- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05447832
Surveillance à distance dans Wheeze préscolaire
Surveillance à distance pour prédire et prévenir les crises d'asthme chez les enfants d'âge préscolaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'asthme est la maladie pulmonaire non infectieuse infantile la plus courante au Royaume-Uni, touchant environ 8 % des enfants. Les symptômes de l'asthme comprennent une respiration sifflante (un sifflement aigu créé par un flux d'air turbulent dans les voies respiratoires rétrécies) associée à des difficultés respiratoires et à un essoufflement, souvent accompagné d'une toux sèche. L'asthme se caractérise par des symptômes épisodiques (crises sifflantes) et variables qui fluctuent d'un jour à l'autre. Un asthme, ou crise de respiration sifflante, est une aggravation soudaine des symptômes, associée à une obstruction des voies respiratoires qui nécessite un traitement pour ouvrir les voies respiratoires.
Les enfants d'âge préscolaire (âgés de 1 à 5 ans) représentent la majorité (75 %) des admissions à l'hôpital pour des crises aiguës de respiration sifflante au Royaume-Uni. Jusqu'à la moitié de tous les enfants d'âge préscolaire souffriront d'au moins un épisode de respiration sifflante avant leur 6e anniversaire, et 7,8 % des enfants d'âge préscolaire sont venus aux soins primaires avec une respiration sifflante aiguë en 2017 au Royaume-Uni. Les crises de respiration sifflante sévères et fréquentes à l'âge préscolaire sont le facteur de risque le plus important de diminution de la fonction pulmonaire au pic physiologique au début de l'âge adulte et sont associées à la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) au cours de la sixième décennie de la vie, ainsi qu'à la mortalité précoce toutes causes confondues et à la maladie cardiovasculaire. et comorbidités métaboliques. Il est donc vital de prévenir les crises de respiration sifflante chez les enfants d'âge préscolaire.
Les enfants d'âge préscolaire connaissent un taux d'hospitalisation 5 fois plus élevé pour des crises de respiration sifflante aiguë que les enfants d'âge scolaire. Cela suggère que des symptômes manifestes se présentent tard, et pas assez tôt, pour une intervention précoce afin de prévenir les attaques chez les enfants d'âge préscolaire. Le nombre de présentations de soins de santé imprévues d'attaques aiguës de respiration sifflante n'a pas diminué au cours des 2 dernières décennies pour les enfants d'âge préscolaire, alors qu'il a diminué pour les enfants d'âge scolaire et les adultes, ce qui entraîne un fardeau socio-économique élevé au Royaume-Uni et dans le monde.
L'incapacité à prévenir les crises de respiration sifflante chez les enfants d'âge préscolaire est en partie due à l'absence de technologie de surveillance à distance et objective spécifique à l'âge pour la gravité de la maladie. Actuellement, dans ce groupe d'âge, les symptômes sont diagnostiqués et surveillés par des évaluations subjectives de l'obstruction des voies respiratoires (rétrécissement). La preuve que les symptômes s'améliorent après un traitement avec des bronchodilatateurs inhalés est utilisée comme une indication indirecte de la présence d'une obstruction réversible des voies respiratoires, qui est une caractéristique essentielle de l'asthme. Chez les enfants d'âge scolaire et les adultes, l'obstruction des voies respiratoires est surveillée objectivement avec des tests de la fonction pulmonaire tels que la spirométrie. La spirométrie peut être effectuée à distance à domicile pour faciliter le suivi par télémédecine de l'asthme. Cependant, la spirométrie nécessite une manœuvre expiratoire forcée et la coopération du patient. Elle ne peut donc être réalisée de manière fiable que chez les enfants de plus de 5 ans. Par conséquent, le diagnostic et la surveillance de la respiration sifflante/de l'asthme chez les enfants d'âge préscolaire dépendent des rapports des parents, de l'examen clinique et de l'évaluation subjective des symptômes, mais pas de mesures objectives de l'obstruction des voies respiratoires.
Pour cette étude, les données sur la fonction pulmonaire au cours du temps seront obtenues à l'aide d'un nouveau dispositif portable à domicile conçu pour les enfants d'âge préscolaire qui détecte l'obstruction des voies respiratoires pendant que l'enfant dort (Ventica®). De plus, l'obtention d'une confirmation objective de la respiration sifflante sera obtenue par l'utilisation du dispositif WheezeScan®, qui détecte la présence/l'absence de respiration sifflante lorsqu'il est placé sur la poitrine de l'enfant. Ces informations contribueront au développement d'une application qui combine les symptômes, l'utilisation de médicaments et la fonction pulmonaire pour permettre la détection de la respiration sifflante et fournir un plan personnalisé aux parents pour obtenir des conseils de santé.
HYPOTHÈSES DE L'ÉTUDE
- Un système mobile intégrant des données sur la fonction pulmonaire à distance, les symptômes et l'utilisation de médicaments peut être utilisé pour prédire le développement d'une crise aiguë de respiration sifflante chez les enfants âgés de 1 à 5 ans.
- Le changement dynamique de la fonction pulmonaire reflète la pathologie sous-jacente des voies respiratoires dans la respiration sifflante sévère
OBJECTIFS DE L'ÉTUDE
- Afin de développer un système d'application mobile qui recueille des données sur la fonction pulmonaire, les symptômes et l'utilisation de médicaments, et renvoie une prédiction personnalisée pour les sifflements préscolaires, permettant aux parents de gérer eux-mêmes la respiration sifflante/l'asthme de leur enfant.
- Quantifier l'inflammation et le remodelage des voies respiratoires dans les biopsies endobronchiques et le lavage broncho-alvéolaire d'un sous-groupe d'enfants d'âge préscolaire présentant une respiration sifflante sévère et relier la pathologie au schéma d'obstruction des voies respiratoires détecté à l'aide du système Ventica®.
- Développer des modèles de prédiction qui intègrent des schémas anormaux spécifiques au patient dans les données temporelles de la fonction pulmonaire, les symptômes enregistrés avec et sans WheezeScan® et l'utilisation de médicaments de secours, fournissant un avertissement précoce de la détérioration.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Karina Mayoral, MPH
- E-mail: k.mayoral-ortiz21@imperial.ac.uk
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni, W2 1BL
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Contact:
- Adnan Custovic, MD
- E-mail: a.custovic@imperial.ac.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de 1 à 5 ans
- Un médecin a diagnostiqué et confirmé une respiration sifflante
- Au moins une crise de respiration sifflante au cours de l'année précédente
- Parents/tuteurs ayant accès à un smartphone ou à un ordinateur (pour permettre la saisie des données dans le questionnaire en ligne)
Critère d'exclusion:
- Prématurité < 34 semaines de gestation
- Besoin de ventilation dans les sept premiers jours après la naissance
- Maladie cardiaque connue
- Diagnostic connu d'une autre affection respiratoire (par ex. fibrose kystique, bronchectasie)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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1/Enfants de 1 à 5 ans du service des urgences
Les enfants qui ont consulté le service des urgences de l'hôpital St Mary, avec une crise aiguë de respiration sifflante.
Ces familles seront invitées à utiliser le moniteur de la fonction pulmonaire et le dispositif de détection de la respiration sifflante tous les soirs pendant 2 semaines, tout en enregistrant les symptômes et la consommation de médicaments au cours des dernières 24 heures.
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Le parent/soignant configure l'équipement de surveillance de la fonction pulmonaire (Ventica®) et place l'appareil WheezeScan® sur la poitrine de l'enfant à la maison avant que celui-ci ne s'endorme.
Ceci est effectué une fois par jour pendant 2 semaines.
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2/Enfants âgés de 1 à 5 ans admis électivement pour une enquête sur la respiration sifflante
Les enfants qui ont été admis électivement pour des enquêtes sur leur respiration sifflante à l'hôpital de Brompton.
On demandera à ces enfants/familles de faire la surveillance de la fonction pulmonaire et le dispositif de détection de la respiration sifflante une fois par semaine pendant 4 mois, tout en enregistrant les symptômes et la consommation de médicaments au cours des dernières 24 heures.
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Le parent/soignant configure l'équipement de surveillance de la fonction pulmonaire (Ventica®) et place l'appareil WheezeScan® sur la poitrine de l'enfant à la maison avant que celui-ci ne s'endorme.
Ceci est effectué une fois par semaine pendant 4 mois.
Pour les patients qui subissent une bronchoscopie cliniquement indiquée, le consentement sera obtenu pour utiliser tout échantillon clinique excédentaire pour cette étude.
Les prélèvements à prélever sont des lavages broncho-alvéolaires et des biopsies endobronchiques.
Ces deux éléments sont prélevés dans les voies respiratoires lors d'une bronchoscopie clinique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Relation entre la fonction pulmonaire, les symptômes et l'utilisation de médicaments (groupe 1)
Délai: 2 semaines
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La fonction pulmonaire mesurée avec le système Ventica® mesure la variabilité de la respiration courante (non invasive) afin d'aider au diagnostic et au suivi de l'asthme ou des symptômes asthmatiques chez les enfants âgés de cinq ans et moins.
Il comprend 4 électrodes qui sont placées sous les bras de l'enfant - avec des fils qui se connectent à un petit enregistreur, qui est inclus dans un gilet qui est porté pendant la nuit.
La présence d'une respiration sifflante serait détectée avec l'appareil WheezeScan®, cet appareil doit être placé sur la poitrine de l'enfant pendant 30 à 60 secondes et il confirmera si une respiration sifflante est présente.
Il sera utilisé par les familles soit lorsqu'elles pensent que leur enfant présente des symptômes, soit systématiquement juste avant l'utilisation de l'équipement de surveillance de la fonction pulmonaire.
Les deux appareils incluent la certification de conformité européenne (CE) et sont disponibles à l'achat dans le commerce.
Les symptômes et la consommation de médicaments seront recueillis à l'aide d'un questionnaire en ligne sécurisé qui sera accessible depuis un ordinateur ou un téléphone mobile.
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2 semaines
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Relation entre la fonction pulmonaire, les symptômes et l'utilisation de médicaments (groupe 2)
Délai: 4 mois
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La fonction pulmonaire mesurée avec le système Ventica® mesure la variabilité de la respiration courante (non invasive) afin d'aider au diagnostic et au suivi de l'asthme ou des symptômes asthmatiques chez les enfants âgés de cinq ans et moins.
Il comprend 4 électrodes qui sont placées sous les bras de l'enfant - avec des fils qui se connectent à un petit enregistreur, qui est inclus dans un gilet qui est porté pendant la nuit.
La présence d'une respiration sifflante serait détectée avec l'appareil WheezeScan®, cet appareil doit être placé sur la poitrine de l'enfant pendant 30 à 60 secondes et il confirmera si une respiration sifflante est présente.
Il sera utilisé par les familles soit lorsqu'elles pensent que leur enfant présente des symptômes, soit systématiquement juste avant l'utilisation de l'équipement de surveillance de la fonction pulmonaire.
Les deux appareils incluent la certification de conformité européenne (CE) et sont disponibles à l'achat dans le commerce.
Les symptômes et la consommation de médicaments seront recueillis à l'aide d'un questionnaire en ligne sécurisé qui sera accessible depuis un ordinateur ou un téléphone mobile.
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4 mois
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Relation entre la fonction pulmonaire et la pathologie des voies respiratoires (Groupe 2)
Délai: 4 mois
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Des informations sur les patients ayant une bronchoscopie planifiée seront recueillies afin de relier l'inflammation et le remodelage des voies respiratoires dans les biopsies bronchiques et le lavage broncho-alvéolaire au schéma d'obstruction des voies respiratoires détecté à l'aide du système de surveillance de la fonction pulmonaire Ventica®.
Les biopsies endobronchiques quantifieront les changements qui peuvent provoquer une respiration sifflante chez un enfant, notamment la quantité de mucus, de muscles lisses et de collagène dans la biopsie.
Les résultats de ces analyses seront liés aux mesures de la fonction pulmonaire, afin d'évaluer si des types spécifiques de changements dans les échantillons de voies respiratoires sont liés à des types spécifiques de changements dans la fonction pulmonaire.
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4 mois
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Développer un prototype d'application qui combine les symptômes, l'utilisation de médicaments et la fonction pulmonaire
Délai: 4 mois
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Le système d'application mobile collectera des données sur la fonction pulmonaire, les symptômes et l'utilisation de médicaments, et renverra des prédictions personnalisées pour les sifflements préscolaires.
Le modèle de prédiction des attaques et de la perte de contrôle des symptômes sera entraîné à l'aide des données longitudinales obtenues auprès des enfants de l'étude.
Le changement de la fonction pulmonaire et le temps de normalisation après le traitement de la respiration sifflante seront évalués pour comprendre le temps nécessaire pour une récupération complète et si une fonction pulmonaire anormale persistante, sans symptômes manifestes, peut être un signe précoce et sensible d'une future attaque.
Les contributions relatives de chaque paramètre (symptômes, utilisation de médicaments, détection de la respiration sifflante, fonction pulmonaire, inflammation des voies respiratoires inférieures) dans la détermination de l'exactitude du modèle seront évaluées afin de déterminer la valeur ajoutée de la surveillance de la fonction pulmonaire dans la prédiction des schémas individualisés de perte de contrôle.
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sejal Saglani, MD, Imperial College London
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 307300
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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