- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05447832
Fjernovervågning i førskole-wheeze
Fjernovervågning for at forudsige og forebygge astmaanfald hos førskolebørn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Astma er den mest almindelige ikke-infektiøse lungesygdom hos børn i Det Forenede Kongerige, som rammer ~8% af børnene. Astmasymptomer omfatter hvæsende vejrtrækning (en høj fløjtelyd skabt af turbulent luftstrøm gennem forsnævrede luftveje) forbundet med åndedrætsbesvær og åndenød, ofte med tør hoste. Astma er karakteriseret ved episodiske (hvæsenanfald) og varierende symptomer, som svinger fra dag til dag. En astma, eller hvæsen anfald, er en pludselig forværring af symptomer, forbundet med luftvejsobstruktion, der kræver behandling for at åbne luftvejene.
Førskolebørn (i alderen 1-5 år) tegner sig for størstedelen (75 %) af hospitalsindlæggelser for akutte anfald af hvæsende vejrtrækning i Storbritannien. Op til halvdelen af alle førskolebørn vil lide af mindst én episode med hvæsende vejrtrækning inden deres 6-års fødselsdag, og 7,8 % af førskolebørn kom i primærpleje med akut hvæsen i 2017 i Storbritannien. Hyppige alvorlige hvæsen i førskolealderen er den stærkeste risikofaktor for nedsat lungefunktion ved fysiologisk højdepunkt i den tidlige voksenalder og er forbundet med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) i det sjette årti af livet, såvel som tidlig dødelighed af alle årsager og kardiovaskulær sygdom. og metaboliske komorbiditeter. Det er derfor afgørende at forhindre hvæsenanfald hos førskolebørn.
Førskolebørn oplever en 5 gange højere frekvens af hospitalsindlæggelser for akutte hvæsen i forhold til børn i skolealderen. Dette tyder på åbenlyse symptomer, der kommer sent, og ikke hurtigt nok, til tidlig intervention for at forhindre angreb hos førskolebørn. Antallet af uplanlagte præsentationer af akutte hvæsen-anfald er ikke faldet i de sidste 2 årtier for førskolebørn, mens det har været faldende for børn og voksne i skolealderen, hvilket har resulteret i en høj socioøkonomisk byrde i Storbritannien og på verdensplan.
Manglende forebyggelse af hvæseanfald hos førskolebørn skyldes til dels fraværet af aldersspecifik fjern- og objektiv overvågningsteknologi for sygdommens sværhedsgrad. I øjeblikket diagnosticeres og overvåges symptomer i denne aldersgruppe ved subjektive vurderinger af luftvejsobstruktion (forsnævring). Bevis på, at symptomerne forbedres efter behandling med inhalerede bronkodilatatorer, bruges som en indirekte indikation på tilstedeværelsen af reversibel luftvejsobstruktion, som er et kardinaltræk ved astma. Hos børn og voksne i skolealderen overvåges luftvejsobstruktion objektivt med lungefunktionstest såsom spirometri. Spirometri kan udføres eksternt derhjemme for at hjælpe med telemedicinsk overvågning ved astma. Spirometri kræver dog en tvungen ekspiratorisk manøvre og samarbejde fra patienten. Det kan således kun udføres pålideligt hos børn over 5 år. Som følge heraf afhænger diagnose og monitorering af hvæsen/astma hos førskolebørn af forældrenes rapporter, klinisk undersøgelse og subjektiv vurdering af symptomer, men ingen objektive mål for luftvejsobstruktion.
Til denne undersøgelse vil tidsforløbs lungefunktionsdata blive indhentet ved hjælp af en ny hjemmebaseret bærbar enhed designet til førskolebørn, der registrerer luftvejsobstruktion, mens barnet sover (Ventica®). En objektiv bekræftelse af hvæsen vil også blive opnået ved brug af WheezeScan®-enheden, som registrerer tilstedeværelse/fravær af hvæsen, når den placeres på barnets bryst. Disse oplysninger vil bidrage til at udvikle en app, der kombinerer symptomer, medicinbrug og lungefunktion for at tillade registrering af hvæsen og give en personlig plan for forældre til at søge sundhedsrådgivning.
STUDIE HYPOTESER
- Et mobilbaseret system, der integrerer data om fjern lungefunktion, symptomer og medicinbrug, kan bruges til at forudsige udviklingen af et akut anfald af hvæsen hos børn i alderen 1-5 år.
- Den dynamiske ændring i lungefunktionen afspejler underliggende luftvejspatologi ved alvorlig hvæsen
STUDIEMÅL
- At udvikle et mobilappsystem, der indsamler data om lungefunktion, symptomer og medicinbrug og returnerer personlig forudsigelse for hvæsen i førskolealderen, hvilket giver forældrene mulighed for selv at styre deres barns hvæsen/astma.
- At kvantificere luftvejsinflammation og remodellering i endobronchiale biopsier og bronko-alveolær lavage fra en undergruppe af førskolebørn med svær hvæsende vejrtrækning og relatere patologi til mønsteret af luftvejsobstruktion detekteret ved hjælp af Ventica®-systemet.
- At udvikle forudsigelsesmodeller, der integrerer patientspecifikke unormale mønstre i tidsforløbs lungefunktionsdata, symptomer registreret med og uden WheezeScan® og redningsmedicinbrug, der giver tidlig advarsel om forværring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Karina Mayoral, MPH
- E-mail: k.mayoral-ortiz21@imperial.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, W2 1BL
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Adnan Custovic, MD
- E-mail: a.custovic@imperial.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 1-5 år
- Lægen diagnosticerede og bekræftede hvæsen
- Mindst et tidligere angreb af hvæsen i det foregående år
- Forældre/plejere med adgang til en smartphone eller computer (for at tillade, at data kan indtastes i online-spørgeskemaet)
Ekskluderingskriterier:
- Præmaturitet < 34 ugers graviditet
- Behov for ventilation i de første syv dage efter fødslen
- Kendt hjertesygdom
- Kendt diagnose af en anden luftvejslidelse (f. cystisk fibrose, bronkiektasi)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1/Børn i alderen 1-5 år fra akutmodtagelsen
Børn, der har været på skadestuen på St Mary's Hospital, med et akut anfald af hvæsen.
Disse familier vil blive bedt om at bruge lungefunktionsovervågningen og hvæsendetektionsanordningen hver nat i 2 uger, mens de registrerer symptomer og medicinbrug inden for de sidste 24 timer.
|
Forælderen/plejeren konfigurerede lungefunktionsovervågningsudstyret (Ventica®) og placerede WheezeScan®-enheden på barnets bryst derhjemme, før barnet lægger sig til at sove.
Dette udføres en gang dagligt i 2 uger.
|
|
2/Børn i alderen 1-5 år indlagt elektivt til undersøgelse af hvæsen
Børn, der er blevet indlagt elektivt til undersøgelser af deres hvæsen på Brompton Hospital.
Disse børn/familier vil blive bedt om at foretage lungefunktionsovervågning og hvæsendetektionsanordning en gang om ugen i 4 måneder, mens de registrerer symptomer og medicinbrug inden for de sidste 24 timer.
|
Forælderen/plejeren konfigurerede lungefunktionsovervågningsudstyret (Ventica®) og placerede WheezeScan®-enheden på barnets bryst derhjemme, før barnet lægger sig til at sove.
Dette udføres en gang om ugen i 4 måneder.
For patienter, som gennemgår klinisk indiceret bronkoskopi, vil der blive indhentet samtykke til at bruge eventuelle overskydende kliniske prøver til denne undersøgelse.
Prøverne, der skal indsamles, er bronko-alveolær lavage og endobronchiale biopsier.
Begge disse tages fra luftvejene under klinisk bronkoskopi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relation af lungefunktion til symptomer og medicinbrug (Gruppe 1)
Tidsramme: 2 uger
|
Lungefunktionen målt med Ventica®-systemet måler vejrtrækningsvariabiliteten i tidevandet (ikke-invasiv) for at hjælpe med diagnosticering og overvågning af astma eller astmatiske symptomer hos børn på fem år og derunder.
Det medfølger 4 elektroder, der placeres under barnets arme - med ledninger, der forbindes til en lille optager, som medfølger i en vest, der bæres natten over.
Tilstedeværelsen af hvæsen vil blive detekteret med WheezeScan®-enheden, denne enhed skal placeres på barnets bryst i 30-60 sekunder, og den vil bekræfte, om der er hvæsende vejrtrækning.
Dette vil blive brugt af familier, enten når de tror, deres barn har symptomer eller rutinemæssigt lige før lungefunktionsovervågningsudstyret bliver brugt.
Begge enheder inkluderer European Conformity (CE) certificering og kan købes kommercielt.
Symptomer og medicinbrug vil blive indsamlet ved hjælp af et online sikkert spørgeskema, der vil være tilgængeligt fra en computer eller en mobiltelefon.
|
2 uger
|
|
Relation af lungefunktion til symptomer og medicinbrug (Gruppe 2)
Tidsramme: 4 måneder
|
Lungefunktionen målt med Ventica®-systemet måler vejrtrækningsvariabiliteten i tidevandet (ikke-invasiv) for at hjælpe med diagnosticering og overvågning af astma eller astmatiske symptomer hos børn på fem år og derunder.
Det medfølger 4 elektroder, der placeres under barnets arme - med ledninger, der forbindes til en lille optager, som medfølger i en vest, der bæres natten over.
Tilstedeværelsen af hvæsen vil blive detekteret med WheezeScan®-enheden, denne enhed skal placeres på barnets bryst i 30-60 sekunder, og den vil bekræfte, om der er hvæsende vejrtrækning.
Dette vil blive brugt af familier, enten når de tror, deres barn har symptomer eller rutinemæssigt lige før lungefunktionsovervågningsudstyret bliver brugt.
Begge enheder inkluderer European Conformity (CE) certificering og kan købes kommercielt.
Symptomer og medicinbrug vil blive indsamlet ved hjælp af et online sikkert spørgeskema, der vil være tilgængeligt fra en computer eller en mobiltelefon.
|
4 måneder
|
|
Relation mellem lungefunktion og luftvejspatologi (gruppe 2)
Tidsramme: 4 måneder
|
Oplysninger om patienter, der skal have en planlagt bronkoskopi, vil blive indsamlet for at relatere luftvejsinflammation og ombygning i bronkialbiopsier og bronkoalveolær lavage til mønsteret af luftvejsobstruktion, der detekteres ved hjælp af Ventica® lungefunktionsovervågningssystemet.
De endobronchiale biopsier vil kvantificere de ændringer, der kan få et barn til at få hvæsende vejrtrækning, dette inkluderer mængden af slim, glat muskulatur og kollagen i biopsien.
Resultaterne fra disse analyser vil blive relateret til lungefunktionsmålingerne, for at vurdere om specifikke typer ændringer i luftvejsprøverne relaterer sig til specifikke typer af ændringer i lungefunktionen.
|
4 måneder
|
|
Udvikl en prototype-app, der kombinerer symptomer, medicinbrug og lungefunktion
Tidsramme: 4 måneder
|
Mobilapp-systemet vil indsamle data om lungefunktion, symptomer og medicinbrug og vil returnere personlige forudsigelser for førskole-wheezers.
Forudsigelsesmodellen for angreb og tab af symptomkontrol vil blive trænet ved hjælp af de longitudinelle data opnået fra børnene i undersøgelsen.
Ændring i lungefunktion og tid til normalisering efter behandling for hvæsen, vil blive vurderet for at forstå den tid, det tager for fuld restitution, og om vedvarende unormal lungefunktion uden åbenlyse symptomer kan være et tidligt og følsomt tegn på et fremtidigt anfald.
De relative bidrag fra hver parameter (symptomer, medicinbrug, påvisning af hvæsen, lungefunktion, nedre luftvejsbetændelse) til at bestemme nøjagtigheden af modellen vil blive vurderet for at bestemme merværdien af lungefunktionsovervågning i forudsigelse af individualiserede mønstre for tab af kontrol.
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sejal Saglani, MD, Imperial College London
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 307300
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Respiratoriske lyde
-
Rise Therapeutics LLCIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoRekrutteringAcute respiratory distress syndromIndonesien
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Ikke rekrutterer endnu
-
Changchun Tuohua Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Ramos Mejía HospitalUniversidad de la RepublicaIkke rekrutterer endnuRespiratory Distress Syndrome (RDS)
-
Fayoum UniversityIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Ain Shams UniversityRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Egypten