유치원 Wheeze의 원격 모니터링
미취학 아동의 천식 발작을 예측하고 예방하기 위한 원격 모니터링
연구 개요
상태
상세 설명
천식은 영국에서 가장 흔한 소아 비감염성 폐질환으로, 소아의 ~8%에 영향을 미칩니다. 천식 증상에는 호흡 곤란 및 숨가쁨과 관련된 천명음(좁은 기도를 통한 난기류에 의해 생성되는 고음의 휘파람 소리)이 포함되며, 종종 마른 기침이 동반됩니다. 천식은 날마다 변동하는 간헐적(쌕쌕거림 발작) 및 다양한 증상을 특징으로 합니다. 천식 또는 천명 발작은 기도를 개방하기 위한 치료가 필요한 기도 폐쇄와 관련된 증상의 갑작스러운 악화입니다.
취학 전 아동(1-5세)은 영국에서 급성 천명 발작으로 병원에 입원하는 대다수(75%)를 차지합니다. 모든 미취학 아동의 최대 절반이 6세 생일까지 최소 한 번 이상 쌕쌕거림을 겪게 되며, 2017년 영국에서는 미취학 아동의 7.8%가 급성 쌕쌕거림으로 1차 진료를 받았습니다. 미취학 연령의 잦은 심한 천명 발작은 성인 초기의 생리적 정점에서 감소된 폐 기능의 가장 강력한 위험 요소이며, 60대에 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 조기 모든 원인 사망 및 심혈관 질환과 관련이 있습니다. 및 대사 동반이환. 따라서 미취학 아동의 천명 발작을 예방하는 것이 중요합니다.
취학 전 아동은 학령기 아동에 비해 급성 천명 발작으로 인한 입원율이 5배 더 높습니다. 이것은 미취학 아동의 발작을 예방하기 위한 조기 개입을 위해 명백한 증상이 늦게 나타나며 충분히 빠르지 않음을 시사합니다. 급성 천명 발작의 예정되지 않은 의료 프레젠테이션의 수는 미취학 아동의 경우 지난 20년 동안 감소하지 않은 반면 학령기 아동 및 성인의 경우 감소하여 영국 및 전 세계적으로 높은 사회 경제적 부담을 초래했습니다.
미취학 아동의 천명 발작을 예방하지 못하는 이유 중 하나는 질병의 중증도에 대한 연령별 원격 및 객관적 모니터링 기술이 없기 때문입니다. 현재 이 연령대에서는 기도 폐쇄(협착)에 대한 주관적인 평가를 통해 증상을 진단하고 모니터링합니다. 흡입 기관지확장제로 치료한 후 증상이 호전된다는 증거는 천식의 주요 특징인 가역성 기도 폐쇄의 존재를 간접적으로 나타내는 것으로 사용됩니다. 학령기 아동 및 성인의 경우 폐활량계와 같은 폐 기능 검사를 통해 기도 폐쇄를 객관적으로 모니터링합니다. Spirometry는 천식의 원격 의료 모니터링을 돕기 위해 집에서 원격으로 수행할 수 있습니다. 그러나 폐활량계는 강제 호기 조작과 환자의 협조가 필요합니다. 따라서 5세 이상의 어린이에게만 안정적으로 수행할 수 있습니다. 결과적으로 미취학 아동의 천명/천식 진단 및 모니터링은 부모의 보고, 임상 검사 및 증상의 주관적 평가에 의존하지만 기도 폐쇄의 객관적인 측정은 없습니다.
이 연구를 위해 시간 경과에 따른 폐 기능 데이터는 미취학 아동을 위해 설계된 새로운 가정용 웨어러블 장치(Ventica®)를 사용하여 얻을 수 있습니다. 또한, 천명의 객관적인 확인을 유도하는 것은 아이의 가슴에 놓였을 때 천명 유무를 감지하는 WheezeScan® 장치를 사용하여 얻을 수 있습니다. 이 정보는 증상, 약물 사용 및 폐 기능을 결합하여 쌕쌕거림을 감지하고 부모가 의료 조언을 구할 수 있는 개인화된 계획을 제공하는 앱을 개발하는 데 기여할 것입니다.
연구 가설
- 원격 폐 기능, 증상 및 약물 사용에 대한 데이터를 통합하는 모바일 기반 시스템을 사용하여 1~5세 어린이의 급성 천명 발작 발병을 예측할 수 있습니다.
- 폐 기능의 동적 변화는 심한 천명음에서 근본적인 기도 병리를 반영합니다.
연구 목적
- 폐 기능, 증상 및 약물 사용에 대한 데이터를 수집하고 유아원 천명음에 대한 개인화된 예측을 반환하는 모바일 앱 시스템을 개발하여 부모가 자녀의 천명음/천식을 자가 관리할 수 있도록 합니다.
- 심한 쌕쌕거림이 있는 미취학 아동 하위 그룹의 기관지 내 생검 및 기관지 폐포 세척에서 기도 염증 및 리모델링을 정량화하고 병리를 Ventica® 시스템을 사용하여 감지된 기도 폐쇄 패턴과 연관시킵니다.
- 시간 경과에 따른 폐 기능 데이터, WheezeScan® 유무에 관계없이 기록된 증상, 구조 약물 사용에서 환자별 이상 패턴을 통합하여 악화에 대한 조기 경고를 제공하는 예측 모델을 개발합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Karina Mayoral, MPH
- 이메일: k.mayoral-ortiz21@imperial.ac.uk
연구 장소
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London, 영국, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
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London, 영국, W2 1BL
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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연락하다:
- Adnan Custovic, MD
- 이메일: a.custovic@imperial.ac.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 1~5세 어린이
- 의사가 천명을 진단하고 확인했습니다.
- 전년도에 적어도 한 번의 천명음 발작
- 스마트폰 또는 컴퓨터에 액세스할 수 있는 부모/보호자(데이터를 온라인 설문지에 입력할 수 있도록 허용)
제외 기준:
- 조산 < 임신 34주
- 출생 후 첫 7일 동안 환기가 필요함
- 알려진 심장 질환
- 다른 호흡기 질환의 알려진 진단(예: 낭포성 섬유증, 기관지확장증)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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1/응급실에서 온 1-5세 어린이
쌕쌕거림의 급성 발작으로 세인트 메리 병원 응급실에 입원한 어린이.
이 가족들은 지난 24시간 동안의 증상과 약물 사용을 기록하면서 2주 동안 매일 밤 폐 기능 모니터링과 천명 감지 장치를 사용하도록 요청받을 것입니다.
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부모/보호자는 폐 기능 모니터링 장비(Ventica®)를 설치하고 아이가 잠들기 전에 집에서 아이의 가슴에 WheezeScan® 장치를 배치했습니다.
이것은 2주 동안 하루에 한 번 수행됩니다.
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2/천명 검사를 위해 선택적으로 입원한 1-5세 어린이
Brompton 병원에서 쌕쌕거림에 대한 조사를 위해 선택적으로 입원한 어린이.
이 어린이/가족은 지난 24시간 동안의 증상과 약물 사용을 기록하면서 4개월 동안 일주일에 한 번 폐 기능 모니터링 및 천명 감지 장치를 수행하도록 요청받습니다.
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부모/보호자는 폐 기능 모니터링 장비(Ventica®)를 설치하고 아이가 잠들기 전에 집에서 아이의 가슴에 WheezeScan® 장치를 배치했습니다.
4개월 동안 주 1회 실시한다.
임상적으로 지시된 기관지경 검사를 받는 환자의 경우, 이 연구를 위해 잉여 임상 샘플을 사용하는 것에 대한 동의를 얻을 것입니다.
수집할 샘플은 기관지 폐포 세척 및 기관지 내 생검입니다.
이 두 가지 모두 임상 기관지경 검사 동안 기도에서 채취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 및 약물 사용과 폐 기능의 관계(그룹 1)
기간: 이주
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Ventica® 시스템으로 측정한 폐 기능은 5세 이하 어린이의 천식 또는 천식 증상의 진단 및 모니터링을 돕기 위해 조호흡 변동성(비침습적)을 측정합니다.
그것은 어린이의 팔 아래에 배치되는 4개의 전극을 포함합니다. 밤새 착용하는 조끼에 포함된 작은 녹음기에 연결되는 전선이 있습니다.
쌕쌕거림의 존재는 WheezeScan® 장치로 감지되며, 이 장치는 30-60초 동안 아이의 가슴에 놓아야 하며 쌕쌕거림이 있는지 확인합니다.
이것은 가족이 자녀에게 증상이 있다고 생각할 때 또는 일상적으로 폐 기능 모니터링 장비를 사용하기 직전에 사용할 것입니다.
두 장치 모두 유럽 적합성(CE) 인증을 포함하며 상업적으로 구입할 수 있습니다.
증상 및 약물 사용은 컴퓨터 또는 휴대폰에서 액세스할 수 있는 온라인 보안 설문지를 사용하여 수집됩니다.
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이주
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증상 및 약물 사용과 폐 기능의 관계(그룹 2)
기간: 4개월
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Ventica® 시스템으로 측정한 폐 기능은 5세 이하 어린이의 천식 또는 천식 증상의 진단 및 모니터링을 돕기 위해 조호흡 변동성(비침습적)을 측정합니다.
그것은 어린이의 팔 아래에 배치되는 4개의 전극을 포함합니다. 밤새 착용하는 조끼에 포함된 작은 녹음기에 연결되는 전선이 있습니다.
쌕쌕거림의 존재는 WheezeScan® 장치로 감지되며, 이 장치는 30-60초 동안 아이의 가슴에 놓아야 하며 쌕쌕거림이 있는지 확인합니다.
이것은 가족이 자녀에게 증상이 있다고 생각할 때 또는 일상적으로 폐 기능 모니터링 장비를 사용하기 직전에 사용할 것입니다.
두 장치 모두 유럽 적합성(CE) 인증을 포함하며 상업적으로 구입할 수 있습니다.
증상 및 약물 사용은 컴퓨터 또는 휴대폰에서 액세스할 수 있는 온라인 보안 설문지를 사용하여 수집됩니다.
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4개월
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폐 기능과 기도 병리의 관계(그룹 2)
기간: 4개월
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계획된 기관지경 검사를 받는 환자의 정보를 수집하여 기관지 생검 및 기관지-폐포 세척에서 기도 염증 및 리모델링을 Ventica® 폐 기능 모니터링 시스템을 사용하여 감지된 기도 폐쇄 패턴과 연관시킵니다.
기관지 내 생검은 아이가 쌕쌕거림을 유발할 수 있는 변화를 정량화하며 여기에는 생검에서 점액, 평활근 및 콜라겐의 양이 포함됩니다.
이러한 분석의 결과는 기도 샘플의 특정 유형의 변화가 폐 기능의 특정 유형의 변화와 관련이 있는지 여부를 평가하기 위해 폐 기능 측정과 관련될 것입니다.
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4개월
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증상, 약물 사용 및 폐 기능을 결합한 프로토타입 앱 개발
기간: 4개월
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모바일 앱 시스템은 폐 기능, 증상 및 약물 사용에 대한 데이터를 수집하고 미취학 아동 천명음에 대한 개인화된 예측을 반환합니다.
공격 및 증상 조절 상실의 예측 모델은 연구에서 아동으로부터 얻은 종적 데이터를 사용하여 훈련됩니다.
쌕쌕거림 치료 후 폐 기능의 변화 및 정상화까지 걸리는 시간을 평가하여 완전한 회복에 걸리는 시간을 이해하고 명백한 증상 없이 지속적으로 비정상적인 폐 기능이 향후 발작에 대한 초기의 민감한 징후일 수 있는지 여부를 평가합니다.
모델의 정확도를 결정할 때 각 매개변수(증상, 약물 사용, 천명 감지, 폐 기능, 하부 기도 염증)의 상대적 기여도를 평가하여 통제력 상실의 개별화된 패턴을 예측할 때 폐 기능 모니터링의 부가 가치를 결정합니다.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sejal Saglani, MD, Imperial College London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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