- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05447832
Vzdálené monitorování v Preschool Wheeze
Vzdálené monitorování k předvídání a prevenci astmatických záchvatů u předškolních dětí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Astma je nejčastější dětské neinfekční onemocnění plic ve Spojeném království, které postihuje ~8 % dětí. Mezi příznaky astmatu patří sípání (vysoký pískavý zvuk vytvářený turbulentním prouděním vzduchu zúženými dýchacími cestami) spojený s potížemi s dýcháním a dušností, často se suchým kašlem. Astma je charakterizováno epizodickými (záchvaty sípání) a variabilními příznaky, které se mění ze dne na den. Astma neboli záchvat sípání je náhlé zhoršení příznaků spojené s obstrukcí dýchacích cest, které vyžaduje léčbu k otevření dýchacích cest.
Předškolní děti (ve věku 1–5 let) tvoří většinu (75 %) hospitalizací pro akutní záchvaty pískotů ve Spojeném království. Až polovina všech předškolních dětí utrpí do svých 6. narozenin alespoň jednu epizodu pískotů a 7,8 % předškolních dětí přišlo v roce 2017 ve Spojeném království do primární péče s akutními pískoty. Časté těžké záchvaty pískotů v předškolním věku jsou nejsilnějším rizikovým faktorem pro sníženou funkci plic na fyziologickém vrcholu v rané dospělosti a jsou spojeny s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) v šesté dekádě života, stejně jako s časnou mortalitou ze všech příčin a kardiovaskulárními chorobami. a metabolické komorbidity. Je proto životně důležité předcházet záchvatům pískotů u předškolních dětí.
Děti předškolního věku zažívají 5krát vyšší počet hospitalizací pro akutní záchvaty pískotů ve srovnání s dětmi školního věku. To naznačuje, že zjevné příznaky se objevují pozdě a ne dost brzy na včasnou intervenci, aby se zabránilo útokům u předškolních dětí. Počet neplánovaných zdravotních prezentací akutních záchvatů pískotů se za poslední 2 desetiletí u předškolních dětí nesnížil, zatímco u dětí školního věku a dospělých klesá, což má za následek vysokou socioekonomickou zátěž ve Spojeném království a na celém světě.
Neschopnost zabránit záchvatům pískotů u předškolních dětí je částečně způsobena absencí věkově specifické vzdálené a objektivní monitorovací technologie pro závažnost onemocnění. V současné době jsou v této věkové skupině symptomy diagnostikovány a sledovány subjektivním hodnocením obstrukce (zúžení) dýchacích cest. Důkaz, že se symptomy po léčbě inhalačními bronchodilatátory zlepšují, se používá jako nepřímá indikace přítomnosti reverzibilní obstrukce dýchacích cest, která je základním rysem astmatu. U dětí školního věku a dospělých je obstrukce dýchacích cest objektivně monitorována pomocí plicních funkčních testů, jako je spirometrie. Spirometrie může být prováděna na dálku doma, aby se usnadnilo telemedicínské monitorování u astmatu. Spirometrie však vyžaduje manévr nuceného výdechu a spolupráci pacienta. Lze ji tak spolehlivě provést pouze u dětí starších 5 let. V důsledku toho závisí diagnostika a monitorování pískotů/astmatu u předškolních dětí na zprávách rodičů, klinickém vyšetření a subjektivním hodnocení příznaků, ale bez objektivních měření obstrukce dýchacích cest.
Pro tuto studii budou údaje o časovém průběhu plicních funkcí získány pomocí nového domácího nositelného zařízení navrženého pro předškolní děti, které detekuje obstrukci dýchacích cest, když dítě spí (Ventica®). Vyvolání objektivního potvrzení pískotů bude také dosaženo použitím zařízení WheezeScan®, které detekuje přítomnost/nepřítomnost pískotů při přiložení na hrudník dítěte. Tyto informace přispějí k vývoji aplikace, která kombinuje symptomy, užívání léků a plicní funkce, aby umožnila detekci pískotů a poskytla přizpůsobený plán pro rodiče, aby vyhledali zdravotní radu.
STUDIJTE HYPOTÉZY
- K predikci rozvoje akutního záchvatu pískotů u dětí ve věku 1–5 let lze použít mobilní systém integrující data o vzdálené plicní funkci, příznacích a užívání léků.
- Dynamická změna funkce plic odráží základní patologii dýchacích cest při těžké sípání
STUDIJNÍ CÍLE
- Vyvinout systém mobilních aplikací, který shromažďuje data o plicních funkcích, příznacích a užívání léků a vrací personalizované předpovědi pro předškolní pískoty, což rodičům umožňuje samostatně zvládat pískoty/astma svého dítěte.
- Kvantifikovat zánět a remodelaci dýchacích cest v endobronchiálních biopsiích a bronchoalveolární laváži u podskupiny předškolních dětí se závažnými pískoty a dát do souvislosti patologii se vzorem obstrukce dýchacích cest detekovaným pomocí systému Ventica®.
- Vyvinout prediktivní modely, které integrují abnormální vzorce specifické pro pacienta do údajů o časovém průběhu funkce plic, symptomy zaznamenané pomocí WheezeScan® a bez něj a použití záchranné medikace, poskytující včasné varování před zhoršením.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Karina Mayoral, MPH
- E-mail: k.mayoral-ortiz21@imperial.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království, W2 1BL
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Adnan Custovic, MD
- E-mail: a.custovic@imperial.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 1-5 let
- Lékař diagnostikoval a potvrdil sípání
- Alespoň jeden předchozí záchvat sípání v předchozím roce
- Rodiče/pečovatelé s přístupem k chytrému telefonu nebo počítači (aby bylo možné zadat údaje do online dotazníku)
Kritéria vyloučení:
- Předčasné těhotenství < 34 týdnů těhotenství
- Potřeba ventilace v prvních sedmi dnech po porodu
- Známé srdeční onemocnění
- Známá diagnóza jiného respiračního onemocnění (např. cystická fibróza, bronchiektázie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1/Děti ve věku 1-5 let z pohotovosti
Děti, které navštívily pohotovost v nemocnici St Mary s akutním záchvatem sípání.
Tyto rodiny budou požádány, aby každou noc po dobu 2 týdnů používaly monitorování plicních funkcí a zařízení pro detekci pískotů, přičemž zaznamenávaly příznaky a užívání léků za posledních 24 hodin.
|
Rodič/pečovatel nastavil zařízení pro monitorování funkce plic (Ventica®) a umístil zařízení WheezeScan® na hruď dítěte doma předtím, než dítě půjde spát.
To se provádí jednou denně po dobu 2 týdnů.
|
|
2/Děti ve věku 1-5 let byly dobrovolně přijaty k vyšetření pískotů
Děti, které byly volitelně přijaty k vyšetření jejich pískotů v nemocnici Brompton.
Tyto děti/rodiny budou požádány, aby jednou týdně po dobu 4 měsíců prováděly monitorování plicních funkcí a zařízení pro detekci pískotů, přičemž zaznamenávaly příznaky a užívání léků za posledních 24 hodin.
|
Rodič/pečovatel nastavil zařízení pro monitorování funkce plic (Ventica®) a umístil zařízení WheezeScan® na hruď dítěte doma předtím, než dítě půjde spát.
Provádí se jednou týdně po dobu 4 měsíců.
U pacientů, kteří podstupují klinicky indikovanou bronchoskopii, bude získán souhlas s použitím jakýchkoli přebytečných klinických vzorků pro tuto studii.
Vzorky, které mají být odebrány, jsou bronchoalveolární laváž a endobronchiální biopsie.
Oba se odebírají z dýchacích cest během klinické bronchoskopie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah funkce plic k symptomům a užívání léků (skupina 1)
Časové okno: 2 týdny
|
Funkce plic měřená systémem Ventica® měří variabilitu dýchání (neinvazivní) s cílem pomoci s diagnózou a monitorováním astmatu nebo astmatických příznaků u dětí ve věku do pěti let.
Součástí jsou 4 elektrody, které se umisťují pod ruce dítěte – s dráty, které se připojují k malému záznamníku, který je součástí vesty, která se nosí přes noc.
Přítomnost pískotů by byla detekována pomocí zařízení WheezeScan®, toto zařízení je třeba přiložit na hrudník dítěte na 30–60 sekund a potvrdí, zda je sípání přítomno.
To využijí rodiny, buď když se domnívají, že jejich dítě má příznaky, nebo běžně těsně před použitím zařízení pro monitorování funkce plic.
Obě zařízení mají certifikaci evropské shody (CE) a lze je zakoupit komerčně.
Příznaky a užívání léků budou shromažďovány pomocí zabezpečeného online dotazníku, který bude přístupný z počítače nebo mobilního telefonu.
|
2 týdny
|
|
Vztah funkce plic k symptomům a užívání léků (Skupina 2)
Časové okno: 4 měsíce
|
Funkce plic měřená systémem Ventica® měří variabilitu dýchání (neinvazivní) s cílem pomoci s diagnózou a monitorováním astmatu nebo astmatických příznaků u dětí ve věku do pěti let.
Součástí jsou 4 elektrody, které se umisťují pod ruce dítěte – s dráty, které se připojují k malému záznamníku, který je součástí vesty, která se nosí přes noc.
Přítomnost pískotů by byla detekována pomocí zařízení WheezeScan®, toto zařízení je třeba přiložit na hrudník dítěte na 30–60 sekund a potvrdí, zda je sípání přítomno.
To využijí rodiny, buď když se domnívají, že jejich dítě má příznaky, nebo běžně těsně před použitím zařízení pro monitorování funkce plic.
Obě zařízení mají certifikaci evropské shody (CE) a lze je zakoupit komerčně.
Příznaky a užívání léků budou shromažďovány pomocí zabezpečeného online dotazníku, který bude přístupný z počítače nebo mobilního telefonu.
|
4 měsíce
|
|
Vztah funkce plic k patologii dýchacích cest (Skupina 2)
Časové okno: 4 měsíce
|
Budou shromažďovány informace o pacientech, kteří mají plánovanou bronchoskopii, aby se daly do souvislosti zánět a remodelace dýchacích cest v bronchiálních biopsiích a bronchoalveolární laváži s typem obstrukce dýchacích cest detekovaným pomocí systému monitorování plicních funkcí Ventica®.
Endobronchiální biopsie budou kvantifikovat změny, které mohou způsobit, že dítě bude mít sípání, což zahrnuje množství hlenu, hladkého svalstva a kolagenu v biopsii.
Výsledky těchto analýz se budou vztahovat k měřením plicních funkcí, aby se posoudilo, zda se specifické typy změn ve vzorcích dýchacích cest vztahují ke konkrétním typům změn funkce plic.
|
4 měsíce
|
|
Vyviňte prototyp aplikace, která kombinuje příznaky, užívání léků a funkci plic
Časové okno: 4 měsíce
|
Systém mobilní aplikace bude shromažďovat data o plicních funkcích, příznacích a užívání léků a bude vracet personalizované předpovědi pro předškolní pískoty.
Predikční model ataků a ztráty kontroly symptomů bude trénován pomocí longitudinálních dat získaných od dětí ve studii.
Změny plicních funkcí a čas do normalizace po léčbě pískotů budou hodnoceny, aby bylo možné pochopit dobu potřebnou k úplnému zotavení a zda trvale abnormální funkce plic bez zjevných příznaků může být časným a citlivým příznakem budoucího záchvatu.
Bude posouzen relativní přínos každého parametru (symptomy, užívání léků, detekce pískotů, funkce plic, zánět dolních dýchacích cest) při stanovení přesnosti modelu, aby se určila přidaná hodnota monitorování plicních funkcí při predikci individualizovaných vzorců ztráty kontroly.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sejal Saglani, MD, Imperial College London
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 307300
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační zvuky
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie