- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05447832
Удаленный мониторинг в Preschool Wheeze
Удаленный мониторинг для прогнозирования и предотвращения приступов астмы у детей дошкольного возраста
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Астма является наиболее распространенным детским неинфекционным заболеванием легких в Соединенном Королевстве, поражающим около 8% детей. Симптомы астмы включают хрипы (высокий свистящий звук, создаваемый турбулентным потоком воздуха через суженные дыхательные пути), связанные с затрудненным дыханием и одышкой, часто с сухим кашлем. Астма характеризуется эпизодическими (приступы хрипов) и переменными симптомами, которые колеблются изо дня в день. Астма или приступ свистящего дыхания — это внезапное ухудшение симптомов, связанное с обструкцией дыхательных путей, требующее лечения для открытия дыхательных путей.
Дети дошкольного возраста (в возрасте 1-5 лет) составляют большинство (75%) госпитализаций по поводу острых приступов хрипов в Великобритании. До половины всех детей дошкольного возраста будут страдать хотя бы от одного эпизода свистящего дыхания к своему 6-летнему возрасту, а 7,8% детей дошкольного возраста обратились за первичной медико-санитарной помощью в 2017 году в Великобритании с острым свистящим дыханием. Частые тяжелые приступы хрипов в дошкольном возрасте являются сильнейшим фактором риска снижения функции легких на физиологическом пике в раннем взрослом возрасте и связаны с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) на шестом десятилетии жизни, а также с ранней смертностью от всех причин и сердечно-сосудистыми заболеваниями. и метаболические сопутствующие заболевания. Поэтому крайне важно предотвращать приступы хрипов у детей дошкольного возраста.
Дети дошкольного возраста в 5 раз чаще госпитализируются по поводу острых приступов хрипов по сравнению с детьми школьного возраста. Это говорит о том, что явные симптомы проявляются поздно и недостаточно рано для раннего вмешательства с целью предотвращения приступов у детей дошкольного возраста. Количество незапланированных обращений за медицинской помощью по поводу острых приступов свистящего дыхания не уменьшилось за последние 2 десятилетия для детей дошкольного возраста, в то время как оно снижается для детей школьного возраста и взрослых, что приводит к высокому социально-экономическому бремени в Великобритании и во всем мире.
Неспособность предотвратить приступы свистящего дыхания у детей дошкольного возраста отчасти связана с отсутствием возрастных дистанционных и объективных технологий мониторинга тяжести заболевания. В настоящее время в этой возрастной группе симптомы диагностируют и контролируют путем субъективной оценки обструкции (сужения) дыхательных путей. Доказательства того, что симптомы улучшаются после лечения ингаляционными бронхолитиками, используются как косвенное указание на наличие обратимой обструкции дыхательных путей, которая является основным признаком астмы. У детей школьного возраста и взрослых обструкция дыхательных путей объективно контролируется с помощью тестов функции легких, таких как спирометрия. Спирометрию можно проводить удаленно дома, чтобы облегчить телемедицинский мониторинг астмы. Однако спирометрия требует форсированного выдоха и сотрудничества со стороны пациента. Таким образом, она может быть надежно выполнена только у детей старше 5 лет. В результате диагностика и мониторинг хрипов/астмы у детей дошкольного возраста зависят от отчетов родителей, клинического осмотра и субъективной оценки симптомов, но не от объективных показателей обструкции дыхательных путей.
Для этого исследования данные о функции легких во времени будут получены с использованием нового домашнего носимого устройства, предназначенного для детей дошкольного возраста, которое обнаруживает обструкцию дыхательных путей, пока ребенок спит (Ventica®). Кроме того, объективное подтверждение хрипов будет получено с помощью устройства WheezeScan®, которое определяет наличие/отсутствие хрипов при размещении на груди ребенка. Эта информация будет способствовать разработке приложения, которое сочетает в себе симптомы, прием лекарств и функцию легких, чтобы обеспечить обнаружение хрипов и предоставить родителям индивидуальный план обращения за медицинской помощью.
ИЗУЧЕНИЕ ГИПОТЕЗ
- Мобильная система, объединяющая данные о дистанционной функции легких, симптомах и применении лекарств, может быть использована для прогнозирования развития острого приступа хрипов у детей в возрасте 1-5 лет.
- Динамическое изменение функции легких отражает основную патологию дыхательных путей при тяжелом хрипе.
ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ
- Разработать систему мобильных приложений, которая собирает данные о функции легких, симптомах и использовании лекарств, а также выдает персонализированные прогнозы для дошкольников, страдающих хрипами, позволяя родителям самостоятельно контролировать хрипы/астму своего ребенка.
- Количественно оценить воспаление и ремоделирование дыхательных путей в эндобронхиальных биоптатах и бронхоальвеолярном лаваже у детей дошкольного возраста с тяжелыми хрипами и связать патологию с характером обструкции дыхательных путей, обнаруженной с помощью системы Ventica®.
- Разработать модели прогнозирования, которые объединяют характерные для пациента аномальные паттерны в данных о функции легких во времени, симптомы, зарегистрированные с использованием и без WheezeScan®, и использование неотложных лекарств, обеспечивая раннее предупреждение об ухудшении состояния.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Karina Mayoral, MPH
- Электронная почта: k.mayoral-ortiz21@imperial.ac.uk
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, W2 1BL
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Контакт:
- Adnan Custovic, MD
- Электронная почта: a.custovic@imperial.ac.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 1-5 лет
- Врач диагностировал и подтвердил хрипы
- По крайней мере, один предыдущий приступ хрипов в прошлом году
- Родители/опекуны, имеющие доступ к смартфону или компьютеру (для ввода данных в онлайн-анкету)
Критерий исключения:
- Недоношенность < 34 недель беременности
- Необходимость вентиляции в первые семь дней после рождения
- Известное заболевание сердца
- Известный диагноз другого респираторного заболевания (например, муковисцидоз, бронхоэктазы)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
1/Дети в возрасте от 1 до 5 лет из отделения неотложной помощи
Дети, обратившиеся в отделение неотложной помощи больницы Святой Марии, с острым приступом хрипов.
Этим семьям будет предложено использовать мониторинг функции легких и устройство для обнаружения хрипов каждую ночь в течение 2 недель, при этом записывая симптомы и прием лекарств за последние 24 часа.
|
Родитель/опекун настраивает оборудование для мониторинга функции легких (Ventica®) и размещает устройство WheezeScan® на груди ребенка дома перед тем, как ребенок заснет.
Выполняется один раз в день в течение 2 недель.
|
|
2/Дети в возрасте от 1 до 5 лет госпитализируются выборочно для исследования хрипов
Дети, которые были госпитализированы для исследования хрипов в больнице Бромптона.
Этих детей/семьи попросят проводить мониторинг функции легких и устройство для обнаружения хрипов один раз в неделю в течение 4 месяцев, записывая при этом симптомы и прием лекарств за последние 24 часа.
|
Родитель/опекун настраивает оборудование для мониторинга функции легких (Ventica®) и размещает устройство WheezeScan® на груди ребенка дома перед тем, как ребенок заснет.
Выполняется один раз в неделю в течение 4 месяцев.
Для пациентов, которым проводится бронхоскопия по клиническим показаниям, будет получено согласие на использование любых избыточных клинических образцов для этого исследования.
Образцы, которые необходимо собрать, представляют собой бронхоальвеолярный лаваж и эндобронхиальную биопсию.
Оба они берутся из дыхательных путей во время клинической бронхоскопии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь функции легких с симптомами и приемом лекарств (группа 1)
Временное ограничение: 2 недели
|
Функция легких, измеряемая с помощью системы Ventica®, измеряет вариабельность дыхания (неинвазивно), чтобы помочь в диагностике и мониторинге астмы или астматических симптомов у детей в возрасте пяти лет и младше.
Он включает в себя 4 электрода, которые помещаются под руки ребенка – с проводами, которые подключаются к небольшому записывающему устройству, которое входит в состав жилета, который надевается на ночь.
Наличие хрипов будет обнаружено с помощью устройства WheezeScan®, это устройство необходимо поместить на грудь ребенка на 30-60 секунд, и оно подтвердит наличие хрипов.
Это будет использоваться семьями, когда они думают, что у их ребенка есть симптомы, или обычно непосредственно перед использованием оборудования для мониторинга функции легких.
Оба устройства имеют европейскую сертификацию соответствия (CE) и доступны для коммерческой покупки.
Информация о симптомах и использовании лекарств будет собираться с помощью безопасного онлайн-опросника, который будет доступен с компьютера или мобильного телефона.
|
2 недели
|
|
Связь функции легких с симптомами и приемом лекарств (группа 2)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Функция легких, измеряемая с помощью системы Ventica®, измеряет вариабельность дыхания (неинвазивно), чтобы помочь в диагностике и мониторинге астмы или астматических симптомов у детей в возрасте пяти лет и младше.
Он включает в себя 4 электрода, которые помещаются под руки ребенка – с проводами, которые подключаются к небольшому записывающему устройству, которое входит в состав жилета, который надевается на ночь.
Наличие хрипов будет обнаружено с помощью устройства WheezeScan®, это устройство необходимо поместить на грудь ребенка на 30-60 секунд, и оно подтвердит наличие хрипов.
Это будет использоваться семьями, когда они думают, что у их ребенка есть симптомы, или обычно непосредственно перед использованием оборудования для мониторинга функции легких.
Оба устройства имеют европейскую сертификацию соответствия (CE) и доступны для коммерческой покупки.
Информация о симптомах и использовании лекарств будет собираться с помощью безопасного онлайн-опросника, который будет доступен с компьютера или мобильного телефона.
|
4 месяца
|
|
Связь функции легких с патологией дыхательных путей (группа 2)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Будет собрана информация о пациентах, которым предстоит плановая бронхоскопия, чтобы связать воспаление и ремоделирование дыхательных путей при биопсии бронхов и бронхоальвеолярном лаваже с характером обструкции дыхательных путей, обнаруженной с помощью системы мониторинга функции легких Ventica®.
Эндобронхиальная биопсия позволит количественно оценить изменения, которые могут вызвать у ребенка хрипы, включая количество слизи, гладкой мускулатуры и коллагена в биопсии.
Результаты этих анализов будут связаны с измерениями функции легких, чтобы оценить, связаны ли определенные типы изменений в образцах дыхательных путей с определенными типами изменений функции легких.
|
4 месяца
|
|
Разработайте прототип приложения, в котором сочетаются симптомы, прием лекарств и функция легких.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Система мобильного приложения будет собирать данные о функции легких, симптомах и использовании лекарств, а также предоставлять персонализированные прогнозы для детей дошкольного возраста.
Модель прогнозирования приступов и потери контроля над симптомами будет обучаться с использованием продольных данных, полученных от детей в исследовании.
Изменения в функции легких и время до нормализации после лечения хрипов будут оцениваться для понимания времени, необходимого для полного восстановления, и того, могут ли стойкие нарушения функции легких без явных симптомов быть ранним и чувствительным признаком будущего приступа.
Относительный вклад каждого параметра (симптомы, прием лекарств, обнаружение хрипов, функция легких, воспаление нижних дыхательных путей) в определении точности модели будет оцениваться для определения дополнительной ценности мониторинга функции легких в прогнозировании индивидуальных моделей потери контроля.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sejal Saglani, MD, Imperial College London
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 307300
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .