人工膝関節全置換術における術後鎮痛としての単回注射 Modified 4 in 1 Block
人工膝関節全置換術における術後鎮痛としての単回注射修正 4 in 1 ブロック対内転筋管ブロック
患者は、TKA 後に中等度から重度の痛みに苦しみます。 患者は、手術後できるだけ早く機能的な運動を開始するように求められます。これには、術後の痛みを適切に管理する必要があります。 局所麻酔は、大腿骨などの非運動温存末梢神経ブロックに分割されます。ブロックと坐骨神経痛 n.ブロックおよび運動温存末梢神経ブロックは、内転筋管ブロックおよび IPACK として使用されますが、これらのブロックには多くの欠点があります。
そのため、新しい研究では、修正された 4 in-1 ブロックがこれらすべての神経をブロックし、領域を節約することなく適切な鎮痛をもたらすことがわかりました.
調査の概要
詳細な説明
人工膝関節全置換術 (TKA) は、進行した変形性膝関節症患者の膝の痛みを軽減し、膝の機能を改善するための最も効果的な方法と見なされています。 術後の痛みはTKAにとって不快な経験であり、この痛みは患者の早期リハビリテーションに大きな影響を与える可能性があります.
患者のほぼ 60% が TKA 後に中等度から重度の痛みに苦しみ、そのうち 25% は入院期間の延長、予期せぬ入院、再入院などの関連する合併症を発症する可能性さえあります。
手術後の回復が促進されるにつれて、患者は手術後できるだけ早く運動を開始するよう求められ、それには術後の痛みの適切な管理が必要です。
マルチモーダル全身鎮痛は、炎症プロセスを制御し、痛みの神経因性成分を処理し、痛みの重症度を軽減することにより、TKA 後の術後の痛みを制御する上で重要な役割を果たします。
マルチモーダル鎮痛には、複数の疼痛管理モダリティ (全身鎮痛および局所麻酔) が含まれます。 全身鎮痛には、アセトアミノフェン、非ステロイド性抗炎症薬、ステロイド、およびオピオイドが含まれます。 局所麻酔には、硬膜外鎮痛、大腿麻酔が含まれます。ブロック、内転筋管ブロック、坐骨神経痛 n.ブロック、IPACK など。局所麻酔は、大腿 n として非運動温存末梢神経ブロックに分割されます。ブロックと坐骨神経痛 n.内転筋管ブロックおよび IPACK などの末梢神経ブロックおよび運動温存ブロック。
しかし、これらのブロックには多くの欠点があります。 大腿骨 n.ブロックは、患者の可動性の遅延につながる大腿四頭筋の筋力低下に関連しています。 坐骨神経痛ブロックもフットドロップを引き起こします。 内転筋ブロックは膝裏の皮膚をカバーしません。 外科医は、局所麻酔薬の拡散が手術野の解剖学的構造を乱すため、IPACK を拒否します。
Modified 4 in 1 ブロック技術は、太ももの中央部の内転筋管とその下の膝窩まで広がることにより、単一の注入ポイントを介して 4 つの神経 (伏在神経、閉鎖神経、内側広筋への神経、および坐骨神経) をブロックすることを目的としています。 治験責任医師は、この無作為化臨床試験を実施して、術後最初の 24 時間の総鎮痛剤消費量に関して、1 回の注射で改良された 4 in 1 ブロックおよび縫工筋内転筋管ブロックによってもたらされる術後鎮痛の質を評価します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Gehan A Trabeeh, MD
- 電話番号：00201061618512
- メール：gehan_tarbeeh2011@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Samah A Gouda, MD
- 電話番号：00201002262557
- メール：Sk_20022000@yahoo.com
研究場所
-
-
DK
-
Mansourah、DK、エジプト、050
- Mansoura University
-
コンタクト：
- Gehan A Trabeeh, MD
- 電話番号：00201061618512
- メール：gehan_tarbeeh2011@hotmail.com
-
コンタクト：
- Samah A Gouda, MD
- 電話番号：00201002262557
- メール：Sk_20022000@yahoo.com
-
副調査官：
- Mohamed M Tawfik, MD
-
主任研究者：
- Samar A Alattar, M.Sec
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ボディマス指数 (BMI) 19-30 kg/m2
- 米国麻酔学会 (ASA) I-III の機能状態
除外基準:
- 薬物過敏症
- 凝固障害
- 注射部位の感染
- 外傷性関節炎
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：超音波ガイド付き単回注射修正 4 in 1 ブロック技術
このグループの患者は、25 ml ブピバカイン 0.25% を含む 4 in 1 ブロックで修正された超音波ガイド付き単回注射を受けます。
|
高周波超音波プローブを大腿顆の上に置き、内側広筋を識別します。
浅大腿動脈が出現するまでプローブを近位方向にスライドさせる。
浅大腿動脈から枝分かれする下行母趾動脈まで、プローブを近位方向にスライドさせる。
関心のあるポイントは、大腿顆の上 8 ～ 10 cm です。
針は、神経まで内側広筋に導かれます。
この時点で、局所麻酔薬を 5 ～ 7 mL 注入します。
針はさらに面内で横から内側に導かれ、血管周囲領域に到達し、負の吸引後、25 ml の局所麻酔薬が注入されます。
ブピバカイン 0.25%
|
|
アクティブコンパレータ：超音波ガイド下内転筋管ブロック法
このグループの患者は、20 mlのブピバカイン0.25％による超音波ガイド下の吸盤管ブロックを受けます
|
ブピバカイン 0.25%
内転筋管は、高周波超音波トランスデューサを使用して、縫工筋の下の太ももの中央で識別されます。
浅大腿動脈が内側広筋と長内転筋の間の内転筋管に現れるまで、プローブをスライドさせます。
２２ゲージの脊椎針を外側から内側の平面に挿入して血管周囲領域に到達させ、負の吸引後、２０ｍｌの局所麻酔薬を注入し、視覚化して大腿動脈を押す。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最初の 24 時間の術後鎮痛の総量
時間枠：最初の 24 時間
|
患者が手術後最初の 24 時間に必要とするモルヒネ塩酸塩の総量を計算します。
|
最初の 24 時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
感覚ブロックの持続時間。
時間枠：術後3、6、12、24時間
|
足の外側面のピンブリック感覚の回復 (S1)
|
術後3、6、12、24時間
|
|
モーターブロックの持続時間。
時間枠：術後3、6、12、24時間
|
Bromageスコアがゼロになるまで、30分ごとにモーターブロックをテストして再コーディングします
|
術後3、6、12、24時間
|
|
総距離 患者は術後 1 日目に歩行できるようになります
時間枠：術後1日目に
|
患者が術後 1 日目に歩ける距離 (メートル)
|
術後1日目に
|
|
術中非侵襲的血圧 (NIBP) mmHg
時間枠：脊椎麻酔後、手術終了まで10分毎
|
NIBPが測定され、記録されます。
|
脊椎麻酔後、手術終了まで10分毎
|
|
術中心拍数/分
時間枠：脊椎麻酔後、手術終了まで10分毎。
|
心拍数が監視され、記録されます。
|
脊椎麻酔後、手術終了まで10分毎。
|
|
術後低血圧 mmHg
時間枠：術後1、3、6、12時間
|
血圧が測定され、記録されます
|
術後1、3、6、12時間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Gehan A Trabeeh, MD、Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
- スタディディレクター：Samah A Gouda, MD、assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
- 主任研究者：Samar A Alattar, M.Sec、Assistant lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive Care
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MFM-IRB: MD. 22.03.629
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。