单次注射改良四合一阻滞作为全膝关节置换术后镇痛
单次注射改良 4 合 1 阻滞与内收肌管阻滞在全膝关节置换术中的术后镇痛
患者在 TKA 后遭受中度至重度疼痛。 要求患者在手术后尽早开始功能锻炼，这需要充分控制术后疼痛。 区域麻醉分为非运动保留周围神经阻滞如股神经阻滞。阻滞和坐骨神经阻滞和运动保留周围神经阻滞如收肌管阻滞和 IPACK，但这些阻滞有许多缺点。
因此，新的研究发现，改良的 4 合 1 阻滞可阻断所有这些神经，并在不保留区域的情况下产生足够的镇痛效果。
研究概览
详细说明
全膝关节置换术（total knee arthroplasty，TKA）被认为是减轻晚期膝骨关节炎患者膝关节疼痛和改善膝关节功能的最有效方法。 术后疼痛对于TKA来说是一种不愉快的经历，这种疼痛可能会极大地影响患者的早期康复。
近 60% 的患者在 TKA 后会出现中度至重度疼痛，其中 25% 甚至会出现相关并发症，如住院时间延长、意外入院、再入院等。
随着术后加速康复的发展，要求患者在术后尽早开始运动，这就需要充分控制术后疼痛。
多模式全身镇痛通过控制炎症过程、处理疼痛的神经病理成分，从而减轻疼痛的严重程度，在控制 TKA 术后疼痛方面发挥着重要作用。
多模式镇痛包括不止一种疼痛控制方式（全身镇痛和区域麻醉）。 全身镇痛包括对乙酰氨基酚、非甾体类抗炎药、类固醇和阿片类药物。 区域麻醉包括硬膜外镇痛、股动脉n.块，内收管块，坐骨神经。阻滞、IPACK等。区域麻醉分为非运动保留周围神经阻滞如股神经阻滞。阻滞和坐骨神经阻滞和运动保留周围神经阻滞如收肌管阻滞和 IPACK。
但是这些块有很多缺点。 股骨的阻滞与导致患者活动延迟的股四头肌无力有关。 坐骨神经痛阻滞也会导致脚下垂。 内收肌管阻滞不覆盖膝盖后部的皮肤。 外科医生拒绝 IPACK，因为局部麻醉剂的扩散会扰乱手术区域的解剖结构。
改良的 4 合 1 阻滞技术旨在通过单个注射点阻断四根神经（隐神经、闭孔神经、股内侧神经和坐骨神经），向上扩散至大腿中部的内收肌管，下至腘窝。 研究者将进行这项随机临床试验，以评估单次注射改良 4 合 1 阻滞和缝匠肌内收肌管阻滞在术后前 24 小时内的总镇痛消耗量产生的术后镇痛质量
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Gehan A Trabeeh, MD
- 电话号码：00201061618512
- 邮箱：gehan_tarbeeh2011@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Samah A Gouda, MD
- 电话号码：00201002262557
- 邮箱：Sk_20022000@yahoo.com
学习地点
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DK
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Mansourah、DK、埃及、050
- Mansoura University
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接触：
- Gehan A Trabeeh, MD
- 电话号码：00201061618512
- 邮箱：gehan_tarbeeh2011@hotmail.com
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接触：
- Samah A Gouda, MD
- 电话号码：00201002262557
- 邮箱：Sk_20022000@yahoo.com
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副研究员：
- Mohamed M Tawfik, MD
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首席研究员：
- Samar A Alattar, M.Sec
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) 为 19-30 kg/m2
- 美国麻醉医师协会 (ASA) I-III 的功能状态
排除标准：
- 药物过敏
- 凝血障碍
- 注射部位感染
- 外伤性关节炎
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：超声引导下单次注射改良四合一阻滞技术
该组患者将接受超声引导单次注射改良 4 合 1 块 25 毫升布比卡因 0.25%
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将高频超声探头放置在股骨髁上并识别股内侧肌。
探头向近端滑动，直到出现股浅动脉。
探头向近端滑动，直至从股浅动脉分支出膝降动脉。
兴趣点在股骨髁上方 8-10 厘米处。
针被引导进入股内侧肌，直到股内侧肌的神经。
此时，注射 5-7 毫升的局部麻醉药物。
针从外侧到内侧在平面内被进一步引导以到达血管周围区域，并且在负抽吸之后注射 25 ml 局部麻醉药物。
布比卡因 0.25%
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有源比较器：超声引导下收肌管阻滞技术
该组患者将接受超声引导的收肌管阻滞，含 20 ml 布比卡因 0.25%
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布比卡因 0.25%
使用高频超声换能器在缝匠肌下方的大腿中部识别内收肌管。
探头滑动至股浅动脉出现在股内侧肌和内收长肌之间的内收管内。
将 22 号脊柱针从外侧插入到内侧平面以到达血管周围区域，并在负抽吸后注射 20 ml 局部麻醉药，可视化以推动股动脉。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后前24小时镇痛总量
大体时间：在最初的 24 小时内
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计算患者术后 24 小时内需要的盐酸吗啡总量。
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在最初的 24 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感觉阻滞的持续时间。
大体时间：术后3、6、12、24小时
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脚外侧的针砖感觉恢复（S1）
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术后3、6、12、24小时
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运动阻滞的持续时间。
大体时间：术后3、6、12、24小时
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每 30 分钟对电机块进行测试和重新编码，直到 Bromage 分数为零
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术后3、6、12、24小时
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术后第一天患者能够走动的总距离
大体时间：术后第一天
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患者术后第一天能够行走的距离（米）
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术后第一天
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术中无创血压（NIBP）mmHg
大体时间：脊髓麻醉后每10分钟一次，直至手术结束
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将测量并记录 NIBP。
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脊髓麻醉后每10分钟一次，直至手术结束
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术中每分钟心率
大体时间：脊髓麻醉后每10分钟一次，直至手术结束。
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心率将被监测和记录。
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脊髓麻醉后每10分钟一次，直至手术结束。
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术后低血压 mmHg
大体时间：术后1、3、6、12小时
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将测量并记录血压
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术后1、3、6、12小时
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Gehan A Trabeeh, MD、Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
- 研究主任：Samah A Gouda, MD、assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
- 首席研究员：Samar A Alattar, M.Sec、Assistant lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive Care
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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