Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednorázová injekce modifikovaná 4v1 blok jako pooperační analgezie u totální endoprotézy kolene

1. července 2022 aktualizováno: Mansoura University

Modifikovaná jednorázová injekce 4v1 blok versus blok adduktorového kanálu jako pooperační analgezie u totální artroplastiky kolena

Pacienti po TKA trpí středně silnou až silnou bolestí. Pacienti jsou žádáni, aby zahájili funkční cvičení co nejdříve po operaci, což vyžaduje adekvátní kontrolu pooperační bolesti. Regionální anestezie se dělí na nemotorické šetřící blokády periferních nervů jako n. femorální. blok a sedací n. blok a motor šetřící blok periferních nervů jako blokáda adduktorového kanálu a IPACK, ale tyto bloky mají mnoho nevýhod.

Nové studie tedy zjistily, že modifikovaný blok 4 v 1 blokuje všechny tyto nervy a vytváří adekvátní analgezii bez šetřících oblastí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Totální endoprotéza kolena (TKA) je považována za nejúčinnější metodu ke snížení bolesti kolene a zlepšení funkce kolena u pacientů s pokročilou osteoartrózou kolena. Pooperační bolest je pro TKA nepříjemnou zkušeností a tato bolest může výrazně ovlivnit časnou rehabilitaci pacientů.

Téměř 60 % pacientů trpí po TKA středně silnými až silnými bolestmi a u 25 % z nich se mohou dokonce rozvinout související komplikace, jako je delší hospitalizace, neočekávané přijetí do nemocnice, opětovné přijetí atd.

S rozvojem lepšího zotavení po operaci jsou pacienti požádáni, aby začali cvičit co nejdříve po operaci, což vyžaduje adekvátní kontrolu pooperační bolesti.

Multimodální systémová analgezie hraje zásadní roli při kontrole pooperační bolesti po TKA tím, že kontroluje zánětlivý proces, zabývá se neuropatickou složkou bolesti, a tím snižuje závažnost bolesti.

Multimodální analgezie zahrnuje více než jednu modalitu kontroly bolesti (systémová analgezie a regionální anestezie). Systémová analgezie zahrnuje acetaminofen, nesteroidní protizánětlivé léky, steroidy a opioidy. Regionální anestezie zahrnuje epidurální analgezii, femorální n. blok, blokáda adduktorů, n. ischias. blok, IPACK aj. Regionální anestezie se dělí na nemotorické šetřící blokády periferních nervů jako n. femorální. blok a sedací n. blok a motor šetřící blok periferních nervů jako blokáda adduktorového kanálu a IPACK.

Tyto bloky však mají mnoho nevýhod. Femorální n. blokáda je spojena se slabostí čtyřhlavého svalu, což vede ke zpoždění pacientovy mobility. Sedací n. blok také způsobuje pád nohy. Blok kanálu Adductor nezakrývá kůži na zadní straně kolena. Chirurgové odmítají IPACK, protože difúze lokálních anestetik narušuje anatomii operačního pole.

Modifikovaná bloková technika 4 v 1 má za cíl zablokovat čtyři nervy (safénový nerv, obturátorový nerv, nerv k vastus medialis a sedacímu nervu) prostřednictvím jediného injekčního bodu rozšířením až do adduktorového kanálu ve střední části stehna a níže do podkolenní jamky. Zkoušející provede tuto randomizovanou klinickou studii, aby vyhodnotil kvalitu pooperační analgezie produkované jedinou injekcí modifikovanou blokem 4 v 1 a blokádou adduktorového kanálu midsartorius s ohledem na celkovou spotřebu analgetik v prvních 24 hodinách po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
    • DK
      • Mansourah, DK, Egypt, 050
        • Mansoura University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mohamed M Tawfik, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samar A Alattar, M.Sec

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 19-30 kg/m2
  • Funkční stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III

Kritéria vyloučení:

  • Přecitlivělost na léky
  • koagulopatie
  • infekce v místě vpichu
  • Traumatické artritidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ultrazvukem řízená jednoduchá injekce modifikovaná 4v1 bloková technika
Pacienti v této skupině dostanou ultrazvukem řízenou jednorázovou injekci modifikovanou 4 v 1 bloku s 25 ml bupivakainu 0,25 %
Postup: Ultrazvukem řízená jednoduchá injekce modifikovaná 4v1 bloková technika
Přes femorální kondyl se umístí vysokofrekvenční ultrazvuková sonda a identifikuje se m. vastus medialis. Sonda se posouvá proximálně, dokud se neobjeví povrchová femorální tepna. Sonda je posunuta proximálně do sestupné genikulární arterie větvené z povrchové femorální arterie. Bod zájmu je 8-10 cm nad kondylem femuru. Jehla je vedena do m. Vastus medialis až k nervu k Vastus medialis. V tomto okamžiku se injikuje 5-7 ml lokálního anestetika. Jehla je vedena dále v rovině z laterální na mediální stranu, aby dosáhla perivaskulární oblasti a po negativní aspiraci je injikováno 25 ml lokálního anestetika.
Lék: Bupivakain 0,25 %
bupivakain 0,25 %
Aktivní komparátor: Technika blokování adduktorového kanálu ultrazvukem
Pacienti v této skupině dostanou ultrazvukem naváděný blok aduuktorového kanálu s 20 ml bupivakainu 0,25 %
Lék: Bupivakain 0,25 %
bupivakain 0,25 %
Postup: Technika blokování adduktorového kanálu ultrazvukem
Adductorový kanál je identifikován ve středu stehna pod sartoriovým svalem pomocí vysokofrekvenčního ultrazvukového snímače. sonda se posouvá, dokud se povrchová femorální tepna neobjeví v kanálu adduktorů mezi vastus medialis a m. adductor longus. V laterální až mediální rovině se zavede páteřní jehla o velikosti 22, aby se dosáhlo perivaskulární oblasti, a po negativní aspiraci se vstříkne 20 ml lokálního anestetika, které je vizualizováno tak, aby tlačilo na femorální tepnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové množství pooperační analgezie během prvních 24 hodin
Časové okno: v prvních 24 hodinách
vypočítat celkové množství morfin hydrochloridu, které bude pacient potřebovat v prvních 24 hodinách po operaci.
v prvních 24 hodinách

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání senzorického bloku.
Časové okno: 3, 6, 12, 24 hodin po operaci
návrat pocitu špendlíkových kostek na laterální straně nohy (S1)
3, 6, 12, 24 hodin po operaci
Trvání bloku motoru.
Časové okno: 3, 6, 12, 24 hodin po operaci
motorový blok je testován a překódován každých 30 minut, dokud není Bromage skóre nulové
3, 6, 12, 24 hodin po operaci
Pacient na celkovou vzdálenost bude schopen chodit první pooperační den
Časové okno: první pooperační den
vzdálenost, kterou bude pacient schopen ujít první pooperační den (metry)
první pooperační den
intraoperační neinvazivní krevní tlak (NIBP) mmHg
Časové okno: každých 10 minut po spinální anestezii až do konce operace
NIBP bude měřen a zaznamenán.
každých 10 minut po spinální anestezii až do konce operace
intraoperační srdeční frekvence tep za minutu
Časové okno: každých 10 minut po spinální anestezii až do konce operace.
srdeční frekvence bude monitorována a zaznamenávána.
každých 10 minut po spinální anestezii až do konce operace.
pooperační hypotenze mmHg
Časové okno: 1, 3, 6, 12 hodin po operaci
krevní tlak bude změřen a zaznamenán
1, 3, 6, 12 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gehan A Trabeeh, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
  • Ředitel studie: Samah A Gouda, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
  • Vrchní vyšetřovatel: Samar A Alattar, M.Sec, Assistant lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MFM-IRB: MD. 22.03.629

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Ano, protokol studie Plán statistické analýzy (SAP) Formulář informovaného souhlasu (ICF) Zpráva o klinické studii (CSR) Podpůrné informace:

Časový rámec sdílení IPD

po ukončení studia a přijetí k publikaci.Po šesti měsících po ukončení studia.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou přístupná vyšetřovatelům a správcům PRS se skrytím identifikátorů pro pacienty.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kolena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit