Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kerta-injektio modifioitu 4 in 1 -lohko leikkauksen jälkeisenä analgesiana polven kokonaisartroplastiassa

perjantai 1. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Mansoura University

Kerta-injektio modifioitu 4 in 1 -lohko vs. adduktorinen kanavalohko leikkauksen jälkeisenä analgesiana polven kokonaisartroplastiassa

Potilaat kärsivät kohtalaisesta tai voimakkaasta kivusta TKA:n jälkeen. Potilaita pyydetään aloittamaan toiminnallinen harjoittelu mahdollisimman aikaisin leikkauksen jälkeen, mikä edellyttää leikkauksen jälkeisen kivun riittävää hallintaa. Aluepuudutus jakautuu ei-motoriikkaa säästäviin perifeerisiin hermolohkoihin, kuten femoraalinen n. lohko ja iskias n. lohko ja moottoria säästävä perifeerinen hermokatkos adductor canal block ja IPACK, mutta näillä lohkoilla on monia haittoja.

Joten uudet tutkimukset havaitsivat, että modifioitu 4 in-1 -blokki estää kaikki nämä hermot ja tuottaa riittävän kivunlievityksen säästämättä alueita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Totaalipolven artroplastiaa (TKA) pidetään tehokkaimpana tapana vähentää polvikipua ja parantaa polven toimintaa potilailla, joilla on pitkälle edennyt polven nivelrikko. Postoperatiivinen kipu on TKA:lle epämiellyttävä kokemus, ja tämä kipu voi vaikuttaa suuresti potilaiden varhaiseen kuntoutukseen.

Lähes 60 % potilaista kärsii keskivaikeasta tai vaikeasta kivusta TKA:n jälkeen ja 25 %:lle heistä saattaa jopa kehittyä siihen liittyviä komplikaatioita, kuten pitkiä sairaalahoitoja, odottamattomia sairaalahoitoja, takaisinottoa jne.

Leikkauksen jälkeisen toipumisen kehittyessä potilaita pyydetään aloittamaan harjoittelu mahdollisimman varhain leikkauksen jälkeen, mikä edellyttää leikkauksen jälkeisen kivun riittävää hallintaa.

Multimodaalisella systeemisellä analgesialla on olennainen rooli leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa TKA:n jälkeen säätelemällä tulehdusprosessia, käsittelemällä kivun neuropaattista komponenttia ja vähentämällä siten kivun vaikeutta.

Multimodaalinen analgesia sisältää useamman kuin yhden kivunhallintamenetelmän (systeeminen analgesia ja aluepuudutus). Systeeminen analgesia sisältää asetaminofeenin, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, steroidit ja opioidit. Aluepuudutus sisältää epiduraalisen analgesian, femoraalisen n. tukos, adduktorikanavakatkos, iskias n. lohko, IPACK jne. Aluepuudutus jakautuu ei-motoriikkaa säästäviin perifeerisiin hermolohkoihin femoraalisen n. lohko ja iskias n. lohko ja moottoria säästävä perifeerinen hermokatkos adduktorikanavan tukoksena ja IPACK.

Mutta näillä lohkoilla on monia haittoja. Femoraalinen n. esto liittyy nelipäisen lihasheikkouteen, mikä viivästyttää potilaan liikkuvuutta. Iskias n. tukos aiheuttaa myös jalan putoamisen. Adductor-kanavalohko ei peitä polven takaosan ihoa. Kirurgit kieltäytyvät IPACKista, koska paikallispuudutteiden diffuusio häiritsee leikkauskentän anatomiaa.

Modified 4 in 1 block -tekniikka pyrkii tukkimaan neljä hermoa (safeeninen hermo, sulkuhermo, välilihaksen hermo ja iskiashermo) yhden injektiokohdan kautta leviämällä reiden keskiosassa olevaan adduktorikanavaan ja alapuolelle polvitaipeen. Tutkija suorittaa tämän satunnaistetun kliinisen kokeen arvioidakseen leikkauksen jälkeisen analgesian laatua, joka on tuotettu yhdellä injektiolla modifioidulla 4 in 1 -lohkolla ja midsartorius adductor -kanavakatkosella suhteessa kipulääkkeiden kokonaiskulutukseen ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • DK
      • Mansourah, DK, Egypti, 050
        • Mansoura University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Mohamed M Tawfik, MD
        • Päätutkija:
          • Samar A Alattar, M.Sec

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) 19-30 kg/m2
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III:n toimintatila

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääkkeiden yliherkkyys
  • koagulopatia
  • infektio pistoskohdassa
  • Traumaattinen artriitti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ultraääniohjattu kertainjektio modifioitu 4 in 1 block -tekniikka
Tämän ryhmän potilaat saavat ultraääniohjatun kertainjektion modifioituna 4 in 1 -blokilla 25 ml:lla 0,25 % bupivakaiinia
Menettely: Ultraääniohjattu kertainjektio modifioitu 4 in 1 block -tekniikka
Korkean taajuuden ultraäänianturi asetetaan reisiluun nivelluun ja vastus medialis -lihas tunnistetaan. Koetinta liu'utetaan proksimaalisesti, kunnes pinnallinen reisivaltimo ilmestyi. Koetin liu'utetaan proksimaalisesti, kunnes laskeva genicular valtimo haarautuu pinnallisesta reisivaltimosta. Kiinnostava kohta on 8-10 cm reisiluun kondylen yläpuolella. Neula ohjataan Vastus medialis -lihakseen kunnes hermo Vastus medialis -lihakseen. Tässä vaiheessa ruiskutetaan 5-7 ml paikallispuudutuslääkettä. Neulaa ohjataan edelleen tasossa lateraaliselta puolelta mediaaliselle puolelle, jotta se saavuttaa perivaskulaarisen alueen ja negatiivisen aspiraation jälkeen ruiskutetaan 25 ml paikallispuudutuslääkettä.
Lääke: Bupivakaiini 0,25 %
bupivakaiini 0,25 %
Active Comparator: Ultraääniohjattu adduktorikanavasulkutekniikka
Tämän ryhmän potilaat saavat ultraääniohjatun aductor-kanavasalpauksen, jossa on 20 ml 0,25 % bupivakaiinia
Lääke: Bupivakaiini 0,25 %
bupivakaiini 0,25 %
Menettely: Ultraääniohjattu adduktorikanavasulkutekniikka
Adductor-kanava tunnistetaan reiden keskeltä sartorius-lihaksen alta käyttämällä korkeataajuista ultraäänianturia. koetinta liu'utetaan, kunnes pinnallinen reisivaltimo ilmestyi adductor-kanavaan vastus medialiksen ja adductor longus -lihaksen väliin. 22 gaugen selkärangan neula työnnetään lateraaliseen ja mediaaliseen tasoon perivaskulaarisen alueen saavuttamiseksi, ja negatiivisen aspiraation jälkeen injektoidaan 20 ml paikallispuudutuslääkettä, joka visualisoidaan työntämään reisivaltimoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen analgesian kokonaismäärä ensimmäisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana
laske morfiinihydrokloridin kokonaismäärä, jonka potilas tarvitsee ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
ensimmäisen 24 tunnin aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aistilohkon kesto.
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
tiilen tunteen palautuminen jalan lateraalisessa osassa (S1)
3, 6, 12, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Moottorilohkon kesto.
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
moottorilohko testataan ja koodataan uudelleen 30 minuutin välein, kunnes Bromage-pistemäärä on nolla
3, 6, 12, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kokonaisetäisyyspotilas pystyy liikkumaan ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä
Aikaikkuna: ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä
matka, jonka potilas pystyy kävelemään ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä (metreinä)
ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä
intraoperatiivinen non-invasiivinen verenpaine (NIBP) mmHg
Aikaikkuna: 10 minuutin välein spinaalipuudutuksen jälkeen leikkauksen loppuun asti
NIBP mitataan ja kirjataan.
10 minuutin välein spinaalipuudutuksen jälkeen leikkauksen loppuun asti
leikkauksen sisäinen syke minuutissa
Aikaikkuna: 10 minuutin välein spinaalipuudutuksen jälkeen leikkauksen loppuun asti.
sykettä seurataan ja tallennetaan.
10 minuutin välein spinaalipuudutuksen jälkeen leikkauksen loppuun asti.
postoperatiivinen hypotensio mmHg
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 tuntia leikkauksen jälkeen
verenpaine mitataan ja kirjataan
1, 3, 6, 12 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mansoura University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Gehan A Trabeeh, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
  • Opintojohtaja: Samah A Gouda, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
  • Päätutkija: Samar A Alattar, M.Sec, Assistant lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MFM-IRB: MD. 22.03.629

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kyllä, SAP (Study Protocol Statistical Analysis Plan) tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) kliinisen tutkimuksen raportin (CSR) tukitiedot:

IPD-jaon aikakehys

tutkimuksen valmistumisen ja julkaisun hyväksymisen jälkeen. Kuuden kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot ovat tutkijoiden ja PRS-vastaavien saatavilla piilottamalla potilaiden tunnisteet.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa