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Blocco 4 in 1 modificato a iniezione singola come analgesia postoperatoria nell'artroplastica totale del ginocchio

1 luglio 2022 aggiornato da: Mansoura University

Singola iniezione modificata 4 in 1 blocco rispetto al blocco del canale adduttore come analgesia postoperatoria nell'artroplastica totale del ginocchio

I pazienti soffrono di dolore da moderato a grave dopo TKA. Ai pazienti viene chiesto di iniziare l'esercizio funzionale il prima possibile dopo l'intervento chirurgico e ciò richiede un controllo adeguato del dolore postoperatorio. L'anestesia regionale si divide in blocchi nervosi periferici non motori risparmiati come femorale n. blocco e sciatico n. blocco e blocco del nervo periferico con risparmio motorio come blocco del canale adduttore e IPACK, ma questi blocchi presentano molti inconvenienti.

Quindi nuovi studi hanno scoperto che un blocco 4 in 1 modificato blocca tutti questi nervi e produce un'analgesia adeguata senza risparmiare aree.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è considerata il metodo più efficace per ridurre il dolore al ginocchio e migliorare la funzione del ginocchio nei pazienti con artrosi del ginocchio avanzata. Il dolore postoperatorio è un'esperienza spiacevole per la PTG e questo dolore potrebbe influenzare notevolmente la riabilitazione precoce dei pazienti.

Quasi il 60% dei pazienti soffre di dolore da moderato a grave dopo PTG e il 25% di loro potrebbe persino sviluppare complicanze correlate, come degenze ospedaliere più lunghe, ricoveri ospedalieri imprevisti, riammissioni, ecc.

Con lo sviluppo di un migliore recupero dopo l'intervento chirurgico, ai pazienti viene chiesto di iniziare l'esercizio il prima possibile dopo l'intervento chirurgico e ciò richiede un controllo adeguato del dolore postoperatorio.

L'analgesia sistemica multimodale svolge un ruolo essenziale nel controllo del dolore postoperatorio dopo TKA controllando il processo infiammatorio, affrontando la componente neuropatica del dolore e riducendo così la gravità del dolore.

L'analgesia multimodale comprende più di una modalità di controllo del dolore (analgesia sistemica e anestesia regionale). L'analgesia sistemica comprende paracetamolo, farmaci antinfiammatori non steroidei, steroidi e oppioidi. L'anestesia regionale include l'analgesia epidurale, femorale n. blocco, blocco del canale adduttore, sciatico n. blocco, IPACK, ecc. L'anestesia regionale si divide in blocchi nervosi periferici non risparmiatori motori come femorale n. blocco e sciatico n. blocco e blocco del nervo periferico con risparmio motorio come blocco del canale adduttore e IPACK.

Ma questi blocchi hanno molti inconvenienti. Femorale n. il blocco è associato a debolezza muscolare del quadricipite che porta a un ritardo nella mobilità del paziente. sciatico n. il blocco provoca anche la caduta del piede. Il blocco del canale adduttore non copre la pelle sulla parte posteriore del ginocchio. I chirurghi rifiutano IPACK perché la diffusione di anestetici locali disturba l'anatomia del campo operatorio.

La tecnica del blocco 4 in 1 modificata mira a bloccare quattro nervi (nervo safeno, nervo otturatore, nervo al vasto mediale e nervo sciatico) attraverso un singolo punto di iniezione diffondendosi fino al canale adduttore a metà coscia e sotto alla fossa poplitea. Lo sperimentatore condurrà questo studio clinico randomizzato per valutare la qualità dell'analgesia postoperatoria prodotta da una singola iniezione modificata 4 in 1 blocco e blocco del canale adduttore mediosartorio per quanto riguarda il consumo totale di analgesico nelle prime 24 ore dopo l'intervento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • DK
      • Mansourah, DK, Egitto, 050
        • Mansoura University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Mohamed M Tawfik, MD
        • Investigatore principale:
          • Samar A Alattar, M.Sec

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) di 19-30 kg/m2
  • Stato funzionale dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di I-III

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità al farmaco
  • coagulopatia
  • infezione nel sito di iniezione
  • Artriti traumatiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tecnica di blocco 4 in 1 modificata a singola iniezione ecoguidata
I pazienti in questo gruppo riceveranno una singola iniezione guidata da ultrasuoni modificata 4 in 1 blocco con 25 ml di bupivacaina 0,25%
Procedura: Tecnica di blocco 4 in 1 modificata a singola iniezione ecoguidata
Una sonda ecografica ad alta frequenza viene posizionata sopra il condilo femorale e viene identificato il muscolo vasto mediale. La sonda viene fatta scorrere prossimalmente fino alla comparsa dell'arteria femorale superficiale. La sonda viene fatta scorrere prossimalmente fino all'arteria genicolare discendente che si dirama dall'arteria femorale superficiale. Il punto di interesse è 8-10 cm sopra il condilo femorale. L'ago viene guidato nel muscolo vasto mediale fino al nervo del vasto mediale. A questo punto vengono iniettati 5-7 ml di anestetico locale. L'ago viene guidato ulteriormente nel piano dal lato laterale a quello mediale per raggiungere la regione perivascolare e dopo un'aspirazione negativa vengono iniettati 25 ml di anestetico locale.
Droga: Bupivacaina 0,25%
bupivacaina 0,25%
Comparatore attivo: Tecnica di blocco del canale adduttore ecoguidato
I pazienti in questo gruppo riceveranno un blocco del canale aduttore ecoguidato con 20 ml di bupivacaina 0,25%
Droga: Bupivacaina 0,25%
bupivacaina 0,25%
Procedura: Tecnica di blocco del canale adduttore ecoguidato
Il canale adduttore viene identificato al centro della coscia sotto il muscolo sartorio utilizzando un trasduttore ultrasonico ad alta frequenza. la sonda viene fatta scorrere fino a quando l'arteria femorale superficiale non appare nel canale adduttore tra il vasto mediale e il muscolo adduttore lungo. Un ago spinale calibro 22 viene inserito in un piano da laterale a mediale per raggiungere la regione perivascolare e dopo l'aspirazione negativa viene iniettato 20 ml di farmaco anestetico locale, visualizzato per spingere l'arteria femorale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità totale di analgesia postoperatoria nelle prime 24 ore
Lasso di tempo: nelle prime 24 ore
calcolare la quantità totale di morfina cloridrato di cui il paziente avrà bisogno nelle prime 24 ore postoperatorie.
nelle prime 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del blocco sensoriale.
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24 ore dopo l'intervento
ritorno della sensazione di pinbrick sull'aspetto laterale del piede (S1)
3, 6, 12, 24 ore dopo l'intervento
Durata del blocco motore.
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24 ore dopo l'intervento
il blocco motore viene testato e ricodificato ogni 30 minuti fino a quando il punteggio di Bromage è zero
3, 6, 12, 24 ore dopo l'intervento
La distanza totale che il paziente sarà in grado di deambulare il primo giorno postoperatorio
Lasso di tempo: in prima giornata postoperatoria
la distanza che il paziente sarà in grado di percorrere il primo giorno postoperatorio (metri)
in prima giornata postoperatoria
pressione arteriosa intraoperatoria non invasiva (NIBP) mmHg
Lasso di tempo: ogni 10 minuti dopo l'anestesia spinale fino alla fine dell'intervento
NIBP sarà misurato e registrato.
ogni 10 minuti dopo l'anestesia spinale fino alla fine dell'intervento
battito cardiaco intraoperatorio al minuto
Lasso di tempo: ogni 10 minuti dopo l'anestesia spinale fino alla fine dell'intervento.
la frequenza cardiaca sarà monitorata e registrata.
ogni 10 minuti dopo l'anestesia spinale fino alla fine dell'intervento.
ipotensione postoperatoria mmHg
Lasso di tempo: a 1, 3, 6, 12 ore postoperatorie
la pressione sanguigna sarà misurata e registrata
a 1, 3, 6, 12 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gehan A Trabeeh, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
  • Direttore dello studio: Samah A Gouda, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
  • Investigatore principale: Samar A Alattar, M.Sec, Assistant lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MFM-IRB: MD. 22.03.629

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Sì, Protocollo di studio Piano di analisi statistica (SAP) Modulo di consenso informato (ICF) Rapporto sullo studio clinico (CSR) Informazioni di supporto:

Periodo di condivisione IPD

dopo aver completato lo studio ed essere stato accettato per la pubblicazione. Dopo sei mesi dal completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno accessibili agli investigatori e agli amministratori del PRS nascondendo gli identificatori per i pazienti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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