Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enkelinjektion modifierad 4 i 1 block som postoperativ analgesi vid total knäprotesplastik

1 juli 2022 uppdaterad av: Mansoura University

Enkelinjektion modifierad 4 i 1 block kontra adduktorkanalblock som postoperativ smärtlindring vid total knäprotesplastik

Patienter lider av måttlig till svår smärta efter TKA. Patienterna uppmanas att påbörja funktionell träning så tidigt som möjligt efter operationen, och det kräver adekvat kontroll av postoperativ smärta. Regionalbedövning delas in i icke-motorbesparande perifera nervblock som femoralt n. block och ischias n. block och motorsparande perifert nervblock som adduktorkanalblock och IPACK men dessa block har många nackdelar.

Så nya studier fann att ett modifierat 4-i-1-block blockerar alla dessa nerver och ger adekvat analgesi utan att skona områden.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Total knäprotes (TKA) anses vara den mest effektiva metoden för att minska knäsmärta och förbättra knäfunktionen hos patienter med avancerad knäartros. Postoperativ smärta är en obehaglig upplevelse för TKA och denna smärta kan i hög grad påverka patienters tidiga rehabilitering.

Nästan 60 % av patienterna lider av måttlig till svår smärta efter TKA och 25 % av dem kan till och med utveckla relaterade komplikationer, såsom längre vistelser på sjukhus, oförutsedda sjukhusinläggningar, återinläggningar, etc.

Med utvecklingen av förbättrad återhämtning efter operationen uppmanas patienterna att börja träna så tidigt som möjligt efter operationen, och det kräver adekvat kontroll av postoperativ smärta.

Multimodal systemisk analgesi spelar en viktig roll för att kontrollera postoperativ smärta efter TKA genom att kontrollera den inflammatoriska processen, hantera den neuropatiska komponenten av smärta och därmed minska smärtans svårighetsgrad.

Multimodal analgesi inkluderar mer än en smärtkontrollmodalitet (systemisk analgesi och regional anestesi). Systemisk analgesi inkluderar acetaminophen, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, steroider och opioider. Regional anestesi inkluderar epidural analgesi, femoral n. block, adduktorkanalblock, ischias n. block, IPACK etc. Regionalbedövning delas upp i icke-motorbesparande perifera nervblock som femoral n. block och ischias n. block och motorsparande perifert nervblock som adduktorkanalblock och IPACK.

Men dessa block har många nackdelar. Femoral n. blockering är förknippad med quadriceps muskelsvaghet som leder till försening av patientens rörlighet. Ischias n. blockering orsakar också fotfall. Adductor-kanalblocket täcker inte huden på baksidan av knät. Kirurger vägrar IPACK på grund av diffusion av lokalanestetika stör anatomin i det kirurgiska området.

Den modifierade 4 i 1-blocktekniken syftar till att blockera fyra nerver (nerven saphenus, obturatornerven, nerven till vastus medialis och ischiasnerven) genom en enda injektionspunkt genom att spridas upp till adduktorkanalen i mitten av låren och nedanför till popliteal fossa. Utredaren kommer att genomföra denna randomiserade kliniska studie för att utvärdera kvaliteten på postoperativ analgesi producerad av en enda injektion modifierad 4 i 1 block och midsartorius adduktorkanalblock med avseende på total analgetikumkonsumtion under de första 24 timmarna postoperativt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Egypten
    • DK
      • Mansourah, DK, Egypten, 050
        • Mansoura University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Mohamed M Tawfik, MD
        • Huvudutredare:
          • Samar A Alattar, M.Sec

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) på 19-30 kg/m2
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) funktionell status för I-III

Exklusions kriterier:

  • Läkemedelsöverkänslighet
  • koagulopati
  • infektion på injektionsstället
  • Traumatiska artriter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ultraljudsstyrd enkel injektion modifierad 4 i 1 blockteknik
Patienter i denna grupp kommer att få ultraljudsguidad enkel injektion modifierad 4 i 1 block med 25 ml bupivakain 0,25 %
Procedur: Ultraljudsstyrd enkel injektion modifierad 4 i 1 blockteknik
En högfrekvent ultraljudssond placeras över lårbenskondylen och vastus medialis-muskeln identifieras. Sonden skjuts proximalt tills den ytliga lårbensartären dök upp. Sonden glider proximalt tills den nedåtgående genikulära artären förgrenar sig från den ytliga lårbensartären. Intressepunkten är 8-10 cm ovanför lårbenskondylen. Nålen styrs in i Vastus medialis-muskeln till nerven till Vastus medialis. Vid denna tidpunkt injiceras 5-7 ml av det lokalanestetiska läkemedlet. Nålen styrs vidare i planet från lateral till mediala sida för att nå den perivaskulära regionen och efter negativ aspiration injiceras 25 ml lokalbedövningsmedel.
Läkemedel: Bupivakain 0,25 %
bupivakain 0,25 %
Aktiv komparator: Ultraljudsguided adduktorkanalblockeringsteknik
Patienter i denna grupp kommer att få ultraljudsguidad aduuktorkanalblockering med 20 ml bupivakain 0,25 %
Läkemedel: Bupivakain 0,25 %
bupivakain 0,25 %
Procedur: Ultraljudsguided adduktorkanalblockeringsteknik
Adductor-kanalen identifieras i mitten av låret under sartoriusmuskeln med hjälp av en högfrekvent ultraljudsgivare. sonden skjuts tills den ytliga lårbensartären dök upp i adductorkanalen mellan vastus medialis och adductor longus-muskeln. En 22-gauge spinalnål sätts in i ett lateralt till medialt plan för att nå den perivaskulära regionen och efter negativ aspiration injiceras 20 ml lokalbedövningsmedel, visualiserat för att trycka på lårbensartären.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total mängd postoperativ analgesi under de första 24 timmarna
Tidsram: under de första 24 timmarna
beräkna den totala mängden morfinhydroklorid som patienten kommer att behöva under de första 24 timmarna efter operationen.
under de första 24 timmarna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av sensorisk blockering.
Tidsram: 3, 6, 12, 24 timmar efter operationen
återkomst av nålstenskänsla på den laterala sidan av foten (S1)
3, 6, 12, 24 timmar efter operationen
Motorblockets varaktighet.
Tidsram: 3, 6, 12, 24 timmar efter operationen
motorblocket testas och omkodas var 30:e minut tills Bromage-poängen är noll
3, 6, 12, 24 timmar efter operationen
Total distanspatient kommer att kunna ambulera den första postoperativa dagen
Tidsram: första postoperativa dagen
sträckan som patienten kommer att kunna gå den första postoperativa dagen (meter)
första postoperativa dagen
intraoperativt icke-invasivt blodtryck (NIBP) mmHg
Tidsram: var tionde minut efter spinalbedövning till slutet av operationen
NIBP kommer att mätas och registreras.
var tionde minut efter spinalbedövning till slutet av operationen
intraoperativt pulsslag per minut
Tidsram: var tionde minut efter spinalbedövning till slutet av operationen.
hjärtfrekvensen kommer att övervakas och registreras.
var tionde minut efter spinalbedövning till slutet av operationen.
postoperativ hypotoni mmHg
Tidsram: 1, 3, 6, 12 timmar efter operationen
blodtrycket kommer att mätas och registreras
1, 3, 6, 12 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mansoura University

Utredare

  • Studiestol: Gehan A Trabeeh, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
  • Studierektor: Samah A Gouda, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
  • Huvudutredare: Samar A Alattar, M.Sec, Assistant lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2022

Första postat (Faktisk)

7 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MFM-IRB: MD. 22.03.629

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Ja, Study Protocol Statistical Analysis Plan (SAP) Informed Consent Form (ICF) Clinical Study Report (CSR) Stödjande information:

Tidsram för IPD-delning

efter avslutad studie och godkänd för publicering. Efter sex månader efter avslutad studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Uppgifterna kommer att vara tillgängliga för utredarna och PRS-administratörerna genom att dölja identifierarna för patienterna.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Total knäprotesplastik

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera