Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt-injektion modificeret 4 i 1 blok som postoperativ analgesi ved total knæarthroplastik

1. juli 2022 opdateret af: Mansoura University

Enkelt-injektion modificeret 4 i 1 blok versus adduktorkanalblok som postoperativ analgesi ved total knæarthroplastik

Patienter lider af moderate til svære smerter efter TKA. Patienterne bliver bedt om at begynde funktionel træning så tidligt som muligt efter operationen, og det kræver tilstrækkelig kontrol med postoperative smerter. Regionalbedøvelse opdeles i ikke-motorisk besparende perifere nerveblokke som femoral n. blok og iskias n. blokering og motorbesparende perifer nerveblok som adduktorkanalblok og IPACK, men disse blokke har mange ulemper.

Så nye undersøgelser viste, at en modificeret 4 i 1 blok blokerer alle disse nerver og producerer tilstrækkelig smertelindring uden at spare områder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Total knæarthroplastik (TKA) anses for at være den mest effektive metode til at reducere knæsmerter og forbedre knæfunktionen hos patienter med fremskreden knæartrose. Postoperative smerter er en ubehagelig oplevelse for TKA, og denne smerte kan i høj grad påvirke patienternes tidlige genoptræning.

Næsten 60 % af patienterne lider af moderate til svære smerter efter TKA, og 25 % af dem kan endda udvikle relaterede komplikationer, såsom længere indlæggelser, uforudsete hospitalsindlæggelser, genindlæggelser osv.

Med udviklingen af ​​forbedret restitution efter operationen bliver patienter bedt om at begynde at træne så tidligt som muligt efter operationen, og det kræver tilstrækkelig kontrol af postoperative smerter.

Multimodal systemisk analgesi spiller en væsentlig rolle i at kontrollere postoperativ smerte efter TKA ved at kontrollere den inflammatoriske proces, håndtere den neuropatiske komponent af smerte og dermed reducere smertens sværhedsgrad.

Multimodal analgesi omfatter mere end én smertekontrolmodalitet (systemisk analgesi og regional anæstesi). Systemisk analgesi omfatter acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, steroider og opioider. Regional anæstesi omfatter epidural analgesi, femoral n. blok, adduktorkanalblok, iskias n. blok, IPACK osv. Regionalbedøvelse opdeles i ikke-motorisk besparende perifere nerveblokke som femoral n. blok og iskias n. blok og motorbesparende perifer nerveblok som adduktorkanalblok og IPACK.

Men disse blokke har mange ulemper. Femoral n. blokering er forbundet med quadriceps muskelsvaghed, hvilket fører til forsinkelse i patientens mobilitet. Iskias n. blokering forårsager også fodfald. Adductor-kanalblokken dækker ikke huden på bagsiden af ​​knæet. Kirurger nægter IPACK på grund af diffusion af lokalbedøvelse forstyrrer anatomien i det kirurgiske område.

Den modificerede 4 i 1 blok teknik sigter mod at blokere fire nerver (nerven saphenus, obturator nerve, nerve til vastus medialis og nerve ischias) gennem et enkelt injektionspunkt ved at sprede sig op til adduktorkanalen i midten af ​​låret og nedenunder til popliteal fossa. Investigatoren vil udføre dette randomiserede kliniske forsøg for at evaluere kvaliteten af ​​postoperativ analgesi produceret af en enkelt injektion modificeret 4 i 1 blok og midsartorius adduktorkanalblok med hensyn til det samlede analgetikaforbrug i de første 24 timer postoperativt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
    • DK
      • Mansourah, DK, Egypten, 050
        • Mansoura University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Mohamed M Tawfik, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Samar A Alattar, M.Sec

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) på 19-30 kg/m2
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) funktionel status for I-III

Ekskluderingskriterier:

  • Lægemiddeloverfølsomhed
  • koagulopati
  • infektion på injektionsstedet
  • Traumatisk gigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ultralydsstyret enkelt injektion modificeret 4 i 1 blok teknik
Patienter i denne gruppe vil modtage ultralydsvejledt enkelt injektion modificeret 4 i 1 blok med 25 ml bupivacain 0,25 %
Procedure: Ultralydsstyret enkelt injektion modificeret 4 i 1 blok teknik
En højfrekvent ultralydssonde placeres over lårbenskondylen, og vastus medialis-muskelen identificeres. Sonden glides proksimalt, indtil den overfladiske lårbensarterie dukkede op. Proben glides proksimalt indtil den nedadgående genikulære arterie forgrener sig fra den overfladiske lårbensarterie. Interessepunktet er 8-10 cm over lårbenskondylen. Nålen føres ind i Vastus medialis-musklen indtil nerven til Vastus medialis. På dette tidspunkt injiceres 5-7 ml af lokalbedøvelsesmidlet. Nålen føres videre i planet fra lateral til medial side for at nå den perivaskulære region, og efter negativ aspiration injiceres 25 ml lokalbedøvelsesmiddel.
Medicin: Bupivacain 0,25 %
bupivacain 0,25 %
Aktiv komparator: Ultralydsstyret adduktorkanalblokeringsteknik
Patienter i denne gruppe vil modtage ultralydsvejledt aduuktorkanalblok med 20 ml bupivacain 0,25 %
Medicin: Bupivacain 0,25 %
bupivacain 0,25 %
Procedure: Ultralydsstyret adduktorkanalblokeringsteknik
Adductor-kanalen identificeres i midten af ​​låret under sartoriusmusklen ved hjælp af en højfrekvent ultralydstransducer. sonden glides, indtil den overfladiske lårbensarterie dukkede op i adductorkanalen mellem vastus medialis og adductor longus muskel. En 22-gauge spinalnål indsættes i et lateralt til medialt plan for at nå den perivaskulær region, og efter negativ aspiration injiceres 20 ml lokalbedøvelsesmiddel, visualiseret for at skubbe lårbensarterien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet mængde postoperativ analgesi i de første 24 timer
Tidsramme: i de første 24 timer
beregne den samlede mængde morfinhydrochlorid, som patienten skal bruge i de første 24 timer efter operationen.
i de første 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af sensorisk blokering.
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 timer efter operationen
tilbagevenden af ​​nålestensfornemmelse på den laterale side af foden (S1)
3, 6, 12, 24 timer efter operationen
Varighed af motorblok.
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 timer efter operationen
motorblok testes og omkodes hvert 30. minut, indtil Bromage-score er nul
3, 6, 12, 24 timer efter operationen
Total distance patient vil være i stand til at ambulere den første postoperative dag
Tidsramme: på første postoperative dag
den afstand, som patienten vil være i stand til at gå på den første postoperative dag (meter)
på første postoperative dag
intraoperativt ikke-invasivt blodtryk (NIBP) mmHg
Tidsramme: hvert 10. minut efter spinal anæstesi indtil afslutningen af ​​operationen
NIBP vil blive målt og registreret.
hvert 10. minut efter spinal anæstesi indtil afslutningen af ​​operationen
intraoperativt hjerteslag pr. minut
Tidsramme: hvert 10. minut efter spinal anæstesi indtil afslutningen af ​​operationen.
puls vil blive overvåget og registreret.
hvert 10. minut efter spinal anæstesi indtil afslutningen af ​​operationen.
postoperativ hypotension mmHg
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 timer efter operationen
blodtrykket vil blive målt og registreret
1, 3, 6, 12 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Efterforskere

  • Studiestol: Gehan A Trabeeh, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
  • Studieleder: Samah A Gouda, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
  • Ledende efterforsker: Samar A Alattar, M.Sec, Assistant lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MFM-IRB: MD. 22.03.629

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Ja, Study Protocol Statistical Analysis Plan (SAP) Informed Consent Form (ICF) Clinical Study Report (CSR) Understøttende oplysninger:

IPD-delingstidsramme

efter at have afsluttet undersøgelsen og blevet accepteret til offentliggørelse. Efter seks måneder efter at have afsluttet undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil være tilgængelige for efterforskerne og PRS-administratorer med at skjule identifikatorerne for patienterne.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner