Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmodyfikowany blok 4 w 1 z pojedynczym wstrzyknięciem jako analgezja pooperacyjna w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

1 lipca 2022 zaktualizowane przez: Mansoura University

Pojedyncza iniekcja zmodyfikowanego bloku 4 w 1 w porównaniu z blokadą kanału przywodziciela jako pooperacyjna analgezja w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Pacjenci po TKA odczuwają ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego. Pacjenci proszeni są o jak najwcześniejsze rozpoczęcie ćwiczeń funkcjonalnych po operacji, a to wymaga odpowiedniej kontroli bólu pooperacyjnego. Znieczulenie regionalne dzieli się na nieoszczędzające silnik blokady nerwów obwodowych, takie jak udowe n. blok i rwa kulszowa blokada i blokada nerwów obwodowych oszczędzająca ruch jako blokada kanału przywodziciela i IPACK, ale bloki te mają wiele wad.

Tak więc nowe badania wykazały, że zmodyfikowany blok 4 w 1 blokuje wszystkie te nerwy i zapewnia odpowiednią analgezję bez oszczędzania obszarów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) jest uważana za najskuteczniejszą metodę zmniejszania bólu kolana i poprawy funkcji stawu kolanowego u pacjentów z zaawansowaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Ból pooperacyjny jest nieprzyjemnym doświadczeniem dla TKA i może mieć duży wpływ na wczesną rehabilitację pacjentów.

Prawie 60% pacjentów odczuwa umiarkowany lub silny ból po TKA, a u 25% z nich mogą wystąpić powikłania, takie jak dłuższe pobyty w szpitalu, nieprzewidziane przyjęcia do szpitala, ponowne przyjęcie do szpitala itp.

Wraz z rozwojem zwiększonej rekonwalescencji po operacji, pacjenci są proszeni o rozpoczęcie ćwiczeń tak wcześnie, jak to możliwe po operacji, a to wymaga odpowiedniej kontroli bólu pooperacyjnego.

Multimodalna analgezja ogólnoustrojowa odgrywa istotną rolę w kontrolowaniu bólu pooperacyjnego po TKA poprzez kontrolowanie procesu zapalnego, radzenie sobie z neuropatyczną składową bólu, a tym samym zmniejszanie nasilenia bólu.

Analgezja multimodalna obejmuje więcej niż jedną metodę kontroli bólu (analgezja ogólnoustrojowa i znieczulenie regionalne). Analgezja ogólnoustrojowa obejmuje acetaminofen, niesteroidowe leki przeciwzapalne, steroidy i opioidy. Znieczulenie regionalne obejmuje znieczulenie zewnątrzoponowe, udowe n. blok, blok kanału przywodziciela, kulszowy n. blokada, IPACK itp. Znieczulenie regionalne dzieli się na nieoszczędzające silnik blokady nerwów obwodowych, takie jak udowe n. blok i rwa kulszowa blokada i blokada nerwów obwodowych oszczędzająca ruch jako blokada kanału przywodziciela i IPACK.

Ale te bloki mają wiele wad. udowy n. Blokada związana jest z osłabieniem mięśnia czworogłowego uda, co prowadzi do opóźnienia w poruszaniu się pacjenta. kulszowy r. blok powoduje również opadanie stopy. Blokada kanału przywodziciela nie zakrywa skóry z tyłu kolana. Chirurdzy odrzucają IPACK, ponieważ dyfuzja środków miejscowo znieczulających zaburza anatomię pola operacyjnego.

Zmodyfikowana technika bloku 4 w 1 ma na celu zablokowanie czterech nerwów (nerw odpiszczelowy, nerw zasłonowy, nerw do mięśnia obszernego przyśrodkowego i nerw kulszowy) przez pojedynczy punkt wstrzyknięcia poprzez rozprzestrzenienie się do kanału przywodzicieli w połowie uda i poniżej do dołu podkolanowego. Badacz przeprowadzi to randomizowane badanie kliniczne w celu oceny jakości pooperacyjnego działania przeciwbólowego wywołanego pojedynczym wstrzyknięciem zmodyfikowanej blokady 4 w 1 i blokady kanału przywodziciela mięśnia sercowego w odniesieniu do całkowitego zużycia środka przeciwbólowego w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • DK
      • Mansourah, DK, Egipt, 050
        • Mansoura University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Mohamed M Tawfik, MD
        • Główny śledczy:
          • Samar A Alattar, M.Sec

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 19-30 kg/m2
  • Stan czynnościowy I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na lek
  • koagulopatia
  • infekcja w miejscu wstrzyknięcia
  • Urazowe zapalenie stawów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza iniekcja pod kontrolą ultradźwięków zmodyfikowana technika bloku 4 w 1
Pacjenci w tej grupie otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie pod kontrolą USG zmodyfikowanego bloku 4 w 1 z 25 ml bupiwakainy 0,25%
Procedura: Pojedyncza iniekcja pod kontrolą ultradźwięków zmodyfikowana technika bloku 4 w 1
Sondę ultradźwiękową o wysokiej częstotliwości umieszcza się nad kłykciem kości udowej i identyfikuje mięsień obszerny przyśrodkowy. Sondę przesuwa się proksymalnie, aż do pojawienia się tętnicy udowej powierzchownej. Sondę wsuwa się proksymalnie do tętnicy kolanowej zstępującej odchodzącej od tętnicy udowej powierzchownej. Punkt zainteresowania znajduje się 8-10 cm powyżej kłykcia kości udowej. Igła jest wprowadzana do mięśnia Vastus medialis aż do nerwu do mięśnia Vastus medialis. W tym momencie wstrzykuje się 5-7 ml środka znieczulającego miejscowo. Igła jest prowadzona dalej w płaszczyźnie od strony bocznej do przyśrodkowej, aby dotrzeć do okolicy okołonaczyniowej i po negatywnej aspiracji wstrzykuje się 25 ml środka znieczulającego miejscowo.
Lek: Bupiwakaina 0,25%
bupiwakaina 0,25%
Aktywny komparator: Technika blokady kanału przywodziciela pod kontrolą ultradźwięków
Pacjenci z tej grupy otrzymają blokadę kanału przywodziciela pod kontrolą USG z 20 ml bupiwakainy 0,25%
Lek: Bupiwakaina 0,25%
bupiwakaina 0,25%
Procedura: Technika blokady kanału przywodziciela pod kontrolą ultradźwięków
Kanał przywodziciela jest identyfikowany w środkowej części uda pod mięśniem krawieckim za pomocą głowicy ultradźwiękowej o wysokiej częstotliwości. sondę wsuwa się do momentu pojawienia się tętnicy udowej powierzchownej w kanale przywodziciela między mięśniem obszernym przyśrodkowym a mięśniem przywodzicielem długim. Igłę rdzeniową o rozmiarze 22 G wprowadza się w płaszczyźnie bocznej do przyśrodkowej, aby dotrzeć do obszaru okołonaczyniowego i po negatywnej aspiracji wstrzykuje się 20 ml leku miejscowo znieczulającego, co wizualizuje się w celu przepchnięcia tętnicy udowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita ilość analgezji pooperacyjnej w ciągu pierwszych 24 godzin
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin
obliczyć całkowitą ilość chlorowodorku morfiny, jaką pacjent będzie potrzebował w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
w ciągu pierwszych 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania blokady sensorycznej.
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24 godziny po operacji
powrót czucia cegiełki po bocznej stronie stopy (S1)
3, 6, 12, 24 godziny po operacji
Czas trwania blokady silnika.
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24 godziny po operacji
blok motoryczny jest testowany i ponownie kodowany co 30 minut, aż wynik Bromage wynosi zero
3, 6, 12, 24 godziny po operacji
Całkowity dystans, jaki pacjent będzie mógł poruszać się w pierwszej dobie po operacji
Ramy czasowe: w pierwszej dobie pooperacyjnej
odległość, jaką pacjent będzie w stanie przejść w pierwszej dobie pooperacyjnej (metry)
w pierwszej dobie pooperacyjnej
śródoperacyjne nieinwazyjne ciśnienie krwi (NIBP) mmHg
Ramy czasowe: co 10 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym do zakończenia zabiegu
NIBP będzie mierzone i rejestrowane.
co 10 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym do zakończenia zabiegu
śródoperacyjna częstość uderzeń serca na minutę
Ramy czasowe: co 10 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym do zakończenia zabiegu.
tętno będzie monitorowane i rejestrowane.
co 10 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym do zakończenia zabiegu.
niedociśnienie pooperacyjne mmHg
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 godzin po operacji
ciśnienie krwi będzie mierzone i rejestrowane
1, 3, 6, 12 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gehan A Trabeeh, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
  • Dyrektor Studium: Samah A Gouda, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
  • Główny śledczy: Samar A Alattar, M.Sec, Assistant lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MFM-IRB: MD. 22.03.629

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Tak, protokół badania Plan analizy statystycznej (SAP) Formularz świadomej zgody (ICF) Raport z badania klinicznego (CSR) Informacje uzupełniające:

Ramy czasowe udostępniania IPD

po zakończeniu badania i przyjęciu do publikacji. Po sześciu miesiącach od zakończenia badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne dla badaczy i administratorów PRS z ukryciem identyfikatorów pacjentów.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj