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Bloc 4 en 1 modifié à injection unique comme analgésie postopératoire dans l'arthroplastie totale du genou

1 juillet 2022 mis à jour par: Mansoura University

Bloc 4 en 1 modifié par injection unique par rapport au bloc du canal de l'adducteur comme analgésie postopératoire dans l'arthroplastie totale du genou

Les patients souffrent de douleurs modérées à sévères après PTG. Les patients sont invités à commencer l'exercice fonctionnel le plus tôt possible après la chirurgie, ce qui nécessite un contrôle adéquat de la douleur postopératoire. L'anesthésie régionale se divise en blocs nerveux périphériques non moteurs épargnant comme fémoral n. bloc et sciatique n. bloc et bloc nerveux périphérique épargnant moteur comme le bloc du canal adducteur et IPACK mais ces blocs présentent de nombreux inconvénients.

Ainsi, de nouvelles études ont montré qu'un bloc 4 en 1 modifié bloque tous ces nerfs et produit une analgésie adéquate sans épargner de zones.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'arthroplastie totale du genou (PTG) est considérée comme la méthode la plus efficace pour réduire la douleur au genou et améliorer la fonction du genou chez les patients souffrant d'arthrose avancée du genou. La douleur postopératoire est une expérience désagréable pour les PTG et cette douleur pourrait grandement influencer la rééducation précoce des patients.

Près de 60 % des patients souffrent de douleurs modérées à sévères après une PTG et 25 % d'entre eux pourraient même développer des complications associées, telles que des séjours d'hospitalisation plus longs, des hospitalisations imprévues, des réadmissions, etc.

Avec le développement de la récupération améliorée après la chirurgie, les patients sont invités à commencer l'exercice le plus tôt possible après la chirurgie, ce qui nécessite un contrôle adéquat de la douleur postopératoire.

L'analgésie systémique multimodale joue un rôle essentiel dans le contrôle de la douleur postopératoire après PTG en contrôlant le processus inflammatoire, en traitant la composante neuropathique de la douleur, et donc en réduisant l'intensité de la douleur.

L'analgésie multimodale comprend plus d'une modalité de contrôle de la douleur (analgésie systémique et anesthésie régionale). L'analgésie systémique comprend l'acétaminophène, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les stéroïdes et les opioïdes. L'anesthésie régionale comprend l'analgésie péridurale, fémorale n. bloc, bloc canal adducteur, sciatique n. bloc, IPACK, etc. L'anesthésie régionale se divise en blocs nerveux périphériques non épargnant le moteur comme fémoral n. bloc et sciatique n. bloquer et bloquer le nerf périphérique épargnant le moteur comme le bloc du canal adducteur et l'IPACK.

Mais ces blocs présentent de nombreux inconvénients. Fémoral n. bloc est associé à une faiblesse du muscle quadriceps entraînant un retard de la mobilité du patient. Sciatique n. bloc provoque également le pied tombant. Le bloc du canal de l'adducteur ne recouvre pas la peau à l'arrière du genou. Les chirurgiens refusent l'IPACK car la diffusion d'anesthésiques locaux perturbe l'anatomie du champ opératoire.

La technique de bloc modifié 4 en 1 vise à bloquer quatre nerfs (nerf saphène, nerf obturateur, nerf vaste médial et nerf sciatique) à travers un seul point d'injection en s'étendant jusqu'au canal adducteur à mi-cuisse et en dessous jusqu'à la fosse poplitée. L'investigateur conduira cet essai clinique randomisé pour évaluer la qualité de l'analgésie postopératoire produite par une injection unique de bloc 4 en 1 modifié et de bloc du canal adducteur médio-sartorien en ce qui concerne la consommation totale d'analgésiques dans les 24 premières heures postopératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • DK
      • Mansourah, DK, Egypte, 050
        • Mansoura University
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Mohamed M Tawfik, MD
        • Chercheur principal:
          • Samar A Alattar, M.Sec

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle (IMC) de 19-30 kg/m2
  • Statut fonctionnel de I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité médicamenteuse
  • coagulopathie
  • infection au site d'injection
  • Arthrites traumatiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Technique de bloc 4 en 1 modifiée par injection unique guidée par ultrasons
Les patients de ce groupe recevront une injection unique guidée par ultrasons en bloc 4 en 1 modifié avec 25 ml de bupivacaïne à 0,25 %
Procédure: Technique de bloc 4 en 1 modifiée par injection unique guidée par ultrasons
Une sonde à ultrasons à haute fréquence est placée sur le condyle fémoral et le muscle vaste médial est identifié. La sonde est glissée de manière proximale jusqu'à l'apparition de l'artère fémorale superficielle. La sonde est glissée de manière proximale jusqu'à l'artère géniculaire descendante se ramifiant à partir de l'artère fémorale superficielle. Le point d'intérêt se situe à 8-10 cm au-dessus du condyle fémoral. L'aiguille est guidée dans le muscle Vastus medialis jusqu'au nerf Vastus medialis. À ce stade, 5 à 7 ml de l'anesthésique local sont injectés. L'aiguille est guidée plus loin dans le plan du côté latéral au côté médial pour atteindre la région périvasculaire et après aspiration négative, 25 ml de médicament anesthésique local sont injectés.
Médicament: Bupivacaïne 0,25 %
bupivacaïne 0,25 %
Comparateur actif: Technique de blocage du canal adducteur guidé par ultrasons
Les patients de ce groupe recevront un bloc du canal aducteur guidé par ultrasons avec 20 ml de bupivacaïne à 0,25 %
Médicament: Bupivacaïne 0,25 %
bupivacaïne 0,25 %
Procédure: Technique de blocage du canal adducteur guidé par ultrasons
Le canal de l'adducteur est identifié au milieu de la cuisse sous le muscle sartorius à l'aide d'un transducteur à ultrasons à haute fréquence. la sonde est glissée jusqu'à l'apparition de l'artère fémorale superficielle dans le canal adducteur entre le muscle vaste médial et le muscle long adducteur. Une aiguille rachidienne de calibre 22 est insérée dans un plan latéral à médial pour atteindre la région périvasculaire et après aspiration négative, 20 ml d'anesthésique local sont injectés, visualisés pour pousser l'artère fémorale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité totale d'analgésie postopératoire dans les premières 24 heures
Délai: dans les premières 24 heures
calculer la quantité totale de chlorhydrate de morphine dont le patient aura besoin dans les premières 24 heures postopératoires.
dans les premières 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du bloc sensoriel.
Délai: 3, 6, 12, 24 heures postopératoires
retour de la sensation pinbrick sur la face latérale du pied (S1)
3, 6, 12, 24 heures postopératoires
Durée du blocage moteur.
Délai: 3, 6, 12, 24 heures postopératoires
le bloc moteur est testé et recodé toutes les 30 min jusqu'à ce que le score de Bromage soit nul
3, 6, 12, 24 heures postopératoires
La distance totale que le patient pourra parcourir le premier jour postopératoire
Délai: le premier jour postopératoire
la distance que le patient pourra parcourir le premier jour postopératoire (mètres)
le premier jour postopératoire
pression artérielle non invasive peropératoire (NIBP) mmHg
Délai: toutes les 10 minutes après la rachianesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie
Le PNI sera mesuré et enregistré.
toutes les 10 minutes après la rachianesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie
fréquence cardiaque peropératoire battement par minute
Délai: toutes les 10 minutes après la rachianesthésie jusqu'à la fin de l'intervention.
la fréquence cardiaque sera surveillée et enregistrée.
toutes les 10 minutes après la rachianesthésie jusqu'à la fin de l'intervention.
hypotension postopératoire mmHg
Délai: à 1, 3, 6, 12 heures postopératoires
la tension artérielle sera mesurée et enregistrée
à 1, 3, 6, 12 heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Gehan A Trabeeh, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
  • Directeur d'études: Samah A Gouda, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
  • Chercheur principal: Samar A Alattar, M.Sec, Assistant lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2022

Première publication (Réel)

7 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MFM-IRB: MD. 22.03.629

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Oui, Protocole d'étude Plan d'analyse statistique (SAP) Formulaire de consentement éclairé (ICF) Rapport d'étude clinique (CSR) Informations complémentaires :

Délai de partage IPD

après avoir terminé l'étude et avoir été accepté pour publication.Après six mois après avoir terminé l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront accessibles aux enquêteurs et aux administrateurs du PRS en masquant les identifiants des patients.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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