Gemodificeerd 4-in-1-blok met enkele injectie als postoperatieve analgesie bij totale knieartroplastiek
Gemodificeerd 4-in-1-blok versus adductorkanaalblok met één injectie als postoperatieve analgesie bij totale knieartroplastiek
Patiënten hebben last van matige tot ernstige pijn na een TKP. Patiënten wordt gevraagd om zo snel mogelijk na de operatie met functionele oefeningen te beginnen, en dat vereist een adequate controle van postoperatieve pijn. Regionale anesthesie verdeelt zich in niet-motorische sparende perifere zenuwblokkades als femorale n. blokkade en ischias n. blokkade en motorsparende perifere zenuwblokkade als adductorkanaalblokkade en IPACK, maar deze blokkades hebben veel nadelen.
Nieuwe studies hebben dus aangetoond dat een aangepast 4-in-1-blok al deze zenuwen blokkeert en adequate analgesie produceert zonder gebieden te sparen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Totale knieartroplastiek (TKA) wordt beschouwd als de meest effectieve methode om kniepijn te verminderen en de kniefunctie te verbeteren bij patiënten met gevorderde knieartrose. Postoperatieve pijn is een onaangename ervaring voor TKP en deze pijn kan een grote invloed hebben op de vroege revalidatie van patiënten.
Bijna 60% van de patiënten lijdt aan matige tot ernstige pijn na een TKP en 25% van hen kan zelfs gerelateerde complicaties krijgen, zoals een langer verblijf in het ziekenhuis, onverwachte ziekenhuisopnames, heropnames, enz.
Met de ontwikkeling van verbeterd herstel na een operatie, wordt patiënten gevraagd om zo snel mogelijk na de operatie met lichaamsbeweging te beginnen, en dat vereist een adequate controle van postoperatieve pijn.
Multimodale systemische analgesie speelt een essentiële rol bij het beheersen van postoperatieve pijn na TKP door het ontstekingsproces te beheersen, de neuropathische component van pijn aan te pakken en zo de ernst van pijn te verminderen.
Multimodale analgesie omvat meer dan één pijnbestrijdingsmodaliteit (systemische analgesie en regionale anesthesie). Systemische analgesie omvat paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, steroïden en opioïden. Regionale anesthesie omvat epidurale analgesie, femorale n. blok, adductorkanaalblok, ischias n. blokkade, IPACK, enz. Regionale anesthesie verdeelt zich in niet-motorsparende perifere zenuwblokkades als femorale n. blokkade en ischias n. blokkade en motorsparende perifere zenuwblokkade als adductorkanaalblokkade en IPACK.
Maar deze blokken hebben veel nadelen. femorale zn. Blokkade wordt in verband gebracht met spierzwakte van de quadriceps, wat leidt tot vertraging in de mobiliteit van de patiënt. ischias zn. blok veroorzaakt ook klapvoet. Het adductorkanaalblok bedekt de huid aan de achterkant van de knie niet. Chirurgen weigeren IPACK omdat diffusie van lokale anesthetica de anatomie van het chirurgische veld verstoort.
De gemodificeerde 4-in-1-bloktechniek is gericht op het blokkeren van vier zenuwen (nervus saphena, nervus obturator, zenuw naar vastus medialis en heupzenuw) via een enkel injectiepunt door zich uit te spreiden tot aan het adductorkanaal in het midden van de dij en daaronder tot aan de knieholte. De onderzoeker zal deze gerandomiseerde klinische studie uitvoeren om de kwaliteit van postoperatieve analgesie te evalueren die wordt geproduceerd door een enkele injectie gemodificeerd 4 in 1 blok en midsartorius adductorkanaalblok met betrekking tot het totale analgetische verbruik in de eerste 24 uur na de operatie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gehan A Trabeeh, MD
- Telefoonnummer: 00201061618512
- E-mail: gehan_tarbeeh2011@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Samah A Gouda, MD
- Telefoonnummer: 00201002262557
- E-mail: Sk_20022000@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
DK
-
Mansourah, DK, Egypte, 050
- Mansoura University
-
Contact:
- Gehan A Trabeeh, MD
- Telefoonnummer: 00201061618512
- E-mail: gehan_tarbeeh2011@hotmail.com
-
Contact:
- Samah A Gouda, MD
- Telefoonnummer: 00201002262557
- E-mail: Sk_20022000@yahoo.com
-
Onderonderzoeker:
- Mohamed M Tawfik, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Samar A Alattar, M.Sec
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index (BMI) van 19-30 kg/m2
- American Society of Anesthesiologists (ASA) functionele status van I-III
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid voor geneesmiddelen
- coagulopathie
- infectie op de injectieplaats
- Traumatische artritis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Echogeleide enkelvoudige injectie gemodificeerde 4 in 1 bloktechniek
Patiënten in deze groep krijgen een enkelvoudige injectie onder echogeleide, aangepast 4-in-1-blok met 25 ml bupivacaïne 0,25%
|
Een hoogfrequente ultrasone sonde wordt over de femurcondylus geplaatst en de M. vastus medialis wordt geïdentificeerd.
De sonde wordt proximaal geschoven tot de oppervlakkige dijslagader verschijnt.
De sonde wordt proximaal geschoven tot aan de neergaande nervus slagader die vertakt vanaf de oppervlakkige dijbeenslagader.
Het aandachtspunt is 8-10 cm boven de femurcondylus.
De naald wordt in de M. Vastus medialis geleid tot aan de zenuw naar de Vastus medialis.
Op dit punt wordt 5-7 ml van het lokale anestheticum geïnjecteerd.
De naald wordt verder in het vlak geleid van de laterale naar de mediale zijde om het perivasculaire gebied te bereiken en na negatieve aspiratie wordt 25 ml lokaal anestheticum geïnjecteerd.
bupivacaïne 0,25%
|
|
Actieve vergelijker: Echogeleide blokkeertechniek van het adductorkanaal
Patiënten in deze groep krijgen een echogeleid aduuctorkanaalblok met 20 ml bupivacaïne 0,25%
|
bupivacaïne 0,25%
Het adductorkanaal wordt geïdentificeerd in het midden van de dij onder de sartorius-spier met behulp van een hoogfrequente ultrasone transducer.
de sonde wordt geschoven totdat de oppervlakkige dijbeenslagader verscheen in het adductorkanaal tussen vastus medialis en adductor longus.
Een 22-gauge spinale naald wordt ingebracht in een lateraal naar mediaal vlak om het perivasculaire gebied te bereiken en na negatieve aspiratie wordt 20 ml lokaal anestheticum geïnjecteerd, gevisualiseerd om de dijslagader te duwen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale hoeveelheid postoperatieve analgesie in de eerste 24 uur
Tijdsspanne: in de eerste 24 uur
|
bereken de totale hoeveelheid morfinehydrochloride die de patiënt nodig heeft in de eerste 24 uur na de operatie.
|
in de eerste 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van sensorische blokkade.
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24 uur postoperatief
|
terugkeer van pinbrick-sensatie op het laterale aspect van de voet (S1)
|
3, 6, 12, 24 uur postoperatief
|
|
Duur van motorblok.
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24 uur postoperatief
|
motorblok wordt elke 30 minuten getest en opnieuw gecodeerd totdat de Bromage-score nul is
|
3, 6, 12, 24 uur postoperatief
|
|
De totale afstand die de patiënt op de eerste postoperatieve dag kan lopen
Tijdsspanne: op de eerste postoperatieve dag
|
de afstand die de patiënt op de eerste postoperatieve dag kan lopen (meters)
|
op de eerste postoperatieve dag
|
|
intraoperatieve niet-invasieve bloeddruk (NIBP) mmHg
Tijdsspanne: elke 10 minuten na spinale anesthesie tot het einde van de operatie
|
NIBP wordt gemeten en geregistreerd.
|
elke 10 minuten na spinale anesthesie tot het einde van de operatie
|
|
intraoperatieve hartslag per minuut
Tijdsspanne: elke 10 minuten na spinale anesthesie tot het einde van de operatie.
|
hartslag wordt gecontroleerd en geregistreerd.
|
elke 10 minuten na spinale anesthesie tot het einde van de operatie.
|
|
postoperatieve hypotensie mmHg
Tijdsspanne: op 1, 3, 6, 12 uur postoperatief
|
bloeddruk wordt gemeten en geregistreerd
|
op 1, 3, 6, 12 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Gehan A Trabeeh, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
- Studie directeur: Samah A Gouda, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
- Hoofdonderzoeker: Samar A Alattar, M.Sec, Assistant lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive Care
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MFM-IRB: MD. 22.03.629
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .