- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05447871
Одноинъекционный модифицированный блок 4 в 1 в качестве послеоперационной анальгезии при тотальном эндопротезировании коленного сустава
Одноинъекционная модифицированная блокада 4 в 1 по сравнению с блокадой приводящего канала в качестве послеоперационной анальгезии при тотальном эндопротезировании коленного сустава
Пациенты страдают от умеренной до сильной боли после ТКА. Пациентов просят начать функциональные упражнения как можно раньше после операции, что требует адекватного контроля послеоперационной боли. Регионарная анестезия подразделяется на немоторные щадящие блокады периферических нервов, такие как бедренная n. блокадный и седалищный н. блокада и щадящая двигатель блокада периферического нерва, как блок приводящего канала и IPACK, но эти блокады имеют много недостатков.
Таким образом, новые исследования показали, что модифицированный блок 4 в 1 блокирует все эти нервы и обеспечивает адекватную анальгезию без щадящих областей.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТЭК) считается наиболее эффективным методом уменьшения боли в колене и улучшения функции коленного сустава у пациентов с прогрессирующим остеоартрозом коленного сустава. Послеоперационная боль является неприятным опытом для ТКА, и эта боль может сильно повлиять на раннюю реабилитацию пациентов.
Почти 60% пациентов страдают от умеренной до сильной боли после ТЭКС, а у 25% из них могут даже развиться сопутствующие осложнения, такие как более длительные госпитализации, непредвиденные госпитализации, повторные госпитализации и т. д.
При развитии ускоренного восстановления после операции пациентов просят как можно раньше приступить к физическим нагрузкам после операции, что требует адекватного контроля послеоперационной боли.
Мультимодальная системная анальгезия играет важную роль в контроле послеоперационной боли после ТКА, контролируя воспалительный процесс, воздействуя на невропатический компонент боли и, таким образом, уменьшая тяжесть боли.
Мультимодальная анальгезия включает более одного метода обезболивания (системная анальгезия и регионарная анестезия). Системная анальгезия включает ацетаминофен, нестероидные противовоспалительные препараты, стероиды и опиоиды. Регионарная анестезия включает эпидуральную анальгезию, бедренную n. блокада, блок приводящего канала, седалищный n. блокада, ИПАКК и др. Регионарная анестезия подразделяется на немоторные щадящие блокады периферических нервов, как бедренная n. блокадный и седалищный н. блокада и двигательная щадящая блокада периферического нерва, такая как блокада приводящего канала и IPACK.
Но у этих блоков много недостатков. Бедренный н. блокада связана со слабостью четырехглавой мышцы, что приводит к задержке подвижности пациента. седалищный н. блок также вызывает падение стопы. Блокада приводящего канала не закрывает кожу на задней поверхности колена. Хирурги отказываются от IPACK из-за того, что диффузия местных анестетиков нарушает анатомию операционного поля.
Модифицированная методика блокады 4 в 1 направлена на блокаду четырех нервов (подкожного нерва, запирательного нерва, нерва медиальной широкой мышцы бедра и седалищного нерва) через одну точку инъекции, распространяя ее до приводящего канала в середине бедра и ниже до подколенной ямки. Исследователь проведет это рандомизированное клиническое исследование для оценки качества послеоперационной анальгезии, вызванной однократной инъекцией, модифицированной блокадой 4 в 1, и блокадой среднего портального канала в отношении общего потребления анальгетиков в первые 24 часа после операции.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gehan A Trabeeh, MD
- Номер телефона: 00201061618512
- Электронная почта: gehan_tarbeeh2011@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Samah A Gouda, MD
- Номер телефона: 00201002262557
- Электронная почта: Sk_20022000@yahoo.com
Места учебы
-
-
DK
-
Mansourah, DK, Египет, 050
- Mansoura University
-
Контакт:
- Gehan A Trabeeh, MD
- Номер телефона: 00201061618512
- Электронная почта: gehan_tarbeeh2011@hotmail.com
-
Контакт:
- Samah A Gouda, MD
- Номер телефона: 00201002262557
- Электронная почта: Sk_20022000@yahoo.com
-
Младший исследователь:
- Mohamed M Tawfik, MD
-
Главный следователь:
- Samar A Alattar, M.Sec
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) 19-30 кг/м2
- Функциональный статус Американского общества анестезиологов (ASA) I-III
Критерий исключения:
- Лекарственная гиперчувствительность
- коагулопатия
- инфекция в месте инъекции
- Травматические артриты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Однократная инъекция под ультразвуковым контролем, модифицированная техника блока 4 в 1
Пациенты в этой группе будут получать однократную инъекцию под контролем УЗИ, модифицированную блоком 4 в 1, с 25 мл бупивакаина 0,25%.
|
Высокочастотный ультразвуковой датчик помещается над мыщелком бедра и идентифицируется медиальная широкая мышца бедра.
Зонд продвигают проксимально до появления поверхностной бедренной артерии.
Зонд проводят проксимально до нисходящей коленной артерии, отходящей от поверхностной бедренной артерии.
Точка интереса находится на 8-10 см выше мыщелка бедренной кости.
Иглу вводят в медиальную широкую мышцу бедра до нерва медиальной широкой мышцы бедра.
В этот момент вводят 5-7 мл местного анестетика.
Иглу проводят дальше в плоскости от латеральной к медиальной стороне, чтобы достичь периваскулярной области, и после отрицательной аспирации вводят 25 мл местного анестетика.
бупивакаин 0,25%
|
|
Активный компаратор: Техника блокады аддукторного канала под ультразвуковым контролем
Пациентам этой группы будет проведена блокада адукторного канала под ультразвуковым контролем 20 мл бупивакаина 0,25%.
|
бупивакаин 0,25%
Приводящий канал идентифицируют в середине бедра под портняжной мышцей с помощью высокочастотного ультразвукового датчика.
зонд проводят до появления поверхностной бедренной артерии в приводящем канале между широкой мышцей бедра и длинной приводящей мышцей.
Спинномозговая игла 22-го калибра вводится в латерально-медиальной плоскости, чтобы достичь периваскулярной области, и после отрицательной аспирации вводится 20 мл местного анестетика, визуализируется, чтобы протолкнуть бедренную артерию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий объем послеоперационной анальгезии в первые 24 часа
Временное ограничение: в первые 24 часа
|
рассчитать общее количество гидрохлорида морфина, которое потребуется пациенту в первые 24 часа после операции.
|
в первые 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность сенсорного блока.
Временное ограничение: Через 3, 6, 12, 24 часа после операции
|
возвращение ощущения покалывания на латеральной стороне стопы (S1)
|
Через 3, 6, 12, 24 часа после операции
|
|
Продолжительность моторного блока.
Временное ограничение: Через 3, 6, 12, 24 часа после операции
|
моторный блок проверяется и перекодируется каждые 30 минут до тех пор, пока показатель Bromage не станет равным нулю.
|
Через 3, 6, 12, 24 часа после операции
|
|
Общее расстояние, на которое пациент сможет передвигаться в первый послеоперационный день
Временное ограничение: в первый послеоперационный день
|
расстояние, которое пациент сможет пройти в первый послеоперационный день (метры)
|
в первый послеоперационный день
|
|
интраоперационное неинвазивное артериальное давление (NIBP) мм рт.ст.
Временное ограничение: каждые 10 минут после спинномозговой анестезии до конца операции
|
НИАД будет измерено и записано.
|
каждые 10 минут после спинномозговой анестезии до конца операции
|
|
интраоперационная частота сердечных сокращений ударов в минуту
Временное ограничение: каждые 10 минут после спинномозговой анестезии до конца операции.
|
частота сердечных сокращений будет отслеживаться и записываться.
|
каждые 10 минут после спинномозговой анестезии до конца операции.
|
|
послеоперационная гипотензия мм рт.ст.
Временное ограничение: через 1, 3, 6, 12 часов после операции
|
кровяное давление будет измерено и записано
|
через 1, 3, 6, 12 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Gehan A Trabeeh, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
- Директор по исследованиям: Samah A Gouda, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
- Главный следователь: Samar A Alattar, M.Sec, Assistant lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive Care
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MFM-IRB: MD. 22.03.629
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .