- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05447871
Modifizierter 4-in-1-Block mit Einzelinjektion als postoperative Analgesie bei Knie-Totalendoprothetik
Modifizierte 4-in-1-Blockierung mit Einzelinjektion im Vergleich zur Adduktorenkanalblockade als postoperative Analgesie bei Knie-Totalendoprothetik
Die Patienten leiden nach TKA unter mäßigen bis starken Schmerzen. Die Patienten werden gebeten, so früh wie möglich nach der Operation mit funktionellen Übungen zu beginnen, und dies erfordert eine angemessene Kontrolle der postoperativen Schmerzen. Die Regionalanästhesie unterteilt sich in nicht-motorische periphere Nervenblockaden als femorale n. Block und Ischias n. Blockade und motorschonende periphere Nervenblockade wie Adduktorenkanalblockade und IPACK, aber diese Blockaden haben viele Nachteile.
So haben neue Studien herausgefunden, dass ein modifizierter 4-in-1-Block alle diese Nerven blockiert und eine angemessene Analgesie erzeugt, ohne Bereiche zu verschonen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die totale Knieendoprothetik (TKA) gilt als die effektivste Methode zur Linderung von Knieschmerzen und zur Verbesserung der Kniefunktion bei Patienten mit fortgeschrittener Kniearthrose. Postoperative Schmerzen sind eine unangenehme Erfahrung für TKA und diese Schmerzen können die frühe Rehabilitation der Patienten stark beeinflussen.
Fast 60 % der Patienten leiden nach TKA unter mäßigen bis starken Schmerzen und 25 % von ihnen könnten sogar damit verbundene Komplikationen entwickeln, wie z. B. längere Krankenhausaufenthalte, unvorhergesehene Krankenhauseinweisungen, Wiedereinweisungen usw.
Mit der Entwicklung einer verbesserten Erholung nach der Operation werden die Patienten gebeten, so früh wie möglich nach der Operation mit dem Training zu beginnen, und dies erfordert eine angemessene Kontrolle der postoperativen Schmerzen.
Die multimodale systemische Analgesie spielt eine wesentliche Rolle bei der Kontrolle postoperativer Schmerzen nach TKA, indem sie den Entzündungsprozess kontrolliert, die neuropathische Komponente des Schmerzes behandelt und somit die Schwere des Schmerzes reduziert.
Multimodale Analgesie umfasst mehr als eine Schmerzkontrollmodalität (systemische Analgesie und Regionalanästhesie). Systemische Analgesie umfasst Paracetamol, nichtsteroidale Antirheumatika, Steroide und Opioide. Regionalanästhesie umfasst Epiduralanästhesie, femorale n. Block, Adduktorenkanalblock, Ischias n. Block, IPACK usw. Die Regionalanästhesie unterteilt sich in nicht-motorische, periphere Nervenblockaden wie femorale n. Block und Ischias n. Blockade und motorerhaltende periphere Nervenblockade wie Adduktorenkanalblockade und IPACK.
Aber diese Blöcke haben viele Nachteile. femoral n. Die Blockade ist mit einer Schwäche des Quadrizeps verbunden, was zu einer Verzögerung der Mobilität des Patienten führt. Ischias Block verursacht auch einen Fußabfall. Der Adduktorenkanalblock bedeckt nicht die Haut auf der Kniekehle. Chirurgen lehnen IPACK ab, da die Diffusion von Lokalanästhetika die Anatomie des Operationsfeldes stört.
Die modifizierte 4-in-1-Block-Technik zielt darauf ab, vier Nerven (N. saphenus, N. obturatorius, Nervus vastus medialis und Ischiasnerv) durch einen einzigen Injektionspunkt zu blockieren, indem sie sich bis zum Adduktorenkanal in der Mitte des Oberschenkels und unterhalb bis zur Kniekehle ausbreitet. Der Prüfarzt wird diese randomisierte klinische Studie durchführen, um die Qualität der postoperativen Analgesie zu bewerten, die durch einen modifizierten 4-in-1-Block mit Einzelinjektion und einen Kanalblock des mittleren Adduktorenkanals in Bezug auf den gesamten Analgetikaverbrauch in den ersten 24 Stunden nach der Operation erzielt wird
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gehan A Trabeeh, MD
- Telefonnummer: 00201061618512
- E-Mail: gehan_tarbeeh2011@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Samah A Gouda, MD
- Telefonnummer: 00201002262557
- E-Mail: Sk_20022000@yahoo.com
Studienorte
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-
DK
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Mansourah, DK, Ägypten, 050
- Mansoura University
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Kontakt:
- Gehan A Trabeeh, MD
- Telefonnummer: 00201061618512
- E-Mail: gehan_tarbeeh2011@hotmail.com
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Kontakt:
- Samah A Gouda, MD
- Telefonnummer: 00201002262557
- E-Mail: Sk_20022000@yahoo.com
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Unterermittler:
- Mohamed M Tawfik, MD
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Hauptermittler:
- Samar A Alattar, M.Sec
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) von 19-30 kg/m2
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Funktionsstatus von I-III
Ausschlusskriterien:
- Arzneimittelüberempfindlichkeit
- Koagulopathie
- Infektion an der Injektionsstelle
- Traumatische Arthrose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ultraschallgeführte Einzelinjektion modifizierte 4 in 1 Blocktechnik
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine ultraschallgesteuerte Einzelinjektion modifizierter 4-in-1-Block mit 25 ml Bupivacain 0,25 %
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Eine Hochfrequenz-Ultraschallsonde wird über dem Femurkondylus platziert und der Musculus vastus medialis wird identifiziert.
Die Sonde wird proximal verschoben, bis die oberflächliche Femoralarterie erscheint.
Die Sonde wird proximal bis zur Abzweigung der Arteria genicularis von der A. femoralis superficialis vorgeschoben.
Der interessierende Punkt liegt 8-10 cm über dem Femurkondylus.
Die Nadel wird in den Vastus medialis-Muskel bis zum Vastus medialis-Nerv geführt.
Zu diesem Zeitpunkt werden 5-7 ml des Lokalanästhetikums injiziert.
Die Nadel wird weiter in der Ebene von lateral nach medial geführt, um die perivaskuläre Region zu erreichen, und nach negativer Aspiration werden 25 ml Lokalanästhetikum injiziert.
Bupivacain 0,25 %
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Aktiver Komparator: Technik der ultraschallgeführten Adduktorenkanalblockade
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine ultraschallgeführte Adduktorenkanalblockade mit 20 ml Bupivacain 0,25 %
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Bupivacain 0,25 %
Mit einem Hochfrequenz-Ultraschallkopf wird der Adduktorenkanal in der Mitte des Oberschenkels unterhalb des Musculus sartorius identifiziert.
Die Sonde wird verschoben, bis die oberflächliche Femoralarterie im Adduktorenkanal zwischen Vastus medialis und M. adductor longus erscheint.
Eine 22-Gauge-Spinalnadel wird in einer lateralen bis medialen Ebene eingeführt, um die perivaskuläre Region zu erreichen, und nach negativer Aspiration werden 20 ml Lokalanästhetikum injiziert, das sichtbar gemacht wird, um die Femoralarterie zu drücken.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtbetrag der postoperativen Analgesie in den ersten 24 Stunden
Zeitfenster: in den ersten 24 Stunden
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Berechnen Sie die Gesamtmenge an Morphinhydrochlorid, die der Patient in den ersten 24 Stunden nach der Operation benötigt.
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in den ersten 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der sensorischen Blockade.
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 Stunden postoperativ
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Rückkehr des Pinbrick-Gefühls an der lateralen Seite des Fußes (S1)
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3, 6, 12, 24 Stunden postoperativ
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Dauer des Motorblocks.
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 Stunden postoperativ
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Der Motorblock wird alle 30 Minuten getestet und neu codiert, bis der Bromage-Score Null ist
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3, 6, 12, 24 Stunden postoperativ
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Der Patient mit vollständiger Distanz kann am ersten postoperativen Tag gehen
Zeitfenster: am ersten postoperativen Tag
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die Strecke, die der Patient am ersten postoperativen Tag gehen kann (Meter)
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am ersten postoperativen Tag
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intraoperativer nicht-invasiver Blutdruck (NIBP) mmHg
Zeitfenster: alle 10 Minuten nach der Spinalanästhesie bis zum Ende der Operation
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Der NIBP wird gemessen und aufgezeichnet.
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alle 10 Minuten nach der Spinalanästhesie bis zum Ende der Operation
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intraoperativer Herzschlag pro Minute
Zeitfenster: alle 10 Minuten nach der Spinalanästhesie bis zum Ende der Operation.
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Die Herzfrequenz wird überwacht und aufgezeichnet.
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alle 10 Minuten nach der Spinalanästhesie bis zum Ende der Operation.
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postoperative Hypotonie mmHg
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 Stunden nach der Operation
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Der Blutdruck wird gemessen und aufgezeichnet
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1, 3, 6, 12 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Gehan A Trabeeh, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
- Studienleiter: Samah A Gouda, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
- Hauptermittler: Samar A Alattar, M.Sec, Assistant lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive Care
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MFM-IRB: MD. 22.03.629
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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