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Modifizierter 4-in-1-Block mit Einzelinjektion als postoperative Analgesie bei Knie-Totalendoprothetik

1. Juli 2022 aktualisiert von: Mansoura University

Modifizierte 4-in-1-Blockierung mit Einzelinjektion im Vergleich zur Adduktorenkanalblockade als postoperative Analgesie bei Knie-Totalendoprothetik

Die Patienten leiden nach TKA unter mäßigen bis starken Schmerzen. Die Patienten werden gebeten, so früh wie möglich nach der Operation mit funktionellen Übungen zu beginnen, und dies erfordert eine angemessene Kontrolle der postoperativen Schmerzen. Die Regionalanästhesie unterteilt sich in nicht-motorische periphere Nervenblockaden als femorale n. Block und Ischias n. Blockade und motorschonende periphere Nervenblockade wie Adduktorenkanalblockade und IPACK, aber diese Blockaden haben viele Nachteile.

So haben neue Studien herausgefunden, dass ein modifizierter 4-in-1-Block alle diese Nerven blockiert und eine angemessene Analgesie erzeugt, ohne Bereiche zu verschonen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die totale Knieendoprothetik (TKA) gilt als die effektivste Methode zur Linderung von Knieschmerzen und zur Verbesserung der Kniefunktion bei Patienten mit fortgeschrittener Kniearthrose. Postoperative Schmerzen sind eine unangenehme Erfahrung für TKA und diese Schmerzen können die frühe Rehabilitation der Patienten stark beeinflussen.

Fast 60 % der Patienten leiden nach TKA unter mäßigen bis starken Schmerzen und 25 % von ihnen könnten sogar damit verbundene Komplikationen entwickeln, wie z. B. längere Krankenhausaufenthalte, unvorhergesehene Krankenhauseinweisungen, Wiedereinweisungen usw.

Mit der Entwicklung einer verbesserten Erholung nach der Operation werden die Patienten gebeten, so früh wie möglich nach der Operation mit dem Training zu beginnen, und dies erfordert eine angemessene Kontrolle der postoperativen Schmerzen.

Die multimodale systemische Analgesie spielt eine wesentliche Rolle bei der Kontrolle postoperativer Schmerzen nach TKA, indem sie den Entzündungsprozess kontrolliert, die neuropathische Komponente des Schmerzes behandelt und somit die Schwere des Schmerzes reduziert.

Multimodale Analgesie umfasst mehr als eine Schmerzkontrollmodalität (systemische Analgesie und Regionalanästhesie). Systemische Analgesie umfasst Paracetamol, nichtsteroidale Antirheumatika, Steroide und Opioide. Regionalanästhesie umfasst Epiduralanästhesie, femorale n. Block, Adduktorenkanalblock, Ischias n. Block, IPACK usw. Die Regionalanästhesie unterteilt sich in nicht-motorische, periphere Nervenblockaden wie femorale n. Block und Ischias n. Blockade und motorerhaltende periphere Nervenblockade wie Adduktorenkanalblockade und IPACK.

Aber diese Blöcke haben viele Nachteile. femoral n. Die Blockade ist mit einer Schwäche des Quadrizeps verbunden, was zu einer Verzögerung der Mobilität des Patienten führt. Ischias Block verursacht auch einen Fußabfall. Der Adduktorenkanalblock bedeckt nicht die Haut auf der Kniekehle. Chirurgen lehnen IPACK ab, da die Diffusion von Lokalanästhetika die Anatomie des Operationsfeldes stört.

Die modifizierte 4-in-1-Block-Technik zielt darauf ab, vier Nerven (N. saphenus, N. obturatorius, Nervus vastus medialis und Ischiasnerv) durch einen einzigen Injektionspunkt zu blockieren, indem sie sich bis zum Adduktorenkanal in der Mitte des Oberschenkels und unterhalb bis zur Kniekehle ausbreitet. Der Prüfarzt wird diese randomisierte klinische Studie durchführen, um die Qualität der postoperativen Analgesie zu bewerten, die durch einen modifizierten 4-in-1-Block mit Einzelinjektion und einen Kanalblock des mittleren Adduktorenkanals in Bezug auf den gesamten Analgetikaverbrauch in den ersten 24 Stunden nach der Operation erzielt wird

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • DK
      • Mansourah, DK, Ägypten, 050
        • Mansoura University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Mohamed M Tawfik, MD
        • Hauptermittler:
          • Samar A Alattar, M.Sec

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) von 19-30 kg/m2
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Funktionsstatus von I-III

Ausschlusskriterien:

  • Arzneimittelüberempfindlichkeit
  • Koagulopathie
  • Infektion an der Injektionsstelle
  • Traumatische Arthrose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ultraschallgeführte Einzelinjektion modifizierte 4 in 1 Blocktechnik
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine ultraschallgesteuerte Einzelinjektion modifizierter 4-in-1-Block mit 25 ml Bupivacain 0,25 %
Eine Hochfrequenz-Ultraschallsonde wird über dem Femurkondylus platziert und der Musculus vastus medialis wird identifiziert. Die Sonde wird proximal verschoben, bis die oberflächliche Femoralarterie erscheint. Die Sonde wird proximal bis zur Abzweigung der Arteria genicularis von der A. femoralis superficialis vorgeschoben. Der interessierende Punkt liegt 8-10 cm über dem Femurkondylus. Die Nadel wird in den Vastus medialis-Muskel bis zum Vastus medialis-Nerv geführt. Zu diesem Zeitpunkt werden 5-7 ml des Lokalanästhetikums injiziert. Die Nadel wird weiter in der Ebene von lateral nach medial geführt, um die perivaskuläre Region zu erreichen, und nach negativer Aspiration werden 25 ml Lokalanästhetikum injiziert.
Bupivacain 0,25 %
Aktiver Komparator: Technik der ultraschallgeführten Adduktorenkanalblockade
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine ultraschallgeführte Adduktorenkanalblockade mit 20 ml Bupivacain 0,25 %
Bupivacain 0,25 %
Mit einem Hochfrequenz-Ultraschallkopf wird der Adduktorenkanal in der Mitte des Oberschenkels unterhalb des Musculus sartorius identifiziert. Die Sonde wird verschoben, bis die oberflächliche Femoralarterie im Adduktorenkanal zwischen Vastus medialis und M. adductor longus erscheint. Eine 22-Gauge-Spinalnadel wird in einer lateralen bis medialen Ebene eingeführt, um die perivaskuläre Region zu erreichen, und nach negativer Aspiration werden 20 ml Lokalanästhetikum injiziert, das sichtbar gemacht wird, um die Femoralarterie zu drücken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtbetrag der postoperativen Analgesie in den ersten 24 Stunden
Zeitfenster: in den ersten 24 Stunden
Berechnen Sie die Gesamtmenge an Morphinhydrochlorid, die der Patient in den ersten 24 Stunden nach der Operation benötigt.
in den ersten 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der sensorischen Blockade.
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 Stunden postoperativ
Rückkehr des Pinbrick-Gefühls an der lateralen Seite des Fußes (S1)
3, 6, 12, 24 Stunden postoperativ
Dauer des Motorblocks.
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 Stunden postoperativ
Der Motorblock wird alle 30 Minuten getestet und neu codiert, bis der Bromage-Score Null ist
3, 6, 12, 24 Stunden postoperativ
Der Patient mit vollständiger Distanz kann am ersten postoperativen Tag gehen
Zeitfenster: am ersten postoperativen Tag
die Strecke, die der Patient am ersten postoperativen Tag gehen kann (Meter)
am ersten postoperativen Tag
intraoperativer nicht-invasiver Blutdruck (NIBP) mmHg
Zeitfenster: alle 10 Minuten nach der Spinalanästhesie bis zum Ende der Operation
Der NIBP wird gemessen und aufgezeichnet.
alle 10 Minuten nach der Spinalanästhesie bis zum Ende der Operation
intraoperativer Herzschlag pro Minute
Zeitfenster: alle 10 Minuten nach der Spinalanästhesie bis zum Ende der Operation.
Die Herzfrequenz wird überwacht und aufgezeichnet.
alle 10 Minuten nach der Spinalanästhesie bis zum Ende der Operation.
postoperative Hypotonie mmHg
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 Stunden nach der Operation
Der Blutdruck wird gemessen und aufgezeichnet
1, 3, 6, 12 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Gehan A Trabeeh, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
  • Studienleiter: Samah A Gouda, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
  • Hauptermittler: Samar A Alattar, M.Sec, Assistant lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Ja, Studienprotokoll Statistischer Analyseplan (SAP) Einwilligungserklärung (ICF) Klinischer Studienbericht (CSR) Unterstützende Informationen:

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Abschluss der Studie und Annahme zur Veröffentlichung. Nach sechs Monaten nach Abschluss der Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden den Ermittlern und PRS-Administratoren zugänglich sein, wobei die Identifikatoren für die Patienten verborgen werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Totale Knieendoprothetik

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