Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkelt injeksjon modifisert 4 i 1 blokk som postoperativ analgesi ved total kneartroplastikk

1. juli 2022 oppdatert av: Mansoura University

Enkelt-injeksjon modifisert 4 i 1 blokk versus adduktorkanalblokk som postoperativ analgesi ved total kneartroplastikk

Pasienter lider av moderate til sterke smerter etter TKA. Pasientene blir bedt om å begynne funksjonell trening så tidlig som mulig etter operasjonen, og det krever tilstrekkelig kontroll av postoperative smerter. Regional anestesi deler seg i ikke-motorisk sparende perifere nerveblokker som femoral n. blokk og isjias n. blokk og motorbesparende perifer nerveblokk som adduktorkanalblokk og IPACK, men disse blokkene har mange ulemper.

Så nye studier fant at en modifisert 4-i-1 blokk blokkerer alle disse nervene og produserer tilstrekkelig smertestillende uten å spare områder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Total kneartroplastikk (TKA) regnes som den mest effektive metoden for å redusere knesmerter og forbedre knefunksjonen hos pasienter med avansert kneartrose. Postoperativ smerte er en ubehagelig opplevelse for TKA, og denne smerten kan i stor grad påvirke pasientenes tidlige rehabilitering.

Nesten 60 % av pasientene lider av moderate til sterke smerter etter TKA, og 25 % av dem kan til og med utvikle relaterte komplikasjoner, slik som lengre sykehusopphold, uforutsette sykehusinnleggelser, reinnleggelser, etc.

Med utviklingen av økt restitusjon etter operasjonen, blir pasientene bedt om å begynne trening så tidlig som mulig etter operasjonen, og det krever tilstrekkelig kontroll av postoperative smerter.

Multimodal systemisk analgesi spiller en viktig rolle i å kontrollere postoperativ smerte etter TKA ved å kontrollere den inflammatoriske prosessen, håndtere den nevropatiske komponenten av smerte, og dermed redusere alvorlighetsgraden av smerte.

Multimodal analgesi inkluderer mer enn én smertekontrollmodalitet (systemisk analgesi og regional anestesi). Systemisk analgesi inkluderer acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, steroider og opioider. Regional anestesi inkluderer epidural analgesi, femoral n. blokk, adduktorkanalblokk, isjias n. blokk, IPACK osv. Regionalbedøvelse deler seg i ikke-motorisk sparende perifere nerveblokker som femoral n. blokk og isjias n. blokk og motorbesparende perifer nerveblokk som adduktorkanalblokk og IPACK.

Men disse blokkene har mange ulemper. Femoral n. blokkering er assosiert med quadriceps muskelsvakhet som fører til forsinkelse i pasientens mobilitet. Isjias n. blokk forårsaker også fotfall. Adductor-kanalblokken dekker ikke huden på baksiden av kneet. Kirurger nekter IPACK på grunn av diffusjon av lokalbedøvelse forstyrrer anatomien til det kirurgiske feltet.

Den modifiserte 4 i 1 blokkeringsteknikken tar sikte på å blokkere fire nerver (nerven saphenus, obturatornerven, nerven til vastus medialis og isjiasnerven) gjennom et enkelt injeksjonspunkt ved å spre seg opp til adduktorkanalen i midten av låret og under til popliteal fossa. Utforskeren vil gjennomføre denne randomiserte kliniske studien for å evaluere kvaliteten på postoperativ analgesi produsert av en enkelt injeksjon modifisert 4 i 1 blokk og midsartorius adduktorkanalblokk med hensyn til totalt smertestillende forbruk i de første 24 timene postoperativt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • DK
      • Mansourah, DK, Egypt, 050
        • Mansoura University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Mohamed M Tawfik, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Samar A Alattar, M.Sec

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 19-30 kg/m2
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) funksjonell status for I-III

Ekskluderingskriterier:

  • Medikamentoverfølsomhet
  • koagulopati
  • infeksjon på injeksjonsstedet
  • Traumatiske leddgikter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ultralydveiledet enkeltinjeksjon modifisert 4 i 1 blokkteknikk
Pasienter i denne gruppen vil få ultralydveiledet enkeltinjeksjon modifisert 4 i 1 blokk med 25 ml bupivakain 0,25 %
En høyfrekvent ultralydsonde plasseres over lårbenskondylen og vastus medialis-muskelen identifiseres. Sonden skyves proksimalt til den overfladiske lårarterien dukket opp. Sonden skyves proksimalt til den synkende genikulære arterien forgrener seg fra den overfladiske lårbensarterie. Punktet av interesse er 8-10 cm over lårbenskondylen. Nålen føres inn i Vastus medialis-muskelen til nerven til Vastus medialis. På dette tidspunktet injiseres 5-7 ml lokalbedøvelsesmiddel. Nålen føres videre i planet fra lateral til medial side for å nå den perivaskulære regionen og etter negativ aspirasjon injiseres 25 ml lokalbedøvelsesmiddel.
bupivakain 0,25 %
Aktiv komparator: Ultralydveiledet adduktorkanalblokkeringsteknikk
Pasienter i denne gruppen vil få ultralydveiledet aduuktorkanalblokk med 20 ml bupivakain 0,25 %
bupivakain 0,25 %
Adductor-kanalen identifiseres midt på låret under sartorius-muskelen ved hjelp av en høyfrekvent ultralydsvinger. sonden skyves til den overfladiske lårarterien dukket opp i adductorkanalen mellom vastus medialis og adductor longus muskel. En 22-gauge spinalnål settes inn i et lateralt til medialt plan for å nå den perivaskulære regionen, og etter negativ aspirasjon injiseres 20 ml lokalbedøvelsesmiddel, visualisert for å skyve lårarterien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total mengde postoperativ analgesi de første 24 timene
Tidsramme: i løpet av de første 24 timene
beregne total mengde morfinhydroklorid som pasienten vil trenge de første 24 timene etter operasjonen.
i løpet av de første 24 timene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av sensorisk blokkering.
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 timer postoperativt
tilbakevending av nålesteinsfølelse på den laterale siden av foten (S1)
3, 6, 12, 24 timer postoperativt
Varighet av motorblokk.
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 timer postoperativt
motorblokken testes og omkodes hvert 30. minutt til Bromage-score er null
3, 6, 12, 24 timer postoperativt
Total avstandspasient vil kunne ambulere første postoperative dag
Tidsramme: på første postoperative dag
avstanden pasienten vil kunne gå den første postoperative dagen (meter)
på første postoperative dag
intraoperativt ikke-invasivt blodtrykk (NIBP) mmHg
Tidsramme: hvert 10. minutt etter spinalbedøvelse til slutten av operasjonen
NIBP vil bli målt og registrert.
hvert 10. minutt etter spinalbedøvelse til slutten av operasjonen
intraoperativ pulsslag per minutt
Tidsramme: hvert 10. minutt etter spinalbedøvelse til slutten av operasjonen.
hjertefrekvensen vil bli overvåket og registrert.
hvert 10. minutt etter spinalbedøvelse til slutten av operasjonen.
postoperativ hypotensjon mmHg
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 timer etter operasjonen
blodtrykket vil bli målt og registrert
1, 3, 6, 12 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Gehan A Trabeeh, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
  • Studieleder: Samah A Gouda, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
  • Hovedetterforsker: Samar A Alattar, M.Sec, Assistant lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Ja, Study Protocol Statistical Analysis Plan (SAP) Informed Consent Form (ICF) Clinical Study Report (CSR) Støtteinformasjon:

IPD-delingstidsramme

etter å ha fullført studien og blitt akseptert for publisering. Etter seks måneder etter fullført studie.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil være tilgjengelige for etterforskerne og PRS-administratorene ved å skjule identifikatorene for pasientene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Total kneartroplastikk

3
Abonnere