- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05447871
Enkelt injeksjon modifisert 4 i 1 blokk som postoperativ analgesi ved total kneartroplastikk
Enkelt-injeksjon modifisert 4 i 1 blokk versus adduktorkanalblokk som postoperativ analgesi ved total kneartroplastikk
Pasienter lider av moderate til sterke smerter etter TKA. Pasientene blir bedt om å begynne funksjonell trening så tidlig som mulig etter operasjonen, og det krever tilstrekkelig kontroll av postoperative smerter. Regional anestesi deler seg i ikke-motorisk sparende perifere nerveblokker som femoral n. blokk og isjias n. blokk og motorbesparende perifer nerveblokk som adduktorkanalblokk og IPACK, men disse blokkene har mange ulemper.
Så nye studier fant at en modifisert 4-i-1 blokk blokkerer alle disse nervene og produserer tilstrekkelig smertestillende uten å spare områder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Total kneartroplastikk (TKA) regnes som den mest effektive metoden for å redusere knesmerter og forbedre knefunksjonen hos pasienter med avansert kneartrose. Postoperativ smerte er en ubehagelig opplevelse for TKA, og denne smerten kan i stor grad påvirke pasientenes tidlige rehabilitering.
Nesten 60 % av pasientene lider av moderate til sterke smerter etter TKA, og 25 % av dem kan til og med utvikle relaterte komplikasjoner, slik som lengre sykehusopphold, uforutsette sykehusinnleggelser, reinnleggelser, etc.
Med utviklingen av økt restitusjon etter operasjonen, blir pasientene bedt om å begynne trening så tidlig som mulig etter operasjonen, og det krever tilstrekkelig kontroll av postoperative smerter.
Multimodal systemisk analgesi spiller en viktig rolle i å kontrollere postoperativ smerte etter TKA ved å kontrollere den inflammatoriske prosessen, håndtere den nevropatiske komponenten av smerte, og dermed redusere alvorlighetsgraden av smerte.
Multimodal analgesi inkluderer mer enn én smertekontrollmodalitet (systemisk analgesi og regional anestesi). Systemisk analgesi inkluderer acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, steroider og opioider. Regional anestesi inkluderer epidural analgesi, femoral n. blokk, adduktorkanalblokk, isjias n. blokk, IPACK osv. Regionalbedøvelse deler seg i ikke-motorisk sparende perifere nerveblokker som femoral n. blokk og isjias n. blokk og motorbesparende perifer nerveblokk som adduktorkanalblokk og IPACK.
Men disse blokkene har mange ulemper. Femoral n. blokkering er assosiert med quadriceps muskelsvakhet som fører til forsinkelse i pasientens mobilitet. Isjias n. blokk forårsaker også fotfall. Adductor-kanalblokken dekker ikke huden på baksiden av kneet. Kirurger nekter IPACK på grunn av diffusjon av lokalbedøvelse forstyrrer anatomien til det kirurgiske feltet.
Den modifiserte 4 i 1 blokkeringsteknikken tar sikte på å blokkere fire nerver (nerven saphenus, obturatornerven, nerven til vastus medialis og isjiasnerven) gjennom et enkelt injeksjonspunkt ved å spre seg opp til adduktorkanalen i midten av låret og under til popliteal fossa. Utforskeren vil gjennomføre denne randomiserte kliniske studien for å evaluere kvaliteten på postoperativ analgesi produsert av en enkelt injeksjon modifisert 4 i 1 blokk og midsartorius adduktorkanalblokk med hensyn til totalt smertestillende forbruk i de første 24 timene postoperativt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gehan A Trabeeh, MD
- Telefonnummer: 00201061618512
- E-post: gehan_tarbeeh2011@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Samah A Gouda, MD
- Telefonnummer: 00201002262557
- E-post: Sk_20022000@yahoo.com
Studiesteder
-
-
DK
-
Mansourah, DK, Egypt, 050
- Mansoura University
-
Ta kontakt med:
- Gehan A Trabeeh, MD
- Telefonnummer: 00201061618512
- E-post: gehan_tarbeeh2011@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Samah A Gouda, MD
- Telefonnummer: 00201002262557
- E-post: Sk_20022000@yahoo.com
-
Underetterforsker:
- Mohamed M Tawfik, MD
-
Hovedetterforsker:
- Samar A Alattar, M.Sec
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 19-30 kg/m2
- American Society of Anesthesiologists (ASA) funksjonell status for I-III
Ekskluderingskriterier:
- Medikamentoverfølsomhet
- koagulopati
- infeksjon på injeksjonsstedet
- Traumatiske leddgikter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ultralydveiledet enkeltinjeksjon modifisert 4 i 1 blokkteknikk
Pasienter i denne gruppen vil få ultralydveiledet enkeltinjeksjon modifisert 4 i 1 blokk med 25 ml bupivakain 0,25 %
|
En høyfrekvent ultralydsonde plasseres over lårbenskondylen og vastus medialis-muskelen identifiseres.
Sonden skyves proksimalt til den overfladiske lårarterien dukket opp.
Sonden skyves proksimalt til den synkende genikulære arterien forgrener seg fra den overfladiske lårbensarterie.
Punktet av interesse er 8-10 cm over lårbenskondylen.
Nålen føres inn i Vastus medialis-muskelen til nerven til Vastus medialis.
På dette tidspunktet injiseres 5-7 ml lokalbedøvelsesmiddel.
Nålen føres videre i planet fra lateral til medial side for å nå den perivaskulære regionen og etter negativ aspirasjon injiseres 25 ml lokalbedøvelsesmiddel.
bupivakain 0,25 %
|
Aktiv komparator: Ultralydveiledet adduktorkanalblokkeringsteknikk
Pasienter i denne gruppen vil få ultralydveiledet aduuktorkanalblokk med 20 ml bupivakain 0,25 %
|
bupivakain 0,25 %
Adductor-kanalen identifiseres midt på låret under sartorius-muskelen ved hjelp av en høyfrekvent ultralydsvinger.
sonden skyves til den overfladiske lårarterien dukket opp i adductorkanalen mellom vastus medialis og adductor longus muskel.
En 22-gauge spinalnål settes inn i et lateralt til medialt plan for å nå den perivaskulære regionen, og etter negativ aspirasjon injiseres 20 ml lokalbedøvelsesmiddel, visualisert for å skyve lårarterien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total mengde postoperativ analgesi de første 24 timene
Tidsramme: i løpet av de første 24 timene
|
beregne total mengde morfinhydroklorid som pasienten vil trenge de første 24 timene etter operasjonen.
|
i løpet av de første 24 timene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighet av sensorisk blokkering.
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 timer postoperativt
|
tilbakevending av nålesteinsfølelse på den laterale siden av foten (S1)
|
3, 6, 12, 24 timer postoperativt
|
Varighet av motorblokk.
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 timer postoperativt
|
motorblokken testes og omkodes hvert 30. minutt til Bromage-score er null
|
3, 6, 12, 24 timer postoperativt
|
Total avstandspasient vil kunne ambulere første postoperative dag
Tidsramme: på første postoperative dag
|
avstanden pasienten vil kunne gå den første postoperative dagen (meter)
|
på første postoperative dag
|
intraoperativt ikke-invasivt blodtrykk (NIBP) mmHg
Tidsramme: hvert 10. minutt etter spinalbedøvelse til slutten av operasjonen
|
NIBP vil bli målt og registrert.
|
hvert 10. minutt etter spinalbedøvelse til slutten av operasjonen
|
intraoperativ pulsslag per minutt
Tidsramme: hvert 10. minutt etter spinalbedøvelse til slutten av operasjonen.
|
hjertefrekvensen vil bli overvåket og registrert.
|
hvert 10. minutt etter spinalbedøvelse til slutten av operasjonen.
|
postoperativ hypotensjon mmHg
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 timer etter operasjonen
|
blodtrykket vil bli målt og registrert
|
1, 3, 6, 12 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Gehan A Trabeeh, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
- Studieleder: Samah A Gouda, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
- Hovedetterforsker: Samar A Alattar, M.Sec, Assistant lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive Care
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MFM-IRB: MD. 22.03.629
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Total kneartroplastikk
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
Dr. Ho Ki WaiFullførtArtroplastikk i kneet | Kneartroplastikk, totalt | Totalt kneskifte | Artrose i kne | Kneerstatning, totalt | Erstatning, Total Knee | Helserelatert livskvalitet | Livskvalitet
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
National Taiwan University HospitalUkjentTotal hofteerstatning | Total hofteproteseTaiwan
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.Avsluttet
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.Avsluttet
-
Ortho Development CorporationOregon Health and Science UniversityPåmelding etter invitasjonTotal hofteerstatning | Total hofteproteseForente stater