原発性月経困難症に対する低強度レーザー治療と高強度レーザー治療の比較
原発性月経困難症の若い女性における低強度レーザー治療と高強度レーザー治療の比較
原発性月経困難症は、重大な健康上、社会上および経済上の問題を構成します。 それは、若い女性の 50% から 91% に達する有病率で、身体的および感情的な徴候の両方の広い範囲を含みます。 さらに、それは最も一般的な婦人科的交替と女性の学業および仕事の欠勤の主な原因を危うくし、労働時間の減少により生活の質、日常活動、および経済状況を明らかに低下させます.
NSAIDs は原発性月経困難症の最初の治療ラインです。ただし、消化不良、頭痛、眠気などの望ましくない副作用が伴う場合があります。
レーザー治療は非侵襲的で痛みがなく、さまざまな状態のプライマリケア環境で簡単に投与できます。 レーザー治療は、エンドルフィンの産生を増加させることにより、急性および慢性の痛みを伴う状態の両方で痛みのレベルを大幅に軽減します.
さまざまな治療効果を持つ理学療法モダリティとしての低強度レーザー治療 (LTTT)。 それが月経困難症の治療のための安全な治療法であると結論付けた様々な研究があります。
最近では、高強度レーザー治療 (HILT) の一種であるパルス ネオジム ドープ イットリウム アルミニウム ガーネット (Nd:YAG) が理学療法の分野に導入されました。 高いピーク出力 (3kW) と 1064 nm の波長を持つパルス Nd:YAG レーザーの使用が増加しており、低出力レーザーでは到達できない領域を刺激できる無痛かつ非侵襲的なモダリティと見なされています。患者はより顕著な痛みの軽減を報告しています。 研究では、Nd:YAG レーザーの抗炎症、抗浮腫、および鎮痛効果が記録されており、痛みの問題を抱える患者への使用が正当化されています。
実際、HILT プログラムは効果的であり、痛みの軽減と QOL の改善においてより長期にわたる効果があり、その効果は治療後最大 12 週間持続します。
原発性月経困難症に対する高強度レーザー治療の臨床結果に関する文献は限られていますが、これが高コストの一因となっている可能性があります。 したがって、この研究は、この分野の臨床知識を追加する試みであり、主な関心事である生活の質の改善を伴う原発性月経困難症に対する低強度レーザー療法と高強度レーザー療法の効果の違いを調査します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、カイロ専門病院（産科および婦人科）から選択された原発性月経困難症に苦しむ52人の参加者に対して実施されます。
すべての女性はランダムに 2 つの等しいグループに分けられます。
- グループ (A): 原発性月経困難症に苦しむ 26 人の参加者が含まれ、低強度レーザー治療を 1 サイクルあたり 3 セッション、3 サイクル連続で受けます (1 セッションは月経の前日に適用され、残りの 2 セッションは 1 日目と 2 日目に適用されます)。月経の）。
- グループ (B): 原発性月経困難症を患っている 26 人の参加者が含まれ、高強度レーザー治療を 1 サイクルあたり 3 セッション、連続 3 サイクルで受けます (1 セッションは月経の前日に適用され、残りの 2 セッションは 1 日目と 2 日目に適用されます)。月経の）。
すべての女性には研究プロトコルの完全な説明が与えられ、同意書はこの研究に参加する前に各女性によって署名されます
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- A)
- すべての女性は、婦人科医によって原発性月経困難症と臨床的に診断されます。
- -月経困難アンケート（MDQ）でスコア≥50または中等度
- 彼らの年齢は 18 歳から 25 歳までです。
- 彼らの BMI は 30 kg/m² 未満になります (El-Kosery et al., 2020)。
- 処女であること。
- 過去 6 か月間、定期的な月経があった (断続的な出血がない 28 ～ 30 日ごと)。
研究への参加の自発的な受け入れ
除外基準:
次の場合、参加者は除外されます。
- 全身性慢性疾患、腺筋症、骨盤内炎症性疾患など
- 精神障害。
- プロのアスリート (Jill et al., 2012)。
- 二次月経困難症の病状。
- 月経不順。
- ホルモン避妊法（避妊薬や注射など）の使用。
- てんかん発作。
- 心臓ペースメーカー。
- 腰椎椎間板病変。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低強度レーザー治療グループ
• グループ (A): 原発性月経困難症に苦しむ 26 人の参加者が含まれ、低強度レーザー治療を 1 サイクルあたり 3 セッション、連続 3 サイクルで受けます (1 セッションは月経の前日に適用され、残りの 2 セッションは 1 日目と 2 日目に適用されます)。月経日
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グループ (A) には、パルス ダイオード低強度レーザー デバイス (Endolaser 422 Cp 400、Enraf - nonius 装置) (Enraf、Rotterdam、オランダ) によって適用されます。
波長は 905 nm、平均出力は 400 mWatt、周波数は 10000 Hz、線量は 300 J/cm² です。
レーザープローブは、各ポイントに30秒の照射時間で垂直かつ直接に適用されます
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実験的：高強度レーザー治療グループ
グループ (B): 原発性月経困難症を患っている 26 人の参加者が含まれ、高強度レーザー治療を 1 サイクルあたり 3 セッション、連続 3 サイクルで受けます (1 セッションは月経の前日に適用され、残りの 2 セッションは 1 日目と 2 日目に適用されます)。月経の
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グループ (B) には、HIRO 3.0 デバイス (ASA、アルクニャーノ、ヴィチェンツァ、イタリア) によって生成されたパルス Nd:YAG レーザーによるパルス高強度レーザー治療によって適用されます。
使用される高強度レーザー治療装置は、波長 (1064nm) のパルス放出、非常に高い出力ピーク (3kW)、高強度 (最大 15,000 W/cm2)、高レベルの流暢性/エネルギーを備えた、仮定 (Nd:YAG) を使用します。密度 (510-1,780 mJ/cm)、非常に短いパルス持続時間 (120-150 μs)、低周波数 (10-40 Hz)、約 0.1 % のデューティ サイクル、および 880 J の総エネルギー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ
時間枠：3ヶ月
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視覚的アナログスケール（VAS）を使用して測定されます：両方のグループ（A＆B）の各女性の痛みの強さを測定するために使用されます。
VAS は通常 10 cm の水平線として提示され、参加者の痛みの強さは「まったく痛みがない」と「想像できる最悪の痛み」の両極端の間の点で表されます。
その単純さ、信頼性、有効性、および比率スケールの特性により、VAS は痛みの強さを表すためのオプションのツールになります
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3ヶ月
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月経症状
時間枠：3ヶ月
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それは、月経困難アンケート (MDQ) によって評価されます。それは、月経に関連する症状または感情で構成されます。 アイテムの総数は 47 です。 0 ～ 4 の 5 段階評価スケールです。 各アイテムには、5 つのオプションがあります。 いいえ、軽度、中等度、重度、および非常に重度です。 (非常に重度) のスコアは 4、(重度) のスコアは 3、(中等度) のスコアは 2、(軽度) のスコアは 1、(いいえ) のスコアは 0 です。 これには、7 つのサブスケール (痛み、水分貯留、自律神経反応、悪影響、集中力の低下、気分と行動の変化、覚醒制御) が含まれます。 総合スコアは次のように解釈されました。 <50 - 軽度、50 ～ 70 - 中等度、>70 重度 |
3ヶ月
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生活の質の向上
時間枠：3ヶ月の治療と3ヶ月のフォローアップ
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生活の質の楽しさと満足度に関する質問票 Q-LES-QSF によって評価されます。身体的健康、気分、仕事、家庭および余暇活動、家族および社会的関係、日常生活で機能する能力、経済状況、生活または住居の状況、身体的に移動する能力、仕事または趣味を行う能力、および全体的な存在感.
Q-LES-Q-SF は、人生のさまざまな分野から得られる楽しみと満足の程度を検証し、自己申告した評価です。
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3ヶ月の治療と3ヶ月のフォローアップ
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圧迫痛閾値
時間枠：治療前および治療後のプログラム、つまり最長 3 か月
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圧力アルゴメーター: 圧痛閾値 (PPT) を誘発する圧力および/または力を特定するために使用されるデバイスです。
PPT は、加えられた圧力 (力) が痛みとして感知される最小遷移点で発生します。
これは、筋肉痛症候群に関与する生理病理学的メカニズムの調査において、非侵襲的で効率的かつ信頼できるツールですq。
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治療前および治療後のプログラム、つまり最長 3 か月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。