- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05448027
Lav versus høj intensitet laserterapi på primær dysmenoré
Sammenligning mellem lav- og højintensiv laserterapi hos unge kvinder med primær dysmenoré
Primær dysmenoré udgør et betydeligt sundhedsmæssigt, socialt og økonomisk problem. Det involverer et bredt spektrum af både fysiske og følelsesmæssige manifestationer med en prævalens, der kan nå 50 op til 91 % hos unge kvinder. Desuden kompromitterer det de mest almindelige gynækologiske veksler og hovedårsagen til kvinders akademiske fravær og arbejdsfravær, hvilket naturligvis reducerer livskvaliteten, daglige aktiviteter og den økonomiske situation på grund af nedsat arbejdstid.
NSAID'er er den første terapeutiske linje for primær dysmenoré; dog kan de være ledsaget af nogle uønskede bivirkninger, såsom dyspepsi, hovedpine og døsighed.
Laserbehandling er ikke-invasiv, smertefri og kan let administreres i primære plejemiljøer til en bred vifte af tilstande. Laserbehandling reducerer smerteniveauet markant ved både akutte og kroniske smertetilstande ved at øge produktionen af endorfiner.
Laserterapi med lav intensitet (LTTT) som en fysioterapimodalitet med forskellige terapeutiske effekter. Der er forskellige undersøgelser konkluderet, at det er en sikker terapeutisk modalitet til behandling af dysmenoré.
For nylig blev den pulserende neodym-doterede yttrium aluminium granat (Nd:YAG), en form for høj-intensitet laserterapi (HILT), introduceret til området for fysioterapi. Brugen af pulserende Nd:YAG-lasere med høje spidseffekter (3kW) og bølgelængde på 1064 nm har været stigende og betragtes som en ikke-smertefuld og ikke-invasiv modalitet, der kan stimulere områder, der ikke kan nås med laveffektlasere med patienter, der rapporterer mere signifikant smertereduktion. Undersøgelser har dokumenteret de antiinflammatoriske, anti-ødematøse og smertestillende virkninger af Nd:YAG-lasere, hvilket retfærdiggør deres brug hos patienter med smerteproblemer.
Faktisk er HILT-programmet effektivt og har en mere langvarig effekt i smertereduktion og forbedring af QOL med virkninger, der varer op til 12 uger efter behandling.
Der er begrænset litteratur om de kliniske resultater af højintensiv laserbehandling for primær dysmenoré, dette kan være medvirkende til dens høje omkostninger. Så denne forskning er et forsøg på at føje til den kliniske viden på dette område, da den vil undersøge forskellen mellem effekten af lav- og højintensitets laserterapi på primær dysmenoré, hvor livskvalitetsforbedringen er det største problem.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil blive udført på 52 deltagere, der lider af primær dysmenoré, udvalgt fra Cairo Specialized Hospital (Obetetrik og Gynækologisk afdeling).
Alle kvinder vil blive tilfældigt opdelt i to lige store grupper:
- Gruppe (A): Den vil omfatte 26 deltagere, der lider af primær dysmenoré, som vil modtage lavintensiv laserterapi 3 sessioner pr. cyklus i 3 på hinanden følgende cyklusser (en session vil blive anvendt dagen før menstruation og de to andre sessioner på 1. og 2. dag af menstruation).
- Gruppe (B): Den vil omfatte 26 deltagere, der lider af primær dysmenoré, som vil modtage højintensitets laserterapi 3 sessioner pr. cyklus i 3 på hinanden følgende cyklusser (en session vil blive anvendt dagen før menstruation og de to andre sessioner på 1. og 2. dag af menstruation).
Alle kvinder vil blive givet en fuldstændig forklaring af undersøgelsesprotokollen, og en samtykkeerklæring vil blive underskrevet af hver kvinde før deltagelse i denne undersøgelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- A)
- Alle kvinder vil blive klinisk diagnosticeret af gynækolog med primær dysmenoré.
- Score ≥ 50 eller moderat på menstruationsbesvær spørgeskema (MDQ)
- Deres alder vil variere fra 18-25 år.
- Deres BMI vil være mindre end 30 kg/m² (El-Kosery et al., 2020).
- At være jomfru.
- Har regelmæssig menstruation i de sidste 6 måneder (hver 28.-30. dag uden intermitterende blødninger).
Frivillig accept af at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
Deltagere vil blive udelukket, hvis de har:
- Systematiske kroniske sygdomme, adenomyose, bækkenbetændelse osv
- Psykisk handicap .
- Professionelle atleter (Jill et al., 2012).
- Sekundær dysmenoré patologi.
- Uregelmæssig menstruation.
- Brug af hormonel prævention (såsom præventionsmidler og injektioner).
- Epileptiske anfald.
- Pacemakere.
- Lændeskivelæsioner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Laserterapigruppe med lav intensitet
• Gruppe (A): Den vil omfatte 26 deltagere, der lider af primær dysmenoré, som vil modtage lavintensiv laserterapi 3 sessioner pr. cyklus i 3 på hinanden følgende cyklusser (en session vil blive anvendt dagen før menstruation og de to andre sessioner den 1. og 2. dage med menstruation
|
Det vil blive anvendt for gruppe (A) af en pulserende diode lavintensitets laseranordning (Endolaser 422 Cp 400, Enraf - nonius apparat) (Enraf, Rootterdam, Holland).
med en bølgelængde på 905 nm, middeleffekt på 400 mWatt, frekvens på 10000 Hz og dosis på 300 J/cm².
Lasersonden påføres vinkelret og direkte med en bestrålingstid på 30 sekunder for hvert punkt
|
|
Eksperimentel: Høj intensitet laserterapi gruppe
Gruppe (B): Den vil omfatte 26 deltagere, der lider af primær dysmenoré, som vil modtage højintensitets laserterapi 3 sessioner pr. cyklus i 3 på hinanden følgende cyklusser (en session vil blive anvendt dagen før menstruation og de to andre sessioner på 1. og 2. dag af menstruation
|
Det vil blive anvendt til gruppe (B) ved pulserende højintensitets laserterapi med pulserende Nd:YAG laser produceret af HIRO 3.0 enheder (ASA, Arcugnano, Vicenza, Italien).
Det højintensive laserterapiapparat brugte postulater (Nd:YAG), med pulserende emission af bølgelængde (1064nm), meget høje effekttoppe (3kW), opnået høj intensitet (op til 15.000 W/cm2), højt niveau af flydende/energi tæthed (510-1.780 mJ/cm), meget kort pulsvarighed (120-150 μs), lav frekvens (10-40 Hz), arbejdscyklus på ca. 0,1 % og total energi på 880 J
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Det vil blive målt ved hjælp af visuel analog skala (VAS): Den vil blive brugt til at måle smerteintensiteten for hver kvinde i begge grupper (A&B).
VAS præsenteres normalt som en 10 cm vandret linje, hvor deltagernes smerteintensitet er repræsenteret ved et punkt mellem yderpunkterne "ingen smerte overhovedet" og "værst tænkelige smerte".
Dens enkelhed, pålidelighed og validitet samt dens forholdsskalaegenskaber gør VAS til det valgfrie værktøj til at beskrive smerteintensitet
|
3 måneder
|
|
Menstruationssymptomer
Tidsramme: 3 måneder
|
Det vil blive vurderet ved Menstrual Distress-spørgeskema (MDQ): Det består af symptomer eller følelser forbundet med menstruation. Det samlede antal varer er 47 . Det er en 5-punkts skala fra 0-4. For hver vare er der 5 muligheder, dvs. Nej, mild, moderat, svær og meget svær. En mulighed for (meget alvorlig) har en score på 4, (alvorlig) har en score på 3, (moderat) har en score på 2, (mild) har en score på 1, (Nej) har en score på 0 . Det omfatter syv underskalaer som (smerte, væskeophobning, autonome reaktioner, negativ affekt, nedsat koncentration, humør og adfærdsændringer, ophidselseskontrol). Samlet score blev fortolket som følger: <50 - mild, 50 til 70 - moderat og >70 svær |
3 måneder
|
|
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: 3 måneders behandling og 3 måneders opfølgning
|
Det vil blive vurderet ved livskvalitet nydelse og tilfredshed spørgeskema Q-LES-QSF: Det består af punkter, der evaluerer overordnet nydelse og tilfredshed vedr. Fysisk sundhed, humør, arbejde, husholdnings- og fritidsaktiviteter, familie- og sociale relationer, evne til at fungere i dagligdagen, økonomisk status, bolig- eller boligsituation, evne til at omgås fysisk, evne til at udføre arbejde eller fritidsinteresser og overordnet følelse af at være .
Q-LES-Q-SF er en valideret, selvrapporteret evaluering af, i hvilken grad nydelse og tilfredshed kommer fra forskellige områder af livet
|
3 måneders behandling og 3 måneders opfølgning
|
|
Tryksmertetærskel
Tidsramme: Før og efter behandlingsprogram, dvs. op til 3 måneder
|
Trykalgometer: Det er en enhed, der bruges til at identificere trykket og/eller kraften, der fremkalder en tryk-smerte-tærskel (PPT).
PPT forekommer ved det minimale overgangspunkt, når påført tryk (dvs. kraft) føles som smerte.
Det er ikke-invasivt, effektivt og pålideligt værktøj til udforskning af fysiopatologiske mekanismer involveret i muskelsmertesyndromerq
|
Før og efter behandlingsprogram, dvs. op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 012/003428
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primær dysmenoré
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCarious Primary | Carious anteriorsEgypten
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuRecidiverende platinfølsomt tuba fallopii højgradigt serøst adenokarcinom | Recidiverende Platinfølsom Ovarie Højgradigt Serøs Adenokarcinom | Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma | Recurrent Platinum-Sensitive Endometrioid Adenokarcinom i Æggelederen og andre forhold
-
OCHIN, Inc.University of FloridaUkendtAkutafdelingens udnyttelse | Primary Care Quality Metrics | Børnebesøg i de første 15 måneder af livet NQF 1392 | Diabetes mellitus NQF 0059 | Screening af kolorektal cancer NQF 0034 | Alkohol- og stofscreening
Kliniske forsøg med Laserterapi med lav intensitet
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOndartet neoplasma i analkanalenIndien
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekruttering
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekrutteringKulhydratintoleranceForenede Stater
-
InitiaAfsluttetVaskulogen erektil dysfunktionIsrael
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoRekrutteringPædiatrisk astmaForenede Stater, Puerto Rico
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterAfsluttet
-
Yolo Medical Inc.Afsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
Nantes University HospitalAfsluttetKlasse II hund | Intermaxillær styrke | Elastik II | Multi Fasteners ortodontisk behandlingFrankrig