Matala vs. korkean intensiteetin laserhoito primaariseen dysmenorreaan
Matalan ja korkean intensiteetin laserhoidon vertailu nuorilla naisilla, joilla on primaarinen dysmenorrea
Primaarinen dysmenorrea on merkittävä terveys-, sosiaalinen ja taloudellinen ongelma. Se sisältää laajan kirjon sekä fyysisiä että emotionaalisia ilmenemismuotoja, ja esiintyvyys voi olla 50–91 % nuorilla naisilla. Lisäksi se vaarantaa yleisimmät gynekologiset vaihdot ja pääasiallisen syyn naisten akateemisiin ja työpoissaoloihin, mikä selvästi heikentää elämänlaatua, päivittäistä toimintaa ja taloudellista tilannetta lyhentyneen työajan vuoksi.
Tulehduskipulääkkeet ovat ensimmäinen hoitolinja primaariseen dysmenorreaan; Niihin voi kuitenkin liittyä joitain ei-toivottuja sivuvaikutuksia, kuten dyspepsia, päänsärky ja uneliaisuus.
Laserhoito on ei-invasiivista, kivutonta ja sitä voidaan helposti antaa perusterveydenhuollossa monenlaisiin sairauksiin. Laserhoito vähentää merkittävästi kiputasoa sekä akuuteissa että kroonisissa tuskallisissa tiloissa lisäämällä endorfiinien tuotantoa.
Matalaintensiteettilaserhoito (LTTT) fysioterapiamuotona, jolla on erilaisia terapeuttisia vaikutuksia. Useat tutkimukset ovat päätyneet siihen, että se on turvallinen hoitomuoto dysmenorrean hoitoon.
Äskettäin pulssimainen neodyymi-seostettu yttrium-alumiinigranaatti (Nd:YAG), korkean intensiteetin laserhoidon (HILT) muoto, esiteltiin fysioterapian alalla. Pulssi-Nd:YAG-laserien käyttö suurella huipputeholla (3 kW) ja aallonpituudella 1064 nm on lisääntynyt, ja sitä pidetään kivuttomana ja ei-invasiivisena menetelmänä, joka voi stimuloida alueita, joihin ei päästä pienitehoisilla lasereilla. potilaiden raportoitujen kivun vähenemisestä merkittävästi. Tutkimukset ovat dokumentoineet Nd:YAG-laserien anti-inflammatoriset, turvotusta estävät ja kipua lievittävät vaikutukset, mikä oikeuttaa niiden käytön potilailla, joilla on kipuongelmia.
Itse asiassa HILT-ohjelma on tehokas ja sillä on pidempi vaikutus kivun lievittämiseen ja QOL:n parantamiseen, ja vaikutukset kestävät jopa 12 viikkoa hoidon jälkeen.
Primaarisen dysmenorrean korkean intensiteetin laserhoidon kliinisistä tuloksista on vain vähän kirjallisuutta, mikä saattaa johtua sen korkeista kustannuksista. Joten tämä tutkimus on yritys lisätä kliinistä tietoa tällä alalla, koska se tutkii eroa matalan ja korkean intensiteetin laserhoidon vaikutuksen välillä primaariseen dysmenorreaan elämänlaadun parantamisen ollessa tärkein huolenaihe.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tehdään 52 osallistujalle, jotka kärsivät primaarisesta kuukautishäiriöstä ja jotka valitaan Kairon erikoissairaalasta (Obistetrics and Gynaecology).
Kaikki naiset jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään:
- Ryhmä (A): siihen kuuluu 26 osallistujaa, jotka kärsivät primaarisesta dysmenorreasta ja saavat matalan intensiteetin laserhoitoa 3 kertaa sykliä kohden 3 peräkkäisenä jaksona (yksi hoitokerta suoritetaan kuukautisia edeltävänä päivänä ja kaksi muuta hoitokertaa 1. ja 2. päivänä kuukautisista).
- Ryhmä (B): siihen kuuluu 26 osallistujaa, jotka kärsivät primaarisesta kuukautiskipuista ja saavat korkean intensiteetin laserhoitoa 3 kertaa sykliä kohden 3 peräkkäisenä jaksona (yksi hoitokerta suoritetaan kuukautisia edeltävänä päivänä ja kaksi muuta 1. ja 2. päivänä kuukautisista).
Kaikille naisille annetaan täydellinen selvitys tutkimusprotokollasta ja jokainen nainen allekirjoittaa suostumuslomakkeen ennen osallistumista tähän tutkimukseen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- A)
- Kaikilla naisilla gynekologi diagnosoi kliinisesti primaarisen dysmenorrean.
- Pistemäärä ≥ 50 tai kohtalainen kuukautiskipukyselyssä (MDQ)
- Heidän ikänsä on 18-25 vuotta.
- Heidän painoindeksinsä tulee olemaan alle 30 kg/m² (El-Kosery et al., 2020).
- Olla neitsyt.
- Säännölliset kuukautiset viimeisen 6 kuukauden ajan (28-30 päivän välein ilman ajoittaista verenvuotoa).
Vapaaehtoinen hyväksyntä tutkimukseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat suljetaan pois, jos heillä on:
- Systemaattiset krooniset sairaudet, adenomyoosi, lantion tulehdussairaus jne
- Henkinen vamma.
- Ammattiurheilijat (Jill et al., 2012).
- Toissijainen dysmenorrea-patologia.
- Kuukautisten epäsäännöllisyys.
- Hormonaalisen ehkäisyn (kuten ehkäisyvälineiden ja injektioiden) käyttö.
- Epileptiset kohtaukset.
- Sydämentahdistimet.
- Lannelevyn vauriot.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matalaintensiteetin laserhoitoryhmä
• Ryhmä (A): siihen kuuluu 26 osallistujaa, jotka kärsivät primaarisesta dysmenorreasta ja saavat matalan intensiteetin laserhoitoa 3 kertaa sykliä kohden 3 peräkkäisenä jaksona (yksi hoitokerta suoritetaan kuukautisia edeltävänä päivänä ja kaksi muuta jaksoa 1. ja 2. kuukautisten päivää
|
Sitä sovelletaan ryhmään (A) pulssidiodilla matalan intensiteetin laserlaitteella (Endolaser 422 Cp 400, Enraf - nonius-laite) (Enraf, Rootterdam, Alankomaat).
jonka aallonpituus on 905 nm, keskimääräinen lähtöteho 400 mW, taajuus 10000 Hz ja annos 300 J/cm².
Laseranturi asetetaan kohtisuoraan ja suoraan säteilytysajalla 30 sekuntia jokaisessa pisteessä
|
|
Kokeellinen: Korkean intensiteetin laserhoitoryhmä
Ryhmä (B): siihen kuuluu 26 osallistujaa, jotka kärsivät primaarisesta kuukautiskipuista ja saavat korkean intensiteetin laserhoitoa 3 kertaa sykliä kohden 3 peräkkäisenä jaksona (yksi hoitokerta suoritetaan kuukautisia edeltävänä päivänä ja kaksi muuta 1. ja 2. päivänä kuukautisista
|
Sitä sovelletaan ryhmään (B) pulssitehoisella korkean intensiteetin laserhoidolla pulssi Nd:YAG-laserilla, joka on valmistettu HIRO 3.0 -laitteilla (ASA, Arcugnano, Vicenza, Italia).
Korkean intensiteetin laserhoitolaitteistossa käytettiin postulaatteja (Nd:YAG), aallonpituuden (1064 nm) pulssiemissio, erittäin korkea tehohuippu (3 kW), korkea intensiteetti (jopa 15 000 W/cm2), korkea sujuvuus/energiataso. tiheys (510-1780 mJ/cm), erittäin lyhyt pulssin kesto (120-150 μs), matala taajuus (10-40 Hz), hyötysuhde noin 0,1 % ja kokonaisenergia 880 J
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Se mitataan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla: Sitä käytetään kivun voimakkuuden mittaamiseen jokaiselle naiselle molemmissa ryhmissä (A&B).
VAS esitetään yleensä 10 cm:n vaakaviivana, jolla osallistujien kivun voimakkuutta edustaa piste "ei kipua ollenkaan" ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu" äärimmäisyyksien välissä.
Sen yksinkertaisuus, luotettavuus ja pätevyys sekä sen suhdeasteikon ominaisuudet tekevät VAS:sta valinnaisen työkalun kivun voimakkuuden kuvaamiseen
|
3 kuukautta
|
|
Kuukautisten oireet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Se arvioidaan Menstrual Distress -kyselylomakkeella (MDQ): Se koostuu kuukautisiin liittyvistä oireista tai tunteista. Kohteiden kokonaismäärä on 47 kappaletta. Se on 5 pisteen asteikko 0-4. Jokaiselle tuotteelle on 5 vaihtoehtoa, esim. Ei, lievä, kohtalainen, vaikea ja erittäin vaikea. Vaihtoehdolla (erittäin vakava) on pistemäärä 4, (vakava) pistemäärä on 3, (kohtalainen) on 2, (lievä) on 1, (ei) on 0. Se sisältää seitsemän alaasteikkoa (kipu, vedenpidätys, autonomiset reaktiot, negatiivinen vaikutus, heikentynyt keskittymiskyky, mielialan ja käyttäytymisen muutokset, kiihottumisen hallinta). Kokonaispisteet tulkittiin seuraavasti: <50 - lievä, 50 - 70 - kohtalainen ja >70 vaikea |
3 kuukautta
|
|
Elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden hoito ja 3 kuukauden seuranta
|
Sitä arvioidaan elämänlaadun nautintoa ja tyytyväisyyttä koskevalla kyselylomakkeella Q-LES-QSF: Se koostuu kohdista, jotka arvioivat yleistä nautintoa ja tyytyväisyyttä ; Fyysinen terveys, mieliala, työ, kotitalous ja vapaa-ajan aktiviteetit, perhe- ja sosiaaliset suhteet, kyky toimia jokapäiväisessä elämässä, taloudellinen asema, asumis- tai asumistilanne, kyky liikkua fyysisesti, kyky tehdä työtä tai harrastuksia ja yleinen olemisen tunne .
Q-LES-Q-SF on validoitu, itseraportoitu arvio siitä, missä määrin nautintoa ja tyytyväisyyttä saadaan eri elämänalueilta.
|
3 kuukauden hoito ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Paine kipukynnys
Aikaikkuna: Hoitoa edeltävä ja jälkeinen ohjelma eli enintään 3 kuukautta
|
Painealgometri: Se on laite, jota käytetään tunnistamaan paine ja/tai voima, joka aiheuttaa paine-kipukynnyksen (PPT).
PPT tapahtuu minimisiirtymäpisteessä, kun kohdistettu paine (eli voima) havaitaan kivuksi.
Se on ei-invasiivinen, tehokas ja luotettava työkalu lihaskipuoireyhtymään liittyvien fysiopatologisten mekanismien tutkimiseen.
|
Hoitoa edeltävä ja jälkeinen ohjelma eli enintään 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 012/003428
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .