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Niedrige versus hochintensive Lasertherapie bei primärer Dysmenorrhoe

2. Juli 2022 aktualisiert von: Nermine Ahmed Mohamed Ahmed El Labbad, Cairo University

Vergleich zwischen der Lasertherapie mit niedriger und hoher Intensität bei jungen Frauen mit primärer Dysmenorrhoe

Primäre Dysmenorrhö stellt ein erhebliches gesundheitliches, soziales und wirtschaftliches Problem dar. Es umfasst ein breites Spektrum sowohl körperlicher als auch emotionaler Manifestationen mit einer Prävalenz, die bei jungen Frauen 50 bis 91 % erreichen kann. Darüber hinaus beeinträchtigt es die häufigsten gynäkologischen Wechsel und die Hauptursache für schulische und berufliche Fehlzeiten von Frauen, die offensichtlich die Lebensqualität, die täglichen Aktivitäten und die wirtschaftliche Situation aufgrund verkürzter Arbeitszeiten beeinträchtigen.

NSAIDs sind die erste therapeutische Linie für primäre Dysmenorrhoe; Sie können jedoch von einigen unerwünschten Nebenwirkungen wie Dyspepsie, Kopfschmerzen und Schläfrigkeit begleitet sein.

Die Laserbehandlung ist nicht-invasiv, schmerzlos und kann bei einer Vielzahl von Erkrankungen problemlos in der Primärversorgung durchgeführt werden. Die Laserbehandlung reduziert das Schmerzniveau sowohl bei akuten als auch bei chronischen Schmerzzuständen erheblich, indem sie die Produktion von Endorphinen erhöht.

Low Intensity Laser Therapy (LTTT) als physikalische Therapiemodalität mit vielfältigen therapeutischen Wirkungen. Verschiedene Untersuchungen haben ergeben, dass es sich um eine sichere therapeutische Methode zur Behandlung von Dysmenorrhoe handelt.

In jüngerer Zeit wurde der gepulste Neodym-dotierte Yttrium-Aluminium-Granat (Nd:YAG), eine Form der hochintensiven Lasertherapie (HILT), auf dem Gebiet der physikalischen Therapie eingeführt. Die Verwendung von gepulsten Nd:YAG-Lasern mit hohen Spitzenleistungen (3 kW) und einer Wellenlänge von 1064 nm hat zugenommen und gilt als nicht schmerzhafte und nicht invasive Modalität, die Bereiche stimulieren kann, die mit Lasern mit niedriger Leistung nicht erreicht werden können bei Patienten, die von einer signifikanteren Schmerzreduktion berichten. Studien haben die entzündungshemmenden, antiödematösen und analgetischen Wirkungen von Nd:YAG-Lasern dokumentiert und rechtfertigen ihren Einsatz bei Patienten mit Schmerzproblemen .

Tatsächlich ist das HILT-Programm effektiv und hat eine länger anhaltende Wirkung bei der Schmerzlinderung und Verbesserung der QOL mit Wirkungen, die bis zu 12 Wochen nach der Behandlung anhalten .

Es gibt nur begrenzt Literatur zu den klinischen Ergebnissen der hochintensiven Laserbehandlung bei primärer Dysmenorrhö, was zu den hohen Kosten beigetragen haben kann. Diese Forschung ist also ein Versuch, das klinische Wissen auf diesem Gebiet zu erweitern, da sie den Unterschied zwischen der Wirkung einer Lasertherapie mit niedriger und hoher Intensität auf die primäre Dysmenorrhoe untersucht, wobei die Verbesserung der Lebensqualität im Mittelpunkt steht .

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird an zweiundfünfzig Teilnehmern durchgeführt, die an primärer Dysmenorrhö leiden, ausgewählt aus dem Kairoer Spezialkrankenhaus (Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie).

Alle Frauen werden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt:

  • Gruppe (A): Sie umfasst 26 Teilnehmerinnen, die an primärer Dysmenorrhoe leiden und die 3 Sitzungen pro Zyklus für 3 aufeinanderfolgende Zyklen mit einer Lasertherapie niedriger Intensität erhalten (eine Sitzung wird am Tag vor der Menstruation und die anderen beiden Sitzungen am 1. und 2. Tag angewendet). der Menstruation).
  • Gruppe (B): Sie umfasst 26 Teilnehmerinnen, die an primärer Dysmenorrhö leiden und die eine hochintensive Lasertherapie 3 Sitzungen pro Zyklus für 3 aufeinanderfolgende Zyklen erhalten (eine Sitzung wird am Tag vor der Menstruation und die anderen beiden Sitzungen am 1. und 2. Tag durchgeführt der Menstruation).

Alle Frauen erhalten eine vollständige Erläuterung des Studienprotokolls und eine Einverständniserklärung wird von jeder Frau vor der Teilnahme an dieser Studie unterzeichnet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- A)

  • Alle Frauen werden klinisch von einem Gynäkologen mit primärer Dysmenorrhoe diagnostiziert.
  • Punktzahl ≥ 50 oder moderat im Fragebogen zu Menstruationsbeschwerden (MDQ)
  • Ihr Alter liegt zwischen 18 und 25 Jahren.
  • Ihr BMI wird weniger als 30 kg/m² betragen (El-Kosery et al., 2020).
  • Jungfrau sein.
  • Regelmäßige Menstruation in den letzten 6 Monaten (alle 28-30 Tage ohne intermittierende Blutungen).

Freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie:

    • Systematische chronische Erkrankungen, Adenomyose, entzündliche Erkrankungen des Beckens usw
    • Geistige Behinderung .
    • Profisportler (Jill et al., 2012).
    • Pathologie der sekundären Dysmenorrhoe.
    • Menstruationsunregelmäßigkeit.
    • Anwendung von hormonellen Verhütungsmitteln (wie Verhütungsmittel und Injektionen).
    • Epileptische Anfälle.
    • Herzschrittmacher.
    • Lendenwirbelsäulenläsionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lasertherapiegruppe mit niedriger Intensität
• Gruppe (A): Sie besteht aus 26 Teilnehmerinnen, die an primärer Dysmenorrhoe leiden und die 3 Sitzungen pro Zyklus für 3 aufeinanderfolgende Zyklen mit einer Niedrigintensitäts-Lasertherapie erhalten (eine Sitzung wird am Tag vor der Menstruation und die anderen beiden Sitzungen am 1. und 2. durchgeführt). Tage der Menstruation
Gerät: Lasertherapie mit niedriger Intensität
Es wird für Gruppe (A) durch ein gepulstes Diodenlasergerät niedriger Intensität (Endolaser 422 Cp 400, Enraf-Nonius-Apparat) (Enraf, Rootterdam, Niederlande) angewendet. mit einer Wellenlänge von 905 nm, einer mittleren Ausgangsleistung von 400 mWatt, einer Frequenz von 10000 Hz und einer Dosis von 300 J/cm². Die Lasersonde wird senkrecht und direkt mit einer Bestrahlungszeit von 30 Sekunden für jeden Punkt aufgebracht
Experimental: Gruppe für hochintensive Lasertherapie
Gruppe (B): Sie umfasst 26 Teilnehmerinnen, die an primärer Dysmenorrhoe leiden und die eine hochintensive Lasertherapie 3 Sitzungen pro Zyklus für 3 aufeinanderfolgende Zyklen erhalten (eine Sitzung wird am Tag vor der Menstruation und die anderen beiden Sitzungen am 1. und 2. Tag durchgeführt der Menstruation
Gerät: Hochintensive Lasertherapie
Es wird für Gruppe (B) durch gepulste Hochintensitätslasertherapie mit gepulstem Nd:YAG-Laser angewendet, der von HIRO 3.0-Geräten (ASA, Arcugnano, Vicenza, Italien) hergestellt wird. Das Hochintensitäts-Lasertherapiegerät verwendete Postulate (Nd:YAG) mit gepulster Emission einer Wellenlänge (1064 nm), sehr hohen Leistungsspitzen (3 kW), hoher Intensität (bis zu 15.000 W/cm2), hoher Fluss/Energie Dichte (510–1.780 mJ/cm), sehr kurze Pulsdauer (120–150 μs), niedrige Frequenz (10–40 Hz), Arbeitszyklus von etwa 0,1 % und Gesamtenergie von 880 J

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: 3 Monate
Er wird unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen: Er wird verwendet, um die Schmerzintensität für jede Frau in beiden Gruppen (A&B) zu messen. Die VAS wird üblicherweise als 10 cm breite horizontale Linie dargestellt, auf der die Schmerzintensität der Teilnehmer durch einen Punkt zwischen den Extremen „überhaupt keine Schmerzen“ und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ dargestellt wird. Seine Einfachheit, Verlässlichkeit und Validität sowie seine Verhältnisskaleneigenschaften machen die VAS zum optionalen Werkzeug zur Beschreibung der Schmerzintensität
3 Monate
Menstruationsbeschwerden
Zeitfenster: 3 Monate

Es wird durch den Menstrual Distress Questionnaire (MDQ) bewertet: Es besteht aus Symptomen oder Gefühlen, die mit der Menstruation verbunden sind. Die Gesamtzahl der Artikel beträgt 47 . Es handelt sich um eine 5-Punkte-Bewertungsskala von 0-4. Für jeden Artikel gibt es 5 Optionen, d.h. Nein, leicht, mäßig, schwer und sehr schwer. Eine Option von (sehr schwer) hat eine Punktzahl von 4, (schwer) hat eine Punktzahl von 3, (mäßig) hat eine Punktzahl von 2, (leicht) hat eine Punktzahl von 1, (nein) hat eine Punktzahl von 0 . Sie umfasst sieben Subskalen wie (Schmerz, Wassereinlagerungen, vegetative Reaktionen, negative Affekte, Konzentrationsstörungen, Stimmungs- und Verhaltensänderungen, Erregungskontrolle). Die Gesamtpunktzahl wurde wie folgt interpretiert:

<50 – leicht, 50 bis 70 – mäßig und >70 schwer
3 Monate
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate Behandlung und 3 Monate Nachsorge
Sie wird mit dem Fragebogen Q-LES-QSF zur Lebensqualität und -zufriedenheit bewertet: Er besteht aus Elementen, die die allgemeine Freude und Zufriedenheit in Bezug auf Folgendes bewerten: Körperliche Gesundheit, Stimmung, Arbeit, Haushalt und Freizeit, Familie und soziale Beziehungen, Funktionsfähigkeit im täglichen Leben, wirtschaftliche Lage, Wohn- oder Wohnsituation, körperliche Fortbewegungsfähigkeit, Fähigkeit zur Ausübung von Arbeit oder Hobbys und allgemeines Daseinsgefühl . Der Q-LES-Q-SF ist eine validierte, selbstberichtete Bewertung des Ausmaßes, in dem Genuss und Zufriedenheit aus verschiedenen Lebensbereichen stammen
3 Monate Behandlung und 3 Monate Nachsorge
Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlungsprogramm, dh bis zu 3 Monate
Druckalgometer: Es handelt sich um ein Gerät zur Bestimmung des Drucks und/oder der Kraft, die eine Druckschmerzschwelle (PPT) auslöst. PPT tritt am minimalen Übergangspunkt auf, wenn ausgeübter Druck (d. h. Kraft) als Schmerz empfunden wird. Es ist ein nicht-invasives, effizientes und zuverlässiges Instrument zur Erforschung physiopathologischer Mechanismen, die an Muskelschmerzsyndromen beteiligt sindq
Vor- und Nachbehandlungsprogramm, dh bis zu 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 012/003428

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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