Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lasertherapie met lage versus hoge intensiteit bij primaire dysmenorroe

2 juli 2022 bijgewerkt door: Nermine Ahmed Mohamed Ahmed El Labbad, Cairo University

Vergelijking tussen lasertherapie met lage en hoge intensiteit bij jonge vrouwen met primaire dysmenorroe

Primaire dysmenorroe vormt een aanzienlijk gezondheids-, sociaal en economisch probleem. Het omvat een breed spectrum van zowel fysieke als emotionele manifestaties met een prevalentie die kan oplopen tot 50 tot 91% bij jonge vrouwen. Bovendien compromitteert het de meest voorkomende gynaecologische veranderingen en de belangrijkste oorzaak van school- en werkverzuim bij vrouwen, wat duidelijk de kwaliteit van leven, dagelijkse activiteiten en economische situatie vermindert als gevolg van verminderde werkuren.

NSAID's zijn de eerste therapeutische lijn voor primaire dysmenorroe; ze kunnen echter gepaard gaan met enkele ongewenste bijwerkingen, zoals dyspepsie, hoofdpijn en slaperigheid.

Laserbehandeling is niet-invasief, pijnloos en kan gemakkelijk worden toegediend in de eerstelijnszorg voor een breed scala aan aandoeningen. Laserbehandeling vermindert het pijnniveau aanzienlijk bij zowel acute als chronische pijnlijke aandoeningen door de productie van endorfine te verhogen.

Lasertherapie met lage intensiteit (LTTT) als fysiotherapeutische modaliteit met verschillende therapeutische effecten. Er zijn verschillende onderzoeken die hebben geconcludeerd dat het een veilige therapeutische modaliteit is voor de behandeling van dysmenorroe.

Meer recentelijk werd het gepulseerde neodymium-gedoteerde yttrium-aluminium-granaat (Nd:YAG), een vorm van lasertherapie met hoge intensiteit (HILT), geïntroduceerd op het gebied van fysiotherapie. Het gebruik van gepulseerde Nd:YAG-lasers met hoge piekvermogens (3kW) en een golflengte van 1064 nm neemt toe en wordt beschouwd als een niet-pijnlijke en niet-invasieve modaliteit die gebieden kan stimuleren die niet kunnen worden bereikt met lasers met laag vermogen met patiënten die een significantere pijnvermindering melden. Studies hebben de ontstekingsremmende, anti-oedeem- en pijnstillende effecten van Nd:YAG-lasers gedocumenteerd, wat hun gebruik bij patiënten met pijnklachten rechtvaardigt.

Het HILT-programma is zelfs effectief en heeft een langduriger effect op het verminderen van pijn en het verbeteren van de kwaliteit van leven met effecten die tot 12 weken na de behandeling aanhouden.

Er is beperkte literatuur over de klinische resultaten van laserbehandeling met hoge intensiteit voor primaire dysmenorroe, dit kan hebben bijgedragen aan de hoge kosten. Dit onderzoek is dus een poging om toe te voegen aan de klinische kennis op dit gebied, aangezien het het verschil zal onderzoeken tussen het effect van lasertherapie met lage en hoge intensiteit op primaire dysmenorroe, waarbij de verbetering van de kwaliteit van leven het belangrijkste punt van zorg is.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal worden uitgevoerd op tweeënvijftig deelnemers die lijden aan primaire dysmenorroe, geselecteerd uit het Cairo Specialized Hospital (Afdeling Verloskunde en Gynaecologie).

Alle vrouwtjes worden willekeurig verdeeld in twee gelijke groepen:

  • Groep (A): 26 deelnemers die lijden aan primaire dysmenorroe zullen lasertherapie met lage intensiteit krijgen, 3 sessies per cyclus gedurende 3 opeenvolgende cycli (één sessie wordt toegepast op de dag vóór de menstruatie en de andere twee sessies op de 1e en 2e dag van de menstruatie).
  • Groep (B): Het omvat 26 deelnemers die lijden aan primaire dysmenorroe die lasertherapie met hoge intensiteit zullen krijgen, 3 sessies per cyclus gedurende 3 opeenvolgende cycli (één sessie wordt toegepast op de dag vóór de menstruatie en de andere twee sessies op de 1e en 2e dag van de menstruatie).

Alle vrouwtjes krijgen een volledige uitleg van het onderzoeksprotocol en een toestemmingsformulier zal door elk vrouwtje worden ondertekend voordat ze aan dit onderzoek deelnemen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 25 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- A)

  • Alle vrouwen zullen klinisch gediagnosticeerd worden door een gynaecoloog met primaire dysmenorroe.
  • Score ≥ 50 of matig op Menstrual Distress-vragenlijst (MDQ)
  • Hun leeftijd zal variëren van 18-25 jaar oud.
  • Hun BMI zal lager zijn dan 30 kg/m² (El-Kosery et al., 2020).
  • Maagd zijn.
  • Regelmatig menstrueren gedurende de laatste 6 maanden (elke 28-30 dagen zonder periodieke bloedingen).

Vrijwillige aanvaarding om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers worden uitgesloten als ze:

    • Systematische chronische ziekten, adenomyose, ontstekingsziekte in het kleine bekken enz
    • Verstandelijke handicap .
    • Professionele atleten (Jill et al., 2012).
    • Secundaire dysmenorroe-pathologie.
    • Onregelmatige menstruatie.
    • Het gebruik van hormonale anticonceptie (zoals anticonceptiva en injecties).
    • Epileptische aanvallen.
    • Cardiale pacemakers.
    • Lumbale schijflaesies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep lasertherapie met lage intensiteit
• Groep (A): 26 deelnemers die lijden aan primaire dysmenorroe zullen lasertherapie met lage intensiteit krijgen, 3 sessies per cyclus gedurende 3 opeenvolgende cycli (één sessie wordt toegepast op de dag vóór de menstruatie en de andere twee sessies op de 1e en 2e dagen menstruatie
Apparaat: Lasertherapie met lage intensiteit
Het zal worden toegepast voor groep (A), door een laserapparaat met gepulste dioden met lage intensiteit (Endolaser 422 Cp 400, Enraf ​​- nonius-apparaat) (Enraf, Rootterdam, Nederland). met een golflengte van 905 nm, een gemiddeld uitgangsvermogen van 400 mWatt, een frequentie van 10000 Hz en een dosis van 300 J/cm². De lasersonde wordt loodrecht en direct aangebracht met een bestralingstijd van 30 seconden voor elk punt
Experimenteel: Groep lasertherapie met hoge intensiteit
Groep (B): Het omvat 26 deelnemers die lijden aan primaire dysmenorroe die lasertherapie met hoge intensiteit zullen krijgen, 3 sessies per cyclus gedurende 3 opeenvolgende cycli (één sessie wordt toegepast op de dag vóór de menstruatie en de andere twee sessies op de 1e en 2e dag van de menstruatie
Apparaat: Lasertherapie met hoge intensiteit
Het zal worden toegepast voor groep (B), door middel van gepulseerde lasertherapie met hoge intensiteit met gepulste Nd:YAG-laser geproduceerd door HIRO 3.0-apparaten (ASA, Arcugnano, Vicenza, Italië). Het gebruikte apparaat voor lasertherapie met hoge intensiteit postuleert (Nd:YAG), met gepulseerde emissie van golflengte (1064nm), zeer hoge vermogenspieken (3kW), verkregen hoge intensiteit (tot 15.000 W/cm2), hoog niveau van vloeiendheid/energie dichtheid (510-1.780 mJ/cm), zeer korte pulsduur (120-150 μs), lage frequentie (10-40 Hz), duty cycle van ongeveer 0,1 % en totale energie van 880 J

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 3 maanden
Het wordt gemeten met behulp van een visuele analoge schaal (VAS): het wordt gebruikt om de pijnintensiteit te meten voor elke vrouw in beide groepen (A&B). De VAS wordt meestal weergegeven als een horizontale lijn van 10 cm waarop de pijnintensiteit van de deelnemers wordt weergegeven door een punt tussen de uitersten "helemaal geen pijn" en "ergst denkbare pijn". Zijn eenvoud, betrouwbaarheid en validiteit, evenals zijn verhoudingsschaaleigenschappen, maken de VAS tot het optionele hulpmiddel voor het beschrijven van pijnintensiteit
3 maanden
Menstruatie symptomen
Tijdsspanne: 3 maanden

Het zal worden beoordeeld door middel van een menstruatievragenlijst (MDQ): het bestaat uit symptomen of gevoelens die verband houden met menstruatie. Het totaal aantal items is 47 . Het is een 5-punts beoordelingsschaal van 0-4. Voor elk item zijn er 5 opties, d.w.z. Nee, mild, matig, ernstig en zeer ernstig. Een optie van (zeer ernstig) heeft een score van 4, (ernstig) heeft een score van 3, (matig) heeft een score van 2, (licht) heeft een score van 1, (Nee) heeft een score van 0 . Het omvat zeven subschalen zoals (pijn, vasthouden van water, autonome reacties, negatief affect, verminderde concentratie, stemmings- en gedragsveranderingen, opwindingscontrole). De totaalscore werd als volgt geïnterpreteerd:

<50 - mild, 50 tot 70 - matig en >70 ernstig
3 maanden
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden behandeling en 3 maanden follow-up
Het zal worden beoordeeld met de Q-LES-QSF-vragenlijst over levenskwaliteit en tevredenheid: het bestaat uit items die het algehele plezier en de tevredenheid met betrekking tot ; Lichamelijke gezondheid, stemming, werk, huishoudelijke en vrijetijdsactiviteiten, familie- en sociale relaties, vermogen om in het dagelijks leven te functioneren, economische status, woon- of huisvestingssituatie, vermogen om fysiek rond te komen, vermogen om werk of hobby's te doen, en algeheel gevoel van zijn . De Q-LES-Q-SF is een gevalideerde, zelfgerapporteerde evaluatie van de mate waarin plezier en tevredenheid worden ontleend aan verschillende levensgebieden
3 maanden behandeling en 3 maanden follow-up
Druk pijngrens
Tijdsspanne: Programma voor en na de behandeling, d.w.z. tot 3 maanden
Drukalgometer: Het is een apparaat dat wordt gebruikt om de druk en/of kracht te identificeren die een druk-pijndrempel (PPT) opwekt. PPT vindt plaats op het minimale overgangspunt wanneer uitgeoefende druk (d.w.z. kracht) wordt waargenomen als pijn. Het is een niet-invasief, efficiënt en betrouwbaar hulpmiddel bij het onderzoeken van fysiopathologische mechanismen die betrokken zijn bij spierpijnsyndromen.
Programma voor en na de behandeling, d.w.z. tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 012/003428

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lasertherapie met lage intensiteit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren