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Terapia laser a bassa e ad alta intensità sulla dismenorrea primaria

2 luglio 2022 aggiornato da: Nermine Ahmed Mohamed Ahmed El Labbad, Cairo University

Confronto tra la terapia laser a bassa e ad alta intensità in giovani donne con dismenorrea primaria

La dismenorrea primaria costituisce un problema sanitario, sociale ed economico significativo. Coinvolge un ampio spettro di manifestazioni sia fisiche che emotive con una prevalenza che può raggiungere il 50 fino al 91% nelle giovani donne. Inoltre, compromette le più comuni alternanze ginecologiche e la principale causa di assenteismo scolastico e lavorativo delle donne che ovviamente riduce la qualità della vita, le attività quotidiane e la situazione economica a causa della diminuzione dell'orario di lavoro.

I FANS sono la prima linea terapeutica per la dismenorrea primaria; tuttavia, potrebbero essere accompagnati da alcuni effetti collaterali indesiderati, come dispepsia, mal di testa e sonnolenza.

Il trattamento laser è non invasivo, indolore e può essere facilmente somministrato in contesti di assistenza primaria per un'ampia gamma di condizioni. Il trattamento laser riduce significativamente il livello del dolore sia in condizioni dolorose acute che croniche aumentando la produzione di endorfine.

Terapia laser a bassa intensità (LTTT) come modalità di terapia fisica con varietà di effetti terapeutici. Diverse ricerche hanno concluso che si tratta di una modalità terapeutica sicura per il trattamento della dismenorrea.

Più recentemente, il granato di alluminio ittrio drogato al neodimio pulsato (Nd:YAG), una forma di terapia laser ad alta intensità (HILT), è stato introdotto nel campo della terapia fisica. L'uso di laser Nd:YAG pulsati con elevate potenze di picco (3kW) e lunghezza d'onda di 1064 nm è in aumento ed è considerato una modalità non dolorosa e non invasiva in grado di stimolare aree che non possono essere raggiunte con i laser a bassa potenza con pazienti che riferiscono una riduzione del dolore più significativa. Gli studi hanno documentato gli effetti antinfiammatori, antiedematosi e analgesici dei laser Nd:YAG, giustificando il loro uso in pazienti con problemi di dolore.

Infatti, il programma HILT è efficace e ha un effetto più prolungato nella riduzione del dolore e nel miglioramento della QOL con effetti che durano fino a 12 settimane post-trattamento.

C'è una letteratura limitata sui risultati clinici del trattamento laser ad alta intensità per la dismenorrea primaria, questo può essere contribuito al suo costo elevato. Quindi, questa ricerca è un tentativo di aggiungere alla conoscenza clinica in questo campo in quanto esaminerà la differenza tra l'effetto della terapia laser a bassa e ad alta intensità sulla dismenorrea primaria con il miglioramento della qualità della vita che è il principale punto di preoccupazione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto su cinquantadue partecipanti affetti da dismenorrea primaria selezionati dal Cairo Specialized Hospital (Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia).

Tutte le femmine saranno divise casualmente in due gruppi uguali:

  • Gruppo (A): includerà 26 partecipanti affetti da dismenorrea primaria che riceveranno terapia laser a bassa intensità 3 sessioni per ciclo per 3 cicli consecutivi (una sessione verrà applicata il giorno prima delle mestruazioni e le altre due sessioni il 1° e il 2° giorno delle mestruazioni).
  • Gruppo (B): includerà 26 partecipanti affetti da dismenorrea primaria che riceveranno terapia laser ad alta intensità 3 sessioni per ciclo per 3 cicli consecutivi (una sessione verrà applicata il giorno prima delle mestruazioni e le altre due sessioni il 1° e il 2° giorno delle mestruazioni).

A tutte le donne verrà fornita una spiegazione completa del protocollo dello studio e un modulo di consenso sarà firmato da ciascuna donna prima dell'ingresso in questo studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

52

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

- UN)

  • Tutte le femmine saranno clinicamente diagnosticate dal ginecologo con dismenorrea primaria.
  • Punteggio ≥ 50 o moderato nel questionario sul disagio mestruale (MDQ)
  • La loro età varia dai 18 ai 25 anni.
  • Il loro indice di massa corporea sarà inferiore a 30 kg/m² (El-Kosery et al., 2020).
  • Essere vergine.
  • Avere mestruazioni regolari negli ultimi 6 mesi (ogni 28-30 giorni senza sanguinamento intermittente).

Accettazione volontaria per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i partecipanti in possesso di:

    • Malattie croniche sistematiche, adenomiosi, malattia infiammatoria pelvica ecc
    • Disabilità mentale .
    • Atleti professionisti (Jill et al., 2012).
    • Patologia secondaria della dismenorrea.
    • Irregolarità mestruali.
    • Utilizzo di contraccettivi ormonali (come contraccettivi e iniezioni).
    • Attacchi epilettici.
    • Pacemaker cardiaci.
    • Lesioni del disco lombare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di laserterapia a bassa intensità
• Gruppo (A): includerà 26 partecipanti affetti da dismenorrea primaria che riceveranno terapia laser a bassa intensità 3 sessioni per ciclo per 3 cicli consecutivi (una sessione verrà applicata il giorno prima delle mestruazioni e le altre due sessioni il 1° e il 2° giorni delle mestruazioni
Dispositivo: Laserterapia a bassa intensità
Sarà applicato per il Gruppo (A), mediante un dispositivo laser a bassa intensità a diodi pulsati (Endolaser 422 Cp 400, Enraf ​​- apparato nonius) (Enraf, Rootterdam, Paesi Bassi). con una lunghezza d'onda di 905 nm, potenza media di 400 mWatt, frequenza di 10000 Hz e dose di 300 J/cm². La sonda laser sarà applicata perpendicolarmente e direttamente con un tempo di irraggiamento di 30 sec per ogni punto
Sperimentale: Gruppo di laserterapia ad alta intensità
Gruppo (B): includerà 26 partecipanti affetti da dismenorrea primaria che riceveranno terapia laser ad alta intensità 3 sessioni per ciclo per 3 cicli consecutivi (una sessione verrà applicata il giorno prima delle mestruazioni e le altre due sessioni il 1° e il 2° giorno delle mestruazioni
Dispositivo: Laserterapia ad alta intensità
Sarà applicato per il gruppo (B), mediante laserterapia pulsata ad alta intensità con laser Nd:YAG pulsato prodotto da dispositivi HIRO 3.0 (ASA, Arcugnano, Vicenza, Italia). L'apparato di laserterapia ad alta intensità utilizzava postulati (Nd:YAG), con emissione pulsata di lunghezza d'onda ( 1064nm ), picchi di potenza molto elevati (3kW), alta intensità ottenuta (fino a 15.000 W/cm2), alto livello di fluidità/energia densità (510-1.780 mJ/cm), durata dell'impulso molto breve (120-150 μs), bassa frequenza (10-40 Hz), duty cycle di circa 0,1 % ed energia totale di 880 J

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
Sarà misurato utilizzando la scala analogica visiva (VAS): sarà utilizzato per misurare l'intensità del dolore per ogni femmina in entrambi i gruppi (A&B). La VAS è solitamente presentata come una linea orizzontale di 10 cm sulla quale l'intensità del dolore dei partecipanti è rappresentata da un punto tra gli estremi di "nessun dolore" e "il peggior dolore immaginabile". La sua semplicità, affidabilità e validità, nonché le sue proprietà di scala di rapporto, rendono la VAS lo strumento opzionale per descrivere l'intensità del dolore
3 mesi
Sintomi mestruali
Lasso di tempo: 3 mesi

Sarà valutato dal questionario sul disagio mestruale (MDQ): consiste in sintomi o sentimenti associati alle mestruazioni. Il numero totale di articoli è 47 . È una scala di valutazione a 5 punti da 0 a 4. Per ogni articolo, ci sono 5 opzioni, ad es. No, lieve, moderato, grave e molto grave. Un'opzione di (molto grave) ha un punteggio di 4, (grave) ha un punteggio di 3, (moderata) ha un punteggio di 2, (lieve) ha un punteggio di 1, (No) ha un punteggio di 0 . Comprende sette sottoscale come (dolore, ritenzione idrica, reazioni autonomiche, affetto negativo, concentrazione ridotta, cambiamenti dell'umore e del comportamento, controllo dell'eccitazione). Il punteggio complessivo è stato interpretato come segue:

<50 - lieve, da 50 a 70 - moderata e >70 grave
3 mesi
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi di trattamento e 3 mesi di follow-up
Sarà valutato mediante il questionario sulla qualità del godimento e della soddisfazione della vita Q-LES-QSF: Consiste in elementi che valutano il godimento e la soddisfazione complessivi per quanto riguarda ; Salute fisica, umore, lavoro, attività domestiche e del tempo libero, relazioni familiari e sociali, capacità di funzionare nella vita quotidiana, condizione economica, situazione abitativa o abitativa, capacità di spostarsi fisicamente, capacità di lavorare o hobby e senso generale dell'essere . Il Q-LES-Q-SF è una valutazione validata e autodichiarata del grado in cui il divertimento e la soddisfazione derivano da vari ambiti della vita
3 mesi di trattamento e 3 mesi di follow-up
Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: Programma pre e post trattamento I.e fino a 3 mesi
Algometro di pressione: è un dispositivo utilizzato per identificare la pressione e / o la forza suscitando una soglia del dolore pressorio (PPT). La PPT si verifica nel punto di transizione minimo quando la pressione applicata (cioè la forza) viene percepita come dolore. È uno strumento non invasivo, efficiente e affidabile nell'esplorazione dei meccanismi fisiopatologici coinvolti nelle sindromi dolori muscolariq
Programma pre e post trattamento I.e fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 012/003428

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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