Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lav versus høy intensitet laserterapi på primær dysmenoré

2. juli 2022 oppdatert av: Nermine Ahmed Mohamed Ahmed El Labbad, Cairo University

Sammenligning mellom lav- og høyintensitetslaserterapi hos unge kvinner med primær dysmenoré

Primær dysmenoré utgjør et betydelig helsemessig, sosialt og økonomisk problem. Det involverer et bredt spekter av både fysiske og følelsesmessige manifestasjoner med en prevalens som kan nå 50 opp til 91 % hos unge kvinner. Videre kompromitterer det de vanligste gynekologiske vekslingene og den viktigste årsaken til kvinners akademiske fravær og arbeidsfravær, noe som åpenbart reduserer livskvalitet, daglige aktiviteter og økonomiske situasjon på grunn av redusert arbeidstid.

NSAIDs er den første terapeutiske linjen for primær dysmenoré; de kan imidlertid være ledsaget av noen uønskede bivirkninger, som dyspepsi, hodepine og døsighet.

Laserbehandling er ikke-invasiv, smertefri og kan enkelt administreres i primærhelsetjenesten for et bredt spekter av tilstander. Laserbehandling reduserer smertenivået betydelig ved både akutte og kroniske smertetilstander ved å øke produksjonen av endorfiner.

Laserterapi med lav intensitet (LTTT) som en fysioterapimodalitet med en rekke terapeutiske effekter. Det er forskjellige undersøkelser som har konkludert med at det er en sikker terapeutisk modalitet for behandling av dysmenoré.

Mer nylig ble den pulserende neodym-dopet yttrium aluminium granat (Nd:YAG), en form for høy-intensitet laser terapi (HILT), introdusert til feltet av fysioterapi. Bruken av pulsede Nd:YAG-lasere med høye toppeffekter (3kW) og bølgelengde på 1064 nm har vært økende og anses som en ikke-smertefull og ikke-invasiv modalitet som kan stimulere områder som ikke kan nås med laveffektlaserne med pasienter som rapporterer mer signifikant smertereduksjon. Studier har dokumentert de antiinflammatoriske, anti-ødematøse og smertestillende effektene av Nd:YAG-lasere, og rettferdiggjør bruken av dem hos pasienter med smerteproblemer.

Faktisk er HILT-programmet effektivt og har en mer langvarig effekt på smertereduksjon, og forbedrer QOL med effekter som varer opptil 12 uker etter behandling.

Det er begrenset litteratur om de kliniske resultatene av høyintensiv laserbehandling for primær dysmenoré, dette kan være medvirkende til den høye kostnaden. Så, denne forskningen er et forsøk på å legge til den kliniske kunnskapen på dette feltet, da den vil undersøke forskjellen mellom effekten av lav- og høyintensitets laserterapi på primær dysmenoré, med forbedring av livskvaliteten som hovedpunktet av bekymring.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført på femtito deltakere som lider av primær dysmenoré valgt fra Cairo Specialized Hospital (Obestetrisk og gynekologisk avdeling).

Alle kvinner blir tilfeldig delt inn i to like grupper:

  • Gruppe (A): Den vil inkludere 26 deltakere som lider av primær dysmenoré som vil motta lavintensitets laserterapi 3 økter per syklus i 3 påfølgende sykluser (en økt vil bli brukt dagen før menstruasjon og de to andre øktene på 1. og 2. dag av menstruasjon).
  • Gruppe (B): Den vil inkludere 26 deltakere som lider av primær dysmenoré som vil motta høyintensitets laserterapi 3 økter per syklus i 3 påfølgende sykluser (en økt vil bli brukt dagen før menstruasjon og de to andre øktene på 1. og 2. dag av menstruasjon).

Alle kvinner vil bli gitt en fullstendig forklaring av studieprotokollen og et samtykkeskjema vil bli signert av hver kvinne før de deltar i denne studien

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 25 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- A)

  • Alle kvinner vil bli klinisk diagnostisert av gynekolog med primær dysmenoré.
  • Poeng ≥ 50 eller moderat på spørreskjemaet Menstrual Distress (MDQ)
  • Deres alder vil variere fra 18-25 år.
  • Deres BMI vil være mindre enn 30 kg/m² (El-Kosery et al., 2020).
  • Å være jomfru.
  • Å ha regelmessig menstruasjon de siste 6 månedene (hver 28.-30. dag uten intermitterende blødninger).

Frivillig aksept for å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere vil bli ekskludert hvis de har:

    • Systematiske kroniske sykdommer, adenomyose, bekkenbetennelse osv
    • Psykisk funksjonshemming .
    • Profesjonelle idrettsutøvere (Jill et al., 2012).
    • Sekundær dysmenoré patologi.
    • Menstruasjonsuregelmessighet.
    • Bruk av hormonell prevensjon (som prevensjonsmidler og injeksjoner).
    • Epileptiske anfall.
    • Pacemakere.
    • Lumbale skivelesjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Laserterapigruppe med lav intensitet
• Gruppe (A): Den vil inkludere 26 deltakere som lider av primær dysmenoré som vil motta lavintensitets laserterapi 3 økter per syklus i 3 påfølgende sykluser (en økt vil bli brukt dagen før menstruasjon og de to andre øktene på 1. og 2. dager med menstruasjon
Det vil bli brukt for gruppe (A), av en pulserende diode lavintensitets laserenhet (Endolaser 422 Cp 400, Enraf ​​- nonius apparat) (Enraf, Rootterdam, Nederland). med en bølgelengde på 905 nm, gjennomsnittlig effekt på 400 mWatt, frekvens på 10000 Hz og dose på 300 J/cm². Lasersonden påføres vinkelrett og direkte med en bestrålingstid på 30 sekunder for hvert punkt
Eksperimentell: Høy intensitet laserterapi gruppe
Gruppe (B): Den vil inkludere 26 deltakere som lider av primær dysmenoré som vil motta høyintensitets laserterapi 3 økter per syklus i 3 påfølgende sykluser (en økt vil bli brukt dagen før menstruasjon og de to andre øktene på 1. og 2. dag av menstruasjon
Det vil bli søkt for gruppe (B), ved pulserende høyintensitets laserterapi med pulset Nd:YAG-laser produsert av HIRO 3.0-enheter (ASA, Arcugnano, Vicenza, Italia). Laserterapiapparatet med høy intensitet brukte postulater (Nd:YAG), med pulserende emisjon av bølgelengde (1064nm), svært høye effekttopper (3kW), høy intensitet oppnådd (opptil 15 000 W/cm2), høyt nivå av flyt/energi tetthet (510-1.780 mJ/cm), svært kort pulsvarighet (120-150 μs), lav frekvens (10-40 Hz), driftssyklus på ca. 0,1 % og total energi på 880 J

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: 3 måneder
Det vil bli målt ved hjelp av visuell analog skala (VAS): Den vil bli brukt til å måle smerteintensitet for hver kvinne i begge grupper (A&B). VAS presenteres vanligvis som en 10 cm horisontal linje der deltakernes smerteintensitet er representert ved et punkt mellom ytterpunktene "ingen smerte i det hele tatt" og "verst tenkelig smerte". Dens enkelhet, pålitelighet og gyldighet samt dens forholdsskalaegenskaper gjør VAS til det valgfrie verktøyet for å beskrive smerteintensitet
3 måneder
Menstruasjonssymptomer
Tidsramme: 3 måneder

Det vil bli vurdert av Menstrual Distress Questionnaire (MDQ): Det består av symptomer eller følelser knyttet til menstruasjon. Totalt antall varer er 47 . Det er en 5 poengs karakterskala fra 0-4. For hver vare er det 5 alternativer, dvs. Nei, mild, moderat, alvorlig og veldig alvorlig. Et alternativ på (svært alvorlig) har en poengsum på 4, (alvorlig) har en poengsum på 3, (moderat) har en poengsum på 2, (mild) har en poengsum på 1, (Nei) har en poengsum på 0 . Den inkluderer syv underskalaer som (smerte, vannretensjon, autonome reaksjoner, negativ affekt, nedsatt konsentrasjon, humør og atferdsendringer, opphisselsekontroll). Samlet poengsum ble tolket som følger:

<50 - mild, 50 til 70 - moderat og >70 alvorlig

3 måneder
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: 3 måneders behandling og 3 måneders oppfølging
Det vil bli vurdert av livskvalitet nytelse og tilfredshet spørreskjema Q-LES-QSF: Det består av elementer som evaluerer generell nytelse og tilfredshet angående ; Fysisk helse, humør, arbeid, husholdnings- og fritidsaktiviteter, familie- og sosiale relasjoner, evne til å fungere i dagliglivet, økonomisk status, bo- eller boligsituasjon, evne til å komme seg rundt fysisk, evne til arbeid eller hobbyer, og generell følelse av å være . Q-LES-Q-SF er en validert, selvrapportert evaluering av i hvilken grad nytelse og tilfredshet kommer fra ulike områder av livet
3 måneders behandling og 3 måneders oppfølging
Trykk smerteterskel
Tidsramme: Før og etter behandlingsprogram, dvs. opptil 3 måneder
Trykkalgometer: Det er en enhet som brukes til å identifisere trykket og/eller kraften som fremkaller en trykk-smerteterskel (PPT). PPT oppstår ved minimumsovergangspunktet når påført trykk (dvs. kraft) føles som smerte. Det er ikke-invasivt, effektivt og pålitelig verktøy i utforskningen av fysiopatologiske mekanismer involvert i muskelsmertesyndrom
Før og etter behandlingsprogram, dvs. opptil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 012/003428

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær dysmenoré

Kliniske studier på Laserterapi med lav intensitet

3
Abonnere