- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05448027
Lav versus høy intensitet laserterapi på primær dysmenoré
Sammenligning mellom lav- og høyintensitetslaserterapi hos unge kvinner med primær dysmenoré
Primær dysmenoré utgjør et betydelig helsemessig, sosialt og økonomisk problem. Det involverer et bredt spekter av både fysiske og følelsesmessige manifestasjoner med en prevalens som kan nå 50 opp til 91 % hos unge kvinner. Videre kompromitterer det de vanligste gynekologiske vekslingene og den viktigste årsaken til kvinners akademiske fravær og arbeidsfravær, noe som åpenbart reduserer livskvalitet, daglige aktiviteter og økonomiske situasjon på grunn av redusert arbeidstid.
NSAIDs er den første terapeutiske linjen for primær dysmenoré; de kan imidlertid være ledsaget av noen uønskede bivirkninger, som dyspepsi, hodepine og døsighet.
Laserbehandling er ikke-invasiv, smertefri og kan enkelt administreres i primærhelsetjenesten for et bredt spekter av tilstander. Laserbehandling reduserer smertenivået betydelig ved både akutte og kroniske smertetilstander ved å øke produksjonen av endorfiner.
Laserterapi med lav intensitet (LTTT) som en fysioterapimodalitet med en rekke terapeutiske effekter. Det er forskjellige undersøkelser som har konkludert med at det er en sikker terapeutisk modalitet for behandling av dysmenoré.
Mer nylig ble den pulserende neodym-dopet yttrium aluminium granat (Nd:YAG), en form for høy-intensitet laser terapi (HILT), introdusert til feltet av fysioterapi. Bruken av pulsede Nd:YAG-lasere med høye toppeffekter (3kW) og bølgelengde på 1064 nm har vært økende og anses som en ikke-smertefull og ikke-invasiv modalitet som kan stimulere områder som ikke kan nås med laveffektlaserne med pasienter som rapporterer mer signifikant smertereduksjon. Studier har dokumentert de antiinflammatoriske, anti-ødematøse og smertestillende effektene av Nd:YAG-lasere, og rettferdiggjør bruken av dem hos pasienter med smerteproblemer.
Faktisk er HILT-programmet effektivt og har en mer langvarig effekt på smertereduksjon, og forbedrer QOL med effekter som varer opptil 12 uker etter behandling.
Det er begrenset litteratur om de kliniske resultatene av høyintensiv laserbehandling for primær dysmenoré, dette kan være medvirkende til den høye kostnaden. Så, denne forskningen er et forsøk på å legge til den kliniske kunnskapen på dette feltet, da den vil undersøke forskjellen mellom effekten av lav- og høyintensitets laserterapi på primær dysmenoré, med forbedring av livskvaliteten som hovedpunktet av bekymring.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli utført på femtito deltakere som lider av primær dysmenoré valgt fra Cairo Specialized Hospital (Obestetrisk og gynekologisk avdeling).
Alle kvinner blir tilfeldig delt inn i to like grupper:
- Gruppe (A): Den vil inkludere 26 deltakere som lider av primær dysmenoré som vil motta lavintensitets laserterapi 3 økter per syklus i 3 påfølgende sykluser (en økt vil bli brukt dagen før menstruasjon og de to andre øktene på 1. og 2. dag av menstruasjon).
- Gruppe (B): Den vil inkludere 26 deltakere som lider av primær dysmenoré som vil motta høyintensitets laserterapi 3 økter per syklus i 3 påfølgende sykluser (en økt vil bli brukt dagen før menstruasjon og de to andre øktene på 1. og 2. dag av menstruasjon).
Alle kvinner vil bli gitt en fullstendig forklaring av studieprotokollen og et samtykkeskjema vil bli signert av hver kvinne før de deltar i denne studien
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- A)
- Alle kvinner vil bli klinisk diagnostisert av gynekolog med primær dysmenoré.
- Poeng ≥ 50 eller moderat på spørreskjemaet Menstrual Distress (MDQ)
- Deres alder vil variere fra 18-25 år.
- Deres BMI vil være mindre enn 30 kg/m² (El-Kosery et al., 2020).
- Å være jomfru.
- Å ha regelmessig menstruasjon de siste 6 månedene (hver 28.-30. dag uten intermitterende blødninger).
Frivillig aksept for å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
Deltakere vil bli ekskludert hvis de har:
- Systematiske kroniske sykdommer, adenomyose, bekkenbetennelse osv
- Psykisk funksjonshemming .
- Profesjonelle idrettsutøvere (Jill et al., 2012).
- Sekundær dysmenoré patologi.
- Menstruasjonsuregelmessighet.
- Bruk av hormonell prevensjon (som prevensjonsmidler og injeksjoner).
- Epileptiske anfall.
- Pacemakere.
- Lumbale skivelesjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Laserterapigruppe med lav intensitet
• Gruppe (A): Den vil inkludere 26 deltakere som lider av primær dysmenoré som vil motta lavintensitets laserterapi 3 økter per syklus i 3 påfølgende sykluser (en økt vil bli brukt dagen før menstruasjon og de to andre øktene på 1. og 2. dager med menstruasjon
|
Det vil bli brukt for gruppe (A), av en pulserende diode lavintensitets laserenhet (Endolaser 422 Cp 400, Enraf - nonius apparat) (Enraf, Rootterdam, Nederland).
med en bølgelengde på 905 nm, gjennomsnittlig effekt på 400 mWatt, frekvens på 10000 Hz og dose på 300 J/cm².
Lasersonden påføres vinkelrett og direkte med en bestrålingstid på 30 sekunder for hvert punkt
|
Eksperimentell: Høy intensitet laserterapi gruppe
Gruppe (B): Den vil inkludere 26 deltakere som lider av primær dysmenoré som vil motta høyintensitets laserterapi 3 økter per syklus i 3 påfølgende sykluser (en økt vil bli brukt dagen før menstruasjon og de to andre øktene på 1. og 2. dag av menstruasjon
|
Det vil bli søkt for gruppe (B), ved pulserende høyintensitets laserterapi med pulset Nd:YAG-laser produsert av HIRO 3.0-enheter (ASA, Arcugnano, Vicenza, Italia).
Laserterapiapparatet med høy intensitet brukte postulater (Nd:YAG), med pulserende emisjon av bølgelengde (1064nm), svært høye effekttopper (3kW), høy intensitet oppnådd (opptil 15 000 W/cm2), høyt nivå av flyt/energi tetthet (510-1.780 mJ/cm), svært kort pulsvarighet (120-150 μs), lav frekvens (10-40 Hz), driftssyklus på ca. 0,1 % og total energi på 880 J
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteintensitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Det vil bli målt ved hjelp av visuell analog skala (VAS): Den vil bli brukt til å måle smerteintensitet for hver kvinne i begge grupper (A&B).
VAS presenteres vanligvis som en 10 cm horisontal linje der deltakernes smerteintensitet er representert ved et punkt mellom ytterpunktene "ingen smerte i det hele tatt" og "verst tenkelig smerte".
Dens enkelhet, pålitelighet og gyldighet samt dens forholdsskalaegenskaper gjør VAS til det valgfrie verktøyet for å beskrive smerteintensitet
|
3 måneder
|
Menstruasjonssymptomer
Tidsramme: 3 måneder
|
Det vil bli vurdert av Menstrual Distress Questionnaire (MDQ): Det består av symptomer eller følelser knyttet til menstruasjon. Totalt antall varer er 47 . Det er en 5 poengs karakterskala fra 0-4. For hver vare er det 5 alternativer, dvs. Nei, mild, moderat, alvorlig og veldig alvorlig. Et alternativ på (svært alvorlig) har en poengsum på 4, (alvorlig) har en poengsum på 3, (moderat) har en poengsum på 2, (mild) har en poengsum på 1, (Nei) har en poengsum på 0 . Den inkluderer syv underskalaer som (smerte, vannretensjon, autonome reaksjoner, negativ affekt, nedsatt konsentrasjon, humør og atferdsendringer, opphisselsekontroll). Samlet poengsum ble tolket som følger: <50 - mild, 50 til 70 - moderat og >70 alvorlig |
3 måneder
|
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: 3 måneders behandling og 3 måneders oppfølging
|
Det vil bli vurdert av livskvalitet nytelse og tilfredshet spørreskjema Q-LES-QSF: Det består av elementer som evaluerer generell nytelse og tilfredshet angående ; Fysisk helse, humør, arbeid, husholdnings- og fritidsaktiviteter, familie- og sosiale relasjoner, evne til å fungere i dagliglivet, økonomisk status, bo- eller boligsituasjon, evne til å komme seg rundt fysisk, evne til arbeid eller hobbyer, og generell følelse av å være .
Q-LES-Q-SF er en validert, selvrapportert evaluering av i hvilken grad nytelse og tilfredshet kommer fra ulike områder av livet
|
3 måneders behandling og 3 måneders oppfølging
|
Trykk smerteterskel
Tidsramme: Før og etter behandlingsprogram, dvs. opptil 3 måneder
|
Trykkalgometer: Det er en enhet som brukes til å identifisere trykket og/eller kraften som fremkaller en trykk-smerteterskel (PPT).
PPT oppstår ved minimumsovergangspunktet når påført trykk (dvs. kraft) føles som smerte.
Det er ikke-invasivt, effektivt og pålitelig verktøy i utforskningen av fysiopatologiske mekanismer involvert i muskelsmertesyndrom
|
Før og etter behandlingsprogram, dvs. opptil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 012/003428
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Primær dysmenoré
-
NORCE Norwegian Research Centre ASNorwegian Labour and Welfare AdministrationFullførtAll International Classification of Primary Care 2 DiagnosesNorge
-
University of CincinnatiFullførtFibromyalgi | Juvenil Primary Fibromyalgia Syndrome (JPFS)Forente stater
Kliniske studier på Laserterapi med lav intensitet
-
InitiaAvsluttetVaskulogen erektil dysfunksjonIsrael
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoHar ikke rekruttert ennåPediatrisk astmaForente stater, Puerto Rico
-
Yolo Medical Inc.Fullført
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterFullført
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
Nantes University HospitalFullførtKlasse II hund | Intermaxillær styrke | Elastikk II | Multi Fasteners Ortodontisk behandlingFrankrike
-
Karadeniz Technical UniversityFullført
-
Heath SkinnerFullførtStrålingsdermatittForente stater
-
Ahram Canadian UniversityRekrutteringMeralgia Paresthetica | Lateral femoral kutan nerveinnfangingEgypt
-
Lithuanian University of Health SciencesResearch Council of LithuaniaFullførtPlantar fascitt | Smerter i akillessenenLitauen