Nízká versus vysoce intenzivní laserová terapie primární dysmenorey
Srovnání mezi laserovou terapií nízké a vysoké intenzity u mladých žen s primární dysmenoreou
Primární dysmenorea představuje významný zdravotní, sociální a ekonomický problém. Zahrnuje široké spektrum fyzických i emocionálních projevů s prevalencí 50 až 91 % u mladých žen. Kromě toho kompromituje nejčastější gynekologické změny a hlavní příčinu absencí žen ve studiu a v práci, což zjevně snižuje kvalitu života, každodenní činnosti a ekonomickou situaci v důsledku zkrácení pracovní doby.
NSAID jsou první terapeutickou řadou pro primární dysmenoreu; mohou však být doprovázeny některými nežádoucími vedlejšími účinky, jako je dyspepsie, bolest hlavy a ospalost.
Laserová léčba je neinvazivní, bezbolestná a lze ji snadno aplikovat v prostředí primární péče pro širokou škálu stavů. Laserové ošetření výrazně snižuje bolestivost u akutních i chronických bolestivých stavů zvýšením produkce endorfinů.
Laserová terapie nízké intenzity (LTTT) jako modalita fyzikální terapie s různými terapeutickými účinky. Různé výzkumy dospěly k závěru, že jde o bezpečnou terapeutickou modalitu pro léčbu dysmenorey.
V nedávné době byl do oblasti fyzikální terapie zaveden pulzní neodymem dopovaný ytrium-hliníkový granát (Nd:YAG), forma vysoce intenzivní laserové terapie (HILT). Používání pulzních Nd:YAG laserů s vysokými špičkovými výkony (3kW) a vlnovou délkou 1064 nm se stále zvyšuje a je považováno za nebolestivý a neinvazivní způsob, který může stimulovat oblasti, které nelze dosáhnout pomocí nízkovýkonových laserů. s pacienty uvádějícími výraznější snížení bolesti. Studie prokázaly protizánětlivé, antiedematózní a analgetické účinky Nd:YAG laserů, což odůvodňuje jejich použití u pacientů s problémy s bolestí.
Ve skutečnosti je HILT program účinný a má delší účinek při snižování bolesti a zlepšování QOL s účinky trvajícími až 12 týdnů po léčbě.
Existuje omezená literatura týkající se klinických výsledků vysoce intenzivní laserové léčby primární dysmenorey, což může přispět k její vysoké ceně. Tento výzkum je tedy pokusem o rozšíření klinických znalostí v této oblasti, protože bude zkoumat rozdíl mezi účinkem laserové terapie nízké a vysoké intenzity na primární dysmenoreu, přičemž hlavním problémem je zlepšení kvality života.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude provedena na padesáti dvou účastnících trpících primární dysmenoreou vybraných ze specializované nemocnice v Káhiře (oddělení porodnictví a gynekologie).
Všechny ženy budou náhodně rozděleny do dvou stejných skupin:
- Skupina (A): Bude zahrnovat 26 účastníků trpících primární dysmenoreou, kteří dostanou laserovou terapii nízké intenzity 3 sezení na cyklus po 3 po sobě jdoucí cykly (jedno sezení bude aplikováno den před menstruací a další dvě sezení 1. a 2. den menstruace).
- Skupina (B): Bude zahrnovat 26 účastníků trpících primární dysmenoreou, kteří dostanou vysoce intenzivní laserovou terapii 3 sezení na cyklus po 3 po sobě jdoucí cykly (jedno sezení bude aplikováno den před menstruací a další dvě sezení 1. a 2. den menstruace).
Všem ženám bude před vstupem do této studie poskytnuto úplné vysvětlení protokolu studie a každá žena podepíše formulář souhlasu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- A)
- U všech žen bude gynekologem klinicky diagnostikována primární dysmenorea.
- Skóre ≥ 50 nebo střední v dotazníku o menstruační tísni (MDQ)
- Jejich věk se bude pohybovat od 18 do 25 let.
- Jejich BMI bude nižší než 30 kg/m² (El-Kosery et al., 2020).
- Být panna.
- Pravidelná menstruace posledních 6 měsíců (každých 28-30 dní bez intermitentního krvácení).
Dobrovolné přijetí k účasti ve studii
Kritéria vyloučení:
Účastníci budou vyloučeni, pokud:
- Systematická chronická onemocnění, adenomyóza, zánětlivá onemocnění pánve atd
- Mentální postižení .
- Profesionální sportovci (Jill et al., 2012).
- Patologie sekundární dysmenorey.
- Menstruační nepravidelnost.
- Používání hormonální antikoncepce (jako jsou antikoncepce a injekce).
- Epileptické záchvaty.
- Kardiostimulátory.
- Léze bederní ploténky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina laserové terapie s nízkou intenzitou
• Skupina (A): Bude zahrnovat 26 účastníků trpících primární dysmenoreou, kteří dostanou laserovou terapii nízké intenzity 3 sezení na cyklus ve 3 po sobě jdoucích cyklech (jedno sezení bude aplikováno den před menstruací a další dvě sezení 1. a 2. dny menstruace
|
Pro skupinu (A) bude aplikován pulzním diodovým laserovým zařízením s nízkou intenzitou (Endolaser 422 Cp 400, Enraf - nonius aparát) (Enraf, Rootterdam, Nizozemsko).
s vlnovou délkou 905 nm, středním výkonem 400 mWatt, frekvencí 10000 Hz a dávkou 300 J/cm².
Laserová sonda bude aplikována kolmo a přímo s dobou ozařování 30 sekund pro každý bod
|
|
Experimentální: Skupina vysoce intenzivní laserové terapie
Skupina (B): Bude zahrnovat 26 účastníků trpících primární dysmenoreou, kteří dostanou vysoce intenzivní laserovou terapii 3 sezení na cyklus po 3 po sobě jdoucí cykly (jedno sezení bude aplikováno den před menstruací a další dvě sezení 1. a 2. den menstruace
|
Pro skupinu (B) bude aplikována pulzní vysoce intenzivní laserovou terapií pulzním Nd:YAG laserem vyrobeným zařízeními HIRO 3.0 (ASA, Arcugnano, Vicenza, Itálie).
Přístroj pro laserovou terapii s vysokou intenzitou využíval postuláty (Nd:YAG), s pulzním vyzařováním vlnové délky (1064nm), velmi vysokými výkonovými špičkami (3kW), vysokou získanou intenzitou (až 15 000 W/cm2), vysokou úrovní plynulosti/energie hustota (510-1 780 mJ/cm), velmi krátká doba trvání pulzu (120-150 μs), nízká frekvence (10-40 Hz), pracovní cyklus asi 0,1 % a celková energie 880 J
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: 3 měsíce
|
Bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS): Bude použita k měření intenzity bolesti u každé ženy v obou skupinách (A&B).
VAS je obvykle prezentován jako 10 cm horizontální čára, na které je intenzita bolesti účastníků reprezentována bodem mezi extrémy „žádná bolest vůbec“ a „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
Jeho jednoduchost, spolehlivost a validita, stejně jako jeho vlastnosti poměrové škály dělají z VAS volitelný nástroj pro popis intenzity bolesti
|
3 měsíce
|
|
Menstruační příznaky
Časové okno: 3 měsíce
|
Bude hodnocena pomocí dotazníku o menstruační tísni (MDQ): Skládá se ze symptomů nebo pocitů spojených s menstruací. Celkový počet položek je 47 . Jedná se o pětibodovou hodnotící stupnici od 0 do 4. Pro každou položku existuje 5 možností, tj. Ne, mírné, střední, těžké a velmi těžké. Možnost (velmi závažné) má skóre 4, (závažné) má skóre 3, (střední) má skóre 2, (mírné) má skóre 1, (ne) má skóre 0 . Zahrnuje sedm subškál jako (bolest, zadržování vody, autonomní reakce, negativní afekt, porucha koncentrace, změny nálady a chování, kontrola vzrušení). Celkové skóre bylo interpretováno následovně: <50 – mírné, 50 až 70 – střední a >70 závažné |
3 měsíce
|
|
Zlepšení kvality života
Časové okno: 3 měsíce léčby a 3 měsíce sledování
|
Bude hodnocena pomocí dotazníku kvality života a spokojenosti Q-LES-QSF: Skládá se z položek, které hodnotí celkovou radost a spokojenost ohledně ; Tělesné zdraví, nálada, práce, domácí a volnočasové aktivity, rodinné a sociální vztahy, schopnost fungovat v každodenním životě, ekonomické postavení, životní nebo bytová situace, schopnost se fyzicky pohybovat, schopnost vykonávat práci nebo koníčky a celkový pocit bytí .
Q-LES-Q-SF je ověřené, self-reportované hodnocení míry, do jaké jsou požitek a spokojenost odvozeny z různých oblastí života.
|
3 měsíce léčby a 3 měsíce sledování
|
|
Tlakový práh bolesti
Časové okno: Program před a po ošetření, tj. až 3 měsíce
|
Tlakový algometr: Je to zařízení používané k identifikaci tlaku a/nebo síly vyvolávající prahovou hodnotu tlaku a bolesti (PPT).
PPT nastává v minimálním bodě přechodu, když je aplikovaný tlak (tj. síla) vnímán jako bolest.
Je to neinvazivní, účinný a spolehlivý nástroj při zkoumání fyziopatologických mechanismů podílejících se na syndromu svalové bolesti.
|
Program před a po ošetření, tj. až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 012/003428
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .