Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia laserowa o niskiej i wysokiej intensywności w przypadku pierwotnego bolesnego miesiączkowania

2 lipca 2022 zaktualizowane przez: Nermine Ahmed Mohamed Ahmed El Labbad, Cairo University

Porównanie laseroterapii o niskiej i wysokiej intensywności u młodych kobiet z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem

Pierwotne bolesne miesiączkowanie stanowi istotny problem zdrowotny, społeczny i ekonomiczny. Obejmuje szerokie spektrum zarówno fizycznych, jak i emocjonalnych objawów, a częstość występowania może sięgać od 50 do 91% u młodych kobiet. Ponadto zagraża najczęstszym zmianom ginekologicznym i głównej przyczynie absencji kobiet w nauce i pracy, co w oczywisty sposób obniża jakość życia, codzienne czynności i sytuację ekonomiczną z powodu skrócenia czasu pracy.

NLPZ są pierwszą linią terapeutyczną pierwotnego bolesnego miesiączkowania; mogą im jednak towarzyszyć niepożądane skutki uboczne, takie jak niestrawność, ból głowy i senność.

Leczenie laserowe jest nieinwazyjne, bezbolesne i może być łatwo stosowane w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej w szerokim zakresie schorzeń. Laseroterapia znacznie zmniejsza poziom bólu zarówno w ostrych, jak i przewlekłych stanach bólowych poprzez zwiększenie produkcji endorfin.

Terapia laserowa o niskiej intensywności (LTTT) jako metoda fizjoterapeutyczna o różnorodnych efektach terapeutycznych. Istnieją różne badania wykazały, że jest to bezpieczna metoda terapeutyczna w leczeniu bolesnego miesiączkowania.

Niedawno do fizykoterapii wprowadzono pulsacyjny granat itrowo-aluminiowy domieszkowany neodymem (Nd:YAG), formę terapii laserowej o dużej intensywności (HILT). Zastosowanie impulsowych laserów Nd:YAG o wysokich mocach szczytowych (3 kW) i długości fali 1064 nm wzrasta i jest uważane za bezbolesną i nieinwazyjną metodę, która może stymulować obszary, do których nie można dotrzeć laserami małej mocy u pacjentów zgłaszających bardziej znaczące zmniejszenie bólu . Badania udokumentowały przeciwzapalne, przeciwobrzękowe i przeciwbólowe działanie laserów Nd:YAG, co uzasadnia ich stosowanie u pacjentów z problemami bólowymi.

W rzeczywistości program HILT jest skuteczny i ma bardziej długotrwały efekt w redukcji bólu i poprawie QOL z efektami utrzymującymi się do 12 tygodni po leczeniu.

Istnieje ograniczona literatura dotycząca wyników klinicznych leczenia pierwotnego bolesnego miesiączkowania laserem o wysokiej intensywności, co może przyczyniać się do jego wysokich kosztów. Tak więc niniejsze badania są próbą uzupełnienia wiedzy klinicznej w tej dziedzinie, ponieważ zbadają różnicę między wpływem terapii laserowej o niskiej i wysokiej intensywności na pierwotne bolesne miesiączkowanie, przy czym głównym przedmiotem zainteresowania jest poprawa jakości życia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie przeprowadzone na pięćdziesięciu dwóch uczestniczkach cierpiących na pierwotne bolesne miesiączkowanie wybranych ze Szpitala Specjalistycznego w Kairze (Klinika Położnictwa i Ginekologii).

Wszystkie kobiety zostaną losowo podzielone na dwie równe grupy:

  • Grupa (A): Będzie obejmowała 26 uczestniczek cierpiących na pierwotne bolesne miesiączkowanie, które otrzymają laseroterapię o niskiej intensywności 3 sesje w cyklu przez 3 kolejne cykle (jedna sesja zostanie zastosowana dzień przed miesiączką, a pozostałe dwie sesje w 1. i 2. dniu miesiączki).
  • Grupa (B): Będzie obejmowała 26 uczestniczek cierpiących na pierwotne bolesne miesiączkowanie, które otrzymają laseroterapię o wysokiej intensywności 3 sesje na cykl przez 3 kolejne cykle (jedna sesja zostanie zastosowana dzień przed miesiączką, a pozostałe dwie sesje w 1. i 2. dniu miesiączki).

Wszystkie kobiety otrzymają pełne wyjaśnienie protokołu badania, a formularz zgody zostanie podpisany przez każdą kobietę przed przystąpieniem do tego badania

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 25 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

- A)

  • Wszystkie kobiety zostaną klinicznie zdiagnozowane przez ginekologa z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem.
  • Wynik ≥ 50 lub umiarkowany w kwestionariuszu zaburzeń menstruacyjnych (MDQ)
  • Ich wiek będzie się wahał od 18 do 25 lat.
  • Ich BMI wyniesie mniej niż 30 kg/m² (El-Kosery i in., 2020).
  • Bycie dziewicą.
  • Regularne miesiączkowanie przez ostatnie 6 miesięcy (co 28-30 dni bez okresowego krwawienia).

Dobrowolna zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli:

    • Układowe choroby przewlekłe, adenomioza, zapalenie narządów miednicy mniejszej itp
    • Upośledzenie umysłowe.
    • Zawodowi sportowcy (Jill i in., 2012).
    • Wtórna patologia bolesnego miesiączkowania.
    • Nieregularność miesiączki.
    • Stosowanie antykoncepcji hormonalnej (takiej jak środki antykoncepcyjne i zastrzyki).
    • Napady padaczkowe.
    • Rozruszniki serca.
    • Uszkodzenia dysku lędźwiowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa laseroterapii o niskim natężeniu
• Grupa (A): obejmie 26 uczestniczek cierpiących na pierwotne bolesne miesiączkowanie, które otrzymają laseroterapię o niskiej intensywności 3 sesje w cyklu przez 3 kolejne cykle (jedna sesja zostanie zastosowana dzień przed miesiączką, a pozostałe dwie sesje w 1. i 2. dni miesiączki
Urządzenie: Terapia laserowa o niskiej intensywności
Zostanie zastosowany dla grupy (A), za pomocą pulsacyjnego lasera diodowego o niskiej intensywności (Endolaser 422 Cp 400, Enraf ​​- aparat noniuszowy) (Enraf, Rootterdam, Holandia). o długości fali 905 nm, średniej mocy wyjściowej 400 mWatt, częstotliwości 10000 Hz i dawce 300 J/cm². Sonda laserowa zostanie przyłożona prostopadle i bezpośrednio z czasem naświetlania 30 sekund dla każdego punktu
Eksperymentalny: Grupa laseroterapii o wysokiej intensywności
Grupa (B): Będzie obejmowała 26 uczestniczek cierpiących na pierwotne bolesne miesiączkowanie, które otrzymają laseroterapię o wysokiej intensywności 3 sesje na cykl przez 3 kolejne cykle (jedna sesja zostanie zastosowana dzień przed miesiączką, a pozostałe dwie sesje w 1. i 2. dniu miesiączki
Urządzenie: Terapia laserowa o wysokiej intensywności
Zostanie on zastosowany dla grupy (B), za pomocą laseroterapii impulsowej o wysokiej intensywności impulsowym laserem Nd:YAG produkowanym przez urządzenia HIRO 3.0 (ASA, Arcugnano, Vicenza, Włochy). W aparacie do laseroterapii wysokiej intensywności zastosowano postulaty (Nd:YAG), z emisją impulsową o długości fali (1064nm), bardzo dużymi mocami szczytowymi (3kW), uzyskiwaną wysoką intensywnością (do 15 000 W/cm2), wysokim poziomem płynności/energii gęstość (510-1780 mJ/cm), bardzo krótki czas trwania impulsu (120-150 μs), niska częstotliwość (10-40 Hz), współczynnik wypełnienia około 0,1 % i energia całkowita 880 J

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zostanie on zmierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS): zostanie wykorzystany do pomiaru natężenia bólu u każdej kobiety w obu grupach (A&B). VAS jest zwykle przedstawiany jako pozioma linia o długości 10 cm, na której intensywność bólu uczestników jest reprezentowana przez punkt pomiędzy skrajnymi wartościami „brak bólu” i „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Jego prostota, rzetelność i trafność, a także właściwości skali ilorazowej sprawiają, że VAS jest opcjonalnym narzędziem do opisu natężenia bólu
3 miesiące
Objawy menstruacyjne
Ramy czasowe: 3 miesiące

Zostanie to ocenione za pomocą kwestionariusza Menstrual Distress (MDQ): składa się z objawów lub odczuć związanych z miesiączką. Łączna liczba elementów to 47 . Jest to 5-stopniowa skala ocen od 0-4. Dla każdego elementu dostępnych jest 5 opcji, tj. Nie, łagodny, umiarkowany, ciężki i bardzo ciężki. Opcja (bardzo ciężka) ma wynik 4, (poważna) ma wynik 3, (umiarkowana) ma wynik 2, (łagodna) ma wynik 1, (Nie) ma wynik 0. Obejmuje siedem podskal, takich jak (ból, zatrzymanie wody, reakcje autonomiczne, negatywny afekt, zaburzenia koncentracji, zmiany nastroju i zachowania, kontrola pobudzenia). Wynik ogólny został zinterpretowany w następujący sposób:

<50 - łagodna, od 50 do 70 - umiarkowana i >70 ciężka
3 miesiące
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: 3 miesiące leczenia i 3 miesiące obserwacji
Zostanie to ocenione za pomocą kwestionariusza jakości i zadowolenia z życia Q-LES-QSF: Składa się z pozycji, które oceniają ogólne zadowolenie i zadowolenie z; Zdrowie fizyczne, nastrój, praca, zajęcia domowe i rekreacyjne, relacje rodzinne i społeczne, zdolność do funkcjonowania w życiu codziennym, status ekonomiczny, sytuacja mieszkaniowa lub mieszkaniowa, zdolność do poruszania się fizycznie, zdolność do pracy lub hobby oraz ogólne poczucie bycia . Q-LES-Q-SF to potwierdzona, samoopisowa ocena stopnia czerpania radości i satysfakcji z różnych dziedzin życia
3 miesiące leczenia i 3 miesiące obserwacji
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: Program przed i po leczeniu tj. do 3 miesięcy
Algometr ciśnieniowy: Jest to urządzenie służące do identyfikacji nacisku i/lub siły wywołującej próg uciskowo-bólowy (PPT). PPT występuje w minimalnym punkcie przejścia, gdy przyłożony nacisk (tj. siła) jest odczuwany jako ból. Jest nieinwazyjnym, skutecznym i niezawodnym narzędziem w badaniu mechanizmów fizjopatologicznych zaangażowanych w zespoły bólowe mięśniq
Program przed i po leczeniu tj. do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 012/003428

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotne bolesne miesiączkowanie

Badania kliniczne na Terapia laserowa o niskiej intensywności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj