肝外胆管癌の治療におけるTACEと組み合わせたトリパリマブ注射の有効性と安全性に関する実世界観察研究
2022年7月1日 更新者：Xuhua Duan
肝外胆管癌の治療におけるTACEと組み合わせたトリパリマブ注射の安全性と有効性を評価するための単一アーム、非盲検、多施設第II相臨床試験
これは、肝外胆管がんの治療における TACE と組み合わせたトリパリマブの有効性と安全性を予備的に観察および評価するための非盲検、単群、多施設共同第 II 相臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
45
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hua xu Duan, Doctor
- 電話番号：0086-13523402912
- メール：xuhuaduan@163.com
研究場所
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Hennan
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Zhengzhou、Hennan、中国、450000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
コンタクト：
- Xuhua Duan
- 電話番号：+8613523402912
- メール：xuhuaduan@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 75 歳未満
- 男性と女性の両方
- ECOG パフォーマンス ステータス スコア 0 ～ 2 ポイント
- Child-Pugh スコア ≤ 7 点
- 12週間以上の期待生存
- -組織学的または細胞学的に確認された肝外胆管癌の患者、閉塞性黄疸の患者はドレナージ後に正常に戻る必要があります
- -少なくとも1つの測定可能な病変[スパイラルCTスキャン≥10 mm（CTスキャンスライスの厚さは5 mm以下）]（RECISTバージョン1.1）
- 重要臓器機能は、次の要件を満たしています。 -絶対好中球数（ANC）≥1.5×109 / L; b. 血小板≧75×109/L; c. ヘモグロビン≧8g/dL; d. 血清アルブミン≧2.8g/dL; e. -ビリルビン≤3 ULN、ALT / AST≤2.5 UILN; -肝転移がある場合、ALT / AST≤5倍のULN; f. クレアチニンクリアランス≧50mL/分（Cockcroft-Gault、付録IIIを参照）; g. 正常な甲状腺機能。 h. -十分な心機能、スコアの2次元心臓超音波検査（LVEF）> 50％
- 重篤な薬物アレルギーの病歴なし
- 妊娠可能年齢の女性は、信頼できる避妊措置を講じているか、登録前に妊娠検査を受けている必要があります
- 被験者は自発的にこの研究に参加します。 インフォームド コンセント フォームに署名し、十分なコンプライアンスとフォローアップへの協力を得る
除外基準:
- 組換えヒト化 PD-1 モノクローナル抗体医薬品およびその成分にアレルギーがあることが知られている
- -アクティブな自己免疫疾患の存在または自己免疫疾患の病歴（次のような、ただしこれらに限定されない：自己免疫性肝炎、間質性肺炎、ブドウ膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎、血管炎、腎炎、甲状腺機能亢進症;白斑のある患者;喘息の完全な寛解小児期には、成人期以降の介入は含まれません; 医学的介入のために気管支拡張薬を必要とする喘息患者は含まれません)
- -患者は免疫抑制剤、または全身ホルモン療法を使用して免疫抑制の目的を達成し（用量> 10 mg /日プレドニゾンまたは他の効果的なホルモン）、登録前に2回使用し続ける
- 妊娠中または授乳中の女性
- -他の悪性腫瘍は、治験薬の最初の使用前の5年以内に診断されています。ただし、効果的に治療された皮膚基底細胞がん、皮膚扁平上皮がん、および/または効果的に切除された in situ 子宮頸がんおよび/または乳がんを除く
- 感染症にかかりやすく、血糖コントロールが悪い患者
- 重要な画像検査の不備と副作用の記録の不備
- -以前の手術、化学療法、標的、放射線療法、および免疫関連療法
- 治験責任医師が判断するその他の条件が臨床試験の実施および試験結果の判定に影響を与える可能性がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：トリパリマブと TACE の併用
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トリパリマブ、240mg、IV 注入、3 週間ごと (q3w)、TACE (ゲムシタビン 1000mg/m2、オキサリプラチン 135mg/m2) と組み合わせて、3 週間 (q3w) のサイクル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：最長1年
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PFS は、治療開始から疾患の進行または死亡までの時間として定義されます。
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最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的回答率
時間枠：最長1年
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完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のいずれかを達成した参加者の割合。
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最長1年
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病勢制御率
時間枠：最長1年
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治療後の寛解（PR + CR）および安定病変（SD）の症例の割合は評価可能でした。
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最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Hua xu Duan, Doctor、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月15日
一次修了 (予想される)
2023年5月15日
研究の完了 (予想される)
2024年5月15日
試験登録日
最初に提出
2022年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月1日
最初の投稿 (実際)
2022年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月1日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。