Eine reale Beobachtungsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Toripalimab-Injektion in Kombination mit TACE bei der Behandlung des extrahepatischen Cholangiokarzinoms

Einschlusskriterien:

• Alter > 18 Jahre und < 75 Jahre
• beide Männer und Frauen
• ECOG-Leistungsstatus-Score 0-2 Punkte
• Child-Pugh-Score ≤ 7 Punkte
• Erwartetes Überleben ≥ 12 Wochen
• Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem extrahepatischem Cholangiokarzinom, Patienten mit obstruktiver Gelbsucht müssen nach der Drainage wieder normal werden
• Mindestens eine messbare Läsion [Spiral-CT-Scan ≥ 10 mm (CT-Scan-Schichtdicke nicht größer als 5 mm)] (RECIST Version 1.1)
• Die lebenswichtige Organfunktion erfüllt die folgenden Anforderungen: a. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/l; B. Blutplättchen ≥ 75 × 109/l; C. Hämoglobin ≥ 8 g/dl; D. Serumalbumin ≥ 2,8 g/dl; e. Bilirubin ≤ 3 ULN, ALT/AST ≤ 2,5 UILN; bei Lebermetastasen ALT/AST ≤ 5-fache ULN; F. Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault, siehe Anhang III); G. Normale Schilddrüsenfunktion. H. Ausreichende Herzfunktion, 2-dimensionale Herzultraschalluntersuchung des Scores (LVEF) > 50 %
• Keine Vorgeschichte einer schweren Arzneimittelallergie
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Einschreibung zuverlässige Verhütungsmaßnahmen getroffen oder einen Schwangerschaftstest durchgeführt haben
• Der Proband nimmt freiwillig an dieser Studie teil. Unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung mit guter Compliance und Zusammenarbeit bei der Nachsorge

Ausschlusskriterien:

• Bekanntermaßen allergisch gegen rekombinante humanisierte monoklonale PD-1-Antikörper-Medikamente und deren Bestandteile
• Vorhandensein einer aktiven Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung (wie z. B., aber nicht beschränkt auf: Autoimmunhepatitis, interstitielle Pneumonie, Uveitis, Enteritis, Hepatitis, Hypophysitis, Vaskulitis, Nephritis, Hyperthyreose; Patienten mit Vitiligo; vollständige Remission von Asthma im Kindesalter kann keine Intervention nach dem Erwachsenenalter eingeschlossen werden; Patienten mit Asthma, die Bronchodilatatoren für eine medizinische Intervention benötigen, können nicht eingeschlossen werden)
• Die Patienten verwenden immunsuppressive Mittel oder eine systemische Hormontherapie, um den Zweck der Immunsuppression zu erreichen (Dosis > 10 mg/Tag Prednison oder andere wirksame Hormone) und setzen die Anwendung 2 Mal vor der Aufnahme fort
• Schwangere oder stillende Frauen
• Andere bösartige Tumore wurden innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments diagnostiziert, mit Ausnahme von effektiv behandeltem kutanem Basalzellkarzinom, kutanem Plattenepithelkarzinom und/oder effektiv in situ reseziertem Gebärmutterhalskrebs und/oder Brustkrebs
• Patienten, die anfällig für Infektionen und schlechte Blutzuckereinstellung sind
• Unvollständige wichtige bildgebende Untersuchung und unvollständige Aufzeichnung von Nebenwirkungen
• Vorherige Operation, Chemotherapie, gezielte Strahlentherapie und immunbezogene Therapie
• Andere Bedingungen, die der Prüfarzt beurteilt, können die Durchführung der klinischen Studie und die Beurteilung der Studienergebnisse beeinflussen