Een observationeel real-world onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van toripalimab-injectie in combinatie met TACE bij de behandeling van extrahepatisch cholangiocarcinoom

Inclusiecriteria:

• Leeftijd > 18 jaar en < 75 jaar
• zowel mannen als vrouwen
• ECOG-prestatiestatusscore 0-2 punten
• Child-Pugh-score ≤ 7 punten
• Verwachte overleving ≥ 12 weken
• Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigd extrahepatisch cholangiocarcinoom, patiënten met obstructieve geelzucht moeten na drainage weer normaal worden
• Ten minste één meetbare laesie [spiraal CT-scan ≥ 10 mm (CT-scanplakdikte niet groter dan 5 mm)] (RECIST versie 1.1)
• Vitale orgaanfunctie voldoet aan de volgende eisen: a. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 × 109/l; B. Bloedplaatjes ≥ 75 × 109/L; C. Hemoglobine ≥ 8 g/dl; D. Serumalbumine ≥ 2,8 g/dl; e. Bilirubine ≤ 3 ULN, ALAT/AST ≤ 2,5 UILN; als er levermetastasen zijn, ALAT/AST ≤ 5 maal ULN; F. Creatinineklaring ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault, zie Bijlage III); G. Normale schildklierfunctie. H. Adequate hartfunctie, 2-dimensionaal cardiaal echografisch onderzoek van de score (LVEF) > 50%
• Geen voorgeschiedenis van ernstige medicijnallergie
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten betrouwbare anticonceptiemaatregelen hebben genomen of een zwangerschapstest hebben ondergaan voordat ze zich inschrijven
• De proefpersoon neemt vrijwillig deel aan dit onderzoek. Onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming, met goede naleving en medewerking bij de follow-up

Uitsluitingscriteria:

• Bekend als allergisch voor recombinant gehumaniseerde PD-1 monoklonale antilichaamgeneesmiddelen en hun componenten
• Aanwezigheid van een actieve auto-immuunziekte of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte (zoals de volgende, maar niet beperkt tot: auto-immuunhepatitis, interstitiële pneumonie, uveïtis, enteritis, hepatitis, hypofysitis, vasculitis, nefritis, hyperthyreoïdie; patiënten met vitiligo; volledige remissie van astma in de kindertijd kan geen interventie na volwassenheid worden opgenomen; patiënten met astma die luchtwegverwijders nodig hebben voor medische interventie kunnen niet worden opgenomen)
• Patiënten gebruiken immunosuppressiva of systemische hormoontherapie om het doel van immunosuppressie te bereiken (dosis > 10 mg/dag prednison of andere effectieve hormonen), en blijven dit 2 keer gebruiken voordat ze worden ingeschreven
• Zwangere of zogende vrouwen
• Andere kwaadaardige tumoren zijn gediagnosticeerd binnen 5 jaar vóór het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, behalve effectief behandeld cutaan basaalcelcarcinoom, cutaan plaveiselcelcarcinoom en/of effectief in situ gereseceerde baarmoederhalskanker en/of borstkanker
• Patiënten die vatbaar zijn voor infectie en slechte bloedglucoseregulatie
• Onvolledig belangrijk beeldvormend onderzoek en onvolledig overzicht van bijwerkingen
• Eerdere chirurgie, chemotherapie, gerichte, radiotherapie en immuungerelateerde therapie
• Andere omstandigheden die de onderzoeker beoordeelt, kunnen van invloed zijn op de uitvoering van de klinische studie en de beoordeling van de onderzoeksresultaten