En observationsstudie från verkliga världen om effektiviteten och säkerheten av Toripalimab-injektion i kombination med TACE vid behandling av extrahepatisk kolangiokarcinom

Inklusionskriterier:

• Ålder > 18 år och < 75 år
• både män och kvinnor
• ECOG prestandastatus poäng 0-2 poäng
• Child-Pugh poäng ≤ 7 poäng
• Förväntad överlevnad ≥ 12 veckor
• Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftat extrahepatiskt kolangiokarcinom, patienter med obstruktiv gulsot måste återgå till det normala efter dränering
• Minst en mätbar lesion [spiral CT scan ≥ 10 mm (CT scan skiva tjocklek inte större än 5 mm)] (RECIST version 1.1)
• Vital organfunktion uppfyller följande krav: a. Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; b. Blodplättar ≥ 75 × 109/L; c. Hemoglobin ≥ 8 g/dL; d. Serumalbumin ≥ 2,8 g/dL; e. Bilirubin ≤ 3 ULN, ALT/AST ≤ 2,5 UILN; om det finns levermetastaser, ALAT/ASAT ≤ 5 gånger ULN; f. Kreatininclearance ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault, se bilaga III); g. Normal sköldkörtelfunktion. h. Tillräcklig hjärtfunktion, 2-dimensionell hjärt-ultraljudsundersökning av poängen (LVEF) > 50 %
• Ingen historia av allvarlig drogallergi
• Kvinnor i fertil ålder ska ha vidtagit tillförlitliga preventivmedel eller genomgå ett graviditetstest innan inskrivningen
• Försökspersonen deltar frivilligt i denna studie. Skriv under informerat samtycke, med god efterlevnad och samarbete i uppföljningen

Exklusions kriterier:

• Känd för att vara allergisk mot rekombinanta humaniserade PD-1 monoklonala antikroppsläkemedel och deras komponenter
• Närvaro av någon aktiv autoimmun sjukdom eller historia av autoimmun sjukdom (såsom följande, men inte begränsat till: autoimmun hepatit, interstitiell lunginflammation, uveit, enterit, hepatit, hypofysit, vaskulit, nefrit, hypertyreos; patienter med vitiligo; fullständig remission av astma i barndomen kan ingen intervention efter vuxen ålder inkluderas; patienter med astma som behöver luftrörsvidgare för medicinsk intervention kan inte inkluderas)
• Patienter använder immunsuppressiva medel eller systemisk hormonbehandling för att uppnå syftet med immunsuppression (dos > 10 mg/dag prednison eller andra effektiva hormoner), och fortsätter att använda 2 gånger före inskrivning
• Gravida eller ammande kvinnor
• Andra maligna tumörer har diagnostiserats inom 5 år före den första användningen av studieläkemedlet, förutom effektivt behandlat kutant basalcellscancer, kutant skivepitelcancer och/eller effektivt resekerat in situ livmoderhalscancer och/eller bröstcancer
• Patienter som är infektionsbenägna och dålig blodsockerkontroll
• Ofullständig viktig bildundersökning och ofullständig registrering av biverkningar
• Tidigare operation, kemoterapi, riktad, strålbehandling och immunrelaterad terapi
• Andra förhållanden som utredaren bedömer kan påverka genomförandet av den kliniska studien och bedömningen av studieresultaten