Havainnollinen tosimaailman tutkimus toripalimabi-injektion tehokkuudesta ja turvallisuudesta yhdessä TACE:n kanssa ekstrahepaattisen kolangiokarsinooman hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä > 18 vuotta ja < 75 vuotta
• sekä miehiä että naisia
• ECOG-suorituskyvyn pisteet 0-2 pistettä
• Child-Pugh-pisteet ≤ 7 pistettä
• Odotettu elossaoloaika ≥ 12 viikkoa
• Potilaiden, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ekstrahepaattinen kolangiokarsinooma, potilaiden, joilla on obstruktiivista keltaisuutta, on palattava normaaliksi drenaation jälkeen
• Ainakin yksi mitattavissa oleva leesio [spiraali-CT-skannaus ≥ 10 mm (CT-skannausviipaleen paksuus enintään 5 mm)] (RECIST-versio 1.1)
• Elintoiminto täyttää seuraavat vaatimukset: a. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 109/l; b. Verihiutaleet ≥ 75 × 109/l; c. Hemoglobiini ≥ 8 g/dl; d. Seerumin albumiini ≥ 2,8 g/dl; e. Bilirubiini ≤ 3 ULN, ALT/AST ≤ 2,5 UILN; jos maksametastaaseja on, ALT/AST ≤ 5 kertaa ULN; f. kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault, katso liite III); g. Normaali kilpirauhasen toiminta. h. Riittävä sydämen toiminta, 2-ulotteinen sydämen ultraäänitutkimus pistemäärästä (LVEF) > 50 %
• Ei vakavaa lääkeallergiaa
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten on täytynyt käyttää luotettavaa ehkäisyä tai tehdä raskaustesti ennen ilmoittautumista
• Tutkittava osallistuu tähän tutkimukseen vapaaehtoisesti. Allekirjoita tietoinen suostumuslomake hyvällä noudattamisella ja yhteistyöllä jatkossa

Poissulkemiskriteerit:

• Tiedetään olevan allerginen rekombinanteille humanisoiduille monoklonaalisille PD-1-vasta-ainelääkkeille ja niiden komponenteille
• Mikä tahansa aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus (kuten seuraavat, mutta ei rajoittuen: autoimmuunihepatiitti, interstitiaalinen keuhkokuume, uveiitti, enteriitti, hepatiitti, hypofysiitti, vaskuliitti, nefriitti, kilpirauhasen liikatoiminta; potilaat, joilla on vitiligo; astman täydellinen remissio lapsuudessa aikuisiän jälkeisiä interventioita ei voida ottaa mukaan; astmapotilaita, jotka tarvitsevat keuhkoputkia laajentavia lääketieteellisiä toimenpiteitä, ei voida sisällyttää mukaan)
• Potilaat käyttävät immunosuppressiivisia aineita tai systeemistä hormonihoitoa saavuttaakseen immunosuppression tarkoituksen (annos > 10 mg/vrk prednisonia tai muita tehokkaita hormoneja) ja jatkavat käyttöä 2 kertaa ennen ilmoittautumista
• Raskaana oleville tai imettäville naisille
• Muita pahanlaatuisia kasvaimia on diagnosoitu 5 vuoden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä, paitsi tehokkaasti hoidettu ihotyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä ja/tai tehokkaasti resektoitu in situ kohdunkaulansyöpä ja/tai rintasyöpä
• Potilaat, jotka ovat alttiita infektioille ja huonoon verensokerin hallintaan
• Epätäydellinen tärkeä kuvantamistutkimus ja epätäydellinen luettelo haittavaikutuksista
• Aiempi leikkaus, kemoterapia, kohdennettu, sädehoito ja immuunihoitoon liittyvä hoito
• Muut olosuhteet, jotka tutkija arvioi, voivat vaikuttaa kliinisen tutkimuksen suorittamiseen ja tutkimustulosten arviointiin