En observationsundersøgelse fra den virkelige verden om effektiviteten og sikkerheden af ​​Toripalimab-injektion kombineret med TACE i behandlingen af ​​ekstrahepatisk cholangiocarcinom

Inklusionskriterier:

• Alder > 18 år og < 75 år
• både mænd og kvinder
• ECOG præstationsstatusscore 0-2 point
• Child-Pugh score ≤ 7 point
• Forventet overlevelse ≥ 12 uger
• Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet ekstrahepatisk kolangiocarcinom, patienter med obstruktiv gulsot skal vende tilbage til det normale efter dræning
• Mindst én målbar læsion [spiral CT-scanning ≥ 10 mm (CT-scanningsskivetykkelse ikke større end 5 mm)] (RECIST version 1.1)
• Vital organfunktion opfylder følgende krav: a. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; b. Blodplader ≥ 75 × 109/L; c. Hæmoglobin ≥ 8 g/dL; d. Serumalbumin ≥ 2,8 g/dL; e. Bilirubin ≤ 3 ULN, ALT/AST ≤ 2,5 UILN; hvis der er levermetastase, ALAT/AST ≤ 5 gange ULN; f. Kreatininclearance ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault, se appendiks III); g. Normal skjoldbruskkirtelfunktion. h. Tilstrækkelig hjertefunktion, 2-dimensionel hjerte-ultralydsundersøgelse af scoren (LVEF) > 50 %
• Ingen historie med alvorlig lægemiddelallergi
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have taget pålidelige præventionsforanstaltninger eller have en graviditetstest før tilmeldingen
• Forsøgspersonen deltager frivilligt i denne undersøgelse. Underskriv samtykkeerklæringen, med god efterlevelse og samarbejde i opfølgningen

Ekskluderingskriterier:

• Kendt for at være allergisk over for rekombinante humaniserede PD-1 monoklonale antistoffer og deres komponenter
• Tilstedeværelse af enhver aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom (såsom følgende, men ikke begrænset til: autoimmun hepatitis, interstitiel lungebetændelse, uveitis, enteritis, hepatitis, hypofysitis, vaskulitis, nefritis, hyperthyroidisme; patienter med vitiligo; fuldstændig remission af astma i barndommen kan ingen intervention efter voksenalderen inkluderes; patienter med astma, der kræver bronkodilatatorer til medicinsk intervention, kan ikke inkluderes)
• Patienter bruger immunsuppressive midler eller systemisk hormonbehandling for at opnå formålet med immunsuppression (dosis > 10 mg/dag prednison eller andre effektive hormoner) og fortsætter med at bruge 2 gange før indskrivning
• Gravide eller ammende kvinder
• Andre ondartede tumorer er blevet diagnosticeret inden for 5 år før den første brug af undersøgelseslægemidlet, bortset fra effektivt behandlet kutant basalcellecarcinom, kutant pladecellecarcinom og/eller effektivt resekeret in situ livmoderhalskræft og/eller brystkræft
• Patienter tilbøjelige til infektion og dårlig blodsukkerkontrol
• Ufuldstændig vigtig billeddiagnostisk undersøgelse og ufuldstændig registrering af bivirkninger
• Tidligere operation, kemoterapi, målrettet, strålebehandling og immunrelateret terapi
• Andre forhold, som investigator vurderer, kan påvirke udførelsen af ​​den kliniske undersøgelse og bedømmelsen af ​​undersøgelsesresultaterne