特瑞普利单抗注射液联合 TACE 治疗肝外胆管癌有效性和安全性的观察性真实世界研究
2022年7月1日 更新者：Xuhua Duan
评价特瑞普利单抗注射液联合 TACE 治疗肝外胆管癌安全性和有效性的单臂、开放标签、多中心 II 期临床研究
这是一项开放标签、单组、多中心的II期临床研究，旨在初步观察和评价特瑞普利单抗联合TACE治疗肝外胆管癌的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
45
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hua xu Duan, Doctor
- 电话号码：0086-13523402912
- 邮箱：xuhuaduan@163.com
学习地点
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Hennan
-
Zhengzhou、Hennan、中国、450000
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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接触：
- Xuhua Duan
- 电话号码：+8613523402912
- 邮箱：xuhuaduan@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁且 < 75 岁
- 男女皆宜
- ECOG 体能状态评分 0-2 分
- Child-Pugh评分≤7分
- 预期生存期 ≥ 12 周
- 经组织学或细胞学证实的肝外胆管癌患者，梗阻性黄疸患者需引流后恢复正常
- 至少一个可测量病灶【螺旋CT扫描≥10mm（CT扫描切片厚度不大于5mm）】（RECIST 1.1版）
- 重要脏器功能符合下列要求： a．中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L； b. 血小板≥75×109/L； C。 血红蛋白≥8克/分升； d. 血清白蛋白≥2.8g/dL； e.胆红素 ≤ 3 ULN，ALT/AST ≤ 2.5 UILN；如果有肝转移，ALT/AST ≤ 5 倍 ULN； F。 肌酐清除率 ≥ 50 mL/min（Cockcroft-Gault，见附录 III）； G。 甲状腺功能正常。 H。 足够的心脏功能，二维心脏超声检查评分（LVEF）> 50%
- 无严重药物过敏史
- 育龄妇女入学前必须采取可靠的避孕措施或进行妊娠试验
- 受试者自愿参与本研究。 签署知情同意书，依从性好，配合随访
排除标准：
- 已知对重组人源化PD-1单克隆抗体药物及其成分过敏者
- 存在任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史（例如但不限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进；白癜风患者；哮喘完全缓解儿童时期，成年以后不予干预；需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘患者不能纳入）
- 患者正在使用免疫抑制剂，或全身性激素治疗达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他有效激素），入组前继续使用2次
- 孕妇或哺乳期妇女
- 首次使用研究药物前5年内被诊断出其他恶性肿瘤，有效治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或有效切除的原位宫颈癌和/或乳腺癌除外
- 易感染、血糖控制不佳的患者
- 重要影像学检查不完整及不良反应记录不完整
- 既往手术、化疗、靶向、放疗和免疫相关治疗
- 研究者判断可能影响临床研究的进行和研究结果判断的其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：特瑞普利单抗联合 TACE
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特瑞普利单抗，240mg，静脉滴注，每 3 周一次（q3w），与 TACE（吉西他滨 1000mg/m2，奥沙利铂 135mg/m2）联合，以 3 周（q3w）为一个周期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：长达 1 年
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PFS 定义为从治疗开始到疾病进展或死亡的时间。
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长达 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观反应率
大体时间：长达 1 年
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参与者达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的比率。
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长达 1 年
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疾病控制率
大体时间：长达 1 年
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治疗后缓解 (PR + CR) 和稳定病变 (SD) 的病例百分比是可评估的。
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长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Hua xu Duan, Doctor、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月15日
初级完成 (预期的)
2023年5月15日
研究完成 (预期的)
2024年5月15日
研究注册日期
首次提交
2022年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月1日
首次发布 (实际的)
2022年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月1日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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