En observasjonsstudie fra den virkelige verden om effekten og sikkerheten til Toripalimab-injeksjon kombinert med TACE ved behandling av ekstrahepatisk kolangiokarsinom

Inklusjonskriterier:

• Alder > 18 år og < 75 år
• både menn og kvinner
• ECOG ytelsesstatusscore 0-2 poeng
• Child-Pugh-score ≤ 7 poeng
• Forventet overlevelse ≥ 12 uker
• Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet ekstrahepatisk kolangiokarsinom, pasienter med obstruktiv gulsott må gå tilbake til det normale etter drenering
• Minst én målbar lesjon [spiral CT scan ≥ 10 mm (CT scan skivetykkelse ikke større enn 5 mm)] (RECIST versjon 1.1)
• Vital organfunksjon oppfyller følgende krav: a. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; b. Blodplater ≥ 75 × 109/L; c. Hemoglobin ≥ 8 g/dL; d. Serumalbumin ≥ 2,8 g/dL; e. Bilirubin ≤ 3 ULN, ALT/AST ≤ 2,5 UILN; hvis det er levermetastaser, ALAT/ASAT ≤ 5 ganger ULN; f. Kreatininclearance ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault, se vedlegg III); g. Normal funksjon i skjoldbruskkjertelen. h. Tilstrekkelig hjertefunksjon, 2-dimensjonal hjerteultralydundersøkelse av skåren (LVEF) > 50 %
• Ingen historie med alvorlig legemiddelallergi
• Kvinner i fertil alder må ha tatt pålitelige prevensjonstiltak eller ha en graviditetstest før påmelding
• Forsøkspersonen deltar frivillig i denne studien. Skriv under på informert samtykkeskjema, med god etterlevelse og samarbeid i oppfølgingen

Ekskluderingskriterier:

• Kjent for å være allergisk mot rekombinante humaniserte PD-1 monoklonale antistoffer og deres komponenter
• Tilstedeværelse av aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom (som følgende, men ikke begrenset til: autoimmun hepatitt, interstitiell lungebetennelse, uveitt, enteritt, hepatitt, hypofysitt, vaskulitt, nefritt, hypertyreose; pasienter med vitiligo; fullstendig remisjon av astma i barndommen kan ingen intervensjon etter voksen alder inkluderes; pasienter med astma som krever bronkodilatatorer for medisinsk intervensjon kan ikke inkluderes)
• Pasienter bruker immunsuppressive midler, eller systemisk hormonbehandling for å oppnå formålet med immunsuppresjon (dose > 10 mg/dag prednison eller andre effektive hormoner), og fortsetter å bruke 2 ganger før påmelding
• Gravide eller ammende kvinner
• Andre ondartede svulster har blitt diagnostisert innen 5 år før første bruk av studiemedikamentet, bortsett fra effektivt behandlet kutant basalcellekarsinom, kutant plateepitelkarsinom og/eller effektivt resekert in situ livmorhalskreft og/eller brystkreft
• Pasienter utsatt for infeksjon og dårlig blodsukkerkontroll
• Ufullstendig viktig bildeundersøkelse og ufullstendig registrering av bivirkninger
• Tidligere kirurgi, kjemoterapi, målrettet, strålebehandling og immunrelatert terapi
• Andre forhold som etterforskeren vurderer kan påvirke gjennomføringen av den kliniske studien og bedømmelsen av studieresultatene