Une étude observationnelle en monde réel sur l'efficacité et l'innocuité de l'injection de toripalimab associée à la TACE dans le traitement du cholangiocarcinome extrahépatique

Critère d'intégration:

• Âge > 18 ans et < 75 ans
• à la fois femmes et hommes
• Score de statut de performance ECOG 0-2 points
• Score de Child-Pugh ≤ 7 points
• Espérance de survie ≥ 12 semaines
• Les patients atteints de cholangiocarcinome extrahépatique confirmé histologiquement ou cytologiquement, les patients présentant un ictère obstructif doivent revenir à la normale après le drainage
• Au moins une lésion mesurable [scanner spiralé ≥ 10 mm (épaisseur de tranche de tomodensitométrie inférieure à 5 mm)] (RECIST version 1.1)
• La fonction vitale des organes répond aux exigences suivantes : a. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 109/L ; b. Plaquettes ≥ 75 × 109/L ; c. Hémoglobine ≥ 8 g/dL ; d. Albumine sérique ≥ 2,8 g/dL ; e. Bilirubine ≤ 3 LSN, ALT/AST ≤ 2,5 UILN ; s'il y a métastase hépatique, ALT/AST ≤ 5 fois LSN ; F. Clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min (Cockcroft-Gault, voir Annexe III); g. Fonction thyroïdienne normale. h. Fonction cardiaque adéquate, examen échographique cardiaque bidimensionnel du score (FEVG) > 50 %
• Aucun antécédent d'allergie médicamenteuse grave
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir pris des mesures contraceptives fiables ou avoir un test de grossesse avant l'inscription
• Le sujet participe volontairement à cette étude. Signer le formulaire de consentement éclairé, avec une bonne conformité et coopération dans le suivi

Critère d'exclusion:

• Connu pour être allergique aux anticorps monoclonaux PD-1 humanisés recombinants et à leurs composants
• Présence d'une maladie auto-immune active ou d'antécédents de maladie auto-immune (comme les suivants, mais sans s'y limiter : hépatite auto-immune, pneumonie interstitielle, uvéite, entérite, hépatite, hypophysite, vascularite, néphrite, hyperthyroïdie ; patients atteints de vitiligo ; rémission complète de l'asthme dans l'enfance, aucune intervention après l'âge adulte ne peut être incluse ; les patients asthmatiques nécessitant des bronchodilatateurs pour une intervention médicale ne peuvent pas être inclus)
• Les patients utilisent des agents immunosuppresseurs ou une hormonothérapie systémique pour atteindre l'objectif de l'immunosuppression (dose> 10 mg / jour de prednisone ou d'autres hormones efficaces) et continuent à utiliser 2 fois avant l'inscription
• Femmes enceintes ou allaitantes
• D'autres tumeurs malignes ont été diagnostiquées dans les 5 ans précédant la première utilisation du médicament à l'étude, à l'exception du carcinome basocellulaire cutané, du carcinome épidermoïde cutané et/ou du cancer du col de l'utérus et/ou du sein efficacement réséqué in situ
• Patients sujets aux infections et à un mauvais contrôle de la glycémie
• Examen d'imagerie important incomplet et dossier incomplet des effets indésirables
• Chirurgie antérieure, chimiothérapie, ciblée, radiothérapie et thérapie liée au système immunitaire
• Autres conditions que l'investigateur juge susceptibles d'affecter la conduite de l'étude clinique et le jugement des résultats de l'étude