Valós világban végzett megfigyelési tanulmány a TACE-val kombinált toripalimab injekció hatékonyságáról és biztonságosságáról az extrahepatikus kolangiokarcinóma kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Életkor > 18 év és < 75 év
• férfiak és nők egyaránt
• ECOG teljesítmény státusz pontszám 0-2 pont
• Child-Pugh pontszám ≤ 7 pont
• Várható túlélés ≥ 12 hét
• Szövettani vagy citológiailag igazolt extrahepatikus cholangiocarcinomában szenvedő betegeknek, valamint az obstruktív sárgaságban szenvedő betegeknek vissza kell térniük a normális állapothoz a drenázs után
• Legalább egy mérhető elváltozás [spirális CT-vizsgálat ≥ 10 mm (a CT-vizsgálat szeletvastagsága nem nagyobb, mint 5 mm)] (RECIST 1.1-es verzió)
• A létfontosságú szervek működése megfelel a következő követelményeknek: a. Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; b. Vérlemezkék ≥ 75 × 109/L; c. Hemoglobin ≥ 8 g/dl; d. Szérum albumin ≥ 2,8 g/dl; e. Bilirubin ≤ 3 ULN, ALT/AST ≤ 2,5 UILN; ha májmetasztázis van, az ALT/AST ≤ a normálérték felső határának 5-szöröse; f. kreatinin-clearance ≥ 50 ml/perc (Cockcroft-Gault, lásd a III. függeléket); g. Normál pajzsmirigy működés. h. Megfelelő szívműködés, a pontszám 2-dimenziós szív ultrahang vizsgálata (LVEF) > 50%
• Nem szerepelt súlyos gyógyszerallergia
• A fogamzóképes korú nőknek megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, vagy terhességi tesztet kell végezniük a felvétel előtt
• Az alany önként vesz részt ebben a vizsgálatban. Aláírja a tájékozott beleegyezési űrlapot, megfelelő megfeleléssel és a nyomon követésben való együttműködéssel

Kizárási kritériumok:

• Ismert, hogy allergiás a rekombináns humanizált PD-1 monoklonális antitest gyógyszerekre és azok komponenseire
• Bármilyen aktív autoimmun betegség jelenléte vagy autoimmun betegség anamnézisében (például, de nem kizárólagosan: autoimmun hepatitis, interstitialis tüdőgyulladás, uveitis, enteritis, hepatitis, hypophysitis, vasculitis, nephritis, hyperthyreosis; vitiligós betegek; az asztma teljes remissziója gyermekkorban a felnőttkor utáni beavatkozás nem számítható be; nem számíthatók be az asztmás betegek, akiknél orvosi beavatkozáshoz hörgőtágítót igényelnek)
• A betegek immunszuppresszív szereket vagy szisztémás hormonterápiát alkalmaznak az immunszuppresszió céljának elérése érdekében (dózis > 10 mg/nap prednizon vagy más hatékony hormonok), és a beiratkozás előtt 2 alkalommal folytatják az alkalmazást.
• Terhes vagy szoptató nők
• A vizsgált gyógyszer első alkalmazása előtt 5 éven belül más rosszindulatú daganatokat is diagnosztizáltak, kivéve a hatékonyan kezelt bőr bazálissejtes karcinómát, bőr laphámsejtes karcinómát és/vagy hatékonyan reszekált in situ méhnyakrákot és/vagy mellrákot.
• Fertőzésre hajlamos betegek és rossz vércukorkontroll
• Hiányos fontos képalkotó vizsgálat és a mellékhatások hiányos nyilvántartása
• Korábbi műtétek, kemoterápia, célzott, sugárterápia és immunrendszeri terápia
• A vizsgáló által megítélt egyéb feltételek befolyásolhatják a klinikai vizsgálat lefolytatását és a vizsgálati eredmények megítélését