Observační studie z reálného světa o účinnosti a bezpečnosti injekce toripalimabu v kombinaci s TACE při léčbě extrahepatického cholangiokarcinomu

Kritéria pro zařazení:

• Věk > 18 let a < 75 let
• muži i ženy
• ECOG skóre stavu výkonu 0-2 body
• Child-Pugh skóre ≤ 7 bodů
• Očekávané přežití ≥ 12 týdnů
• Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným extrahepatálním cholangiokarcinomem, pacienti s obstrukční žloutenkou se po drenáži potřebují vrátit k normálu
• Alespoň jedna měřitelná léze [spirální CT sken ≥ 10 mm (tloušťka řezu CT není větší než 5 mm)] (RECIST verze 1.1)
• Funkce vitálních orgánů splňuje následující požadavky: a. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 109/l; b. krevní destičky ≥ 75 × 109/l; C. Hemoglobin ≥ 8 g/dl; d. sérový albumin ≥ 2,8 g/dl; E. Bilirubin ≤ 3 ULN, ALT/AST ≤ 2,5 UILN; pokud jsou metastázy v játrech, ALT/AST ≤ 5krát ULN; F. Clearance kreatininu ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault, viz Příloha III); G. Normální funkce štítné žlázy. h. Přiměřená srdeční funkce, 2-rozměrné ultrazvukové vyšetření srdce (LVEF) > 50 %
• Žádná anamnéza závažné lékové alergie
• Ženy ve fertilním věku musí mít před zařazením spolehlivou antikoncepci nebo si nechat udělat těhotenský test
• Subjekt se této studie účastní dobrovolně. Podepište formulář informovaného souhlasu s řádným dodržováním a spoluprací při následné kontrole

Kritéria vyloučení:

• Je známo, že je alergický na rekombinantní humanizované PD-1 monoklonální protilátky a jejich složky
• Přítomnost jakéhokoli aktivního autoimunitního onemocnění nebo autoimunitního onemocnění v anamnéze (jako jsou například následující, ale bez omezení na ně: autoimunitní hepatitida, intersticiální pneumonie, uveitida, enteritida, hepatitida, hypofyzitida, vaskulitida, nefritida, hypertyreóza; pacienti s vitiligem; úplná remise astmatu v dětství nelze zahrnout žádnou intervenci po dospělosti; nelze zahrnout pacienty s astmatem vyžadující bronchodilatanci k lékařskému zákroku)
• Pacienti používají imunosupresiva nebo systémovou hormonální terapii k dosažení účelu imunosuprese (dávka > 10 mg/den prednison nebo jiné účinné hormony) a pokračují v užívání 2krát před zařazením
• Těhotné nebo kojící ženy
• Jiné maligní nádory byly diagnostikovány do 5 let před prvním použitím studovaného léku, s výjimkou účinně léčeného kožního bazaliomu, kožního spinocelulárního karcinomu a/nebo účinně resekovaného in situ karcinomu děložního čípku a/nebo karcinomu prsu
• Pacienti náchylní k infekci a špatné kontrole hladiny glukózy v krvi
• Neúplné důležité zobrazovací vyšetření a neúplný záznam nežádoucích účinků
• Předchozí operace, chemoterapie, cílená, radioterapie a imunitní terapie
• Další podmínky, které zkoušející posoudí, mohou ovlivnit provádění klinické studie a posouzení výsledků studie