Um estudo observacional do mundo real sobre a eficácia e segurança da injeção de toripalimabe combinada com TACE no tratamento de colangiocarcinoma extra-hepático

Critério de inclusão:

• Idade > 18 anos e < 75 anos
• ambos homens e mulheres
• Pontuação de status de desempenho ECOG 0-2 pontos
• Pontuação de Child-Pugh ≤ 7 pontos
• Sobrevida esperada ≥ 12 semanas
• Pacientes com colangiocarcinoma extra-hepático confirmado histologicamente ou citologicamente, pacientes com icterícia obstrutiva precisam voltar ao normal após a drenagem
• Pelo menos uma lesão mensurável [tomografia computadorizada espiral ≥ 10 mm (espessura do corte da tomografia computadorizada não superior a 5 mm)] (RECIST versão 1.1)
• A função do órgão vital atende aos seguintes requisitos: a. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; b. Plaquetas ≥ 75 × 109/L; c. Hemoglobina ≥ 8 g/dL; d. Albumina sérica ≥ 2,8 g/dL; e. Bilirrubina ≤ 3 LSN, ALT/AST ≤ 2,5 UILN; se houver metástase hepática, ALT/AST ≤ 5 vezes LSN; f. Depuração de creatinina ≥ 50 mL/min (Cockcroft-Gault, ver Apêndice III); g. Função tireoidiana normal. h. Função cardíaca adequada, exame de ultrassonografia cardíaca bidimensional do escore (FEVE) > 50%
• Sem história de alergia medicamentosa grave
• As mulheres em idade reprodutiva devem ter tomado medidas contraceptivas confiáveis ​​ou fazer um teste de gravidez antes da inscrição
• O sujeito participa voluntariamente deste estudo. Assine o termo de consentimento informado, com bom cumprimento e cooperação no acompanhamento

Critério de exclusão:

• Conhecido por ser alérgico a drogas de anticorpo monoclonal PD-1 humanizado recombinante e seus componentes
• Presença de qualquer doença autoimune ativa ou história de doença autoimune (como as seguintes, mas não limitadas a: hepatite autoimune, pneumonia intersticial, uveíte, enterite, hepatite, hipofisite, vasculite, nefrite, hipertireoidismo; pacientes com vitiligo; remissão completa da asma na infância, nenhuma intervenção após a idade adulta pode ser incluída; pacientes com asma que necessitam de broncodilatadores para intervenção médica não podem ser incluídos)
• Os pacientes estão usando agentes imunossupressores ou terapia hormonal sistêmica para atingir o objetivo da imunossupressão (dose > 10 mg/dia de prednisona ou outros hormônios eficazes) e continuam a usar 2 vezes antes da inscrição
• Mulheres grávidas ou lactantes
• Outros tumores malignos foram diagnosticados dentro de 5 anos antes do primeiro uso do medicamento do estudo, exceto para carcinoma cutâneo basocelular efetivamente tratado, carcinoma escamoso cutâneo e/ou câncer cervical efetivamente ressecado in situ e/ou câncer de mama
• Pacientes propensos a infecções e mau controle da glicemia
• Exame de imagem importante incompleto e registro incompleto de reações adversas
• Cirurgia anterior, quimioterapia, alvo, radioterapia e terapia imunológica
• Outras condições julgadas pelo investigador podem afetar a condução do estudo clínico e o julgamento dos resultados do estudo