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간외 담관암종 치료에서 TACE와 병용한 토리팔리맙 주사의 효능 및 안전성에 관한 관찰적 실세계 연구

2022년 7월 1일 업데이트: Xuhua Duan

간외 담관암 치료에서 TACE와 병용한 토리팔리맙 주사제의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 단일군, 개방표지, 다기관 임상 2상 연구

간외 담관암 치료에서 토리팔리맙과 TACE 병용요법의 효능과 안전성을 예비 관찰하고 평가하기 위한 공개, 단일군, 다기관 임상 2상 연구다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

45

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Hua xu Duan, Doctor
  • 전화번호: 0086-13523402912
  • 이메일: xuhuaduan@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Hennan
      • Zhengzhou, Hennan, 중국, 450000
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 > 18세 및 < 75세
  • 남녀 모두
  • ECOG 수행 상태 점수 0-2점
  • Child-Pugh 점수 ≤ 7점
  • 예상 생존 기간 ≥ 12주
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 간외 담관암 환자, 폐쇄성 황달 환자는 배액 후 정상으로 복귀해야 함
  • 최소 하나의 측정 가능한 병변[나선형 CT 스캔 ≥ 10mm(CT 스캔 슬라이스 두께가 5mm 이하)](RECIST 버전 1.1)
  • 필수 장기 기능은 다음 요구 사항을 충족합니다. 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 × 109/L; 비. 혈소판 ≥ 75 × 109/L; 씨. 헤모글로빈 ≥ 8g/dL; 디. 혈청 알부민 ≥ 2.8g/dL; 이자형. 빌리루빈 ≤ 3 ULN, ALT/AST ≤ 2.5 UILN; 간 전이가 있는 경우, ALT/AST ≤ ULN의 5배; 에프. 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min(Cockcroft-Gault, 부록 III 참조); g. 정상적인 갑상선 기능. 시간. 적절한 심장 기능, 2차원 심장 초음파 검사 점수(LVEF) > 50%
  • 심각한 약물 알레르기의 병력 없음
  • 가임기 여성은 등록 전에 신뢰할 수 있는 피임 조치를 취했거나 임신 테스트를 받아야 합니다.
  • 대상자는 본 연구에 자발적으로 참여합니다. 후속 조치를 잘 준수하고 협력하여 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  • 재조합 인간화 PD-1 단클론 항체 약물 및 그 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있음
  • 활동성 자가면역 질환의 존재 또는 자가면역 질환의 병력(예: 자가면역 간염, 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체염, 혈관염, 신염, 갑상선기능항진증; 백반증 환자; 천식의 완전 관해 소아기에는 성인기 이후에 개입할 수 없음, 의료 개입을 위해 기관지확장제가 필요한 천식 환자는 포함할 수 없음)
  • 환자는 면역억제 목적을 달성하기 위해 면역억제제 또는 전신 호르몬 요법을 사용하고 있으며(용량 > 10 mg/일 프레드니손 또는 기타 효과적인 호르몬), 등록 전 2회 계속 사용
  • 임산부 또는 수유부
  • 효과적으로 치료된 피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종 및/또는 효과적으로 절제된 상피내 자궁경부암 및/또는 유방암을 제외하고 연구 약물의 최초 사용 전 5년 이내에 다른 악성 종양이 진단되었습니다.
  • 감염되기 쉽고 혈당 조절이 잘 안 되는 환자
  • 불완전한 중요한 영상 검사 및 불완전한 부작용 기록
  • 이전 수술, 화학 요법, 표적, 방사선 요법 및 면역 관련 요법
  • 연구자가 판단하는 기타 조건은 임상 연구의 수행 및 연구 결과의 판단에 영향을 미칠 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TACE와 결합된 토리팔리맙
의약품: 토리팔리맙, 젬시타빈, 옥살리플라틴
Toripalimab, 240mg, IV infusion, 매 3주(q3w), TACE(Gemcitabine 1000mg/m2, Oxaliplatin 135mg/m2)와 병용, 3주 주기(q3w).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 최대 1년
PFS는 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: 최대 1년
완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자 비율.
최대 1년
방역률
기간: 최대 1년
치료 후 관해(PR + CR) 및 안정 병변(SD)이 있는 사례의 비율을 평가할 수 있었습니다.
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xuhua Duan

수사관

  • 연구 책임자: Hua xu Duan, Doctor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 15일

기본 완료 (예상)

2023년 5월 15일

연구 완료 (예상)

2024년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ChiECRCT20220189

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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