Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prawdziwe badanie obserwacyjne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięć toripalimabu w połączeniu z TACE w leczeniu pozawątrobowego raka dróg żółciowych

1 lipca 2022 zaktualizowane przez: Xuhua Duan

Jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność toripalimabu we wstrzyknięciach skojarzonego z TACE w leczeniu pozawątrobowego raka dróg żółciowych

Jest to otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II, którego celem jest wstępna obserwacja i ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania toripalimabu w skojarzeniu z TACE w leczeniu pozawątrobowego raka dróg żółciowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Hua xu Duan, Doctor
  • Numer telefonu: 0086-13523402912
  • E-mail: xuhuaduan@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hennan
      • Zhengzhou, Hennan, Chiny, 450000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat i < 75 lat
  • zarówno mężczyźni jak i kobiety
  • Ocena stanu sprawności ECOG 0-2 punkty
  • Wynik Child-Pugh ≤ 7 punktów
  • Oczekiwane przeżycie ≥ 12 tygodni
  • Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym pozawątrobowym rakiem dróg żółciowych, pacjenci z żółtaczką obturacyjną muszą powrócić do normy po drenażu
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana [spiralna tomografia komputerowa ≥ 10 mm (grubość warstwy tomografii komputerowej nie większa niż 5 mm)] (RECIST wersja 1.1)
  • Czynność ważnych narządów spełnia następujące wymagania: a. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 109/l; B. liczba płytek krwi ≥ 75 × 109/l; C. Hemoglobina ≥ 8 g/dl; D. albumina w surowicy ≥ 2,8 g/dl; mi. Bilirubina ≤ 3 GGN, ALT/AST ≤ 2,5 GGN; jeśli występują przerzuty do wątroby, ALT/AST ≤ 5-krotność GGN; F. klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault, patrz Aneks III); G. Normalna czynność tarczycy. H. Prawidłowa czynność serca, dwuwymiarowe badanie ultrasonograficzne serca w skali (LVEF) > 50%
  • Brak historii poważnej alergii na leki
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji lub wykonać test ciążowy przed włączeniem do programu
  • Podmiot dobrowolnie bierze udział w tym badaniu. Podpisz formularz świadomej zgody, z dobrym przestrzeganiem i współpracą w działaniach następczych

Kryteria wyłączenia:

  • Wiadomo, że jest uczulony na rekombinowane humanizowane przeciwciała monoklonalne PD-1 i ich składniki
  • Obecność jakiejkolwiek czynnej choroby autoimmunologicznej lub historii chorób autoimmunologicznych (takich jak między innymi: autoimmunologiczne zapalenie wątroby, śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie jelit, zapalenie wątroby, zapalenie przysadki mózgowej, zapalenie naczyń, zapalenie nerek, nadczynność tarczycy; pacjenci z bielactwem; całkowita remisja astmy w dzieciństwie nie można uwzględnić interwencji po osiągnięciu wieku dorosłego; nie można uwzględnić pacjentów z astmą wymagających interwencji medycznej z użyciem leków rozszerzających oskrzela)
  • Pacjenci stosują leki immunosupresyjne lub systemową terapię hormonalną w celu osiągnięcia celu immunosupresji (dawka > 10 mg/dobę prednizonu lub innych skutecznych hormonów) i kontynuują stosowanie 2 razy przed włączeniem
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Inne nowotwory złośliwe zostały zdiagnozowane w ciągu 5 lat przed pierwszym zastosowaniem badanego leku, z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry i/lub skutecznie wyciętego raka szyjki macicy in situ i/lub raka piersi
  • Pacjenci ze skłonnością do infekcji i słabą kontrolą glikemii
  • Niepełne ważne badanie obrazowe i niepełny zapis działań niepożądanych
  • Wcześniejsza operacja, chemioterapia, celowana, radioterapia i terapia immunologiczna
  • Inne warunki, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na prowadzenie badania klinicznego i ocenę wyników badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Toripalimab w połączeniu z TACE
Lek: Toripalimab, gemcytabina, oksaliplatyna
Toripalimab, 240 mg, wlew IV, co 3 tygodnie (co 3 tyg.), w połączeniu z TACE (gemcytabina 1000 mg/m2, oksaliplatyna 135 mg/m2) w cyklu 3 tygodni (co 3 tyg.).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 1 roku
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub zgonu.
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 1 roku
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR).
Do 1 roku
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Do 1 roku
Odsetek przypadków z remisją (PR + CR) i stabilizacją zmian (SD) po leczeniu był możliwy do oszacowania.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xuhua Duan

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hua xu Duan, Doctor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ChiECRCT20220189

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pozawątrobowy rak dróg żółciowych

Badania kliniczne na Toripalimab, gemcytabina, oksaliplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj