Обсервационное исследование в реальных условиях эффективности и безопасности инъекции торипалимаба в сочетании с ТАСЕ при лечении внепеченочной холангиокарциномы

Критерии включения:

• Возраст > 18 лет и < 75 лет
• как мужчины, так и женщины
• Оценка состояния работоспособности по ECOG 0-2 балла
• Оценка по Чайлд-Пью ≤ 7 баллов
• Ожидаемая выживаемость ≥ 12 недель
• Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденной внепеченочной холангиокарциномой, пациенты с механической желтухой нуждаются в нормализации после дренирования
• По крайней мере одно измеримое поражение [спиральная КТ ≥ 10 мм (толщина среза КТ не более 5 мм)] (RECIST, версия 1.1)
• Функция жизненно важных органов отвечает следующим требованиям: а. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 × 109/л; б. Тромбоциты ≥ 75 × 109/л; в. Гемоглобин ≥ 8 г/дл; д. Альбумин сыворотки ≥ 2,8 г/дл; е. Билирубин ≤ 3 ВГН, АЛТ/АСТ ≤ 2,5 ВГН; если есть метастазы в печень, АЛТ/АСТ ≤ 5 раз выше ВГН; ф. Клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин (Cockcroft-Gault, см. Приложение III); г. Нормальная функция щитовидной железы. час Адекватная сердечная функция, 2-мерное ультразвуковое исследование сердца с оценкой (ФВЛЖ)> 50%
• Отсутствие в анамнезе серьезной лекарственной аллергии
• Женщины детородного возраста должны принять надежные меры контрацепции или пройти тест на беременность перед зачислением.
• Субъект добровольно участвует в этом исследовании. Подпишите форму информированного согласия при хорошем соблюдении требований и сотрудничестве в последующем наблюдении.

Критерий исключения:

• Известна аллергия на препараты рекомбинантных гуманизированных моноклональных антител PD-1 и их компоненты.
• Наличие любого активного аутоиммунного заболевания или аутоиммунного заболевания в анамнезе (например, следующих, но не ограничиваясь ими: аутоиммунный гепатит, интерстициальная пневмония, увеит, энтерит, гепатит, гипофизит, васкулит, нефрит, гипертиреоз; пациенты с витилиго; полная ремиссия астмы в детстве нельзя включать никакое вмешательство после взросления; нельзя включать пациентов с астмой, которым требуются бронходилататоры для медицинского вмешательства)
• Пациенты используют иммунодепрессанты или системную гормональную терапию для достижения цели иммуносупрессии (доза > 10 мг/сут преднизолона или других эффективных гормонов) и продолжают использовать 2 раза до включения
• Беременные или кормящие женщины
• Другие злокачественные опухоли были диагностированы в течение 5 лет до первого применения исследуемого препарата, за исключением эффективно леченной базальноклеточной карциномы кожи, плоскоклеточной карциномы кожи и/или эффективно резецированного рака шейки матки и/или рака молочной железы.
• Пациенты со склонностью к инфекциям и плохим контролем уровня глюкозы в крови
• Неполное важное визуализирующее обследование и неполная запись побочных реакций
• Предыдущая операция, химиотерапия, таргетная, лучевая терапия и терапия, связанная с иммунитетом
• Другие условия, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на проведение клинического исследования и оценку результатов исследования.