乳がん女性の末梢神経障害および関節痛・筋肉痛に対するTOUSに基づく歩行運動の効果
末梢神経障害および関節痛-筋肉痛に対するパクリタキセルを投与された乳がんの女性における不快な症状の理論に基づく歩行運動の効果:無作為化された制御されたパイロットアプリケーション
調査の概要
詳細な説明
プロジェクトの独自の価値: 化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) は、化学療法剤の最も一般的な副作用の 1 つです。 CIPN は、しばしば患者の生活の質を大幅に低下させる用量制限神経毒性です。 化学療法誘発性末梢神経障害の発症は完全には説明されていません。 がん患者の生存率が増加しているため、パクリタキセルによる神経毒性が疫学的問題として大きくなっています。 タキサンとプラチナで治療された患者における化学療法誘発性末梢神経障害の代謝およびライフスタイルの危険因子を特定するための系統的レビュー。神経障害の全体的な発生率は、16.9% から 89.4% の間で変動することが示されています。 しかし、増加する証拠は、運動が CIPN の減少に役立つ可能性があることを示唆しています。 特に、ほとんどのエビデンスは、中等度から激しい有酸素運動と、クリニックや自宅での筋力トレーニングおよび/またはバランストレーニングを組み合わせることで、化学療法中および化学療法後に CIPN を減少させることができることを支持しています。 運動は、血液循環/酸化ストレス、炎症、神経伝達物質、内因性オピオイド、成長因子、神経可塑性および対処、症状相互作用メカニズムへの影響を通じて CIPN を減衰させる可能性があります。 タキサンを含む化学療法レジメンによる治療は、早期浸潤性乳がん患者の全生存期間と無病生存期間を改善するために重要です。 ただし、タキサン治療は痛みを引き起こす可能性があります。 タキサン誘発性疼痛の発生率は文献では一貫していませんが、タキサン療法を受けている患者の 50 ~ 78% で非特異的な疼痛が報告されています。 タキサンベースの化学療法を受けている患者が経験する筋肉痛および/または関節痛は、関節機能の制限に続発する可動性の障害をもたらす可能性があり、痛みの経験は身体機能に影響を与える可能性があります. 看護理論の始まりは、専門職特有の知識の生産を通じて看護科学の基礎を形成するために開発されました。 理論は、知識の分野に関連する現象を説明または分類することを目的とした概念とステートメントで構成されています。 不快症状理論 (TOUS) は、さまざまな症状の間に共通点があるという信念から生じます。 この理論により、看護師はさまざまな症状のグループを知ることができるため、患者に非薬理学的介入を勧めることができます。
方法: プロジェクトは、前向き、単一盲検、無作為制御実験タイプとして計画されました。
管理: 動機付け面接は、歩行介入の重要な要素です。 特定の目的は、動機付け面接による歩行介入の影響を評価することです。 CIPN の重症度と パクリタキセルを投与されている乳癌患者の標準的なトレーニングと比較して、12 週間での関節痛 - 筋肉痛に対する歩行運動単独の効果を評価すること。
応用
- 実施段階では、市立病院の腫瘍内科専門医から送付されたパクリタキセル-パクリタキセル-ハーセプチン化学療法プロトコルを受けている患者にインタビューを行い、研究の目的を説明し、書面/口頭で同意を得ます。 同意は、オンコロジー トレーニング ナース ルームで取得されます。 研究を受け入れる患者は、包含および除外基準に関して評価されます。
- 個人情報フォーム、化学療法誘発性末梢神経障害評価ツール、McGill Melzack Pain Questionnaire、Modified BORG Scale、ECOG Performance Scale は、研究を受け入れる患者の開始時にインタビュー法によって評価されます。
- その後、パクリタキセル - パクリタキセル - ハーセプチンを服用している患者のCIPN、身体活動、定期的な身体活動 - ウォーキングについて、看護師主導の動機付けインタビューが行われます。 患者は研究について知らされ、書面による同意が得られます。
- 彼らは中等度の強度で歩くように言われます。これは通常、BORG スケール 4 ~ 5 の認識された努力として定義されます。週に 3 ~ 5 日、最初は 10 分から始めて、30 分または 60 分に達するまで続けます。週。 患者は、目標は毎回前の歩数を超えることであると指示されます。
- 参加者は、一日を通して疲労、無気力、バランスの問題、痛み、動悸を感じる場合は、翌日に運動を行うことができることを通知されます.
- 歩行中、息切れ、胸痛、動悸などの症状がある場合は、歩行を中止し休息するよう指導します。 この研究は、研究全体を通して腫瘍内科専門医の監督下で実施され、進行中の症状のある患者の管理下で行われます。
- 参加者には、定期的なフォローアップのために歩数計が渡され、その使用方法が説明され、歩行追跡チャートに印を付けるように指示されます。 登録方法を説明します。 最初の歩数は、患者が歩数計を使用した最初の日に記録された歩数として記録されます。
- 歩数計が正しくカウントするためにはリズミカルな歩行が重要であることを強調します。
- あなたの最大の身体活動の障壁は何ですか? 体を動かすことを忘れていませんか? たとえば、参加者の最大の障害が歩くのを忘れることである場合、意図の表現は次のようになります。「土曜日の 6 時なら、10 分間歩きます。」 その後、アプリケーション通知フォーム。
- 動機付け面接セッションは、開始時、第 4 週、および第 8 週に対面で実施されます。
- 介入参加者は、Watsap グループに追加され、他の介入グループ参加者との毎週のグループ ウォーク イベントに招待されます。
- 彼らは毎週書面による動機付けのメッセージを受け取り、WhatsApp のディスカッションに参加するように勧められます。
対照群
- 対照群の患者は、Oncology Education Nursing による定期的なトレーニングを受けます。
- 個人情報フォーム、化学療法誘発性末梢神経障害評価ツール (CIPNAT)、McGill Melzack 疼痛アンケート、修正 BORG スケール、ECOG 介入および対照群における 0 週、4 週、8 週、および 12 週の専門看護師によるパフォーマンススケールが評価されます。
- 介入と制御グループ 0.4.8 で継続的に記録されたステップ番号。 12週目の最後の測定値を考慮して、分析のために評価されます。
- 特別な運動処方、すなわち MG-Walking 介入サポートは、コントロール グループの参加者には提供されません。 電話によるフォローアップ (有害事象を評価するため) が行われます。 トレーニングの完了後、参加者が希望する場合は、監視付きのウォーキング エクササイズが参加者に提供されます。
広範な効果: この研究は文献に貢献し、多くのがん患者とがんサバイバーの生活の質に大きな影響を与えるでしょう。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Konya、七面鳥、42060
- Necmettin Erbakan University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上、
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) ステータス 0 ~ 1
- パクリタキセルまたはパクリタキセル-ハーセプチンの投与
- プロトコルで定義されている 12 週間の患者が含まれます。
除外基準:
- 手足に開放創や浮腫がある方
- 自己免疫疾患による糖尿病および末梢神経障害の患者
- 他の補完療法を使用して、治療プロセス全体で末梢神経障害を予防します。
- 心血管、肺、筋骨格系などの運動を制限する状態
- 心理的およびコミュニケーションの問題を抱えている方
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験的
介入グループ その後、パクリタキセル - パクリタキセル - ハーセプチンを服用している患者は、CIPN、身体活動、定期的な身体活動 - ウォーキングについて、看護師主導の動機付け面接を受けます。
患者は、前回の歩数を毎回上回ることが目標であると指示されます。
歩行中の息切れ、胸の痛み、動悸などの症状がある場合は、歩行を中断して休むように指示されます。
この研究は、研究全体を通して腫瘍内科専門医の監督下で実施され、進行中の症状のある患者の管理下で行われます。
参加者には、定期的なフォローアップのために歩数計が渡され、その使用方法が説明され、歩行追跡チャートにマークするように指示されます。
歩数計が正しくカウントするためにはリズミカルな歩行が重要であることを強調します。
動機付け面接セッションは、開始時、第 4 週、および第 8 週に対面で実施されます。
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介入グループ その後、パクリタキセル - パクリタキセル - ハーセプチンを服用している患者は、CIPN、身体活動、定期的な身体活動 - ウォーキングについて、看護師主導の動機付け面接を受けます。
患者は、前回の歩数を毎回上回ることが目標であると指示されます。
歩行中の息切れ、胸の痛み、動悸などの症状がある場合は、歩行を中断して休むように指示されます。
この研究は、研究全体を通して腫瘍内科専門医の監督下で実施され、進行中の症状のある患者の管理下で行われます。
参加者には、定期的なフォローアップのために歩数計が渡され、その使用方法が説明され、歩行追跡チャートにマークするように指示されます。
歩数計が正しくカウントするためにはリズミカルな歩行が重要であることを強調します。
動機付け面接セッションは、開始時、第 4 週、および第 8 週に対面で実施されます。
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介入なし:対照群
コントロールグループは標準的な練習を受けます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学療法誘発性末梢神経障害評価ツール (CIPNAT)
時間枠:最初の評価から 4 週間後
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最初のセクションでは、9 つの主な症状とその重症度、情緒的混乱を引き起こす程度、および発生頻度を評価します。
このセクションの最初の 6 つの項目は感覚症状に関連しており、7 番目、8 番目、9 番目の項目は運動症状のサブディメンションに関連しています。
第 2 部では、14 の活動が評価され、これらの物質の影響レベルについて質問されました。
評価された活動には、細かい運動と一般的な活動が含まれていました。
最初のセクションに記載されている症状を評価するために、「はい」を 1 点、「いいえ」を 0 点 (0 ~ 9) と見なしました。情緒障害の重症度、症状、程度、頻度を 0 ~ 10 (0 ~ 270) で採点しました。
楽器の最初の部分の合計スコアは 0 ~ 279 です。
第二部の 14 の活動に対する効果レベルは、0 から 10 (0-140) の間で計算されました。
元のスケールの Cronbach のアルファ値は 0.95 です。
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最初の評価から 4 週間後
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Selda Arslan, Phd、Necmettin Erbakan University Faculty of Nursing
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。