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TOUS 기반 보행운동이 유방암 여성의 말초신경병증 및 관절통-근육통에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

2023년 11월 8일 업데이트: Deniz Ozdemir, Necmettin Erbakan University

파클리탁셀을 투여받은 유방암 여성의 교란 증상 이론에 기초한 걷기 운동이 말초 신경병증 및 관절통-근육통에 미치는 영향: 무작위 통제 시범 적용

파클리탁셀로 인한 말초신경병증은 우려의 원인입니다. 이 상황은 환자, 가족 및 의료 전문가에게도 영향을 미칩니다. 모든 의료 인력은 치료에 대한 책임이 있습니다. 본 연구를 통해 간호실무에 대한 근거를 만들고 증상 완화를 통해 삶의 질을 높일 수 있을 것이다.

연구 개요

상세 설명

프로젝트의 고유한 가치: 화학 요법 유도 말초 신경병증(CIPN)은 화학 요법제의 가장 일반적인 부작용 중 하나입니다. CIPN은 종종 환자의 삶의 질을 현저하게 저하시키는 용량 제한 신경독성입니다. 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증의 발생은 완전히 설명되지 않았습니다. 암 환자의 생존율 증가로 인해 파클리탁셀에 의한 신경독성이 증가하는 역학적 문제가 되고 있습니다. 탁산 및 백금으로 치료받은 환자에서 화학요법으로 유발된 말초 신경병증에 대한 대사 및 생활 습관 위험 요인을 식별하기 위한 체계적인 검토에서; 신경병증의 전체 발병률은 16.9%에서 89.4% 사이인 것으로 나타났습니다. 그러나 운동이 CIPN을 줄이는 데 도움이 될 수 있다는 증거가 늘어나고 있습니다. 특히, 대부분의 증거는 클리닉 및 가정에서의 근력 및/또는 균형 훈련과 결합된 중등도에서 고강도 유산소 운동이 화학 요법 치료 중 및 후에 CIPN을 감소시킬 수 있음을 뒷받침합니다. 신체 운동은 혈액 순환/산화 스트레스, 염증, 신경 전달 물질, 내인성 오피오이드, 성장 인자, 신경 가소성 및 대처, 증상 상호 작용 메커니즘에 미치는 영향을 통해 CIPN을 약화시킬 수 있습니다. 탁산 함유 화학 요법으로 치료하는 것은 초기 단계의 침윤성 유방암 환자의 전체 및 무병 생존을 개선하는 데 중요합니다. 그러나 탁산 치료는 통증을 유발할 수 있습니다. 탁산 유발 통증의 발생률은 문헌에서 일치하지 않지만 탁산 요법을 받는 환자의 50-78%에서 비특이적 통증이 설명되었습니다. 탁산 기반 화학 요법을 받는 환자가 경험하는 근육통 및/또는 관절통은 관절 기능 제한에 따른 이차적인 이동 장애를 초래할 수 있으며 통증 경험은 신체 기능에 영향을 미칠 수 있습니다. 간호이론의 시초는 전문지식의 생산을 통해 간호과학의 기초를 형성하기 위해 발전되었다. 이론은 지식 분야와 관련된 현상을 설명하거나 분류하는 것을 목표로 하는 개념과 진술로 구성됩니다. 불쾌한 증상 이론(TOUS)은 서로 다른 증상 사이에 공통점이 있다는 믿음에서 비롯됩니다. 이 이론을 통해 간호사는 다양한 증상 그룹을 알 수 있으므로 환자에게 비약물적 개입을 권장할 수 있습니다.

방법: 이 프로젝트는 전향적, 단일 맹검, 무작위 통제 실험 유형으로 계획되었습니다.

관리: 동기 부여 인터뷰는 걷기 개입의 중요한 구성 요소입니다. 특정 목표는 동기 부여 인터뷰를 통한 보행 중재의 영향을 평가하는 것입니다. CIPN 중증도 및 파클리탁셀을 투여받은 유방암 환자에서 표준 훈련과 비교하여 12주에 관절통-근육통에 대한 걷기 운동 단독의 효과를 평가하기 위함.

애플리케이션

  • 시행 단계에서 시립병원 종양내과 전문의가 보낸 파클리탁셀-파클리탁셀-허셉틴 화학요법 프로토콜을 받는 환자를 면담하고 연구 목적을 설명하고 서면/구두 동의를 받는다. 종양학 수련 간호사실에서 동의를 받습니다. 연구를 수락하는 환자는 포함 및 제외 기준 측면에서 평가됩니다.
  • 개인 정보 양식, 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증 평가 도구, McGill Melzack 통증 설문지, 수정된 BORG 척도, ECOG 수행 척도는 연구를 수락하는 환자의 초기에 면담 방식으로 평가됩니다.
  • 이후 파클리탁셀-파클리탁셀-허셉틴을 복용하는 환자를 대상으로 CIPN, 신체활동 및 규칙적인 신체활동-걷기에 대한 간호사 주도의 동기면접이 진행됩니다. 환자에게 연구에 대한 정보를 제공하고 서면 동의를 얻습니다.
  • 처음에는 10분으로 시작한 다음 30분 또는 60분에 도달할 때까지 계속하도록 일주일에 3~5일, 인지된 노력의 4~5인 BORG 척도로 정의되는 적당한 강도로 걷도록 지시받게 됩니다. 주. 환자는 목표가 매번 이전 걸음 수를 초과하는 것임을 알립니다.
  • 참가자는 하루 종일 피로, 무기력, 균형 문제, 통증, 심계항진을 느끼면 다음날 운동을 할 수 있음을 알립니다.
  • 보행 중 호흡곤란/숨가쁨, 흉통, 심계항진 등이 있는 경우 보행을 잠시 멈추고 휴식을 취하라는 지시를 받게 됩니다. 이 연구는 진행 중인 증상이 있는 환자의 통제뿐 아니라 연구 전반에 걸쳐 종양학 전문의의 감독하에 수행될 것입니다.
  • 참가자에게는 정기적인 후속 조치를 위해 만보계가 제공되며 사용법이 설명되고 보행 추적 차트에 표시하라는 지시를 받습니다. 등록 방법에 대해 설명드리겠습니다. 초기 걸음 수는 환자가 만보계를 사용한 첫날 기록된 걸음 수로 기록됩니다.
  • 만보계가 올바르게 계산하려면 리드미컬한 걷기가 중요하다는 점을 강조합니다.
  • 가장 큰 신체 활동 장벽은 무엇입니까? 신체 활동을 잊지 않습니까? 예를 들어 참가자의 가장 큰 장애물이 걷는 것을 잊는 것이라면 "토요일 6시라면 10분 동안 걸을 것입니다."라고 의도를 표현할 수 있습니다. 그렇다면 신청 통지 양식.
  • 동기 부여 인터뷰 세션은 시작, 4주 및 8주에 대면으로 진행됩니다.
  • 개입 참가자는 Watsap 그룹에 추가되고 다른 개입 그룹 참가자와 함께 주간 그룹 워크 이벤트에 초대됩니다.
  • 그들은 매주 서면 동기 부여 메시지를 받고 WhatsApp 토론에 참여하도록 권장됩니다.

대조군

  • 통제 그룹의 환자는 Oncology Education Nursing에서 제공하는 일상적인 교육을 받게 됩니다.
  • 개인 정보 양식, 화학 요법 유발 말초 신경병증 평가 도구(CIPNAT), McGill Melzack 통증 설문지, 수정된 BORG 척도, ECOG 0주, 4주, 8주 및 12주에 전문 간호사가 중재 및 통제 그룹에서 수행한 결과 규모가 평가됩니다.
  • 개입 및 통제 그룹 0.4.8에서 지속적으로 기록된 단계 번호. 12주차의 마지막 측정을 고려하여 분석을 위해 평가됩니다.
  • 특별한 운동 처방, 즉 MG-Walking 개입 지원은 대조군 참가자에게 제공되지 않습니다. (부작용을 평가하기 위한) 전화 후속 조치가 이루어질 것입니다. 훈련이 끝난 후 참가자가 원할 경우 지도하에 걷기 운동이 제공됩니다.

광범위한 효과: 이 연구는 문헌에 기여할 것이며 많은 암 환자와 암 생존자의 삶의 질에 상당한 영향을 미칠 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

82

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Konya, 칠면조, 42060
        • Necmettin Erbakan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상,
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 상태 0에서 1
  • 파클리탁셀 또는 파클리탁셀-허셉틴 투여
  • 프로토콜에 정의된 12주 환자가 포함됩니다.

제외 기준:

  • 손과 발에 열린 상처와 부종이 있는 사람
  • 자가면역질환으로 인한 당뇨병 및 말초신경병증 환자
  • 치료 과정 전반에 걸쳐 말초 신경병증을 예방하기 위해 다른 보완 요법을 사용하십시오.
  • 심혈관, 폐, 근골격계와 같은 운동을 제한하는 상태
  • 심리적 및 의사 소통 문제가있는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적
개입 그룹 그 후, 파클리탁셀-파클리탁셀-허셉틴을 복용하는 환자는 CIPN, 신체 활동 및 규칙적인 신체 활동-걷기에 대한 간호사 주도 동기 인터뷰를 받게 됩니다. 환자는 목표가 매번 이전 단계 수를 이기는 것임을 지시받게 됩니다. 환자에게 문제/숨가쁨, 흉통, 보행 중 심계항진이 있는 경우, 보행을 중단하고 휴식을 취하라는 지시를 받게 됩니다. 이 연구는 진행 중인 증상이 있는 환자의 통제뿐 아니라 연구 전반에 걸쳐 종양학 전문의의 감독하에 수행될 것입니다. 참가자는 정기적인 후속 조치를 위해 만보계를 제공받으며 사용법을 설명하고 보행 추적 차트에 표시하도록 지시합니다. 만보계가 올바르게 계산하려면 리드미컬한 걷기가 중요하다는 점을 강조합니다. 동기 부여 인터뷰 세션은 시작, 4주 및 8주에 대면으로 진행됩니다.
개입 그룹 그 후, 파클리탁셀-파클리탁셀-허셉틴을 복용하는 환자는 CIPN, 신체 활동 및 규칙적인 신체 활동-걷기에 대한 간호사 주도 동기 인터뷰를 받게 됩니다. 환자는 목표가 매번 이전 단계 수를 이기는 것임을 지시받게 됩니다. 환자에게 문제/숨가쁨, 흉통, 보행 중 심계항진이 있는 경우, 보행을 중단하고 휴식을 취하라는 지시를 받게 됩니다. 이 연구는 진행 중인 증상이 있는 환자의 통제뿐 아니라 연구 전반에 걸쳐 종양학 전문의의 감독하에 수행될 것입니다. 참가자는 정기적인 후속 조치를 위해 만보계를 제공받으며 사용법을 설명하고 보행 추적 차트에 표시하도록 지시합니다. 만보계가 올바르게 계산하려면 리드미컬한 걷기가 중요하다는 점을 강조합니다. 동기 부여 인터뷰 세션은 시작, 4주 및 8주에 대면으로 진행됩니다.
간섭 없음: 대조군
통제 그룹은 표준 관행을 받을 것입니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화학 요법 유도 말초 신경병증 평가 도구(CIPNAT)
기간: 1차 평가 후 4주
첫 번째 섹션에서는 9가지 주요 증상과 그 심각도, 정서적 혼란을 유발하는 정도, 발생 빈도를 평가합니다. 이 섹션의 처음 6개 항목은 감각 증상과 관련이 있으며, 7, 8, 9번째 항목은 운동 증상의 하위 차원과 관련됩니다. 두 번째 부분에서는 14가지 활동을 평가하고 이러한 물질의 효과 수준에 대해 질문했습니다. 평가된 활동에는 미세 운동 및 일반 활동이 포함되었습니다. 첫 번째 섹션에 나열된 증상을 평가하기 위해 "예"는 1점으로 간주되고 "아니오"는 0(0-9)으로 간주됩니다. 정서 장애의 중증도, 증상, 범위 및 빈도는 0에서 10 사이(0-270)로 점수화되었습니다. 악기의 첫 부분에 대한 총 점수는 0에서 279 사이입니다. 두 번째 부분의 14개 활동에 대한 효과 수준은 0에서 10 사이(0-140)로 계산되었습니다. 원래 척도의 Cronbach's alpha 값은 0.95입니다.
1차 평가 후 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Selda Arslan, Phd, Necmettin Erbakan University Faculty of Nursing

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 20일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 6일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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유방암에 대한 임상 시험

걷기 운동에 대한 임상 시험

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