Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av gåtrening basert på TOUS på perifer nevropati og artralgi-myalgi hos kvinner med brystkreft

8. november 2023 oppdatert av: Deniz Ozdemir, Necmettin Erbakan University

Effekten av gåtrening basert på teorien om forstyrrende symptomer hos kvinner med brystkreft som får paklitaksel på perifer nevropati og artralgi-myalgi: en randomisert kontrollert pilotapplikasjon

Perifer nevropati fra paklitaksel er en grunn til bekymring. Denne situasjonen påvirker også pasient, familie og helsepersonell. Alt helsepersonell er ansvarlig for omsorgen. Med denne studien vil det være mulig å skape bevis for sykepleierpraksis og øke livskvaliteten ved å lindre symptomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Unik verdi av prosjektet: Kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) er en av de vanligste bivirkningene av kjemoterapeutiske midler. CIPN er en ofte dosebegrensende nevrotoksisitet som forårsaker betydelig forverring av pasienters livskvalitet. Utviklingen av kjemoterapi-indusert perifer nevropati har ikke blitt fullstendig forklart. På grunn av den økende overlevelsesraten for kreftpasienter, har paklitaksel-indusert nevrotoksisitet blitt et økende epidemiologisk problem. I en systematisk oversikt for å identifisere metabolske og livsstilsrisikofaktorer for kjemoterapi-indusert perifer nevropati hos pasienter behandlet med taxan og platina; det har vist seg at den totale forekomsten av nevropati varierer mellom 16,9 % og 89,4 %. Økende bevis tyder imidlertid på at trening kan bidra til å redusere CIPN. Spesifikt støtter de fleste bevis at moderat til kraftig aerob trening kombinert med styrke- og/eller balansetrening i klinikken og hjemme kan redusere CIPN under og etter cellegiftbehandling. Fysisk trening kan dempe CIPN gjennom sin effekt på blodsirkulasjon/oksidativt stress, betennelse, nevrotransmittere, endogene opioider, vekstfaktorer, nevroplastisitet og mestring, symptominteraksjonsmekanismer. Behandling med taxanholdige kjemoterapiregimer er avgjørende for å forbedre total og sykdomsfri overlevelse hos pasienter med tidlig invasiv brystkreft. Imidlertid kan taxanbehandling forårsake smerte. Selv om forekomsten av taxanindusert smerte er inkonsekvent i litteraturen, er uspesifikk smerte beskrevet hos 50-78 % av pasientene som får taksanbehandling. Myalgi og/eller artralgi hos pasienter som får taxanbasert kjemoterapi kan føre til nedsatt bevegelighet sekundært til begrensning av leddfunksjon, og smerteopplevelse kan påvirke fysisk funksjon. Begynnelsen av sykepleieteorier ble utviklet for å danne grunnlaget for sykepleievitenskapen gjennom produksjon av profesjonsspesifikk kunnskap. Teorier består av begreper og utsagn som tar sikte på å forklare eller kategorisere fenomener knyttet til et kunnskapsfelt. Teori om ubehagelige symptomer (TOUS) oppstår fra troen på at det er felles punkter mellom ulike symptomer. Denne teorien lar sykepleiere kjenne til ulike symptomgrupper slik at de kan anbefale ikke-farmakologiske intervensjoner til pasienter.

Metode: Prosjektet ble planlagt som en prospektiv, enkeltblind, randomisert kontrollert eksperimentell type.

Ledelse: Motiverende intervju er en viktig komponent i gangintervensjonen. Spesifikke mål er å evaluere effekten av gangintervensjon med motiverende intervju på; CIPN alvorlighetsgrad og Å evaluere effekten av gåtrening alene på artralgi-myalgi ved 12 uker sammenlignet med standard trening hos brystkreftpasienter som får paklitaksel.

applikasjon

  • På implementeringsstadiet vil pasienter som mottar Paclitaxel-Paclitaxel-Herceptin kjemoterapiprotokoll sendt av City Hospital Medical Oncology Specialist bli intervjuet og formålet med forskningen vil bli forklart og skriftlig/muntlig samtykke vil bli innhentet. Samtykke vil bli tatt på Onkologiutdanningssykepleierrommet. Pasienter som godtar studien vil bli evaluert med tanke på inklusjons- og eksklusjonskriterier.
  • Skjema for personlig informasjon, Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy Assessment Tool, McGill Melzack Pain Questionnaire, Modified BORG Scale, ECOG Performance Scale vil bli evaluert ved intervjumetode i begynnelsen av pasientene som godtar studien.
  • Etterpå vil det bli holdt et sykepleierledet Motivasjonsintervju om CIPN, fysisk aktivitet og regelmessig fysisk aktivitet-gåing for pasienter som tar paklitaksel-paklitaxel-herceptin. Pasientene vil bli informert om studien og deres skriftlige samtykke vil bli innhentet.
  • De vil bli bedt om å gå med moderat intensitet, vanligvis definert som BORG-skalaen på 4 til 5 opplevd anstrengelse, tre til fem dager i uken til å begynne med 10 minutter i starten, og deretter fortsette til de når 30 eller 60 minutter, 3 ganger pr. uke. Pasientene vil bli instruert om at målet er å overskride tidligere antall trinn hver gang.
  • Deltakerne vil bli informert om at dersom de føler tretthet, sløvhet, balanseproblemer, smerter, hjertebank gjennom dagen, kan de trene dagen etter.
  • Hvis han/hun har problemer/pustebesvær, brystsmerter, hjertebankplager under gange, vil han/hun få beskjed om å ta en pause fra gange og hvile. Studien vil bli utført under tilsyn av en medisinsk onkologispesialist gjennom hele studien, samt kontrollene av pasienter med pågående symptomer.
  • Deltakerne vil få utdelt en skritteller for regelmessig oppfølging, bruken vil bli forklart og de vil bli bedt om å merke den på tursporingsdiagrammet. Hvordan du registrerer deg vil bli forklart. Det første trinntellingen vil bli registrert som antall skritt registrert den første dagen pasienten brukte skrittelleren.
  • Det vil understrekes at rytmisk gange er viktig for at skrittelleren skal telle riktig.
  • Hva er din største fysiske aktivitetsbarriere? Glemmer du å være fysisk aktiv? For eksempel, hvis en deltakers største hindring er å glemme å gå, kan uttrykket for intensjon være: "Hvis klokken er seks på lørdag, så går jeg i 10 minutter." Hvis da søknadsskjemaet.
  • Motiverende intervju vil bli gjennomført ansikt til ansikt i begynnelsen, uke 4 og uke 8.
  • Intervensjonsdeltakere vil bli lagt til en Watsap-gruppe og invitert til ukentlige gruppevandringer med andre intervensjonsgruppedeltakere.
  • De vil motta en ukentlig skriftlig motiverende melding og vil bli oppfordret til å delta i WhatsApp-diskusjonen.

Kontrollgruppe

  • Pasienter i kontrollgruppen vil få rutineopplæring gitt av Onkologisk Utdanning Sykepleie.
  • Personopplysningsskjema, Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy Assessment Tool (CIPNAT), McGill Melzack Pain Questionnaire, Modified BORG Scale, ECOG Ytelse i intervensjons- og kontrollgruppen av spesialsykepleier i uke 0, uke 4, uke 8 og uke 12. skalaen vil bli evaluert.
  • Kontinuerlig registrerte trinntall i Intervention and Control-gruppen 0.4.8. og vil bli evaluert for analyse, tatt i betraktning de siste målingene i 12. uke.
  • En spesiell treningsresept, nemlig MG-Walking intervensjonsstøtte, vil ikke bli gitt til kontrollgruppedeltakere. Telefonoppfølging (for å vurdere uønskede hendelser) vil finne sted. Etter endt trening vil det bli tilbudt en veiledet gangøvelse til deltakerne dersom de ønsker det.

Utbredt effekt: Denne studien vil bidra til litteraturen og vil ha en betydelig innvirkning på livskvaliteten til mange kreftpasienter og kreftoverlevere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Konya, Tyrkia, 42060
        • Necmettin Erbakan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og over,
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Status 0 til 1
  • Får Paclitaxel eller Paclitaxel-Herceptin
  • Pasienter med 12 uker definert i protokollen vil bli inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • De med åpne sår og ødem på hender og føtter
  • Pasienter med diabetes mellitus og perifer nevropati på grunn av autoimmun sykdom
  • Bruk andre komplementære terapier for å forhindre perifer nevropati gjennom hele behandlingsprosessen.
  • Tilstander som begrenser trening som kardiovaskulært, lunge-, muskel- og skjelettsystem
  • De med psykiske problemer og kommunikasjonsproblemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Intervensjonsgruppe Etterpå vil pasienter som tar paclitaxel-paclitaxel-herceptin bli gitt et sykepleierledet motiverende intervju om CIPN, fysisk aktivitet og regelmessig fysisk aktivitet-gåing. Pasientene vil bli instruert om at målet er å slå det forrige antall trinn hver gang. Hvis han/hun har problemer/pustebesvær, brystsmerter, hjertebankplager under gange, vil han/hun få beskjed om å ta en pause fra gange og hvile. Studien vil bli utført under tilsyn av en medisinsk onkologispesialist gjennom hele studien, samt kontrollene av pasienter med pågående symptomer. Deltakerne vil få utdelt en skritteller for regelmessig oppfølging, bruken vil bli forklart, og det vil bli bedt om å merke den på tursporingsdiagrammet. Det vil understrekes at rytmisk gange er viktig for at skrittelleren skal telle riktig. Motiverende intervju vil bli gjennomført ansikt til ansikt i begynnelsen, uke 4 og uke 8.
Intervensjonsgruppe Etterpå vil pasienter som tar paclitaxel-paclitaxel-herceptin bli gitt et sykepleierledet motiverende intervju om CIPN, fysisk aktivitet og regelmessig fysisk aktivitet-gåing. Pasientene vil bli instruert om at målet er å slå det forrige antall trinn hver gang. Hvis han/hun har problemer/pustebesvær, brystsmerter, hjertebankplager under gange, vil han/hun få beskjed om å ta en pause fra gange og hvile. Studien vil bli utført under tilsyn av en medisinsk onkologispesialist gjennom hele studien, samt kontrollene av pasienter med pågående symptomer. Deltakerne vil få utdelt en skritteller for regelmessig oppfølging, bruken vil bli forklart, og det vil bli bedt om å merke den på tursporingsdiagrammet. Det vil understrekes at rytmisk gange er viktig for at skrittelleren skal telle riktig. Motiverende intervju vil bli gjennomført ansikt til ansikt i begynnelsen, uke 4 og uke 8.
Ingen inngripen: kontrollgruppe
kontrollgruppen vil få standard praksis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjemoterapi-indusert perifer nevropativurderingsverktøy (CIPNAT)
Tidsramme: 4 uker etter første vurdering
Den første delen vurderer de ni hovedsymptomene så vel som deres alvorlighetsgrad, i hvilken grad de forårsaker følelsesmessige forstyrrelser og hyppigheten av deres forekomst. De seks første punktene i denne delen er relatert til sensoriske symptomer, mens de sjuende, åttende og niende punktene er relatert til underdimensjoner av motoriske symptomer. I den andre delen ble 14 aktiviteter evaluert og det ble stilt spørsmål om effektnivået til disse stoffene. Aktivitetene som ble vurdert inkluderte finmotorikk og generelle aktiviteter. For å vurdere symptomene oppført i den første delen, ble "Ja" ansett som lik 1 poeng og "Nei" lik 0 (0-9); deres alvorlighetsgrad, symptomer, omfang og frekvens av emosjonell svekkelse ble skåret mellom 0 og 10 (0-270). Den totale poengsummen for den første delen av instrumentet er mellom 0 og 279. Effektnivået på de 14 aktivitetene i andre del ble beregnet mellom 0 og 10 (0-140). Cronbachs alfaverdi for den opprinnelige skalaen er 0,95
4 uker etter første vurdering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Selda Arslan, Phd, Necmettin Erbakan University Faculty of Nursing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

6. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere