- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05448209
Effekten av gåtrening basert på TOUS på perifer nevropati og artralgi-myalgi hos kvinner med brystkreft
Effekten av gåtrening basert på teorien om forstyrrende symptomer hos kvinner med brystkreft som får paklitaksel på perifer nevropati og artralgi-myalgi: en randomisert kontrollert pilotapplikasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Unik verdi av prosjektet: Kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) er en av de vanligste bivirkningene av kjemoterapeutiske midler. CIPN er en ofte dosebegrensende nevrotoksisitet som forårsaker betydelig forverring av pasienters livskvalitet. Utviklingen av kjemoterapi-indusert perifer nevropati har ikke blitt fullstendig forklart. På grunn av den økende overlevelsesraten for kreftpasienter, har paklitaksel-indusert nevrotoksisitet blitt et økende epidemiologisk problem. I en systematisk oversikt for å identifisere metabolske og livsstilsrisikofaktorer for kjemoterapi-indusert perifer nevropati hos pasienter behandlet med taxan og platina; det har vist seg at den totale forekomsten av nevropati varierer mellom 16,9 % og 89,4 %. Økende bevis tyder imidlertid på at trening kan bidra til å redusere CIPN. Spesifikt støtter de fleste bevis at moderat til kraftig aerob trening kombinert med styrke- og/eller balansetrening i klinikken og hjemme kan redusere CIPN under og etter cellegiftbehandling. Fysisk trening kan dempe CIPN gjennom sin effekt på blodsirkulasjon/oksidativt stress, betennelse, nevrotransmittere, endogene opioider, vekstfaktorer, nevroplastisitet og mestring, symptominteraksjonsmekanismer. Behandling med taxanholdige kjemoterapiregimer er avgjørende for å forbedre total og sykdomsfri overlevelse hos pasienter med tidlig invasiv brystkreft. Imidlertid kan taxanbehandling forårsake smerte. Selv om forekomsten av taxanindusert smerte er inkonsekvent i litteraturen, er uspesifikk smerte beskrevet hos 50-78 % av pasientene som får taksanbehandling. Myalgi og/eller artralgi hos pasienter som får taxanbasert kjemoterapi kan føre til nedsatt bevegelighet sekundært til begrensning av leddfunksjon, og smerteopplevelse kan påvirke fysisk funksjon. Begynnelsen av sykepleieteorier ble utviklet for å danne grunnlaget for sykepleievitenskapen gjennom produksjon av profesjonsspesifikk kunnskap. Teorier består av begreper og utsagn som tar sikte på å forklare eller kategorisere fenomener knyttet til et kunnskapsfelt. Teori om ubehagelige symptomer (TOUS) oppstår fra troen på at det er felles punkter mellom ulike symptomer. Denne teorien lar sykepleiere kjenne til ulike symptomgrupper slik at de kan anbefale ikke-farmakologiske intervensjoner til pasienter.
Metode: Prosjektet ble planlagt som en prospektiv, enkeltblind, randomisert kontrollert eksperimentell type.
Ledelse: Motiverende intervju er en viktig komponent i gangintervensjonen. Spesifikke mål er å evaluere effekten av gangintervensjon med motiverende intervju på; CIPN alvorlighetsgrad og Å evaluere effekten av gåtrening alene på artralgi-myalgi ved 12 uker sammenlignet med standard trening hos brystkreftpasienter som får paklitaksel.
applikasjon
- På implementeringsstadiet vil pasienter som mottar Paclitaxel-Paclitaxel-Herceptin kjemoterapiprotokoll sendt av City Hospital Medical Oncology Specialist bli intervjuet og formålet med forskningen vil bli forklart og skriftlig/muntlig samtykke vil bli innhentet. Samtykke vil bli tatt på Onkologiutdanningssykepleierrommet. Pasienter som godtar studien vil bli evaluert med tanke på inklusjons- og eksklusjonskriterier.
- Skjema for personlig informasjon, Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy Assessment Tool, McGill Melzack Pain Questionnaire, Modified BORG Scale, ECOG Performance Scale vil bli evaluert ved intervjumetode i begynnelsen av pasientene som godtar studien.
- Etterpå vil det bli holdt et sykepleierledet Motivasjonsintervju om CIPN, fysisk aktivitet og regelmessig fysisk aktivitet-gåing for pasienter som tar paklitaksel-paklitaxel-herceptin. Pasientene vil bli informert om studien og deres skriftlige samtykke vil bli innhentet.
- De vil bli bedt om å gå med moderat intensitet, vanligvis definert som BORG-skalaen på 4 til 5 opplevd anstrengelse, tre til fem dager i uken til å begynne med 10 minutter i starten, og deretter fortsette til de når 30 eller 60 minutter, 3 ganger pr. uke. Pasientene vil bli instruert om at målet er å overskride tidligere antall trinn hver gang.
- Deltakerne vil bli informert om at dersom de føler tretthet, sløvhet, balanseproblemer, smerter, hjertebank gjennom dagen, kan de trene dagen etter.
- Hvis han/hun har problemer/pustebesvær, brystsmerter, hjertebankplager under gange, vil han/hun få beskjed om å ta en pause fra gange og hvile. Studien vil bli utført under tilsyn av en medisinsk onkologispesialist gjennom hele studien, samt kontrollene av pasienter med pågående symptomer.
- Deltakerne vil få utdelt en skritteller for regelmessig oppfølging, bruken vil bli forklart og de vil bli bedt om å merke den på tursporingsdiagrammet. Hvordan du registrerer deg vil bli forklart. Det første trinntellingen vil bli registrert som antall skritt registrert den første dagen pasienten brukte skrittelleren.
- Det vil understrekes at rytmisk gange er viktig for at skrittelleren skal telle riktig.
- Hva er din største fysiske aktivitetsbarriere? Glemmer du å være fysisk aktiv? For eksempel, hvis en deltakers største hindring er å glemme å gå, kan uttrykket for intensjon være: "Hvis klokken er seks på lørdag, så går jeg i 10 minutter." Hvis da søknadsskjemaet.
- Motiverende intervju vil bli gjennomført ansikt til ansikt i begynnelsen, uke 4 og uke 8.
- Intervensjonsdeltakere vil bli lagt til en Watsap-gruppe og invitert til ukentlige gruppevandringer med andre intervensjonsgruppedeltakere.
- De vil motta en ukentlig skriftlig motiverende melding og vil bli oppfordret til å delta i WhatsApp-diskusjonen.
Kontrollgruppe
- Pasienter i kontrollgruppen vil få rutineopplæring gitt av Onkologisk Utdanning Sykepleie.
- Personopplysningsskjema, Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy Assessment Tool (CIPNAT), McGill Melzack Pain Questionnaire, Modified BORG Scale, ECOG Ytelse i intervensjons- og kontrollgruppen av spesialsykepleier i uke 0, uke 4, uke 8 og uke 12. skalaen vil bli evaluert.
- Kontinuerlig registrerte trinntall i Intervention and Control-gruppen 0.4.8. og vil bli evaluert for analyse, tatt i betraktning de siste målingene i 12. uke.
- En spesiell treningsresept, nemlig MG-Walking intervensjonsstøtte, vil ikke bli gitt til kontrollgruppedeltakere. Telefonoppfølging (for å vurdere uønskede hendelser) vil finne sted. Etter endt trening vil det bli tilbudt en veiledet gangøvelse til deltakerne dersom de ønsker det.
Utbredt effekt: Denne studien vil bidra til litteraturen og vil ha en betydelig innvirkning på livskvaliteten til mange kreftpasienter og kreftoverlevere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Konya, Tyrkia, 42060
- Necmettin Erbakan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og over,
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Status 0 til 1
- Får Paclitaxel eller Paclitaxel-Herceptin
- Pasienter med 12 uker definert i protokollen vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- De med åpne sår og ødem på hender og føtter
- Pasienter med diabetes mellitus og perifer nevropati på grunn av autoimmun sykdom
- Bruk andre komplementære terapier for å forhindre perifer nevropati gjennom hele behandlingsprosessen.
- Tilstander som begrenser trening som kardiovaskulært, lunge-, muskel- og skjelettsystem
- De med psykiske problemer og kommunikasjonsproblemer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Intervensjonsgruppe Etterpå vil pasienter som tar paclitaxel-paclitaxel-herceptin bli gitt et sykepleierledet motiverende intervju om CIPN, fysisk aktivitet og regelmessig fysisk aktivitet-gåing.
Pasientene vil bli instruert om at målet er å slå det forrige antall trinn hver gang.
Hvis han/hun har problemer/pustebesvær, brystsmerter, hjertebankplager under gange, vil han/hun få beskjed om å ta en pause fra gange og hvile.
Studien vil bli utført under tilsyn av en medisinsk onkologispesialist gjennom hele studien, samt kontrollene av pasienter med pågående symptomer.
Deltakerne vil få utdelt en skritteller for regelmessig oppfølging, bruken vil bli forklart, og det vil bli bedt om å merke den på tursporingsdiagrammet.
Det vil understrekes at rytmisk gange er viktig for at skrittelleren skal telle riktig.
Motiverende intervju vil bli gjennomført ansikt til ansikt i begynnelsen, uke 4 og uke 8.
|
Intervensjonsgruppe Etterpå vil pasienter som tar paclitaxel-paclitaxel-herceptin bli gitt et sykepleierledet motiverende intervju om CIPN, fysisk aktivitet og regelmessig fysisk aktivitet-gåing.
Pasientene vil bli instruert om at målet er å slå det forrige antall trinn hver gang.
Hvis han/hun har problemer/pustebesvær, brystsmerter, hjertebankplager under gange, vil han/hun få beskjed om å ta en pause fra gange og hvile.
Studien vil bli utført under tilsyn av en medisinsk onkologispesialist gjennom hele studien, samt kontrollene av pasienter med pågående symptomer.
Deltakerne vil få utdelt en skritteller for regelmessig oppfølging, bruken vil bli forklart, og det vil bli bedt om å merke den på tursporingsdiagrammet.
Det vil understrekes at rytmisk gange er viktig for at skrittelleren skal telle riktig.
Motiverende intervju vil bli gjennomført ansikt til ansikt i begynnelsen, uke 4 og uke 8.
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
kontrollgruppen vil få standard praksis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjemoterapi-indusert perifer nevropativurderingsverktøy (CIPNAT)
Tidsramme: 4 uker etter første vurdering
|
Den første delen vurderer de ni hovedsymptomene så vel som deres alvorlighetsgrad, i hvilken grad de forårsaker følelsesmessige forstyrrelser og hyppigheten av deres forekomst.
De seks første punktene i denne delen er relatert til sensoriske symptomer, mens de sjuende, åttende og niende punktene er relatert til underdimensjoner av motoriske symptomer.
I den andre delen ble 14 aktiviteter evaluert og det ble stilt spørsmål om effektnivået til disse stoffene.
Aktivitetene som ble vurdert inkluderte finmotorikk og generelle aktiviteter.
For å vurdere symptomene oppført i den første delen, ble "Ja" ansett som lik 1 poeng og "Nei" lik 0 (0-9); deres alvorlighetsgrad, symptomer, omfang og frekvens av emosjonell svekkelse ble skåret mellom 0 og 10 (0-270).
Den totale poengsummen for den første delen av instrumentet er mellom 0 og 279.
Effektnivået på de 14 aktivitetene i andre del ble beregnet mellom 0 og 10 (0-140).
Cronbachs alfaverdi for den opprinnelige skalaen er 0,95
|
4 uker etter første vurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Selda Arslan, Phd, Necmettin Erbakan University Faculty of Nursing
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Bryst sykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Muskel- og skjelettsmerter
- Brystneoplasmer
- Artralgi
- Myalgi
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
Andre studie-ID-numre
- 198411013011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .