- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05448209
Het effect van looptraining op basis van TOUS op perifere neuropathie en artralgie-myalgie bij vrouwen met borstkanker
Het effect van looptraining op basis van de theorie van storende symptomen bij vrouwen met borstkanker die paclitaxel krijgen op perifere neuropathie en artralgie-myalgie: een gerandomiseerde gecontroleerde proeftoepassing
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Unieke waarde van het project: Door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) is een van de meest voorkomende bijwerkingen van chemotherapeutica. CIPN is een vaak dosisbeperkende neurotoxiciteit die een aanzienlijke verslechtering van de kwaliteit van leven van patiënten veroorzaakt. De ontwikkeling van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie is niet volledig verklaard. Vanwege de toenemende overlevingspercentages van kankerpatiënten is door paclitaxel geïnduceerde neurotoxiciteit een groeiend epidemiologisch probleem geworden. In een systematische review om metabole en leefstijlrisicofactoren voor door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie te identificeren bij patiënten die werden behandeld met taxaan en platina; het is aangetoond dat de totale incidentie van neuropathie varieert tussen 16,9% en 89,4%. Er zijn echter steeds meer aanwijzingen dat lichaamsbeweging de CIPN kan helpen verminderen. Meer specifiek ondersteunt het meeste bewijs dat matige tot krachtige aerobe oefeningen in combinatie met kracht- en/of evenwichtstraining in de kliniek en thuis de CIPN tijdens en na chemotherapie kunnen verminderen. Lichaamsbeweging kan CIPN verzwakken door zijn effect op de bloedsomloop/oxidatieve stress, ontsteking, neurotransmitters, endogene opioïden, groeifactoren, neuroplasticiteit en coping, symptoominteractiemechanismen. Behandeling met taxaanbevattende chemotherapieregimes is cruciaal om de algehele en ziektevrije overleving te verbeteren bij patiënten met invasieve borstkanker in een vroeg stadium. Behandeling met taxaan kan echter pijn veroorzaken. Hoewel de incidentie van door taxaan geïnduceerde pijn inconsistent is in de literatuur, is niet-specifieke pijn beschreven bij 50-78% van de patiënten die taxaantherapie kregen. Myalgie en/of artralgie die wordt ervaren door patiënten die chemotherapie op basis van taxaan ondergaan, kan resulteren in verminderde mobiliteit als gevolg van beperking van de gewrichtsfunctie, en het ervaren van pijn kan het fysiek functioneren beïnvloeden. Het begin van verpleegkundige theorieën werd ontwikkeld om de basis te vormen van verpleegkundige wetenschap door de productie van beroepsspecifieke kennis. Theorieën bestaan uit concepten en uitspraken die gericht zijn op het verklaren of categoriseren van fenomenen die verband houden met een kennisgebied. De theorie van onaangename symptomen (TOUS) komt voort uit de overtuiging dat er gemeenschappelijke punten zijn tussen verschillende symptomen. Deze theorie stelt verpleegkundigen in staat om verschillende symptoomgroepen te kennen, zodat ze patiënten niet-medicamenteuze interventies kunnen aanbevelen.
Methode: Het project was gepland als een prospectief, enkelblind, gerandomiseerd gecontroleerd experimenteel type.
Management: Motiverende gespreksvoering is een belangrijk onderdeel van de loopinterventie. Specifieke doelstellingen zijn het evalueren van de impact van loopinterventie met Motiverende gespreksvoering op; CIPN-ernst en Het evalueren van het effect van looptraining alleen op artralgie-myalgie na 12 weken in vergelijking met standaardtraining bij borstkankerpatiënten die paclitaxel kregen.
Sollicitatie
- In het implementatiestadium zullen patiënten die het paclitaxel-paclitaxel-herceptin-chemotherapieprotocol ontvangen dat door de medisch oncologiespecialist van het stadsziekenhuis is verzonden, worden geïnterviewd en het doel van het onderzoek zal worden uitgelegd en er zal schriftelijke/mondelinge toestemming worden verkregen. De toestemming wordt gegeven in de kamer van de oncologietrainingsverpleegkundige. Patiënten die de studie accepteren, zullen worden beoordeeld op inclusie- en exclusiecriteria.
- Formulier met persoonlijke informatie, Chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie-beoordelingstool, McGill Melzack-pijnvragenlijst, gemodificeerde BORG-schaal, ECOG-prestatieschaal zullen worden geëvalueerd door interviewmethode aan het begin van de patiënten die het onderzoek accepteren.
- Daarna zal een door een verpleegkundige geleid motiverend interview worden gehouden over CIPN, fysieke activiteit en regelmatig fysiek actief wandelen voor patiënten die paclitaxel-paclitaxel-herceptin gebruiken. Patiënten zullen worden geïnformeerd over de studie en hun schriftelijke toestemming zal worden verkregen.
- Ze zullen worden verteld om te lopen met een matige intensiteit, meestal gedefinieerd als de BORG-schaal van 4 tot 5 waargenomen inspanning, drie tot vijf dagen per week om aanvankelijk met 10 minuten te beginnen, en dan door te gaan totdat ze 30 of 60 minuten bereiken, 3 keer per dag. week. Patiënten zullen worden geïnstrueerd dat het doel is om elke keer het vorige aantal stappen te overschrijden.
- Deelnemers zullen worden geïnformeerd dat als ze gedurende de dag vermoeidheid, lethargie, evenwichtsproblemen, pijn, hartkloppingen voelen, ze hun oefening de volgende dag kunnen doen.
- Als hij/zij last/benauwdheid, pijn op de borst, hartkloppingen heeft tijdens het lopen, krijgt hij/zij te horen dat hij/zij moet stoppen met lopen en rusten. De studie zal worden uitgevoerd onder supervisie van een medische oncologiespecialist gedurende de hele studie, evenals de controles van patiënten met aanhoudende symptomen.
- De deelnemers krijgen een stappenteller voor regelmatige follow-up, het gebruik ervan zal worden uitgelegd en ze zullen worden verteld om het op de wandelkaart te markeren. Hoe u zich kunt aanmelden wordt uitgelegd. De initiële stappentelling wordt geregistreerd als het aantal geregistreerde stappen op de eerste dag dat de patiënt de stappenteller gebruikte.
- Benadrukt wordt dat ritmisch lopen belangrijk is om de stappenteller correct te laten tellen.
- Wat is uw grootste fysieke activiteitsbarrière? Vergeet je fysiek actief te zijn? Als het grootste obstakel van een deelnemer bijvoorbeeld het vergeten is te lopen, kan de intentieverklaring zijn: "Als het zaterdag zes uur is, dan loop ik 10 minuten." Als dan het aanmeldingsformulier.
- Motiverende gesprekssessies zullen face-to-face worden gehouden aan het begin, week 4 en week 8.
- Interventiedeelnemers worden toegevoegd aan een Watsap-groep en uitgenodigd voor wekelijkse groepswandelingen met andere deelnemers aan de interventiegroep.
- Ze ontvangen wekelijks een schriftelijk motiverend bericht en worden aangemoedigd om deel te nemen aan de WhatsApp-discussie.
Controlegroep
- Patiënten in de controlegroep krijgen routinematige training gegeven door Oncology Education Nursing.
- Persoonlijk informatieformulier, Chemotherapie-Induced Peripheral Neuropathy Assessment Tool (CIPNAT), McGill Melzack Pain Questionnaire, Modified BORG Scale, ECOG Performance in the intervention and control group door een gespecialiseerde verpleegkundige in week 0, week 4, week 8 en week 12 De schaal zal worden beoordeeld.
- Continu geregistreerde stapnummers in de interventie- en controlegroep 0.4.8. en zal worden geëvalueerd voor analyse, rekening houdend met de laatste metingen van de 12e week.
- Aan controlegroepdeelnemers wordt geen speciaal beweegvoorschrift verstrekt, namelijk MG-Walking interventieondersteuning. Telefonische follow-up (om ongewenste voorvallen te beoordelen) zal plaatsvinden. Na afloop van de training wordt desgewenst een begeleide loopoefening aangeboden aan de deelnemers.
Wijdverbreid effect: Deze studie zal bijdragen aan de literatuur en zal een significante impact hebben op de kwaliteit van leven van veel kankerpatiënten en overlevenden van kanker.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Konya, Kalkoen, 42060
- Necmettin Erbakan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder,
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Status 0 tot 1
- Paclitaxel of Paclitaxel-Herceptin ontvangen
- Patiënten met 12 weken gedefinieerd in het protocol zullen worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met open wonden en oedeem aan hun handen en voeten
- Patiënten met diabetes mellitus en perifere neuropathie als gevolg van een auto-immuunziekte
- Gebruik andere aanvullende therapieën om perifere neuropathie tijdens het behandelingsproces te voorkomen.
- Aandoeningen die lichaamsbeweging beperken, zoals cardiovasculair, long- en bewegingsapparaat
- Mensen met psychische en communicatieve problemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
Interventiegroep Na afloop krijgen patiënten die paclitaxel-paclitaxel-herceptin gebruiken een motiverend interview onder leiding van een verpleegkundige over CIPN, lichamelijke activiteit en regelmatig lichamelijk actief zijn.
Patiënten zullen worden geïnstrueerd dat het doel is om elke keer het vorige aantal stappen te verslaan.
Als hij/zij problemen/benauwdheidsklachten, pijn op de borst, hartkloppingen heeft tijdens het lopen, wordt hem/zij verteld het wandelen te onderbreken en te rusten.
De studie zal worden uitgevoerd onder supervisie van een medische oncologiespecialist gedurende de hele studie, evenals de controles van patiënten met aanhoudende symptomen.
Deelnemers krijgen een stappenteller voor regelmatige follow-up, het gebruik ervan zal worden uitgelegd en er zal worden verteld om deze op de wandelkaart te markeren.
Benadrukt wordt dat ritmisch lopen belangrijk is om de stappenteller correct te laten tellen.
Motiverende gesprekssessies zullen face-to-face worden gehouden aan het begin, week 4 en week 8.
|
Interventiegroep Na afloop krijgen patiënten die paclitaxel-paclitaxel-herceptin gebruiken een motiverend interview onder leiding van een verpleegkundige over CIPN, lichamelijke activiteit en regelmatig lichamelijk actief zijn.
Patiënten zullen worden geïnstrueerd dat het doel is om elke keer het vorige aantal stappen te verslaan.
Als hij/zij problemen/benauwdheidsklachten, pijn op de borst, hartkloppingen heeft tijdens het lopen, wordt hem/zij verteld het wandelen te onderbreken en te rusten.
De studie zal worden uitgevoerd onder supervisie van een medische oncologiespecialist gedurende de hele studie, evenals de controles van patiënten met aanhoudende symptomen.
Deelnemers krijgen een stappenteller voor regelmatige follow-up, het gebruik ervan zal worden uitgelegd en er zal worden verteld om deze op de wandelkaart te markeren.
Benadrukt wordt dat ritmisch lopen belangrijk is om de stappenteller correct te laten tellen.
Motiverende gesprekssessies zullen face-to-face worden gehouden aan het begin, week 4 en week 8.
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
controlegroep krijgt standaardpraktijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door chemotherapie geïnduceerde beoordelingstool voor perifere neuropathie (CIPNAT)
Tijdsspanne: 4 weken na de eerste beoordeling
|
In het eerste deel worden de negen belangrijkste symptomen beoordeeld, evenals hun ernst, de mate waarin ze emotionele ontwrichting veroorzaken en de frequentie waarmee ze voorkomen.
De eerste zes items in deze paragraaf hebben betrekking op sensorische symptomen, terwijl de zevende, achtste en negende items betrekking hebben op subdimensies van motorische symptomen.
In het tweede deel werden 14 activiteiten geëvalueerd en werden vragen gesteld over het effectniveau van deze stoffen.
De beoordeelde activiteiten omvatten fijne motoriek en algemene activiteiten.
Om de in het eerste deel opgesomde symptomen te beoordelen, werd "Ja" beschouwd als gelijk aan 1 punt en "Nee" gelijk aan 0 (0-9); hun ernst, symptomen, mate en frequentie van emotionele stoornissen werden gescoord tussen 0 en 10 (0-270).
De totaalscore voor het eerste deel van het instrument ligt tussen 0 en 279.
Het effectniveau op de 14 activiteiten in het tweede deel is berekend tussen 0 en 10 (0-140).
De Cronbach's alpha-waarde van de originele schaal is 0,95
|
4 weken na de eerste beoordeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Selda Arslan, Phd, Necmettin Erbakan University Faculty of Nursing
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Borst ziekten
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Musculoskeletale pijn
- Borstneoplasmata
- Artralgie
- Spierpijn
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
Andere studie-ID-nummers
- 198411013011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .