- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05448209
Die Wirkung von Gehübungen basierend auf TOUS auf periphere Neuropathie und Arthralgie-Myalgie bei Frauen mit Brustkrebs
Die Wirkung von Gehübungen basierend auf der Theorie störender Symptome bei Frauen mit Brustkrebs, die Paclitaxel erhalten, auf periphere Neuropathie und Arthralgie-Myalgie: Eine randomisierte kontrollierte Pilotanwendung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einzigartiger Wert des Projekts: Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (CIPN) ist eine der häufigsten Nebenwirkungen von Chemotherapeutika. CIPN ist eine häufig dosislimitierende Neurotoxizität, die zu einer erheblichen Verschlechterung der Lebensqualität der Patienten führt. Die Entwicklung einer Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie ist nicht vollständig geklärt. Aufgrund der steigenden Überlebensraten von Krebspatienten ist die Paclitaxel-induzierte Neurotoxizität zu einem wachsenden epidemiologischen Problem geworden. In einer systematischen Überprüfung zur Identifizierung von metabolischen und lebensstilbedingten Risikofaktoren für Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie bei Patienten, die mit Taxan und Platin behandelt wurden; Es wurde gezeigt, dass die Gesamtinzidenz von Neuropathie zwischen 16,9 % und 89,4 % variiert. Es gibt jedoch immer mehr Beweise dafür, dass Bewegung helfen kann, CIPN zu reduzieren. Insbesondere unterstützen die meisten Beweise, dass mäßiges bis intensives aerobes Training in Kombination mit Kraft- und/oder Gleichgewichtstraining in der Klinik und zu Hause die CIPN während und nach der Chemotherapie reduzieren kann. Körperliche Betätigung kann CIPN durch ihre Wirkung auf die Durchblutung/oxidativen Stress, Entzündungen, Neurotransmitter, endogene Opioide, Wachstumsfaktoren, Neuroplastizität und Bewältigung sowie Symptom-Interaktionsmechanismen abschwächen. Die Behandlung mit taxanhaltigen Chemotherapieschemata ist entscheidend, um das Gesamtüberleben und das krankheitsfreie Überleben bei Patientinnen mit invasivem Brustkrebs im Frühstadium zu verbessern. Die Behandlung mit Taxanen kann jedoch Schmerzen verursachen. Obwohl die Inzidenz von Taxan-induzierten Schmerzen in der Literatur widersprüchlich ist, wurden bei 50-78 % der Patienten, die eine Taxan-Therapie erhielten, unspezifische Schmerzen beschrieben. Myalgie und/oder Arthralgie, die bei Patienten auftreten, die eine Taxan-basierte Chemotherapie erhalten, können zu einer eingeschränkten Mobilität als Folge einer eingeschränkten Gelenkfunktion führen, und das Erleben von Schmerzen kann die körperliche Funktion beeinträchtigen. Die Anfänge der Pflegetheorien wurden durch die Produktion berufsspezifischen Wissens zu den Grundlagen der Pflegewissenschaft entwickelt. Theorien bestehen aus Konzepten und Aussagen, die darauf abzielen, Phänomene zu erklären oder zu kategorisieren, die sich auf ein Wissensgebiet beziehen. Die Theorie der unangenehmen Symptome (TOUS) entsteht aus der Überzeugung, dass es Gemeinsamkeiten zwischen verschiedenen Symptomen gibt. Diese Theorie ermöglicht es Pflegekräften, verschiedene Symptomgruppen zu kennen, sodass sie Patienten nicht-pharmakologische Interventionen empfehlen können.
Methode: Das Projekt wurde als prospektiver, einfach verblindeter, randomisierter kontrollierter Versuchstyp geplant.
Management: Motivierende Gesprächsführung ist ein wichtiger Bestandteil der Gehintervention. Spezifische Ziele sind die Bewertung der Wirkung von Ganginterventionen mit motivierender Gesprächsführung; CIPN-Schweregrad und Bewertung der Wirkung von Gehübungen allein auf Arthralgie-Myalgie nach 12 Wochen im Vergleich zu Standardtraining bei Brustkrebspatientinnen, die Paclitaxel erhalten.
Anwendung
- In der Phase der Umsetzung werden Patienten, die das Paclitaxel-Paclitaxel-Herceptin-Chemotherapieprotokoll erhalten, das vom medizinischen Onkologie-Spezialisten des Stadtkrankenhauses gesendet wird, befragt und der Zweck der Forschung erklärt und eine schriftliche/mündliche Zustimmung eingeholt. Die Zustimmung wird im Raum der onkologischen Schulungsschwester eingeholt. Patienten, die die Studie akzeptieren, werden hinsichtlich der Einschluss- und Ausschlusskriterien bewertet.
- Persönliches Informationsformular, Bewertungstool für Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie, McGill Melzack-Schmerzfragebogen, modifizierte BORG-Skala, ECOG-Leistungsskala werden zu Beginn der Patienten, die die Studie akzeptieren, durch die Interviewmethode bewertet.
- Anschließend wird ein von Pflegekräften geleitetes Motivationsinterview über CIPN, körperliche Aktivität und regelmäßiges Gehen bei körperlicher Aktivität für Patienten, die Paclitaxel-Paclitaxel-Herceptin einnehmen, durchgeführt. Die Patienten werden über die Studie informiert und ihr schriftliches Einverständnis wird eingeholt.
- Sie werden angewiesen, an drei bis fünf Tagen in der Woche mit mäßiger Intensität zu gehen, normalerweise definiert als die BORG-Skala von 4 bis 5 wahrgenommener Anstrengung, um mit anfänglich 10 Minuten zu beginnen und dann 3 Mal pro Woche bis zu 30 oder 60 Minuten fortzufahren Woche. Die Patienten werden angewiesen, dass das Ziel darin besteht, die vorherige Anzahl von Schritten jedes Mal zu überschreiten.
- Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass sie ihre Übung am nächsten Tag durchführen können, wenn sie den ganzen Tag über Müdigkeit, Lethargie, Gleichgewichtsprobleme, Schmerzen oder Herzklopfen verspüren.
- Wenn er/sie während des Gehens Schwierigkeiten/Kurzatmigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen hat, wird ihm/ihr gesagt, er/sie solle eine Gehpause einlegen und sich ausruhen. Die Studie wird während der gesamten Studie unter der Aufsicht eines Spezialisten für medizinische Onkologie sowie unter der Kontrolle von Patienten mit anhaltenden Symptomen durchgeführt.
- Die Teilnehmer erhalten einen Schrittzähler zur regelmäßigen Nachverfolgung, seine Verwendung wird erklärt und sie werden aufgefordert, ihn auf der Laufkarte zu markieren. Die Anmeldung wird erklärt. Die anfängliche Schrittzahl wird als die Anzahl der Schritte aufgezeichnet, die am ersten Tag aufgezeichnet wurden, an dem der Patient den Schrittzähler benutzte.
- Es wird betont, dass rhythmisches Gehen wichtig ist, damit der Schrittzähler richtig zählt.
- Was ist Ihr größtes Hindernis für körperliche Aktivität? Vergessen Sie, körperlich aktiv zu sein? Wenn zum Beispiel das größte Hindernis eines Teilnehmers das Vergessen des Gehens ist, könnte die Absichtsäußerung lauten: "Wenn es Samstag sechs Uhr ist, dann gehe ich 10 Minuten." Wenn dann das Antragsmeldeformular.
- Motivationsinterviews werden zu Beginn, in Woche 4 und Woche 8 persönlich durchgeführt.
- Interventionsteilnehmer werden einer Watsap-Gruppe hinzugefügt und zu wöchentlichen Gruppenwanderungen mit anderen Teilnehmern der Interventionsgruppe eingeladen.
- Sie erhalten wöchentlich eine schriftliche Motivationsnachricht und werden ermutigt, an der WhatsApp-Diskussion teilzunehmen.
Kontrollgruppe
- Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine routinemäßige Schulung durch Oncology Education Nursing.
- Persönliches Informationsformular, Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy Assessment Tool (CIPNAT), McGill Melzack Pain Questionnaire, modifizierte BORG-Skala, ECOG-Leistung in der Interventions- und Kontrollgruppe durch eine spezialisierte Pflegekraft in Woche 0, Woche 4, Woche 8 und Woche 12 Maßstab wird ausgewertet.
- Kontinuierlich aufgezeichnete Schrittzahlen in der Interventions- und Kontrollgruppe 0.4.8. und werden unter Berücksichtigung der letzten Messungen der 12. Woche zur Analyse ausgewertet.
- Ein spezielles Übungsrezept, nämlich die MG-Walking-Interventionsunterstützung, wird den Teilnehmern der Kontrollgruppe nicht zur Verfügung gestellt. Es findet eine telefonische Nachverfolgung statt (zur Beurteilung unerwünschter Ereignisse). Nach Abschluss des Trainings wird den Teilnehmern auf Wunsch eine angeleitete Gehübung angeboten.
Breitenwirkung: Diese Studie wird zur Literatur beitragen und einen erheblichen Einfluss auf die Lebensqualität vieler Krebspatienten und Krebsüberlebender haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Konya, Truthahn, 42060
- Necmettin Erbakan University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter,
- Status 0 bis 1 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Erhalten von Paclitaxel oder Paclitaxel-Herceptin
- Patienten mit 12 Wochen, die im Protokoll definiert sind, werden eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit offenen Wunden und Ödemen an Händen und Füßen
- Patienten mit Diabetes mellitus und peripherer Neuropathie aufgrund einer Autoimmunerkrankung
- Verwenden Sie andere ergänzende Therapien, um periphere Neuropathie während des gesamten Behandlungsprozesses zu verhindern.
- Bedingungen, die die körperliche Betätigung einschränken, wie z. B. Herz-Kreislauf-, Lungen-, Muskel-Skelett-System
- Menschen mit psychischen und Kommunikationsproblemen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Interventionsgruppe Anschließend erhalten Patienten, die Paclitaxel-Paclitaxel-Herceptin einnehmen, ein von Pflegekräften geleitetes Motivationsinterview über CIPN, körperliche Aktivität und regelmäßiges Gehen.
Die Patienten werden angewiesen, dass das Ziel darin besteht, jedes Mal die vorherige Anzahl von Schritten zu übertreffen.
Wenn er/sie Probleme/Atemnot, Brustschmerzen, Herzklopfen beim Gehen hat, wird ihm/ihr gesagt, dass er/sie eine Gehpause einlegen und sich ausruhen soll.
Die Studie wird während der gesamten Studie unter der Aufsicht eines Spezialisten für medizinische Onkologie sowie unter der Kontrolle von Patienten mit anhaltenden Symptomen durchgeführt.
Die Teilnehmer erhalten einen Schrittzähler zur regelmäßigen Nachverfolgung, dessen Verwendung erklärt wird, und es wird ihnen gesagt, dass sie ihn auf der Laufkarte markieren sollen.
Es wird betont, dass rhythmisches Gehen wichtig ist, damit der Schrittzähler richtig zählt.
Motivationsinterviews werden zu Beginn, in Woche 4 und Woche 8 persönlich durchgeführt.
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Interventionsgruppe Anschließend erhalten Patienten, die Paclitaxel-Paclitaxel-Herceptin einnehmen, ein von Pflegekräften geleitetes Motivationsinterview über CIPN, körperliche Aktivität und regelmäßiges Gehen.
Die Patienten werden angewiesen, dass das Ziel darin besteht, jedes Mal die vorherige Anzahl von Schritten zu übertreffen.
Wenn er/sie Probleme/Atemnot, Brustschmerzen, Herzklopfen beim Gehen hat, wird ihm/ihr gesagt, dass er/sie eine Gehpause einlegen und sich ausruhen soll.
Die Studie wird während der gesamten Studie unter der Aufsicht eines Spezialisten für medizinische Onkologie sowie unter der Kontrolle von Patienten mit anhaltenden Symptomen durchgeführt.
Die Teilnehmer erhalten einen Schrittzähler zur regelmäßigen Nachverfolgung, dessen Verwendung erklärt wird, und es wird ihnen gesagt, dass sie ihn auf der Laufkarte markieren sollen.
Es wird betont, dass rhythmisches Gehen wichtig ist, damit der Schrittzähler richtig zählt.
Motivationsinterviews werden zu Beginn, in Woche 4 und Woche 8 persönlich durchgeführt.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe erhält Standardpraxis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertungstool für Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (CIPNAT)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der ersten Bewertung
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Der erste Abschnitt bewertet die neun Hauptsymptome sowie deren Schweregrad, das Ausmaß, in dem sie emotionale Störungen verursachen, und die Häufigkeit ihres Auftretens.
Die ersten sechs Items in diesem Abschnitt beziehen sich auf sensorische Symptome, während sich das siebte, achte und neunte Item auf Unterdimensionen motorischer Symptome beziehen.
Im zweiten Teil wurden 14 Aktivitäten ausgewertet und Fragen zur Wirkungsstärke dieser Substanzen gestellt.
Die bewerteten Aktivitäten umfassten feinmotorische und allgemeine Aktivitäten.
Um die im ersten Abschnitt aufgeführten Symptome zu bewerten, wurde "Ja" gleich 1 Punkt und "Nein" gleich 0 (0-9) gewertet; ihre Schwere, Symptome, Ausmaß und Häufigkeit der emotionalen Beeinträchtigung wurden zwischen 0 und 10 (0–270) bewertet.
Die Gesamtpunktzahl für die erste Stimme des Instruments liegt zwischen 0 und 279.
Das Effektniveau auf die 14 Aktivitäten im zweiten Teil wurde zwischen 0 und 10 (0-140) berechnet.
Der Cronbach-Alpha-Wert der Originalskala beträgt 0,95
|
4 Wochen nach der ersten Bewertung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Selda Arslan, Phd, Necmettin Erbakan University Faculty of Nursing
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Brusterkrankungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Muskel-Skelett-Schmerzen
- Neoplasien der Brust
- Arthralgie
- Myalgie
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
Andere Studien-ID-Nummern
- 198411013011
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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