- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05448209
Wpływ ćwiczeń marszowych opartych na TOUS na neuropatię obwodową i bóle stawów i mięśni u kobiet z rakiem piersi
Wpływ marszu w oparciu o teorię niepokojących objawów u kobiet z rakiem piersi otrzymujących paklitaksel na neuropatię obwodową i bóle stawów i mięśni: randomizowana, kontrolowana aplikacja pilotażowa
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Unikalna wartość projektu: Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią (CIPN) jest jednym z najczęstszych działań niepożądanych chemioterapeutyków. CIPN jest neurotoksycznością często ograniczającą dawkę, która powoduje znaczne pogorszenie jakości życia pacjentów. Rozwój neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią nie został w pełni wyjaśniony. Ze względu na rosnące wskaźniki przeżywalności pacjentów z rakiem, neurotoksyczność wywołana paklitakselem stała się narastającym problemem epidemiologicznym. W przeglądzie systematycznym mającym na celu identyfikację metabolicznych i związanych ze stylem życia czynników ryzyka neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią u pacjentów leczonych taksanem i platyną; wykazano, że ogólna częstość występowania neuropatii waha się między 16,9% a 89,4%. Jednak coraz więcej dowodów sugeruje, że ćwiczenia mogą pomóc w zmniejszeniu CIPN. W szczególności większość dowodów potwierdza, że umiarkowany lub intensywny wysiłek aerobowy w połączeniu z treningiem siłowym i/lub równowagi w klinice iw domu może zmniejszyć CIPN podczas chemioterapii i po jej zakończeniu. Ćwiczenia fizyczne mogą osłabiać CIPN poprzez wpływ na krążenie krwi/stres oksydacyjny, stany zapalne, neuroprzekaźniki, endogenne opioidy, czynniki wzrostu, neuroplastyczność i radzenie sobie, mechanizmy interakcji objawów. Leczenie schematami chemioterapii zawierającymi taksany ma kluczowe znaczenie dla poprawy ogólnego i wolnego od choroby przeżycia u pacjentów z inwazyjnym rakiem piersi we wczesnym stadium. Jednak leczenie taksanem może powodować ból. Chociaż częstość występowania bólu wywołanego przez taksany jest niespójna w piśmiennictwie, ból niespecyficzny opisano u 50-78% pacjentów otrzymujących taksany. Bóle mięśni i (lub) stawów odczuwane przez pacjentów otrzymujących chemioterapię opartą na taksanach mogą powodować zaburzenia ruchomości w następstwie ograniczenia funkcji stawów, a odczuwanie bólu może wpływać na sprawność fizyczną. Początki teorii pielęgniarstwa zostały opracowane w celu stworzenia podstaw nauk pielęgniarskich poprzez wytwarzanie wiedzy specyficznej dla zawodu. Teorie składają się z pojęć i twierdzeń, które mają na celu wyjaśnienie lub kategoryzację zjawisk związanych z dziedziną wiedzy. Teoria Nieprzyjemnych Symptomów (TOUS) wywodzi się z przekonania, że istnieją punkty wspólne między różnymi objawami. Teoria ta pozwala pielęgniarkom poznać różne grupy objawów, dzięki czemu mogą zalecić pacjentom interwencje niefarmakologiczne.
Metoda: Projekt został zaplanowany jako prospektywny, z pojedynczą ślepą próbą, z randomizacją i grupą kontrolną.
Zarządzanie: rozmowa motywacyjna jest ważnym elementem interwencji pieszej. Konkretne cele to ocena wpływu interwencji dotyczącej chodu z wywiadem motywującym na; Nasilenie CIPN i Ocena wpływu samych ćwiczeń chodzenia na bóle stawów i mięśni po 12 tygodniach w porównaniu ze standardowym treningiem u pacjentów z rakiem piersi otrzymujących paklitaksel.
Aplikacja
- Na etapie realizacji pacjenci otrzymujący protokół chemioterapii Paclitaxel-Paclitaxel-Herceptin przesłany przez Specjalistę Klinicznego Onkologii Szpitala Miejskiego zostaną przesłuchani, wyjaśniony zostanie cel badań i uzyskana zostanie pisemna/ustna zgoda. Zgoda będzie przyjmowana w sali Pielęgniarki Szkolenia Onkologicznego. Pacjenci, którzy zaakceptują badanie, zostaną poddani ocenie pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia.
- Formularz danych osobowych, narzędzie do oceny neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią, kwestionariusz bólu McGill Melzack, zmodyfikowana skala BORG, skala wydajności ECOG zostaną ocenione metodą wywiadu na początku pacjentów, którzy zaakceptują badanie.
- Następnie odbędzie się wywiad motywacyjny prowadzony przez pielęgniarkę na temat CIPN, aktywności fizycznej i regularnej aktywności fizycznej – chodzenia dla pacjentów przyjmujących paklitaksel- paklitaksel-herceptynę. Pacjenci zostaną poinformowani o badaniu i uzyskana zostanie ich pisemna zgoda.
- Zostaną poinstruowani, aby chodzić z umiarkowaną intensywnością, zwykle definiowaną jako odczuwany wysiłek w skali BORG od 4 do 5, trzy do pięciu dni w tygodniu, aby rozpocząć od 10 minut, a następnie kontynuować, aż osiągną 30 lub 60 minut, 3 razy w tygodniu. tydzień. Pacjent zostanie poinstruowany, że celem jest każdorazowe przekroczenie poprzedniej liczby kroków.
- Uczestnicy zostaną poinformowani, że jeśli w ciągu dnia poczują zmęczenie, letarg, problemy z równowagą, ból, kołatanie serca, mogą wykonać ćwiczenia następnego dnia.
- Jeśli podczas chodzenia będzie miał problemy/duszność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, zostanie poproszony o przerwę w chodzeniu i odpoczynek. Badanie będzie prowadzone pod nadzorem specjalisty Onkologii Medycznej przez cały czas trwania badania, jak również pod kontrolą pacjentów z utrzymującymi się objawami.
- Uczestnicy otrzymają krokomierz do regularnych obserwacji, wyjaśnią jego zastosowanie i poproszą o zaznaczenie go na wykresie śledzenia chodu. Sposób rejestracji zostanie wyjaśniony. Początkowa liczba kroków zostanie zarejestrowana jako liczba kroków zarejestrowanych pierwszego dnia, w którym pacjent użył krokomierza.
- Zostanie podkreślone, że rytmiczne chodzenie jest ważne, aby krokomierz poprawnie liczył.
- Jaka jest Twoja największa bariera związana z aktywnością fizyczną? Zapominasz o aktywności fizycznej? Na przykład, jeśli największą przeszkodą dla uczestnika jest zapomnienie o spacerze, intencją może być: „Jeśli w sobotę jest szósta, to pójdę na 10 minut”. Jeśli to formularz zgłoszeniowy.
- Sesje rozmowy motywacyjnej będą prowadzone osobiście na początku, w 4. i 8. tygodniu.
- Uczestnicy interwencji zostaną dodani do grupy Watsap i zaproszeni na cotygodniowe spacery grupowe z innymi uczestnikami grupy interwencyjnej.
- Otrzymają cotygodniową pisemną wiadomość motywacyjną i będą zachęcani do przyłączenia się do dyskusji na WhatsApp.
Grupa kontrolna
- Pacjenci z grupy kontrolnej przejdą rutynowe szkolenie prowadzone przez Pielęgniarstwo Edukacji Onkologicznej.
- Formularz danych osobowych, Narzędzie do oceny neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPNAT), Kwestionariusz bólu McGill Melzack, Zmodyfikowana skala BORG, ECOG Wyniki w grupie interwencyjnej i kontrolnej przez specjalistyczną pielęgniarkę w tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 8 i tygodniu 12 skala zostanie oceniona.
- Ciągłe rejestrowanie numerów kroków w grupie interwencyjnej i kontrolnej 0.4.8. i zostanie oceniony do analizy, biorąc pod uwagę ostatnie pomiary z 12 tygodnia.
- Specjalna recepta na ćwiczenia, a mianowicie wsparcie interwencyjne MG-Walking, nie zostanie zapewniona uczestnikom grupy kontrolnej. Odbędzie się telefoniczna obserwacja (w celu oceny zdarzeń niepożądanych). Po zakończeniu szkolenia uczestnikom, jeśli sobie tego życzą, zostanie zaproponowane nadzorowane ćwiczenie marszowe.
Szeroki efekt: To badanie przyczyni się do powstania literatury i będzie miało znaczący wpływ na jakość życia wielu pacjentów onkologicznych i osób, które przeżyły raka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Konya, Indyk, 42060
- Necmettin Erbakan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej,
- Status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
- Przyjmowanie Paclitaxelu lub Paclitaxel-Herceptin
- Pacjenci z 12 tygodniami określonymi w protokole zostaną uwzględnieni.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z otwartymi ranami i obrzękami na dłoniach i stopach
- Pacjenci z cukrzycą i neuropatią obwodową spowodowaną chorobą autoimmunologiczną
- Stosuj inne terapie uzupełniające, aby zapobiegać neuropatii obwodowej w całym procesie leczenia.
- Stany ograniczające ćwiczenia, takie jak układ sercowo-naczyniowy, płucny, mięśniowo-szkieletowy
- Osoby z problemami psychologicznymi i komunikacyjnymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Grupa interwencyjna Następnie pacjenci przyjmujący paklitaksel-paklitaksel-herceptynę zostaną przeprowadzeni przez pielęgniarkę wywiad motywacyjny na temat CIPN, aktywności fizycznej i regularnej aktywności fizycznej — chodzenia.
Pacjenci zostaną poinstruowani, że celem jest pokonanie za każdym razem poprzedniej liczby kroków.
Jeśli ma problemy/duszność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca podczas chodzenia, zostanie poproszony o przerwę w chodzeniu i odpoczynek.
Badanie będzie prowadzone pod nadzorem specjalisty Onkologii Medycznej przez cały czas trwania badania, jak również pod kontrolą pacjentów z utrzymującymi się objawami.
Uczestnicy otrzymają krokomierz do regularnych obserwacji, wyjaśnią jego użycie i poproszą o zaznaczenie go na wykresie śledzenia chodu.
Zostanie podkreślone, że rytmiczne chodzenie jest ważne, aby krokomierz poprawnie liczył.
Sesje rozmowy motywacyjnej będą prowadzone osobiście na początku, w 4. i 8. tygodniu.
|
Grupa interwencyjna Następnie pacjenci przyjmujący paklitaksel-paklitaksel-herceptynę zostaną przeprowadzeni przez pielęgniarkę wywiad motywacyjny na temat CIPN, aktywności fizycznej i regularnej aktywności fizycznej — chodzenia.
Pacjenci zostaną poinstruowani, że celem jest pokonanie za każdym razem poprzedniej liczby kroków.
Jeśli ma problemy/duszność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca podczas chodzenia, zostanie poproszony o przerwę w chodzeniu i odpoczynek.
Badanie będzie prowadzone pod nadzorem specjalisty Onkologii Medycznej przez cały czas trwania badania, jak również pod kontrolą pacjentów z utrzymującymi się objawami.
Uczestnicy otrzymają krokomierz do regularnych obserwacji, wyjaśnią jego użycie i poproszą o zaznaczenie go na wykresie śledzenia chodu.
Zostanie podkreślone, że rytmiczne chodzenie jest ważne, aby krokomierz poprawnie liczył.
Sesje rozmowy motywacyjnej będą prowadzone osobiście na początku, w 4. i 8. tygodniu.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
grupa kontrolna otrzyma standardową praktykę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Narzędzie do oceny neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPNAT)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po pierwszej ocenie
|
W pierwszej części oceniono dziewięć głównych objawów, a także ich nasilenie, stopień, w jakim powodują zakłócenia emocjonalne oraz częstotliwość ich występowania.
Pierwsze sześć pozycji w tej sekcji dotyczy objawów czuciowych, podczas gdy pozycje siódma, ósma i dziewiąta dotyczą podwymiarów objawów motorycznych.
W drugiej części oceniono 14 czynności i zadawano pytania o poziom działania tych substancji.
Oceniane czynności obejmowały drobne czynności motoryczne i ogólne.
Aby ocenić objawy wymienione w pierwszej części, „Tak” uznano za równe 1 punktowi, a „Nie” za równe 0 (0-9); ich nasilenie, objawy, zakres i częstotliwość upośledzenia emocjonalnego oceniono w przedziale od 0 do 10 (0-270).
Łączny wynik pierwszej części instrumentu mieści się w przedziale od 0 do 279.
Poziom efektu dla 14 czynności w drugiej części obliczono między 0 a 10 (0-140).
Wartość alfa Cronbacha oryginalnej skali wynosi 0,95
|
4 tygodnie po pierwszej ocenie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Selda Arslan, Phd, Necmettin Erbakan University Faculty of Nursing
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby piersi
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Ból mięśniowo-szkieletowy
- Nowotwory piersi
- Ból stawów
- Ból mięśni
- Choroby obwodowego układu nerwowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- 198411013011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .