- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05448209
El efecto del ejercicio de caminar basado en TOUS sobre la neuropatía periférica y la artralgia-mialgia en mujeres con cáncer de mama
El efecto del ejercicio de caminar basado en la teoría de los síntomas perturbadores en mujeres con cáncer de mama que reciben paclitaxel sobre la neuropatía periférica y la artralgia-mialgia: una aplicación piloto aleatoria controlada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Valor único del proyecto: la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) es uno de los efectos secundarios más comunes de los agentes quimioterapéuticos. La CIPN es una neurotoxicidad frecuentemente limitante de la dosis que causa un deterioro significativo en la calidad de vida de los pacientes. El desarrollo de neuropatía periférica inducida por quimioterapia no se ha explicado por completo. Debido a las crecientes tasas de supervivencia de los pacientes con cáncer, la neurotoxicidad inducida por paclitaxel se ha convertido en un problema epidemiológico creciente. En una revisión sistemática para identificar los factores de riesgo metabólicos y de estilo de vida para la neuropatía periférica inducida por quimioterapia en pacientes tratados con taxano y platino; se ha demostrado que la incidencia global de neuropatía varía entre el 16,9% y el 89,4%. Sin embargo, la creciente evidencia sugiere que el ejercicio puede ayudar a reducir la CIPN. Específicamente, la mayor parte de la evidencia respalda que el ejercicio aeróbico de moderado a vigoroso combinado con entrenamiento de fuerza y/o equilibrio en la clínica y en el hogar puede reducir la CIPN durante y después del tratamiento con quimioterapia. El ejercicio físico puede atenuar la CIPN a través de su efecto sobre la circulación sanguínea/estrés oxidativo, la inflamación, los neurotransmisores, los opioides endógenos, los factores de crecimiento, la neuroplasticidad y el afrontamiento, los mecanismos de interacción con los síntomas. El tratamiento con regímenes de quimioterapia que contienen taxanos es crucial para mejorar la supervivencia general y libre de enfermedad en pacientes con cáncer de mama invasivo en estadio temprano. Sin embargo, el tratamiento con taxanos puede causar dolor. Aunque la incidencia de dolor inducido por taxanos es inconsistente en la literatura, se ha descrito dolor inespecífico en el 50-78% de los pacientes que reciben terapia con taxanos. Las mialgias y/o artralgias que experimentan los pacientes que reciben quimioterapia basada en taxanos pueden provocar una movilidad reducida secundaria a la limitación de la función articular, y la experiencia del dolor puede afectar la función física. Los comienzos de las teorías de enfermería se desarrollaron para formar los cimientos de la ciencia de enfermería a través de la producción de conocimientos específicos de la profesión. Las teorías consisten en conceptos y enunciados que tienen como objetivo explicar o categorizar fenómenos relacionados con un campo de conocimiento. La Teoría de los Síntomas Desagradables (TOUS) surge de la creencia de que existen puntos comunes entre diferentes síntomas. Esta teoría permite a las enfermeras conocer diferentes grupos de síntomas para poder recomendar intervenciones no farmacológicas a los pacientes.
Método: El proyecto se planificó como un tipo experimental prospectivo, simple ciego, aleatorizado, controlado.
Manejo: La entrevista motivacional es un componente importante de la intervención de caminar. Los objetivos específicos son evaluar el impacto de la intervención de la marcha con entrevistas motivacionales en; gravedad y CIPN Evaluar el efecto del ejercicio de caminar solo sobre la artralgia-mialgia a las 12 semanas en comparación con el entrenamiento estándar en pacientes con cáncer de mama que reciben paclitaxel.
Solicitud
- En la etapa de implementación, los pacientes que reciben el protocolo de quimioterapia Paclitaxel-Paclitaxel-Herceptin enviado por el Especialista en Oncología Médica del Hospital de la Ciudad serán entrevistados y se explicará el propósito de la investigación y se obtendrá el consentimiento escrito/verbal. El consentimiento se tomará en la sala de enfermería de capacitación en oncología. Los pacientes que acepten el estudio serán evaluados en términos de criterios de inclusión y exclusión.
- Formulario de información personal, Herramienta de evaluación de neuropatía periférica inducida por quimioterapia, Cuestionario de dolor de McGill Melzack, Escala BORG modificada, Escala de rendimiento ECOG se evaluará mediante el método de entrevista al inicio de los pacientes que acepten el estudio.
- Posteriormente, se llevará a cabo una entrevista motivacional dirigida por enfermeras sobre CIPN, actividad física y actividad física regular: caminar para pacientes que toman paclitaxel-paclitaxel-herceptin. Se informará a los pacientes sobre el estudio y se obtendrá su consentimiento por escrito.
- Se les pedirá que caminen a una intensidad moderada, generalmente definida como la Escala BORG de 4 a 5 de esfuerzo percibido, de tres a cinco días a la semana para comenzar con 10 minutos inicialmente, luego continuar hasta llegar a los 30 o 60 minutos, 3 veces por semana. semana. Se indicará a los pacientes que el objetivo es superar el número de pasos anterior cada vez.
- Se informará a los participantes que si sienten fatiga, letargo, problemas de equilibrio, dolor, palpitaciones a lo largo del día, pueden hacer su ejercicio al día siguiente.
- Si tiene problemas/dificultad para respirar, dolor en el pecho, quejas de palpitaciones al caminar, se le indicará que deje de caminar y descanse. El estudio se realizará bajo la supervisión de un especialista en Oncología Médica durante todo el estudio, así como los controles de los pacientes con síntomas en curso.
- Se entregará a los participantes un podómetro para el seguimiento periódico, se explicará su uso y se les pedirá que lo marquen en la tabla de seguimiento de la marcha. Se explicará cómo registrarse. El conteo de pasos inicial se registrará como el número de pasos registrados el primer día que el paciente usó el podómetro.
- Se enfatizará que caminar rítmicamente es importante para que el podómetro cuente correctamente.
- ¿Cuál es su mayor barrera para la actividad física? ¿Olvidas hacer actividad física? Por ejemplo, si el mayor obstáculo de un participante es olvidarse de caminar, la expresión de intención podría ser: "Si son las seis de la tarde del sábado, caminaré durante 10 minutos". Si entonces el formulario de notificación de la solicitud.
- Las sesiones de entrevista motivacional se realizarán cara a cara al principio, semana 4 y semana 8.
- Los participantes de la intervención se agregarán a un grupo de Watsap y se les invitará a eventos semanales de caminata grupal con otros participantes del grupo de intervención.
- Recibirán un mensaje de motivación semanal por escrito y se les animará a unirse a la discusión de WhatsApp.
Grupo de control
- Los pacientes en el grupo de control recibirán capacitación de rutina impartida por Enfermería de Educación Oncológica.
- Formulario de información personal, Herramienta de evaluación de neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPNAT), Cuestionario de dolor de McGill Melzack, Escala BORG modificada, ECOG Desempeño en el grupo de intervención y control por una enfermera especialista en la semana 0, semana 4, semana 8 y semana 12 El se evaluará la escala.
- Números de pasos registrados continuamente en el grupo de Intervención y Control 0.4.8. y será evaluado para su análisis, teniendo en cuenta las últimas mediciones de la semana 12.
- No se proporcionará a los participantes del grupo de control una prescripción de ejercicio especial, a saber, el apoyo de la intervención MG-Walking. Se realizará un seguimiento telefónico (para evaluar eventos adversos). Después de la finalización del entrenamiento, se ofrecerá a los participantes un ejercicio de caminata supervisado si así lo desean.
Efecto generalizado: este estudio contribuirá a la literatura y tendrá un impacto significativo en la calidad de vida de muchos pacientes con cáncer y sobrevivientes de cáncer.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Deniz Özdemir, Msc
- Número de teléfono: +905066087130
- Correo electrónico: dnzzzzdmr@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Konya, Pavo, 42060
- Necmettin Erbakan University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y más,
- Estado del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0 a 1
- Recibe Paclitaxel o Paclitaxel-Herceptin
- Se incluirán pacientes con 12 semanas definidas en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Aquellos con heridas abiertas y edema en manos y pies.
- Pacientes con diabetes mellitus y neuropatía periférica por enfermedad autoinmune
- Utilice otras terapias complementarias para prevenir la neuropatía periférica durante todo el proceso de tratamiento.
- Condiciones que limitan el ejercicio como el sistema cardiovascular, pulmonar, musculoesquelético
- Aquellos con problemas psicológicos y de comunicación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Experimental
Grupo de intervención Posteriormente, a los pacientes que toman paclitaxel-paclitaxel-herceptin se les realizará una entrevista motivacional dirigida por enfermeras sobre CIPN, actividad física y actividad física regular: caminar.
Se indicará a los pacientes que el objetivo es superar el número de pasos anterior cada vez.
Si tiene problemas/dificultad para respirar, dolor en el pecho, quejas de palpitaciones al caminar, se le indicará que deje de caminar y descanse.
El estudio se realizará bajo la supervisión de un especialista en Oncología Médica durante todo el estudio, así como los controles de los pacientes con síntomas en curso.
Se entregará a los participantes un podómetro para el seguimiento periódico, se explicará su uso y se le indicará que lo marque en la tabla de seguimiento de la marcha.
Se enfatizará que caminar rítmicamente es importante para que el podómetro cuente correctamente.
Las sesiones de entrevista motivacional se realizarán cara a cara al principio, semana 4 y semana 8.
|
Grupo de intervención Posteriormente, a los pacientes que toman paclitaxel-paclitaxel-herceptin se les realizará una entrevista motivacional dirigida por enfermeras sobre CIPN, actividad física y actividad física regular: caminar.
Se indicará a los pacientes que el objetivo es superar el número de pasos anterior cada vez.
Si tiene problemas/dificultad para respirar, dolor en el pecho, quejas de palpitaciones al caminar, se le indicará que deje de caminar y descanse.
El estudio se realizará bajo la supervisión de un especialista en Oncología Médica durante todo el estudio, así como los controles de los pacientes con síntomas en curso.
Se entregará a los participantes un podómetro para el seguimiento periódico, se explicará su uso y se le indicará que lo marque en la tabla de seguimiento de la marcha.
Se enfatizará que caminar rítmicamente es importante para que el podómetro cuente correctamente.
Las sesiones de entrevista motivacional se realizarán cara a cara al principio, semana 4 y semana 8.
|
Sin intervención: grupo de control
el grupo de control recibirá la práctica estándar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Herramienta de evaluación de neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPNAT)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la primera evaluación
|
La primera sección evalúa los nueve síntomas principales, así como su gravedad, la medida en que causan trastornos emocionales y la frecuencia de su aparición.
Los primeros seis ítems de esta sección están relacionados con síntomas sensoriales, mientras que los ítems séptimo, octavo y noveno están relacionados con subdimensiones de síntomas motores.
En la segunda parte, se evaluaron 14 actividades y se realizaron preguntas sobre el nivel de efecto de estas sustancias.
Las actividades evaluadas incluyeron motricidad fina y actividades generales.
Para evaluar los síntomas enumerados en la primera sección, "Sí" se consideró igual a 1 punto y "No" igual a 0 (0-9); su severidad, síntomas, extensión y frecuencia del deterioro emocional fueron puntuados entre 0 y 10 (0-270).
La puntuación total de la primera parte del instrumento está entre 0 y 279.
El nivel de efecto sobre las 14 actividades de la segunda parte se calculó entre 0 y 10 (0-140).
El valor alfa de Cronbach de la escala original es 0,95
|
4 semanas después de la primera evaluación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Selda Arslan, Phd, Necmettin Erbakan University Faculty of Nursing
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Dolor musculoesquelético
- Neoplasias de mama
- Artralgia
- Mialgia
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
Otros números de identificación del estudio
- 198411013011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University y otros colaboradoresTerminadoLa guía de aplicación clínica de Conebeam Breast CTPorcelana
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre ejercicio de caminar
-
Rigshospitalet, DenmarkNovo Nordisk A/S; Copenhagen University Hospital at Herlev; Danish Cancer Society; TrygFonden, DenmarkTerminado
-
University of WashingtonTerminadoDemencia | Defecto cognitivo leveEstados Unidos