- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05448209
Effekten af gå-motion baseret på TOUS på perifer neuropati og artralgi-myalgi hos kvinder med brystkræft
Effekten af gå-motion baseret på teorien om forstyrrende symptomer hos kvinder med brystkræft, der modtager paclitaxel på perifer neuropati og artralgi-myalgi: en randomiseret kontrolleret pilotansøgning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Unik værdi af projektet: Kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) er en af de mest almindelige bivirkninger ved kemoterapeutiske midler. CIPN er en hyppigt dosisbegrænsende neurotoksicitet, der forårsager betydelig forringelse af patienters livskvalitet. Udviklingen af kemoterapi-induceret perifer neuropati er ikke blevet fuldstændig forklaret. På grund af de stigende overlevelsesrater for cancerpatienter er paclitaxel-induceret neurotoksicitet blevet et voksende epidemiologisk problem. I en systematisk gennemgang for at identificere metaboliske og livsstilsrisikofaktorer for kemoterapi-induceret perifer neuropati hos patienter behandlet med taxan og platin; det har vist sig, at den samlede forekomst af neuropati varierer mellem 16,9 % og 89,4 %. Imidlertid tyder voksende beviser på, at træning kan hjælpe med at reducere CIPN. Konkret understøtter de fleste beviser, at moderat til kraftig aerob træning kombineret med styrke- og/eller balancetræning i klinikken og derhjemme kan reducere CIPN under og efter kemoterapibehandling. Fysisk træning kan svække CIPN gennem dets effekt på blodcirkulationen/oxidativt stress, inflammation, neurotransmittere, endogene opioider, vækstfaktorer, neuroplasticitet og mestring, symptominteraktionsmekanismer. Behandling med taxanholdige kemoterapiregimer er afgørende for at forbedre den samlede og sygdomsfrie overlevelse hos patienter med invasiv brystkræft i et tidligt stadie. Dog kan taxanbehandling forårsage smerte. Selvom forekomsten af taxan-induceret smerte er inkonsistent i litteraturen, er uspecifik smerte blevet beskrevet hos 50-78 % af patienterne, der får taxanbehandling. Myalgi og/eller artralgi hos patienter, der får taxanbaseret kemoterapi, kan resultere i nedsat mobilitet sekundært til begrænsning af ledfunktionen, og oplevelsen af smerte kan påvirke den fysiske funktion. Begyndelsen af sygeplejeteorier blev udviklet til at danne grundlaget for sygeplejevidenskab gennem produktion af professionsspecifik viden. Teorier består af begreber og udsagn, der har til formål at forklare eller kategorisere fænomener relateret til et vidensfelt. Teori om ubehagelige symptomer (TOUS) udspringer af troen på, at der er fælles punkter mellem forskellige symptomer. Denne teori giver sygeplejersker mulighed for at kende forskellige symptomgrupper, så de kan anbefale ikke-farmakologiske interventioner til patienter.
Metode: Projektet var planlagt som en prospektiv, enkeltblind, randomiseret kontrolleret forsøgstype.
Ledelse: Motiverende samtale er en vigtig komponent i ganginterventionen. Specifikke mål er at evaluere virkningen af gangintervention med motiverende samtale på; CIPN sværhedsgrad og At evaluere effekten af gåtræning alene på artralgi-myalgi efter 12 uger sammenlignet med standardtræning hos brystkræftpatienter, der får paclitaxel.
Ansøgning
- På implementeringsstadiet vil patienter, der modtager Paclitaxel-Paclitaxel-Herceptin kemoterapiprotokol sendt af City Hospital Medical Oncology Specialist, blive interviewet, og formålet med forskningen vil blive forklaret, og skriftligt/mundtligt samtykke vil blive indhentet. Samtykke vil blive indhentet på onkologisk uddannelsessygeplejerskestue. Patienter, der accepterer undersøgelsen, vil blive evalueret i forhold til inklusions- og eksklusionskriterier.
- Personlig informationsskema, Kemoterapi-induceret perifer neuropati Assessment Tool, McGill Melzack Pain Questionnaire, Modified BORG Scale, ECOG Performance Scale vil blive evalueret ved interviewmetode i begyndelsen af de patienter, der accepterer undersøgelsen.
- Efterfølgende vil der blive afholdt en sygeplejerske-ledet Motivationssamtale om CIPN, fysisk aktivitet og regelmæssig fysisk aktivitet-gågang for patienter, der tager paclitaxel-paclitaxel-herceptin. Patienterne vil blive informeret om undersøgelsen, og deres skriftlige samtykke vil blive indhentet.
- De vil blive bedt om at gå med moderat intensitet, normalt defineret som BORG-skalaen på 4 til 5 opfattet anstrengelse, tre til fem dage om ugen for at starte med 10 minutter i starten, og derefter fortsætte, indtil de når 30 eller 60 minutter, 3 gange pr. uge. Patienterne vil blive instrueret i, at målet er at overskride det tidligere antal trin hver gang.
- Deltagerne vil blive informeret om, at hvis de føler træthed, sløvhed, balanceproblemer, smerter, hjertebanken i løbet af dagen, kan de træne dagen efter.
- Hvis han/hun har besvær/ åndenød, brystsmerter, hjertebanken under gang, vil han/hun blive bedt om at tage en pause fra gang og hvile. Undersøgelsen vil blive udført under opsyn af en medicinsk onkologisk specialist under hele undersøgelsen, såvel som kontrollerne af patienter med vedvarende symptomer.
- Deltagerne vil få udleveret en skridttæller til regelmæssig opfølgning, dens brug vil blive forklaret, og de vil blive bedt om at markere den på vandresporingsdiagrammet. Hvordan man tilmelder sig vil blive forklaret. Det første skridttæller vil blive registreret som antallet af skridt, der er registreret den første dag, patienten brugte skridttælleren.
- Det vil blive understreget, at rytmisk gang er vigtigt for, at skridttælleren tæller korrekt.
- Hvad er din største fysiske aktivitetsbarriere? Glemmer du at være fysisk aktiv? For eksempel, hvis en deltagers største forhindring er at glemme at gå, kan hensigtsudtrykket være: "Hvis klokken er seks på lørdag, så går jeg i 10 minutter." Hvis så ansøgningsmeddelelsesformularen.
- Motiverende samtalesessioner vil blive gennemført ansigt til ansigt i begyndelsen, uge 4 og uge 8.
- Interventionsdeltagere vil blive føjet til en Watsap-gruppe og inviteret til ugentlige gruppevandringsarrangementer med andre interventionsgruppedeltagere.
- De vil modtage en ugentlig skriftlig motiverende besked og vil blive opfordret til at deltage i WhatsApp-diskussionen.
Kontrolgruppe
- Patienter i kontrolgruppen vil modtage rutinetræning givet af Onkologisk Uddannelsessygeplejerske.
- Personlig informationsskema, Kemoterapi-induceret perifer neuropati Assessment Tool (CIPNAT), McGill Melzack Pain Questionnaire, Modified BORG Scale, ECOG Performance i interventions- og kontrolgruppen af en specialsygeplejerske i uge 0, uge 4, uge 8 og uge 12. skalaen vil blive evalueret.
- Kontinuerligt registrerede trinnumre i Intervention and Control-gruppen 0.4.8. og vil blive vurderet til analyse under hensyntagen til de sidste målinger i den 12. uge.
- En særlig træningsrecept, nemlig MG-Walking interventionsstøtte, vil ikke blive givet til kontrolgruppedeltagere. Telefonisk opfølgning (for at vurdere uønskede hændelser) vil finde sted. Efter endt træning vil der blive tilbudt en superviseret gangøvelse til deltagerne, hvis de ønsker det.
Udbredt effekt: Denne undersøgelse vil bidrage til litteraturen og vil have en væsentlig indflydelse på livskvaliteten for mange kræftpatienter og kræftoverlevere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Konya, Kalkun, 42060
- Necmettin Erbakan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og derover,
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Status 0 til 1
- Modtager Paclitaxel eller Paclitaxel-Herceptin
- Patienter med 12 uger defineret i protokollen vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Dem med åbne sår og ødemer på hænder og fødder
- Patienter med diabetes mellitus og perifer neuropati på grund af autoimmun sygdom
- Brug andre komplementære terapier for at forhindre perifer neuropati under hele behandlingsprocessen.
- Tilstande, der begrænser træning, såsom hjerte-kar-, lunge-, muskel- og skeletsystem
- Dem med psykiske problemer og kommunikationsproblemer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Interventionsgruppe Efterfølgende vil patienter, der tager paclitaxel-paclitaxel-herceptin, blive givet en sygeplejerske-ledet motiverende samtale om CIPN, fysisk aktivitet og regelmæssig fysisk aktivitet-gåture.
Patienterne vil blive instrueret i, at målet er at slå det foregående antal trin hver gang.
Hvis han/hun har problemer/åndetnød, brystsmerter, hjertebanken under gang, vil han/hun blive bedt om at tage en pause fra gang og hvile.
Undersøgelsen vil blive udført under opsyn af en medicinsk onkologisk specialist under hele undersøgelsen, såvel som kontrollerne af patienter med vedvarende symptomer.
Deltagerne vil få udleveret en skridttæller til regelmæssig opfølgning, dens brug vil blive forklaret, og den vil blive bedt om at markere den på vandresporingsdiagrammet.
Det vil blive understreget, at rytmisk gang er vigtigt for, at skridttælleren tæller korrekt.
Motiverende samtalesessioner vil blive gennemført ansigt til ansigt i begyndelsen, uge 4 og uge 8.
|
Interventionsgruppe Efterfølgende vil patienter, der tager paclitaxel-paclitaxel-herceptin, blive givet en sygeplejerske-ledet motiverende samtale om CIPN, fysisk aktivitet og regelmæssig fysisk aktivitet-gåture.
Patienterne vil blive instrueret i, at målet er at slå det foregående antal trin hver gang.
Hvis han/hun har problemer/åndetnød, brystsmerter, hjertebanken under gang, vil han/hun blive bedt om at tage en pause fra gang og hvile.
Undersøgelsen vil blive udført under opsyn af en medicinsk onkologisk specialist under hele undersøgelsen, såvel som kontrollerne af patienter med vedvarende symptomer.
Deltagerne vil få udleveret en skridttæller til regelmæssig opfølgning, dens brug vil blive forklaret, og den vil blive bedt om at markere den på vandresporingsdiagrammet.
Det vil blive understreget, at rytmisk gang er vigtigt for, at skridttælleren tæller korrekt.
Motiverende samtalesessioner vil blive gennemført ansigt til ansigt i begyndelsen, uge 4 og uge 8.
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
kontrolgruppen vil modtage standardpraksis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kemoterapi-induceret perifer neuropati vurderingsværktøj (CIPNAT)
Tidsramme: 4 uger efter første vurdering
|
Det første afsnit vurderer de ni hovedsymptomer samt deres sværhedsgrad, i hvilket omfang de forårsager følelsesmæssig forstyrrelse og hyppigheden af deres forekomst.
De første seks punkter i dette afsnit er relateret til sensoriske symptomer, mens det syvende, ottende og niende punkt er relateret til underdimensioner af motoriske symptomer.
I anden del blev 14 aktiviteter evalueret, og der blev stillet spørgsmål til effektniveauet af disse stoffer.
De vurderede aktiviteter omfattede finmotorik og generelle aktiviteter.
For at vurdere symptomerne anført i det første afsnit, blev "Ja" betragtet som lig med 1 point og "Nej" lig med 0 (0-9); deres sværhedsgrad, symptomer, omfang og hyppighed af følelsesmæssig svækkelse blev scoret mellem 0 og 10 (0-270).
Den samlede score for den første del af instrumentet er mellem 0 og 279.
Effektniveauet på de 14 aktiviteter i anden del blev beregnet mellem 0 og 10 (0-140).
Cronbachs alfa-værdi af den oprindelige skala er 0,95
|
4 uger efter første vurdering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Selda Arslan, Phd, Necmettin Erbakan University Faculty of Nursing
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 198411013011
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med gå øvelse
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
Leonardo A. Peyré-TartarugaAline Nogueira Haas; Flávia Gomes MartinezIkke rekrutterer endnuMultipel sclerose | Multipel sklerose, kronisk progressiv | Multipel sklerose, sekundær progressiv | Multipel sklerose, primær progressivBrasilien
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Afsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetNeuropatisk smerte | RygmarvsskaderForenede Stater
-
Je Bouge Pour Mon MoralUniversity Grenoble AlpsAfsluttetDepressive symptomerFrankrig
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationAfsluttet
-
Clemson UniversityAfsluttetFysisk inaktivitetForenede Stater
-
Clemson UniversityPrisma Health-Upstate; YMCAAfsluttet